Зокардiс 30мг таб в/о 30мг №28

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить зофеноприлу кальцію 30 мг, що еквівалентно 28,7 мг зофеноприлу;

допоміжні речовини:

ядро: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний;

плівкова оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 400, поліетиленгліколь 6000.

 Показання:

Артеріальна гіпертензія

Лікування есенціальної гіпертензії легкого та середнього ступеня тяжкості.

Гострий інфаркт міокарда

Лікування гострого інфаркту міокарда (перші 24 години) з ознаками та симптомами (або без них) серцевої недостатності зі стабільною гемодинамікою за умови, що тромболітичну терапію не проводили. 

Протипоказання:

Гіперчутливість до зофеноприлу кальцію або до іншого інгібітора АПФ, або до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату.

Ангіоневротичний набряк в анамнезі, пов’язаний з попереднім лікуванням інгібітором АПФ.

Одночасне застосування із сакубітрилом/валсартаном. Лікування препаратом Зокардіс^® слід починати не раніше ніж через 36 годин після останнього прийому сакубітрилу/валсартану (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк.

Порушення функції печінки тяжкого ступеня.

Білатеральний ренальний артеріальний стеноз або артеріальний стеноз єдиної функціонуючої нирки.

Вагітність або планування вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Препарат протипоказаний жінкам репродуктивного віку, які не застосовують ефективну контрацепцію.

Одночасне застосування лікарського засобу Зокардіс^® з препаратами, що містять аліскірен, протипоказано пацієнтам із цукровим діабетом або нирковою недостатністю (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м²).

Спосіб застосування:

Дози

Артеріальна гіпертензія

Дорослі

Дозу препарату добирають індивідуально, залежно від рівня артеріального тиску перед прийомом наступної дози. Підвищення дози проводиться з інтервалом 4 тижні.

Пацієнти без водного і сольового виснаження.

Лікування розпочинають з дози 15 мг 1 раз на добу, яку підвищують до такої, що забезпечує досягнення оптимального артеріального тиску. Зазвичай ефективна доза становить 30 мг на добу. Максимальна доза становить 60 мг на добу, яку можна прийняти за 1 раз або розділити на 2 прийоми. У разі необхідності можуть бути додатково призначені інші антигіпертензивні препарати, наприклад діуретики (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакодинаміка»).

Пацієнти із підозрою на водне або сольове виснаження

У пацієнтів із високим ризиком такої патології може виникати артеріальна гіпотензія після застосування першої дози (див. розділ «Особливості застосування»). Початкова доза становить

15 мг на добу за умови усунення дефіциту солей та/або води, а також припинення тривалої терапії діуретиками за 2–3 дні до початку прийому інгібіторів АПФ. Якщо це неможливо, початкова доза повинна становити 7,5 мг на добу.

Пацієнтам із високим ризиком серйозної гострої артеріальної гіпотензії необхідний суворий моніторинг, бажано – у стаціонарних умовах, до досягнення максимального ефекту після застосування першої дози і при кожному підвищенні дози інгібітора АПФ та/або діуретика. Це також стосується пацієнтів зі стенокардією або цереброваскулярним захворюванням, у яких надлишкова гіпотензія може призвести до інфаркту міокарда або цереброваскулярного нападу.

Ниркова недостатність та діаліз

Пацієнтам із артеріальною гіпертензією та нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну > 45 мл/хв) призначати такі ж дози Зокардісу, як і пацієнтам з нормальною функцією нирок. Пацієнтам з помірним або тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 45 мл/хв) Зокардіс^® призначати у половинній терапевтичній дозі 1 раз на добу. Початкова доза та режим дозування Зокардісу^® для пацієнтів із артеріальною гіпертензією, які знаходяться на діалізі, повинна становити ¼ дози, що встановлена для пацієнтів із нормальною функцією нирок.

Останні проведені клінічні випробування встановили високу вираженість анафілактоїдоподібних реакцій у пацієнтів, які застосовують інгібітори АПФ при гемодіалізі із високопроточними мембранами або при аферезі ЛПНЩ.

Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)

Для пацієнтів літнього віку із нормальним кліренсом креатиніну немає необхідності коригувати дози.

Для пацієнтів літнього віку зі зниженим кліренсом креатиніну (< 45 мл/хв) рекомендується половина добової дози.

Кліренс креатиніну можна розрахувати за такою формулою:

Наведена формула дає змогу вирахувати кліренс креатиніну для чоловіків. Для жінок отримане значення слід помножити на 0,85.

Печінкова недостатність

Для пацієнтів із незначними або помірними порушеннями функцій печінки початкова доза Зокардісу^® становить половину дози, яку призначають пацієнтам з нормальною функцією печінки. Пацієнтам з тяжкими порушеннями функцій печінки Зокардіс^® протипоказаний.

Гострий інфаркт міокарда

Дорослі

Лікування Зокардісом^® слід розпочинати протягом 24 годин після появи перших симптомів інфаркту міокарда та продовжувати протягом 6 тижнів. Слід застосовувати таку схему дозування:

1 та 2 доба: 7,5 мг кожні 12 годин;

3 та 4 доба: 15 мг кожні 12 годин;

з 5-ї доби і далі: 30 мг кожні 12 годин.

У разі низького систолічного тиску (≤ 120 мм рт. ст.) на початку лікування та протягом наступних трьох діб після розвитку інфаркту міокарда добову дозу підвищувати не слід. У разі артеріальної гіпотензії (≤ 100 мм рт. ст.) лікування продовжувати, застосовуючи дозу, яку призначали раніше. У разі тяжкої гіпотензії (≤ 90 мм рт. ст. при двох послідовних вимірах тиску з проміжком не менше 1 години) прийом Зокардісу^® слід припинити. Через 6 тижнів лікування після аналізу стану пацієнта припинити терапію у пацієнтів без ознак лівошлуночкової дисфункції або серцевої недостатності. Якщо ці ознаки залишились, лікування можна продовжувати протягом тривалого часу. Слід також застосовувати відповідне стандартне лікування, таке як лікування нітратами, ацетилсаліциловою кислотою або b-адреноблокаторами.

Пацієнти літнього віку (понад 65 років)

Зокардіс^® слід обережно застосовувати хворим з інфарктом міокарда віком від 75 років.

Ниркова недостатність та діаліз

Ефективність і безпека застосування Зокардісу^® при лікуванні хворих з інфарктом міокарда та з порушеннями функцій нирок або тих, хто перебуває на гемодіалізі, не були встановлені, тому призначати Зокардіс^® таким пацієнтам не слід.

Печінкова недостатність

Ефективність і безпека застосування Зокардісу^® при лікуванні пацієнтів з інфарктом міокарда та з порушеннями функцій печінки не були встановлені, тому призначати Зокардіс^® таким пацієнтам не слід.

Спосіб застосування

Зокардіс^® застосовувати незалежно від прийому їжі. Дозування слід добирати відповідно до терапевтичної відповіді пацієнта.

Діти

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Зокардіс^® дітям та підліткам (віком до 18 років) не встановлені. Тому не рекомендується застосовувати лікарський засіб Зокардіс ^®педіатричним пацієнтам.