ПРОСТИН Є2 ГЕЛЬ ВАГІНАЛ 1МГ/3Г ШПРИЦ

ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ ШПРИЦА

1. Зняти захисний ковпачок (щоб використати як продовження поршня).

2. Вставити захисний ковпачок у поршень.

3. Ввести вміст шприца.

Діти.

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Простин Є₂ для дітей не встановлені. На сьогодні відсутній досвід застосування Простину Є₂ дітям, окрім підлітків.

Передозування.

Оскільки Простин Є₂, гель вагінальний, випускається лише у шприцах, що містять одну дозу, симптоми передозування, що можуть з’явитися, зазвичай будуть пов’язані з індивідуальною чутливістю пацієнта до лікарського засобу.

Оскільки клінічні дослідження антагоністів простагландинів ще не достатні для надання рекомендації щодо застосування, на даний час лікування у разі передозування повинно бути симптоматичним.

Симптомами передозування можуть бути гіпертонус матки або патологічна сила, чи частота скорочень матки, що може призводити до дистресу плода.

Унаслідок тимчасового характеру, гіперстимуляції міометрія, індукованої простагландинами Є_2, було визначено, що у більшості випадків ефективним є неспецифічне консервативне лікування; тобто зміна пози матері та оксигенотерапія.

Якщо після припинення лікування надмірна стимуляція матки (і/або дистрес плода) не зникають, може бути доцільне внутрішньовенне застосування β2-адреноміметика. Якщо токолітичне лікування виявилося безрезультатним, показане негайне розродження.

Побічні реакції.

Профіль безпеки

Побічні реакції на препарат, про які найчастіше повідомлялося в ході клінічних досліджень при використанні лікарських форм динопростону для зовнішнього застосування (розвивалися у > 10 % пацієнтів): блювання у матері та порушення частоти серцевих скорочень у немовляти.

Інші побічні реакції, про які повідомлялося у не більше 10 % пацієнтів: нудота, біль у спині, патологічні скорочення матки, відчуття печіння у піхві та/або вульві, лихоманка та дистрес-синдром плода.

Нижченаведені небажані явища вказані з урахуванням класу системи органів та частоти виникнення. У кожному розділі за частотою реакції представлено у порядку зменшення їх тяжкості. Класифікація частоти: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не можна встановити на підставі наявних даних).

З боку крові та лімфатичної системи. Рідко: синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові.

З боку імунної системи. Частота невідома: анафілактичний шок, анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції (включаючи анафілактоїдний синдром вагітності), реакції гіперчутливості.

З боку серця. Частота невідома: зупинка серця.

З боку судин. Частота невідома: артеріальна гіпотензія, гіпертензія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Частота невідома: астма, бронхоспазм, легенева емболія, набряк легень, задишка, апное.

З боку шлунково-кишкового тракту. Дуже часто: блювання; часто: нудота; частота невідома: діарея.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини. Часто: біль у спині.

Вагітність, післяпологовий та перинатальний періоди. Часто: патологічні зміни скоротливої активності матки; частота невідома: передчасне відшарування плаценти, емболія амніотичною рідиною, швидке розкриття шийки матки, розрив матки, мертвонародження, смерть новонародженого.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз. Часто: відчуття печіння у піхві та/або вульві; частота невідома: подразнення піхви.

Загальні розлади і зміни у місці введення. Часто: лихоманка; частота невідома: головний біль.

Дослідження. Дуже часто: порушення частоти серцевих скорочень плода; часто: дистрес-синдром плода.

Дані після виходу препарату на ринок.

З боку системи крові та лімфатичної системи: у пацієнток, пологи у яких були індуковані фармакологічними засобами, динопростоном або окситоцином, було описано підвищення ризику розвитку післяпологового синдрому дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові (див. розділ «Особливості застосування»). Проте очікувана частота цього небажаного явища є низькою (<1 випадку на 1000 пологів).

Вагітність, післяпологовий та перинатальний періоди. Індукція пологів була пов’язана із ризиком анафілактоїдного синдрому вагітності (емболія амніотичною рідиною) (див. розділ «Особливості застосування»). Точна патофізіологія емболії амніотичною рідиною залишається невідомою. Проте потрапляння компонентів амніотичної рідини у кровоносне русло матері вважається причиною розвитку анафілактоїдної реакції та механічної обструкції капілярів легень, що призводить до тяжких порушень гемодинаміки, кровотеч та неврологічних розладів. Серед повідомлених клінічних ознак найбільш частими є гостра гіпотензія, зупинка серця, серцеві аритмії, симптоми-передвісники у вигляді збудження та відчуття нездужання, судоми, ціаноз, задишка або гострий респіраторний дистрес-синдром, дистрес плода, кровотеча у матері, що у більшості випадків пов’язана з дисемінованою внутрішньосудинною коагуляцією. Ці клінічні ознаки можуть з’являтися окремо або у комбінації.

Звітування про підозрювані побічні реакції

Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення ризик/користь застосування лікарського засобу. Кваліфікованих працівників у сфері охорони здоров’я просять звітувати про будь-які підозрювані небажані реакції відповідно до локальної системи звітності.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у холодильнику при температурі 2–8 ° C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 3 г гелю в попередньо наповненому шприці. 1 шприц у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Рейксвег 12, Пуурс, 2870, Бельгія.

ПРОСТИН Є2 ГЕЛЬ ВАГІНАЛ 1МГ/3Г ШПРИЦ : опис

Склад

1 шприц (3 г гелю) містить 1 мг динопростону.

Діюча речовина

Динопростон є синтетичним аналогом простагландину Е2. Він має пряму дію на м'язи матки, сприяючи їх розслабленню. Це допомагає індукції пологів у жінок з доношеною або майже доношеною вагітністю.

ATC код G02AD02

• G - Система статевих органів та статеві гормони
• G02 - Інші гінекологічні засоби
• G02A - Засоби, що діють на сечостатеву систему і статеві гормони
• G02AD - Препарати, що використовуються в гінекології
• G02AD02 - Динопростон

Форма випуску

Гель вагінальний, 1 мг/3 г; по 3 г в попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в картонній коробці.

Фармакологічні властивості

Препарати, що використовуються в гінекології, такі як ПРОСТИН Є2, мають пряму дію на статеву систему жінок. Динопростон сприяє розслабленню м'язів матки, що допомагає індукції пологів. Фармакокінетика та фармакодинаміка динопростону вивчені досить добре і підтверджують його ефективність у викликанні пологів у жінок з доношеною вагітністю.

Призначення препарату

ПРОСТИН Є2 призначений для індукції пологів у жінок з доношеною або майже доношеною вагітністю. Він допомагає стимулювати роботу матки та сприяє природньому процесу пологів. Після застосування препарату можуть спостерігатися симптоми, характерні для початку пологів, такі як збільшення тонусу матки та поява підтяжки внизу живота.

Основні правила застосування

Інструкції щодо дозування

Дозування ПРОСТИН Є2 повинно бути зазначено лікарем. Зазвичай рекомендується введення гелю вагінально за допомогою шприцу за певною схемою.

Протипоказання та побічні ефекти

Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем. Протипоказання можуть включати алергічну реакцію на динопростон або інші складові препарату. Можливі побічні ефекти включають болі внизу живота, підвищення тонусу матки та інші.

Взаємодія з іншими препаратами

Перед початком лікування ПРОСТИН Є2 необхідно повідомити лікаря про всі інші приймані препарати, оскільки можлива взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°C, у недоступному для дітей місці.