Ремаксол р-н д/iнф 400мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

РЕМАКСОЛ^Ò

(REMAXOL^Ò)

Склад:

діючі речовини: 1 л розчину містить кислоти янтарної – 5,280 г; меглюміну – 8,725 г; інозину – 2,000 г; метіоніну – 0,750 г; нікотинаміду – 0,250 г;

допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію гідроксид, калію хлорид, магнію хлорид гексагідрат, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин зі слабким характерним запахом.

Фармакотерапевтична група. Гепатотропні засоби. Код АТХ. А05В А.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. РЕМАКСОЛ^® – збалансований інфузійний розчин, який чинить гепатопротекторну дію. Під дією препарату прискорюється перехід анаеробних процесів в аеробні, поліпшується енергетичне забезпечення гепатоцитів, збільшується синтез макроергів, підвищується стійкість мембран гепатоцитів до перекисного окислення ліпідів, відновлюється активність ферментів антиоксидантного захисту.

РЕМАКСОЛ^®

– знижує цитоліз, що проявляється в зниженні індикаторних ферментів: аспартатамінотрансфераз, аланінамінотрансфераз;

– сприяє зниженню білірубіну і його фракцій, покращує екскрецію прямого білірубіну в жовч. Знижує активність екскреторних ферментів гепатоцитів – лужної фосфатази і гамма-глютамілтранспептидази, сприяє окисленню холестерину в жовчні кислоти;

– не пригнічує цитохроми, що відповідають за метаболізм лікарських препаратів (CYP 1A2, CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6);

– не скасовує протипухлинну дію цитостатиків (препарати платини, антиметаболіти, алкалоїди), не посилює їх токсичну дію на організм, не стимулює ріст пухлин.

Фармакокінетика. При внутрішньовенному краплинному введенні природні компоненти, що входять до складу, включаються в клітинний метаболізм і швидко утилізуються. Продукти метаболізму виводяться з сечею і не накопичуються в організмі.

При внутрішньовенній інфузії зі швидкістю близько 2 мл/хв янтарна кислота утилізується практично миттєво і в плазмі крові не визначається.

Інозин метаболізується в печінці з утворенням глюкуронової кислоти й подальшим її окисненням. У незначній кількості виділяється нирками.

Нікотинамід швидко розподіляється по всіх тканинах, проникає крізь плаценту й у грудне молоко, метаболізується в печінці з утворенням N-метилнікотинаміду, виводиться нирками.

При одноразовому інфузійному введенні зі швидкістю 60 крапель на хвилину препарату обсягом 400 мл:

– для кислоти янтарної: С_max=5,9±0,8 мкг/мл, T_max=15,0±00,0 хв, AUC_0-t = 685,21 ± 144,5 мкг*хв/мл, С_max/AUC_0-t, 0,009 ± 0,001 хв^-1;

– для інозину: С_max=173,9±62,9 нг/мл, T_max=2,6±0,5 год, AUC_0-t = 6014,3 ± 2243,2 нг*год/мл, С_max/AUC_0-t = 0,0291 ± 0,0019 год^-1;

– для метіоніну: С_max = 5,9 ± 0,8 мкг/мл, T_max = 2,2 ± 0,2 год, AUC_0-t = 142,9 ± 20,6 мкг*год/мл, С_max/AUC_0-t = 0,0418 ± 0,0033 год^-1;

– для S-аденозил-L-метіоніну: С_max=61,4±9,0 нг/мл, T_max=4,0±0,8 год, AUC_0-t = 142,9 ± 20,6 нг*год/мл, С_max/AUC_0-t = 0,0435 ± 0,0091 год^-1;

– для нікотинаміду: С_max=73,1±14,8 мкг/мл, T_max=2,6±0,3 год, AUC_0-t = 2401,4 ± 714,9 мкг*год/мл, С_max/AUC_0-t = 0,0314 ± 0,0051 год^-1.

Клінічні характеристики.

Показання.

– Порушення функції печінки внаслідок гострого чи хронічного її пошкодження (токсичні, алкогольні, медикаментозні гепатити);

– комплексне лікування вірусних гепатитів (додатково до етіотропної терапії).

Протипоказання.

Індивідуальна чутливість до компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Кислота янтарна, інозин, нікотинамід сумісні з іншими лікарськими засобами.

Інозин при одночасному застосуванні з серцевими глікозидами може попереджати виникнення аритмій, підсилювати позитивну інотропну дію.

При одночасному застосуванні інозину з бета-адреноблокаторами ефект інозину не зменшується. Інозин може посилювати ефекти гепарину, збільшуючи тривалість його дії.

Можливе одночасне застосування з нітрогліцерином, ніфедипіном, фуросемідом, спіронолактоном. Несумісний в одній ємності з алкалоїдами: при взаємодії з ними відбувається відділення основи алкалоїду та утворення нерозчинних сполук. З таніном утворює осад. Несумісний з кислотами та спиртами, солями важких металів. Несумісний з вітаміном В₆ (піридоксину гідрохлоридом) через дезактивацію обох сполук.

Зменшує й попереджає побічні ефекти хлорамфеніколу (порушення гемопоезу, неврит зорового нерва).

Сумісний з препаратами, що стимулюють гемопоез, антигіпоксичними засобами, анаболічними стероїдами.

Особливості застосування.

З обережністю: нефролітіаз, подагра, гіперурикемія.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат застосовується тільки в умовах стаціонару. У разі виникнення запаморочення утриматись від керування автотранспортом та іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

РЕМАКСОЛ^® вводять тільки внутрішньовенно крапельно в добовій дозі від 400 мл до 800 мл протягом 3–12 днів, залежно від тяжкості захворювання. Швидкість введення 40–60 крапель (2–3 мл) на хвилину.

Діти.

Протипоказано.

Передозування.

Відомості про передозування препарату відсутні.

Побічні реакції.

При швидкому введенні розчину можлива поява небажаних реакцій (гіперемія шкірних покривів різного ступеня, відчуття жару, подразнення в горлі, сухість у роті), це не потребує відміни препарату.

Можливі алергічні реакції у вигляді висипання і свербежу, які усуваються застосуванням антигістамінних препаратів.

До рідкісних небажаних реакцій належать нудота, головний біль і запаморочення.

Через активацію препаратом аеробних процесів в організмі можливе зниження концентрації глюкози і збільшення рівня сечової кислоти в крові.

Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. В захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність. Не рекомендується змішувати в одному флаконі з іншими лікарськими засобами для внутрішньовенного введення.

Упаковка. Флакон скляний по 400 мл, у пачці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН»

(ТОВ «НТФФ «ПОЛІСАН»), Російська Федерація.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Російська Федерація, 192102, м. Санкт-Петербург, вул. Салова, 72, к. 2, літ. А, т./ф. (812) 710-82-25.