Сутент капс 12,5мг №28

Склад:

діюча речовина: сунітініб;

1 капсула містить 12,5 мг, 25 мг, 37,5 мг або 50 мг сунітінібу у вигляді малату;

допоміжні речовини: вміст капсули: маніт (E 421), натрію кроскармелоза, повідон, магнію стеарат; капсула: желатин, для капсул по 12,5 мг – титану діоксид (E 171), заліза оксид червоний (Е 172); для капсул по 25 мг та по 50 мг – титану діоксид (Е 171), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172); для капсул по 37,5 мг – титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Показання:

Гастроінтестинальна стромальна пухлина (ГІСП).

Сутент показаний для лікування гастроінтестинальної стромальної пухлини після прогресування захворювання або при непереносимості іматинібу мезилату.

Прогресуюча нирковоклітинна карцинома (НКК).

Сутент показаний для лікування прогресуючої нирковоклітинної карциноми.

Ад’ювантна терапія нирковоклітинної карциноми (НКК).

Сутент показаний для ад’ювантної терапії дорослих пацієнтів із високим ризиком рецидивуючої НКК після нефректомії.

Прогресуючі нейроендокринні пухлини підшлункової залози (НППЗ).

Сутент показаний для лікування прогресуючих, добре диференційованих нейроендокринних пухлин підшлункової залози у пацієнтів з неоперабельним, місцево розповсюдженим або метастатичним захворюванням.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до сунітінібу малату або будь-якого з компонентів препарату.

Спосіб застосування:

Лікування сунітінібом повинен розпочинати лікар, який має досвід застосування протипухлинних препаратів.

Дозування

Рекомендована доза Сутенту для лікування стромальних пухлин травного тракту та метастатичних нирковоклітинних карцином становить 50 мг перорально один раз на день протягом 4 тижнів з подальшим періодом відпочинку тривалістю 2 тижні (схема 4/2), що загалом складає один цикл лікування тривалістю 6 тижнів.

Для лікування нейроендокринних пухлин підшлункової залози рекомендована доза Сутенту становить 37,5 мг перорально один раз на день. До курсу лікування не входять заплановані періоди відпочинку.

Корекція дози

Безпечність та переносимість

Під час лікування стромальних пухлин травного тракту та метастатичних нирковоклітинних карцином можлива корекція дози з кроком по 12,5 мг препарату, виходячи з індивідуальних показників безпечності та переносимості. Добова доза не повинна перевищувати 75 мг або бути меншою за 25 мг.

Під час лікування нейроендокринних пухлин підшлункової залози можлива корекція дози з кроком по 12,5 мг препарату, виходячи з індивідуальних показників безпечності та переносимості. Максимальна доза, яку використовували у ході дослідження лікування нейроендокринних пухлин підшлункової залози, становила 50 мг на день.

Виходячи з індивідуальних показників безпечності та переносимості, може виникати необхідність перерви у лікуванні.

Інгібітори/індуктори CYP3A4

Слід уникати одночасного призначення сунітінібу з потужними індукторами CYP3A4, такими як рифампіцин. Якщо це неможливо, то може бути потрібне поступове підвищення дози сунітінібу з кроком по 12,5 мг (до максимальної дози 87,5 мг на добу при лікуванні стромальних  пухлин  травного тракту та метастатичних нирковоклітинних карцином або 62,5 мг на добу при лікуванні нейроендокринних пухлин підшлункової залози) за умови ретельного моніторингу переносимості препарату.

Слід уникати одночасного призначення сунітінібу з потужними інгібіторами CYP3A4, такими як кетоконазол. Якщо це неможливо, дозу сунітінібу можна знизити (до мінімального рівня 37,5 мг на добу при лікуванні стромальних пухлин травного тракту та метастатичних нирковоклітинних карцином або до 25 мг на добу при лікуванні нейроендокринних пухлин підшлункової залози) за умови ретельного моніторингу переносимості препарату.

Слід розглянути можливість призначення іншого супутнього препарату, що не впливає на CYP3A4 або має мінімальну здатність пригнічувати або стимулювати активність цього ферменту.

Особливі групи пацієнтів

Застосування пацієнтами літнього віку (³ 65 років)

Вік приблизно однієї третини пацієнтів, які отримували сунітініб у ході клінічних досліджень, був більше 65 років. Істотних розбіжностей щодо показників безпечності чи ефективності між старшими та молодшими пацієнтами виявлено не було.

Пацієнти з порушенням функцій печінки

У разі призначення сунітінібу пацієнтам з легкими чи помірними порушеннями функцій печінки (класи А та В за класифікацією Чайлд-П´ю) рекомендації щодо зниження початкової дози відсутні. Не можна рекомендувати застосування сунітінібу для лікування пацієнтів з тяжкими порушеннями функцій печінки (клас С за класифікацією Чайлд-П´ю).

Пацієнти з порушенням функції нирок

У випадку призначення Сутенту для лікування пацієнтів з порушеннями функцій нирок (від легкого до тяжкого ступеня) або пацієнтів з термінальним захворюванням нирок, які перебувають на гемодіалізі, немає потреби у корекції початкової дози препарату. Коригування подальших доз слід проводити, виходячи з індивідуальних показників безпечності та переносимості.

Спосіб застосування

Сутент призначений для перорального застосування. Препарат можна приймати як з їжею, так і без їжі.

Якщо дозу препарату було пропущено, пацієнтові не слід приймати додаткову дозу. Пацієнт повинен прийняти звичайну призначену йому дозу наступного дня.