ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БРОНХОЛІТИН ТАБ

(BRONCHOLYTIN^® TAB)

Склад:

діюча речовина: глауцину гідробромід;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить глауцину гідроброміду 10 мг або 40 мг;

допоміжні речовини: крохмаль пшеничний, сахароза, желатин, целюлоза мікрокристалічна, тальк, кислота стеаринова;

оболонка: желатин, титану діоксид (Е 171), сахароза, акація, тальк, макрогол 6000, гліцерин, для 10 мг: Oпалюкс рожевий АS-24825 (сахароза, вода очищена, титану діоксид (Е 171), кармін (Е 120), повідон (Е 1201), понсо 4R (Е 124), натрію бензоат (Е 211), індигокармін (Е 132)) або для 40 мг: Опалюкс помаранчевий АS-23060 (сахароза, вода очищена, титану діоксид (Е 171), жовтий захід FCF (Е 110), тальк, заліза оксид жовтий (E 172), повідон (Е 1201), натрію бензоат (Е 211), індигокармін (Е 132)).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки 10 мг: двоопуклі рожевого кольору таблетки, вкриті оболонкою, правильної круглої форми, з глянцевою поверхнею;

таблетки 40 мг: двоопуклі помаранчевого кольору таблетки, вкриті оболонкою, правильної круглої форми, з глянцевою поверхнею.

Фармакотерапевтична група.

Протикашльові засоби.

Код АТX R05D B.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бронхолітин Таб – протикашльовий лікарський засіб центральної дії. Містить алкалоїд глауцин, одержаний із рослини Glaucinum flavum (мачок жовтий), який пригнічує центр кашлю. На відміну від кодеїну, глауцин не впливає на дихальний центр і не спричиняє медикаментозної залежності. Він не впливає на моторику кишечнику, проявляє слабку спазмолітичну активність, має симпатолітичну дію та може зменшити артеріальний тиск. Чинить протизапальну дію.

Фармакокінетика.

При пероральному застосуванні препарат швидко резорбується зі шлунково-кишкового тракту. Час досягнення максимального рівня у плазмі крові – приблизно 1,5 години після прийому. Метаболізується у печінці і виводиться переважно із сечею.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування сухого кашлю різної етіології при інфекційно-запальних захворюваннях верхніх дихальних шляхів, включаючи гострий і хронічний бронхіт, грип.

Протипоказання.

- Гіперчутливість до діючої або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу;

- артеріальна гіпотензія;

- гострий інфаркт міокарда.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Немає даних про несприятливі лікарські взаємодії з Бронхолітин Таб. Його можна застосовувати у комбінації з антибіотиками, хіміотерапевтичними засобами та іншими лікарськими засобами.

Бронхолітин Таб не слід застосовувати одночасно з лікарськими засобами, що пригнічують кашель, як центрального (кодеїн, кодтерпін), так і периферійного механізму дії (ексангіт, лібексин). Не виправдана комбінація з препаратами, що призводять до зниження бронхіальної секреції (наприклад, похідні атропіну).

Бронхолітин Таб можна застосовувати одночасно із бронходилататорами, серцево-судинними препаратами.

Активна речовина ефективно комбінується з ефедрином, лимонною кислотою, олією базиліку в комбінованих препаратах для полегшення кашлю у формі сиропів.

Особливості застосування.

Бронхолітин Таб не слід застосовувати при продуктивному кашлі, який супроводжується виділенням мокротиння, оскільки існує ризик обтурації бронхів внаслідок затримки бронхіального секрету.

У випадку лабільного артеріального тиску необхідна консультація лікаря. Бронхолітин Таб слід застосовувати з обережністю через ризик колапсу у результаті симпатолітичної дії глауцину.

Препарат містить, як допоміжну речовину, пшеничний крохмаль, який може містити глютен, але лише в незначній кількості, тому вважається безпечним для осіб з целіакією.

Пацієнтам з алергією на пшеницю (що відрізняється від целіакії) не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Препарат містить сахарозу, як допоміжну речовину, у складі оболонки. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією або дефіцитом сахарази-ізомальтази не слід застосовувати Бронхолітин Таб.

Барвник Е 110 або барвник Е 124 може спричинити алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Слід з обережністю застосовувати Бронхолітин Таб вагітним та жінкам, які годують груддю, після оцінки співвідношення користь/ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Якщо під час лікування препаратом спостерігаються запаморочення, головний біль, сонливість, слабкість і швидка втомлюваність, слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Бронхолітин Таб приймати перорально, рекомендується застосовувати препарат після їди.

Дорослим.

Разова доза для дорослих становить 40 мг, застосовувати 2-3 рази на добу. У більш тяжких випадках разову дозу можна збільшити до 80 мг. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 200 мг.

Діти віком від 4 років.

Разова доза для дітей віком від 4 років становить 10 мг, приймати 2-3 рази на добу.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг.

Пацієнти з порушенням функцій печінки і нирок.

Для пацієнтів із захворюваннями нирок та печінки необхідно зменшити дозу препарату або збільшити інтервал між прийомами.

Тривалість лікування Бронхолітин Таб не повинна перевищувати 5 днів.

Застосування лікарського засобу протягом більш тривалого періоду та в більш високих дозах можливе тільки за призначенням і під постійним контролем лікаря.

Діти.

Лікарський засіб не застосовувати для лікування дітей віком до 4 років.

Передозування.

Симптоми: запаморочення, головний біль, сонливість, слабкість і швидка втомлюваність, нудота, блювання, зниження артеріального тиску.

Лікування: проводити загальноприйняті заходи для швидкого виведення препарату з організму (промивання шлунка, застосування активованого вугілля, інфузія водно-сольових розчинів), а також проводити симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

Препарат характеризується доброю переносимістю. Зрідка, при застосуванні високої разової дози, що перевищує 80 мг, може виникнути запаморочення, головний біль, сонливість, слабкість і швидка втомлюваність, нудота і блювання, зниження артеріального тиску. Можливі алергічні реакції, включаючи свербіж, висипання на шкірі.

Якщо будь-яка побічна реакція набуває серйозного стану, застосування препарату необхідно припинити і повідомити про це лікаря.

У випадку виникнення не зазначених в цій інструкції побічних реакцій необхідно терміново повідомити про це лікаря.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 20 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері з ПВХ плівки та алюмінієвої фольги.

По 1 блістеру в картонній пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробники.

АТ «Софарма».

ПАТ «Вітаміни».

Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження їхньої діяльності.

АТ «Софарма»

вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія.

ПАТ «Вітаміни»

Україна, 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Ленінської Іскри, 31.