Сибинкво таблетки п/о 100мг №28

Состав:

действующее вещество: abrocitinib;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит аброцитиниба 50 мг или 100 мг или 200 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, кальция фосфат двухосновный безводный, натрия крахмалгликолят, магния стеарат; пленочная оболочка Opadry® II Pink (33G150000): гипромелоза, титана диоксид; лактоза, моногидрат; макрогол, триацетин, железо оксид красный.

Показания:

Сибинкво показан для лечения атопического дерматита от умеренной до тяжелой степени тяжести у взрослых, являющихся кандидатами для системной терапии.

Противопоказания:

• Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата, указанных в разделе «Состав».
• Активные тяжелые системные инфекции, включая туберкулез (см. раздел «Особенности применения»).
• Тяжелая печеночная недостаточность (см. «Способ применения и дозы»).
• Беременность и кормление грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Способ применения:

Начать и проводить лечение следует под контролем медицинского работника с опытом диагностирования и лечения атопического дерматита.

Дозы.

Рекомендуемая начальная доза составляет 200 мг один раз в сутки.

• Пациентам от 65 лет рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг один раз в сутки. Список других популяций пациентов, которым может быть полезна начальная доза 100 мг (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).
• Во время лечения дозу можно снижать или увеличивать в зависимости от переносимости и эффективности. Для поддерживающей терапии следует применять низкую эффективную дозу.Максимальная суточная дозировка составляет 200 мг.

Сибинкво можно применять одновременно с местной медикаментозной терапией для лечения атопического дерматита или без такой терапии.

Следует рассмотреть целесообразность прекращения лечения пациентов, у которых через 24 недели лечения нет признаков терапевтического эффекта.

Мониторинг результатов лабораторных анализов

Таблица 5.

Лабораторные исследования и рекомендации по их мониторингу

Начало лечения.

Не следует начинать лечение пациентов с количеством тромбоцитов < 150 х 103/мм3, абсолютным количеством лимфоцитов (АКЛ) < 0,5 х 103/мм3, абсолютным количеством нейтрофилов (АКН) < 1,2 х 103/мм3 или с уровнем гемоглобина г/дл (см. раздел «Особенности применения»).

Приостановка терапии.

Если у пациента развивается тяжелая инфекция, сепсис или оппортунистическая инфекция, следует рассмотреть возможность приостановки терапии до установления контроля над инфекцией (см. раздел «Особенности применения»). При выявлении отклонений результатов лабораторных анализов от нормы может потребоваться прерывание лечения в соответствии с рекомендациями, приведенными в таблице 5.

Пропущенные дозы.

Если прием дозы был пропущен, пациентам рекомендуется принять пропущенную дозу как можно быстрее, за исключением случаев, когда до следующей дозы остается метиле не менее 12 часов, тогда пациент не должен принимать пропущенную дозу. Затем следует вернуться к обычной запланированной схеме приема препарата.

Взаимодействие.

У пацієнтів, які отримують подвійну терапію потужним інгібітором ізоферменту CYP2C19 і помірним інгібітором CYP2C9 або лише потужним інгібітором CYP2C19 (таким як флувоксамін, флуконазол, флуоксетин та тиклопідин), рекомендовану дозу слід зменшити вдвічі — до 100 мг або 50 мг один раз на добу (див · раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Не рекомендуется одновременное применение аброцитиниба с умеренными или мощными индукторами изоферментов CYP2C19/CYP2C9 (например, рифампицин, апалутамид, эфавиренз, энзалутамид, фенитоин) (см.См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентам, получающим средства, снижающие кислотность (например, антациды, ингибиторы протонной помпы и антагонисты Н2-рецепторов), следует рассмотреть дозу 200 мг аброцитиниба один раз в сутки (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») .

Особые группы пациентов.

Нарушение функции почек.

Пациентам с легкой формой почечной недостаточности, т.е. следует уменьшить вдвое до 100 мг или 50 мг один раз в сутки (см. раздел «Фармакокинетика»). Для пациентов с тяжелой формой почечной недостаточности (рККФ < 30 мл/мин) рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг один раз в сутки. Максимальная суточная дозировка составляет 100 мг (см. раздел «Фармакокинетика»). Действие аброцитиниба не исследовалось у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих заместительную почечную терапию.

Нарушение функции печени.

Пациентам с легкой (класса А по шкале Чайлда – Пью) или умеренной (классу В по шкале Чайлда – Пью) печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Аброцитин противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класса С по шкале Чайлда — Пью) (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты пожилого возраста.

Рекомендуемая начальная доза для пациентов в возрасте от 65 лет составляет 100 мг один раз в сутки (см. раздел «Особенности применения»).

Способ применения.

Лекарственное средство следует применять перорально один раз в сутки вместе с едой или независимо от еды, примерно в одно и то же время каждый день. У пациентов, у которых препарат вызывает тошноту, прием таблеток во время еды может снизить эти неприятные ощущения.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой их не следует разламывать, раздавливать или жевать, поскольку применение таблеток таким образом не изучалось в клинических исследованиях.

Дети

Безопасность и эффективность применения Сибинкво детям младше 12 лет пока не установлены. Данные отсутствуют.

Применение препарата Сибинкво изучали у подростков от 12 до < 18 лет. Однако, учитывая, что у молодых крыс (в возрасте, соответствующем 3-месячному возрасту человека), получавших лекарственное средство, наблюдались отклонения от норм со стороны костей, необходимы дополнительные долгосрочные данные наблюдений за растущими подростками, чтобы можно было сделать однозначный вывод о преимуществе пользы от применения этого препарата у людей в этой возрастной группе риска. Имеющиеся в настоящее время данные описаны в разделах «Побочные реакции», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика».