ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПОЛІЖИНАКС ВІРГО

(POLYGYNAX VIRGO)

Склад:

діючі речовини: neomycin sulfate, polymyxin B sulfate, nystatin;

1 капсула містить неоміцину сульфат 35 000 МО, поліміксину В сульфат 35 000 МО, ністатин 100 000 МО;

допоміжні речовини: Тефоз^® 63, олія соєва гідрогенізована, диметикон 1000;

оболонка капсули: желатин, гліцерин, диметикон 1000, вода очищена.

Лікарська форма. Емульсія вагінальна у капсулах.

Основні фізико-хімічні властивості: гладкі овальні капсули із загостреним витягнутим кінцем від блідо-жовтого до бежевого кольору.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні засоби для застосування у гінекології. Антибіотики. Ністатин, комбінації. Код АТХ G01A А51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Властивості препарату обумовлені властивостями, притаманними окремим його складовим. Неоміцину сульфат – аміноглікозидний антибіотик, що чинить бактерицидну дію шляхом блокування функції бактеріальних рибосом у широкого спектра грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів: Corynebacterium spp., Staphylococcus spp., Mycobacterium tuberculosis, Enterococcus faecium, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Ptoteus vulgaris. Поліміксин В сульфат – антибіотик поліпептидної природи, що діє бактерицидно відносно переважно грамнегативної флори, особливо Pseudomonas aeruginosa; чутливими є також штами Е. coli, Schigellae, Klebsiellae, Pasteurellae, Serratiae, Staphylococcus spp., Enterobacter, Salmonellae, Haemophilus, Bordetella. Поліміксин В порушує осмотичну резистентність мембран бактерій, є також активним відносно збудників, які перебувають у стадії спокою. Ністатин – полієновий антибіотик, що діє фунгіцидно або фунгістатично шляхом зв'язування ергостеролу цитоплазматичної мембрани грибів. Проявляє активність відносно Candida spp., Histoplasma spp., Coccidioides spp., Cryptococcus spp., Aspergillus, Blastomyces dermatidis. Резистентність до діючих речовин Поліжинаксу Вірго розвивається рідко та повільно.

Диметилполісилоксан (диметикон 1000), що міститься у препараті як допоміжна речовина, є органічною сполукою з високою молекулярною масою, що має обволікаючі властивості, чинить протизапальну, репаративну та протисвербіжну дію, покращує трофічні процеси у слизовій оболонці піхви, а також запобігає проникненню активних компонентів препарату у слизову оболонку.

Фармакокінетика.

Не вивчалася.

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве лікування вагінітів, спричинених чутливими до компонентів препарату мікроорганізмами, таких як:

- бактеріальний вагініт, спричинений банальною піогенною мікрофлорою;

- рецидивуючий неспецифічний вагініт;

- вагініт, спричинений грибами роду Candida;

- вагініт, спричинений змішаною інфекцією.

Протипоказання.

Цей лікарський засіб протипоказаний у разі:

- підвищеної чутливості до діючих або допоміжних речовин (або підвищеної чутливості до відповідної групи речовин);

- алергії на арахіс або сою – через наявність у складі соєвої олії.

- у разі застосування цього лікарського засобу сексуально активними дівчатами- підлітками бар’єрна контрацепція (діафрагма, латексні презервативи) протипоказана та застосування сперміцидів не рекомендується.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У разі використання цього лікарського засобу сексуально активними дівчатами-підлітками протипоказані комбінації:

Презервативи та діафрагми через ризик розриву.

Не рекомендовані комбінації:

Сперміциди

Застосування будь-якого препарату для інтравагінального введення, ймовірно, робить неефективною місцеву контрацепцію сперміцидами.

Особливості застосування.

Попередження

Перед призначенням лікарського засобу необхідно провести бактеріологічне дослідження. У разі місцевої непереносимості або алергічної реакції лікування слід припинити.

Сенсибілізація організму при місцевому застосуванні антибіотиків може надалі призвести до алергічної реакції при системному застосуванні цього ж або спорідненого антибіотика.

Запобіжні заходи при використанні

Слід обмежувати тривалість лікування через ризик появи резистентних мікроорганізмів та суперінфекції, викликаної цими мікроорганізмами.

Брак даних про роль резорбції фракцій неоміцину та поліміксину B через слизову оболонку не дає змоги повністю виключити ризик системних ефектів, який особливо зростає у разі ниркової недостатності.

Цей лікарський засіб містить олію соєву, яка може викликати реакції гіперчутливості (кропив’янку, анафілактичний шок).

Лікарська форма препарату Поліжинакс Вірго призначена для застосування дітям та дівчатам- підліткам.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У разі вагітності дівчат підліткового віку застосування препарату можливе лише за призначенням лікаря, коли очікувана користь для вагітної перевищує потенційний ризик для плода. Проте спостережень за вагітністю, що зазнала впливу цього лікарського засобу, недостатньо, щоб виключити будь-який ризик.

Через відсутність даних щодо проникнення препарату у грудне молоко застосування цього препарату під час грудного вигодовування не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Необхідно надрізати загострений кінець капсули ножицями. Після цього вміст 1 капсули вводити інтравагінально, повільно натискаючи на капсулу, ввечері перед сном, протягом 6 днів поспіль.

Не припиняти лікування під час менструації.

Практичні поради

Пацієнтку необхідно проінформувати щодо гігієни (носіння бавовняної білизни, виключення спринцювання та/або користування тампонами під час лікування) і, наскільки це можливо, усунути несприятливі фактори, що спричинили захворювання.

Діти.

Спеціальна лікарська форма препарату Поліжинакс Вірго застосовується у дитячій гінекологічній практиці.

Передозування.

Надмірне і тривале застосування може спричинити системні ефекти (з боку органів слуху та нирок), особливо у хворих із нирковою недостатністю. Тривале застосування також пов’язане з підвищеним ризиком розвитку алергічної екземи.

Побічні реакції.

Можливий розвиток контактної алергічної екземи, частіше - при довготривалому застосуванні (ураження можуть поширюватися далеко за межі ділянок застосування препарату); реакцій місцевого подразнення, включаючи почервоніння, набряк, свербіж слизової оболонки піхви; алергічних реакцій, включаючи анафілактичний шок, кропив’янку. Ризик виникнення токсичних системних ефектів (з боку нирок, органів слуху) обмежений через коротку тривалість рекомендованої терапії.

Можлива реакція гіперчутливості у пацієнтів до допоміжної речовини - олії соєвої.

Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. 3 капсули в блістері, 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Іннотера Шузі, Франція/Innothera Chouzy, France.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Рю Рене Шантеро, Шузі-сюр-Сіс, Валюар-сюр-Сіс, 41150, Франція/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Заявник.

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ, Франція/Laboratoire Innotech International, France.

Місцезнаходження заявника.

22 авеню Арістід Брійан, 94 110 Аркей, Франція/22 avenue Aristide Briand, 94 110 Arcueil, France.