Прожестiн-кр гель 1% 40г

для медичного застосування лікарського засобу

ПРОЖЕСТІН-КР^®

(PROGESTINUM-KR)

Склад:

діюча речовина: 1 г гелю містить: прогестерон – 10 мг;

допоміжні речовини: макрогол 400; гліцерин; етанол 96 %; карбомер; триетаноламін; олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована; вода очищена.

Лікарська форма. Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: гель безбарвний або зі злегка жовтуватим відтінком, зі специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група.

Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевої сфери.

Прогестерон.

Код АТХ G03D A04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Прогестерон є гормоном жовтого тіла. У тканинах молочної залози прогестерон знижує проникність капілярів та інтенсивність циклічного набряку сполучнотканинної строми, запобігає проліферації та мітотичній активності епітелію протоків.

Фармакокінетика.

При нанесенні на шкіру всмоктується приблизно 10 % від застосованої дози. У системний кровообіг не потрапляє, метаболізується у шкірі і тканинах молочної залози. Системна дія відсутня або незначна.

Клінічні характеристики.

Показання.

Мастодинії і доброякісні мастопатії на тлі прогестеронової недостатності.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату.

Рак молочної залози, вузлові форми фіброзно-кістозної мастопатії, пухлини (пухлиноподібні утворення) молочної залози неясної етіології, рак статевих органів (як монотерапія).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дія препарату може посилюватися на тлі контрацепції з комбінованими гормональними препаратами.

Особливості застосування.

Не перевищувати рекомендовану дозу.

Нанесення гелю здійснюється після миття, на суху шкіру. Застосовувати незалежно від днів менструального циклу. При порушенні менструального циклу можна рекомендувати сумісне застосування з пероральним прогестероном або прогестином. Після нанесення слід уникати прямих сонячних променів.

Даний лікарський засіб призначений тільки для зовнішнього застосування, його не слід ковтати.

Даний лікарський засіб НЕ Є КОНТРАЦЕПТИВОМ.

Ризик розвитку небажаних реакцій в інших осіб при контакті зі шкірою хворого з нанесеним лікарським засобом не виключений, хоча окремо не вивчався та не проявлявся.

При порушенні бар'єрної функції шкіри існує ризик потрапляння прогестерону у системний кровообіг. Тому застосування лікарського засобу у даному випадку не рекомендується.

Лікарський засіб містить олію рицинову, яка може спричинити розвиток шкірних реакцій.

З обережністю застосовувати при таких станах: печінкова недостатність, ниркова недостатність, бронхіальна астма, епілепсія, мігрень, депресія; гіперліпопротеїнемія, позаматкова вагітність, аборт, схильність до тромбозу, гострі форми флебіту та тромбоемболічні захворювання, кровотеча з піхви неясної етіології, порфірія, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не показаний для застосування у період вагітності. Не існує достатнього досвіду застосування препарату у період вагітності.

Не показаний для застосування у період годування груддю. Прогестерон може частково проникати у грудне молоко. Однак негативний вплив на дитину не описаний.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У період лікування слід бути обережним при керуванні автотранспортом або роботі з іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати зовнішньо. Одну дозу аплікатора (2,5 г гелю) 1 раз на добу наносити на поверхню кожної молочної залози і втирати до повного всмоктування. Тривалість курсу лікування – зазвичай не менше 3 місяців (встановлює лікар індивідуально).

Діти.

Препарат не застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування.

Повідомлення про випадки передозування відсутні. У зв'язку з методом застосування передозування малоймовірне.

Менструації можуть розпочатися на 1-2 доби раніше; нормальна тривалість циклу буде відновлена одразу ж після припинення лікування.

Побічні реакції.

Можливі алергічні реакції.

У деяких випадках менструації можуть розпочатися на 1-2 доби раніше, без будь-яких змін у звичайному місячному об'ємі виділень. Встановлена слабка секреторна ЛГ-міметична активність, що не має спільних ознак з ефектами при системному застосуванні аналогічної дози прогестерону.

При дотриманні рекомендованого способу застосування потрапляння прогестерону у системний кровообіг малоймовірне. Однак при порушенні бар'єрної функції шкіри існує ризик розвитку системних небажаних реакцій, у тому числі порушення менструального циклу, аменорея, проривні кровотечі, головний біль, болючість молочних залоз, припливи, метрорагія, зниження лібідо, реакції гіперчутливості, включаючи еритему у місці нанесення гелю, набряк губ та шиї, гарячку, головний біль, нудоту.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 40 г мазі у тубі № 1 у комплекті зі шпателем-дозатором; у пачці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.