Фестал др №20

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФЕСТАЛ^®

Склад:

діючі речовини: панкреатин, хеміцелюлаза, порошок жовчі бичачої;

1 драже містить панкреатину з активністю: ліпази – не менше 6 000 од. FIP, a-амілази – не менше 4 500 од. FIP, протеази – не менше 300 од. FIP;

хеміцелюлази – 0,050 г; порошку жовчі бичачої – 0,025 г;

допоміжні речовини: натрію хлорид, целюлози ацетилфталат, етилванілін, олія рицинова, цукроза (сахароза), желатин, глюкози розчин, тальк, кальцію карбонат, акація (гуміарабік), гліцерин, поліетиленгліколь 6000, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Драже.

Основні фізико-хімічні властивості: білі блискучі круглі драже, з тонким запахом ванілі.

Фармакотерапевтична група. Препарати, що поліпшують травлення, включаючи ферменти. Поліферментні препарати. Код АТХ А09А А02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ферменти, які містяться в препараті, полегшують перетравлювання білків, жирів, вуглеводів і сприяють більш повному всмоктуванню останніх у тонкому кишечнику. Екстракт жовчі сприяє емульгуванню жирів, збільшує активність ліпази, поліпшує всмоктування жирів і розчинних у жирах вітамінів. Фермент хеміцелюлаза сприяє розщепленню рослинної клітковини. Ці властивості препарату сприяють поліпшенню функціонального стану шлунково-кишкового тракту (ШКТ), нормалізації процесу травлення.

Фармакокінетика. Препарат не всмоктується і діє у просвіті шлунково-кишкового тракту. Вміст драже захищений кислотостійкою оболонкою, яка запобігає інактивації ферментів, що входять до складу препарату, хлористоводневою кислотою шлунка. Розчинення оболонки і вивільнення ферментів відбувається у тонкому кишечнику, тобто у лужному середовищі, яке є оптимальним для прояву активності ферментів.

Клінічні характеристики.

Показання.

Замісна терапія при легкому та середньому ступені порушення зовнішньосекреторної функції підшлункової залози при хронічному панкреатиті (за винятком випадків загострення хронічного панкреатиту), для поліпшення процесів травлення при виразковому коліті, синдромі подразненого кишечнику, а також після резекції шлунка; при метеоризмі та деяких випадках діареї неінфекційного походження; для поліпшення перетравлювання їжі особам з нормальною функцією шлунково-кишкового тракту в разі порушень режиму раціонального харчування (вживання великої кількості їжі, вживання жирної, смаженої або незвичної їжі, нерегулярне харчування тощо); при порушенні жувальної функції, при станах, що призводять до тривалої іммобілізації; підготовка до рентгенологічного та ультразвукового обстеження органів черевної порожнини; як допоміжний засіб для ефективного засвоювання жиророзчинних вітамінів і деяких лікарських засобів (ПАСК, сульфаніламідів, антибіотиків).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до панкреатичних ферментів тваринного походження та до компонентів препарату, гострий гепатит, механічна жовтуха, обтураційна непрохідність кишечнику, гострий панкреатит, загострення хронічного панкреатиту.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фестал^Ò сприяє ефективному засвоюванню жиророзчинних вітамінів, сульфаніламідів, антибіотиків, ПАСК.

При одночасному застосуванні панкреатину з антитромботичними засобами, антагоністами вітаміну К і ацетилсаліциловою кислотою ефект цих препаратів знижується. Знижується також ефективність неселективних інгібіторів зворотного нейронального захоплення моноамінів при одночасному застосуванні їх з панкреатином.

При одночасному застосуванні з М-холіноблокаторами посилюється антихолінергічний ефект.

При застосуванні препарату можливе зниження всмоктування фолієвої кислоти. Панкреатин може зменшувати ефект акарбози, тому ці препарати не слід застосовувати одночасно.

Препарат знижує всмоктування заліза при тривалому застосуванні, тому у разі необхідності слід одночасно призначати препарати заліза. Одночасне застосування антацидних засобів, які містять кальцію карбонат і/або магнію гідроксид, може призвести до зниження ефективності препарату Фестал^®. Одночасне застосування з таніном, спиртовмісними засобами може призвести до зниження ефективності панкреатину.

Циметидин може підсилювати дію препарату.

Особливості застосування.

Препарат не слід застосовувати при гострому панкреатиті або хронічному панкреатиті у стадії загострення. У період одужання або при розширенні дієти препарат можна приймати тільки за призначенням лікаря.

При наявності симптоматики, подібної до стану кишкової непрохідності, необхідно пам’ятати про можливість появи кишкових стриктур. Рекомендується контролювати всі незвичні симптоми, особливо при прийомі більше 10000 одиниць ліпази/кг/на добу.

Для уникнення утворення сечокислих конкрементів слід контролювати вміст сечової кислоти у сечі.

Таблетки не слід жувати або подрібнювати, оскільки це може спричинити раннє вивільнення ферментів, що може призвести до подразнення слизової оболонки порожнини рота та/або зниження ферментної активності.

Оскільки лікарський засіб містить сахарозу та глюкозу, пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, синдромом глюкозо-галактазної мальабсорбції чи недостатністю сахарази-ізомальтази не слід застосовувати цей препарат.

Фестал^®, драже, містить у своєму складі пурини, тому його слід з обережністю застосовувати пацієнтам із такими станами:

- подагра;

- гіперурикемія;

- ниркова недостатність.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека панкреатину у вагітних жінок не встановлена. У зв’язку з цим слід уникати застосування препарату Фестал^® під час вагітності.

Безпека панкреатину у жінок, які вигодовують дітей грудним молоком, не встановлена, тому слід уникати застосування препарату протягом періоду годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози. Дорослим приймати по 1 драже з невеликою кількістю рідини під час або відразу після кожного основного прийому їжі. Драже не слід розжовувати. У разі необхідності дозу можна збільшити до 2 драже.

Тривалість лікування може становити від кількох днів (при порушенні травлення внаслідок неправильного харчування) до кількох місяців і навіть років (у разі необхідності постійної замісної терапії).

Діти. Препарат призначений для застосування дорослим.

Передозування. При тривалому застосуванні у високих дозах можливий розвиток гіперурикемії, гіперурикозурії. Можливе підвищення проявів побічних реакцій.

Лікування: відміна препарату, достатня гідратація, симптоматична терапія.

Побічні реакції.

Для оцінки частоти виникнення побічних ефектів використовується така класифікація: дуже часто: ≥ 10 %; часто: ≥ 1 % і < 10 %; нечасто: ≥ 0,1 % і <1 %; рідко: ≥ 0,01 % і < 0,1 %; дуже рідко: < 0,01 %; частота невідома (оцінка не може бути проведена за наявними даними).

З боку імунної системи. Частота невідома: анафілактичні реакції, включно з кропив’янкою та ангіоневротичним набряком.

Можливе виникнення реакцій підвищеної чутливості, включаючи шкірні висипання, відчуття свербежу, почервоніння шкіри, сльозотечу та чхання.

З боку сечостатевої системи. Частота невідома: гіперурикозурія, особливо при застосуванні високих доз препарату.

З боку травного тракту. Частота невідома: блювання, подразнення слизової оболонки порожнини рота. Біль у животі, діарея, подразнення навколо анального отвору, запор, обширний стеноз кишечнику, фіброзуюча колонопатія.

Дуже рідко можливе виникнення нудоти, відчуття дискомфорту в епігастральній ділянці шлунка, метеоризму, змін характеру випорожнень, кишкової коліки, кишкової непрохідності.

Побічні реакції з боку травного тракту можуть бути обумовлені і основним захворюванням.

Препарат містить олію рицинову, яка може викликати розлади шлунка та діарею.

З боку обміну речовин та харчування. Частота невідома: гіперурикемія.

Застосування дуже високих доз препарату може призвести до підвищення рівня сечової кислоти у крові.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

№ 20 (10х2): по 10 драже у стрипі, по 2 стрипи у картонній коробці.

№ 100 (10х10): по 10 драже у стрипі, по 10 стрипів у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Лактозе (Індія) Лімітед.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Сюрвей № 6, Вілідж Поіча, Талука Савлі, Вадодара, Гуджарат, Індія.