ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПОЛІДЕКСА

(POLYDEXA)

Склад:

діючі речовини: 1 мл розчину містить неоміцину сульфату 10 мг (6500 МО), поліміксину В сульфату 10000 МО, дексаметазону натрію метасульфобензоату 1 мг;

допоміжні речовини: тіомерсал, кислоти лимонної моногідрат, натрію гідроксид, макрогол 400, полісорбат 80, вода очищена.

Лікарська форма. Краплі вушні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Комбіновані препарати, що містять кортикостероїди та протимікробні засоби.

Код АТХ S02C A06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Терапевтичний ефект зумовлений протизапальною дією дексаметазону і протимікробною дією неоміцину та поліміксину В. При поєднанні вказаних антибіотиків розширюється спектр антимікробної дії щодо більшості грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів, які спричиняють інфекційно-запальні захворювання вуха.

Поліміксин В активний відносно Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter, Enterobacter, E. coli, Klebsiella, Moraxella, P. aeruginosa, Salmonella, Shigella, S. maltophilia.

До дії Поліміксину В стійкі кокки та бацили, B. catarrhalis, Brucella, B. cepacia, B. pseudomallei, Campylobacter, C. meningosepticum, Legionella, Morganella, Neisseria, Proteus, Providencia, Serratia, V. cholera El Tor, Mycobacteria.

Неоміцин активний відносно Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Met-S Staphylococcus, Acinetobacter, B. catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter, Enterobacter, E. coli, H. influenzae, Klebsiella, Morganella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia, Pasteurella.

До дії Неоміцину стійкі Enterococci, N. asteroides, Met-R Staphylococcus, Streptococcus, A. denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., P. stuartii, P. aeruginosa, S. maltophilia, Chlamidia, Mycoplasma, Rickettsiae, стійкі анаероби.

Фармакокінетика.

При відсутності ушкоджень барабанної перетинки системна абсорбція не спостерігається.

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве лікування зовнішніх отитів бактеріального походження з неушкодженою барабанною перетинкою, зокрема інфекційної екземи зовнішнього слухового проходу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість (алергія) до будь-якого з компонентів лікарського засобу, що входять до складу препарату, зокрема до неоміцину або до інших аміноглікозидів, поліміксину В, дексаметазону; існуюча або підозрювана перфорація барабанної перетинки; наявність вірусної інфекції у зовнішньому слуховому каналі, включаючи вітряну віспу та інфекцію, спричинену Herpes simplex.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не рекомендовано застосовувати препарат одночасно з будь-якими іншими лікарськими засобами для місцевого застосування.

Особливості застосування.

Перед початком лікування необхідне дослідження стану барабанної перетинки. При порушенні цілісності барабанної перетинки застосування препарату неприпустиме, оскільки можливі серйозні ускладнення (глухота, порушення рівноваги).

Місцеве застосування антибактеріальних препаратів може спричинити сенсибілізацію до активних речовин і призвести до системних реакцій.

Наявність кортикостероїду не впливає на прояви шкірних алергічних реакцій на антибіотики, але може змінювати клінічну картину алергічної реакції.

Необхідно негайно припинити застосування препарату, якщо виникли висипання на шкірі або інші місцеві або системні прояви алергічних реакцій.

Спортсменів слід попереджати про те, що цей лікарський засіб містить активну речовину (дексаметазон), що може дати позитивну реакцію під час допінг-контролю.

Не ковтати розчин, не використовувати у вигляді ін’єкцій.

Під час застосування слід уникати торкання края крапельниці як пальцями, так і вухом, щоб зменшити ризик інфікування.

Якщо симптоми не зникають після 10-денного курсу лікування, пацієнт має звернутися до лікаря на предмет перегляду захворювання та стратегії лікування.

Незважаючи на місцеве застосування, слід зважати, що за умови довготривалого лікування (понад встановлений термін) чи при застосуванні дози, що значно перевищує рекомендовану, лікарський засіб може спричинити системну дію.

При лікуванні цим лікарським засобом необхідно дотримуватися офіційних рекомендацій щодо належного застосування антибіотиків.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає клінічних та експериментальних даних на тваринах щодо застосування вагітним.

Малоймовірно, що препарат потрапить до системи кровообігу, якщо не порушено цілісність барабанної перетинки. Застосування препарату у період вагітності або годування груддю допустиме за рекомендацією лікаря у разі абсолютної необхідності.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не виявлено випадків впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортними засобами або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовувати місцево у вигляді закапування у вухо.

Краплі закапувати у зовнішній слуховий прохід ураженого вуха кожен ранок, процедуру повторювати увечері.

Дозування для дорослих: по 1-5 крапель в уражене вухо, 2 рази на добу.

Дозування для дітей (залежно від віку дитини): по 1-2 краплі в уражене вухо, 2 рази на добу.

Тривалість лікування залежить від характеру та тяжкості захворювання і визначається лікарем індивідуально. Середня тривалість лікування становить 7 днів.

Перед застосуванням крапель слід зігріти флакон, потримавши його у долоні, щоб уникнути неприємного відчуття, пов’язаного з потраплянням холодної рідини до вуха. Нахилити голову, закапати потрібну кількість крапель у вухо, кілька разів трохи відтягнути мочку вуха. Тримати голову нахиленою близько 5 хвилин для покращення потрапляння розчину у слуховий прохід. Якщо необхідно, повторити процедуру для другого вуха.

Не вводити препарат під тиском.

Після завершення лікування флакон слід викинути, не слід зберігати препарат для повторного застосування в подальшому.

Діти.

Застосовувати за призначенням лікаря для лікування дітей без вікових обмежень.

Передозування.

Випадків передозування не відзначалося.

Побічні реакції.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Місцеві реакції (подразнення).

З боку імунної системи.

Можливі алергічні реакції та сенсибілізація на антибіотики, що входять до складу препарату, що може ускладнювати наступний прийом таких чи споріднених антибіотиків.

Оскільки препарат містить тіомерсал, існує ризик контактного дерматиту, алергічної реакції та подразнення шкіри.

З боку органів слуху та рівноваги.

Вестибулярна чи кохелярна ототоксичність у випадку порушення цілісності барабанної перетинки (див. розділ «Особливості застосування»).

Інфекції та інвазії.

Можливе утворення резистентних мікроорганізмів та розвиток грибкових інфекцій.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. 10,5 мл у флаконі, по 1 флакону з піпеткою у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Лабораторії Бушара Рекордаті.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Іммебль «Лє Вільсон», авеню ду Генерал де Голль, 70, 92800 Путо, Франція.