Прамiстар табл. в/о 600 мг №20

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПРАМІСТАР

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить прамірацетаму сульфату 818,4 мг, що відповідає прамірацетаму 600 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, кальцію стеарат, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид (Е 171), гіпромелоза, поліетиленгліколь 3350, поліетиленгліколь 400.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білі еліпсоподібні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з насічкою для поділу з обох боків.

Фармакотерапевтична група. Ноотропні засоби.

Код АТХ N06B X16.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Прамірацетам – це ноотропний засіб, що покращує пам’ять та здатність до навчання. Механізм дії препарату визначений не повністю. Шляхом дії на холінергічні рецептори та метаболізм холіну прамірацетам стимулює активність нейронів. Прамірацетам не чинить пригнічувальної дії на центральну та не має жодного впливу на вегетативну нервову систему. Прамірацетам також чинить антидепресивну дію. Під час клінічних випробувань у пацієнтів із сенільною деменцією від легкого до середнього ступеня тяжкості прамірацетам збільшував концентрацію уваги, покращував здатність до навчання, запам’ятовування, орієнтації та іншу розумову діяльність.

Фармакокінетика.

Дослідження фармакокінетики у людини показали, що препарат швидко та майже повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Пік концентрації у плазмі крові досягається через 2-3 години. Період напіввиведення становить 4-6 годин. Фармакокінетичні показники у пацієнтів літнього та молодого віку схожі. Однак разом зі зниженням кліренсу креатиніну зменшується кліренс прамірацетаму. Прамірацетам не зв’язується з білками плазми крові та виводиться головним чином із сечею у практично незмінному стані.

Клінічні характеристики.

Показання.

Зниження здатності до концентрації уваги та розлади пам’яті дегенеративного або судинного характеру, особливо в осіб літнього віку.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини. Крововилив у мозок. Тяжка ниркова недостатність. Печінкова недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодії із серцевими глікозидами, ксантинами, антикоагулянтами та інгібіторами АПФ не було виявлено у пацієнтів, які приймали 600 мг прамірацетаму кожні 12 годин.

При призначенні хворим діючих речовин однієї фармакологічної групи з прамірацетамом (наприклад, пірацетаму) одночасно з екстрактом щитовидної залози (Т₃+Т₄) спостерігалися сплутаність свідомості, дратівливість та розлади сну. За даними опублікованого простого сліпого дослідження у пацієнтів із тяжким рецидивуючим венозним тромбозом призначення пірацетаму (9,6 г на добу) не призводило до зміни дози аценокумаролу для досягнення необхідного значення МНО (Міжнародне Нормалізоване Співвідношення) 2,5-3,5. Але порівняно з дією тільки ацекумаролу додавання пірацетаму (9,6 г на добу) значно зменшувало агрегацію тромбоцитів вивільнення бета-тромбоглобуліну, рівні фібриногену та факторів Віллєбранда (VIII: C, VIII: vW: Ag, VIII: vW: Rco), а також в’язкість крові та плазми.

Особливості застосування.

У хворих із нирковою недостатністю спостерігається затримка екскреції прамірацетаму. Тому застосовувати препарат хворим із нирковою недостатністю треба з обережністю. При появі небажаних ефектів необхідно відмінити його, оскільки ці реакції можуть бути ознаками накопичення діючої речовини в організмі.

Пірацетам, як сполука одного фармакологічного класу із прамірацетамом, впливає на агрегацію та функцію тромбоцитів, а також на інші показники гемостазу. Тому Прамістар слід з обережністю призначати одночасно з антикоагулянтами або інгібіторами агрегації тромбоцитів, а також пацієнтам із порушеннями згортання крові.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування прамірацетаму у період вагітності або годування груддю протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження щодо здатності впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводили. Однак серед побічних реакцій прамірацетаму зазначені запаморочення, психомоторне збудження, тремор та сплутаність свідомості. Тому пацієнти повинні бути попереджені про можливий вплив на здатність до керування транспортом та роботи з машинним обладнанням.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована доза становить 600 мг кожні 12 годин. Загальна добова доза не повинна перевищувати 1200 мг на добу. Клінічно значущий ефект можна очікувати не раніше 4-8 тижнів лікування.

Хворі літнього віку. Корекція дози непотрібна.

Хворі з нирковою недостатністю. При нирковій недостатності спостерігається затримка екскреції прамірацетаму. Клінічне значення уповільнення екскреції прамірацетаму при нирковій недостатності не визначене. Тому застосовувати препарат хворим із нирковою недостатністю слід з обережністю, а при появі небажаних ефектів відмінити його, оскільки це можуть бути ознаки накопичення діючої речовини в організмі. Використання Прамістару при тяжкій нирковій недостатності протипоказане.

Діти.

Дослідження серед дітей не проводили, тому препарат застосовувати дітям не рекомендується.

Передозування.

Повідомлень про передозування немає. У разі значного перевищення рекомендованих терапевтичних доз слід проводити симптоматичну терапію.

Побічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, нетримання калових мас, диспепсія, нудота, біль у верхній ділянці шлунка.

З боку метаболізму та харчування: погіршення апетиту.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: болючі спазми м’язів.

З боку нервової системи: запаморочення, тремор.

З боку психіки: дисфорія, сплутаність свідомості, безсоння, психомоторне збудження.

З боку нирок та сечовидільної системи: нетримання сечі.

Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 ºС! Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

КОСМО С.п.А.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Віа К. Коломбо 1, 20020 Лайнате, Італія.

Заявник.

Ф.І.Р.М.А. С.п.А.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Віа ді Скандічі 37, 50143 Флоренція, Італія.