Сібінкво таблетки в/о 100мг №28

Склад:

діюча речовина: abrocitinib;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить аброцитинібу 50 мг або 100 мг, або 200 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію фосфат двоосновний безводний, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат; плівкова оболонка Opadry® II Pink (33G150000): гіпромелоза, титану діоксид; лактоза, моногідрат; макрогол, тріацетин, заліза оксид червоний.

Показання:

Сібінкво показаний для лікування атопічного дерматиту від помірного до тяжкого ступеня тяжкості у дорослих, які є кандидатами для системної терапії.

Протипоказання:

• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату, зазначених у розділі «Склад».
• Активні тяжкі системні інфекції, включаючи туберкульоз (див. розділ «Особливості застосування»).
• Тяжка печінкова недостатність (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
• Вагітність і годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Спосіб застосування:

Розпочинати і проводити лікування слід під контролем медичного працівника з досвідом діагностування та лікування атопічного дерматиту.

Дози.

Рекомендована початкова доза препарату становить 200 мг один раз на добу.

• Пацієнтам віком від 65 років рекомендована початкова доза становить 100 мг один раз на добу. Перелік інших популяцій пацієнтів, яким може бути корисною початкова доза 100 мг (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).
• Під час лікування дозу можна зменшувати або збільшувати залежно від переносимості і ефективності. Для підтримувальної терапії слід застосовувати найнижчу ефективну дозу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Сібінкво можна застосовувати одночасно з місцевою медикаментозною терапією для лікування атопічного дерматиту або без такої терапії.

Слід розглянути доцільність припинення лікув ання пацієнтів у яких через 24 тижні лікування немає ознак терапевтичного ефекту.

Моніторинг результатів лабораторних аналізів

Таблиця 5.

Лабораторні дослідження та рекомендації щодо їх моніторингу

Початок лікування.

Не слід розпочинати лікування пацієнтів із кількістю тромбоцитів < 150 х 103/мм³, абсолютною кількістю лімфоцитів (АКЛ) < 0,5 х 103/мм³, абсолютною кількістю нейтрофілів (АКН) < 1,2 х 103/мм³ або з рівнем гемоглобіну < 10 г/дл (див. розділ «Особливості застосування»).

Призупинення терапії.

Якщо у пацієнта розвивається тяжка інфекція, сепсис або опортуністична інфекція, слід розглянути можливість призупинення терапії, до встановлення контролю над інфекцією (див. розділ «Особливості застосування»). У разі виявлення відхилень результатів лабораторних аналізів від норми може знадобитися переривання лікування відповідно до рекомендацій, наведених у таблиці 5.

Пропущені дози.

Якщо прийом дози був пропущений, пацієнтам рекомендується прийняти пропущену дозу якомога швидше, за винятком випадків, коли до пртптому наступної дози залишається метиле ніж 12 годин, тоді пацієнт не повинен приймати пропущену дозу. Після слід повернутися до звичайної запланованої схеми прийому препарату.

Взаємодії.

У пацієнтів, які отримують подвійну терапію потужним інгібітором ізоферменту CYP2C19 і помірним інгібітором CYP2C9 або лише потужним інгібітором CYP2C19 (таким як флувоксамін, флуконазол, флуоксетин та тиклопідин), рекомендовану дозу слід зменшити вдвічі — до 100 мг або 50 мг один раз на добу (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Не рекомендується одночасне застосування аброцитинібу з помірними або потужними індукторами ізоферментів CYP2C19/CYP2C9 (такими як рифампіцин, апалутамід, ефавіренз, ензалутамід, фенітоїн) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнтам, які отримують засоби, що знижують кислотність (наприклад, антациди, інгібітори протонної помпи та антагоністи Н₂-рецепторів), слід розглянути дозу 200 мг аброцитинібу один раз на добу (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Особливі групп пацієнтів.

Порушення функції нирок.

Пацієнтам з легкою формою ниркової недостатності, тобто з розрахунковою швидкістю клубочкової фільтрації (рШКФ) від 60 до < 90 мл/хв, корекція дози не потрібна, Пацієнтам з помірною формою ниркової недостатності (рШКФ від 30 до < 60 мл/хв) рекомендовану дозу аброцитинібу слід зменшити вдвічі до — 100 мг або 50 мг один раз на добу (див. розділ «Фармакокінетика»). Для пацієнтів з тяжкою формою ниркової недостатності (рШКФ < 30 мл/хв) рекомендована початкова доза становить 50 мг один раз на добу. Максимальна добова доза становить 100 мг (див. розділ «Фармакокінетика»). Дія аброцитинібу не досліджувалась у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, які отримують замісну ниркову терапію.

Порушення функції печінки.

Пацієнтам з легкою (класу А за шкалою Чайлда — П'ю) або помірною (класу В за шкалою Чайлда — П'ю) печінковою недостатністю корекція дози не потрібна. Аброцитиніб протипоказаний пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю (класу С за шкалою Чайлда — П'ю) (див. розділ «Протипоказання»).

Пацієнти літнього віку.

Рекомендована початкова доза для пацієнтів віком від 65 років становить 100 мг один раз на добу (див. розділ «Особливості застосування»).

Спосіб застосування.

Лікарський засіб слід застосовувати перорально один раз на добу разом з їжею або незалежно від прийому їжі, приблизно в один і той самий час кожного дня. У пацієнтів, у яких препарат викликає нудоту, прийом таблеток під час їжі може зменшити ці неприємні відчуття.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою їх не слід розламувати, роздавлювати або жувати, оскільки застосування таблеток у такий спосіб не вивчалось в клінічних дослідженнях.

Діти

Безпека та ефективність застосування препарату Сібінкво дітям молодше 12 років поки не встановлені. Дані відсутні.

Застосування препарату Сібінкво вивчали в підлітків віком від 12 до < 18 років. Однак, зважаючи на те, що в молодих щурів (у віці, що відповідає 3-місячному віку людини), які отримували лікарський засіб, спостерігалися відхилення від норм з боку кісток, необхідні додаткові довгострокові дані спостережень за зростаючими підлітками, щоб можна було зробити однозначний висновок про перевагу користі від застосування цього препарату у людей у цій віковій групі над ризиком. Наявні на цей час дані описані в розділах «Побічні реакції», «Фармакодинаміка» і «Фармакокінетика».