Зорексан капс 50мг №30

Склад:

діюча речовина: зонісамід;

Кожна капсула тверда містить зонісаміду 25 мг або 50 мг, або 100 мг;

допоміжні речовини:

целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, олія рицинова гідрогенізована;

оболонка капсули:

для капсули твердої по 25 мг або 50 мг: желатин, вода очищена, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), титану діоксид (Е 171), натрію лаурилсульфат;

для капсули твердої по 100 мг: желатин, вода очищена, заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171), натрію лаурилсульфат.

Показання:

Зоресан^® показаний як:

• монотерапія у дорослих пацієнтів із парціальними епілептичними нападами з вторинною генералізацією або без, з уперше діагностованою епілепсією;
• додаткова терапія у дорослих і дітей віком від 6 років із парціальними епілептичними нападами з вторинною генералізацією або без.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до діючої речовини, до будь-якої з допоміжних речовин або сульфонамідів.

Спосіб застосування:

Препарат Зоресан^® застосовувати перорально незалежно від прийому їжі.

Дорослі.

Підвищення дози і величина підтримуючої дози.

Зонісамід можна застосовувати у вигляді монотерапії або як додаткову терапію. Доза препарату має титруватися з урахуванням клінічного ефекту. Рекомендований режим титрування дози і величина підтримуючих доз наведені у таблиці 1. Для деяких пацієнтів, зокрема для тих, які не застосовують препарати, що індукують ізофермент CYP3A4, можливо отримати клінічну відповідь при застосуванні нижчих доз.

Таблиця 1.

Рекомендований режим підвищення дози і величина підтримуючих доз у дорослих

Відміна препарату.

У разі необхідності припинення терапії зонісамідом препарат слід відміняти поступово. Зменшення дози на 100 мг щотижня необхідно проводити з одночасним коригуванням доз інших протиепілептичних препаратів (у разі потреби).

Діти (віком від 6 років).

Підвищення дози і величина підтримуючих доз.

Дітям віком від 6 років зонісамід необхідно додавати до раніше призначеної терапії. Доза препарату має титруватися з урахуванням клінічного ефекту. Рекомендований режим титрування дози і величина підтримуючих доз наведені у таблиці 2. У деяких пацієнтів, зокрема у тих, які не застосовують препарати, що індукують ізофермент CYP3A4, можливо отримати клінічну відповідь при застосуванні нижчих доз.

Слід звертати увагу дітей, їхніх батьків або осіб, які за ними наглядають, на особливі вказівки для пацієнта щодо заходів запобігання тепловому удару (див. розділ «Особливості застосування»).

Таблиця 2.

Рекомендований режим підвищення дози і величина підтримуючих доз у дітей віком від 6 років.

*Для забезпечення підтримування терапевтичної дози слід контролювати масу тіла дитини та у разі її зміни переглядати дозу (до досягнення маси тіла 55 кг). Дозовий режим становить 6–8 мг/кг/добу до максимальної дози 500 мг/добу.

Безпека та ефективність зонісаміду у дітей віком до 6 років або дітей із масою тіла менше 20 кг не встановлені. Існують обмежені дані щодо застосування зонісаміду  у пацієнтів із масою тіла менше 20 кг. Тому дітей віком від 6 років і масою тіла менше 20 кг слід лікувати з обережністю.

Не завжди можливо точно досягнути розрахованої дози за допомогою дозування препарату Зоресан^®. У таких випадках рекомендується округляти розраховану дозу вверх або вниз до найближчої доступної дози препарату Зоресан^® (25, 50 та 100 мг).

Відміна препарату.

У разі необхідності припинення терапії зонісамідом препарат слід відміняти поступово шляхом зниження дози на 2 мг/кг раз на тиждень (таблиця 3).

Таблиця 3.

Рекомендована схема зниження дози зонісаміду у дітей віком від 6 років

*Усі дози дня одноразового прийому.

Пацієнти літнього віку.

Слід проявляти обережність при призначенні зонісаміду пацієнтам літнього віку через недостатність даних щодо його застосування у цієї групи пацієнтів. Необхідно також враховувати профіль безпеки зонісаміду (див. розділ «Побічні реакції»).

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Необхідно проявляти обережність при лікуванні пацієнтів із нирковою недостатністю, оскільки дані щодо застосування зонісаміду цією категорією пацієнтів обмежені. Може знадобитися повільніший підбір дози зонісаміду. Оскільки зонісамід та його метаболіти виводяться нирками, препарат слід відмінити у пацієнтів, у яких розвивається гостра ниркова недостатність або спостерігається клінічно значуще стійке підвищення креатиніну сироватки крові.

У пацієнтів із нирковою недостатністю нирковий кліренс одноразових доз зонісаміду позитивно корелює з кліренсом креатиніну. Плазмова AUC зонісаміду підвищувалась на 35 % у осіб із кліренсом креатиніну < 20 мл/хв.

Пацієнти з печінковою недостатністю.

Застосування зонісаміду для пацієнтів із печінковою недостатністю не вивчали. Тому застосування препарату пацієнтам із важкою печінковою недостатністю не рекомендується. Необхідно дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів із легкою та помірною печінковою недостатністю, може знадобитися більш повільне титрування дозування.

Діти.

Препарат слід застосовувати дітям віком від 6 років та з масою тіла більше 20 кг.