Орзол-in таб вагiнал №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОРЗОЛ^®-IN (ORZOLE^®-IN)

Склад:

діючі речовини: орнідазол, неоміцину сульфат, ністатин, преднізолон;

1 таблетка містить орнідазолу 500 мг, неоміцину сульфату ВР 100 мг, ністатину ВР 100000 МО, преднізолону ВР 3 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), повідон (К-30), натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма. Таблетки вагінальні.

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні/антисептичні препарати в комбінації з кортикостероїдами.

Код АТХ G01B F.

Клінічні характеристики.

Показання.

Бактеріальний вагіноз і бактеріальний вагініт, спричинений банальною піогенною флорою, трихомонадний вагініт, грибковий вагініт, спричинений Candida albicans; вагініт, спричинений змішаною інфекцією (трихомонадами, анаеробною інфекцією, включаючи гарднерели та дріжджоподібні гриби);

з профілактичною метою перед хірургічним лікуванням гінекологічних захворювань, санація піхви перед пологами або абортом, до і після введення внутрішньоматкових контрацептивів, до і після діатермокоагуляції ерозій шийки матки, перед внутрішньоматковими обстеженнями (гістерографія).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози.

Вводять глибоко у піхву, по 1 таблетці на ніч. Середня тривалість лікування – 10 діб. Лікування не припиняють під час місячних.

Спосіб введення таблеток:

вагінальну таблетку поміщають в аплікатор, опускають в нагріту до 30-40 °С кип’ячену воду або ізотонічний розчин хлориду натрію (для осіб, схильних до алергічних реакцій) на 15-30 секунд, після чого аплікатор із таблеткою обережно вводять якомога глибше у піхву (бажано у положенні на спині), залишають таблетку всередині, видаливши її з аплікатора, виймають аплікатор.

Після введення слід полежати на спині не менше 15 хвилин.

Побічні реакції.

Алергічні реакції на діючи речовини препарату, включаючи кропив’янку, висипання на шкірі; реакції у місті застосування, що можуть проявлятися, наприклад, печінням, болем, відчуттям свербежу, поколюванням або подразненням; ерозії; підвищена чутливість.

Системні ефекти: при місцевому застосуванні можлива незначна абсорбція компонентів препарату. При виникненні системних ефектів з боку кортикостероїдів можливе сповільнення загоєння ран і тріщин, атрофія слизової оболонки.

Лікування. Припинити застосування препарату, якщо спостерігається підвищена чутливість чи подразнення при застосуванні.

Передозування.

У зв’язку з місцевою дією препарату проявів передозування не спостерігалось.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У І триместрі вагітності застосування препарату протипоказано. У зв’язку з низькою системою абсорбції препарату, концентрація його компонентів у системному кровотоці мінімальна, що робить можливим застосування препарат у ІІ та ІІІ триместрі вагітності, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Препарат можна застосовувати у період лактації. Застосування препарату можливе під контролем лікаря після індивідуального консультування.

При необхідності застосування препарату у період лактації слід вирішити з лікарем питання про необхідність припинення годування груддю.

Діти.

ОРЗОЛ^®-IN не застосовують дітям.

Особливості застосування.

Внутрішньовагінальні препарати, такі як ОРЗОЛ^®-IN можуть завдати шкоди латексним контрацептивам та знижувати ефективність контрацептивних засобів, тому під час застосування препарату слід утриматися від статевих контактів.

Бажано одночасно проводити відповідне лікування статевого партнера для запобігання загрози повторного зараження.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У зв’язку з низькою системою абсорбції препарату та відсутністю відомостей про вплив лікарського засобу на швидкість реакцій немає необхідності у додаткових мірах безпеки при керуванні транспортом та виконанні потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Клінічно значущих взаємодій з лікарськими засобами до цього часу не виявлено.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Орнідазол - протипротозойний та антибактеріальний засіб. Механізм дії пов’язаний з порушенням структури ДНК у чутливих до нього мікроорганізмів. Активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides, Fusobacterium spp.; анаеробних грампозитивних бактерій: Clostridium spp.,чутливих штамів Eubacterium spp; анаеробних

грампозитивних коків: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Легко проникає у мікробну клітину і, зв’язуючись із ДНК, порушує процес реплікації.

Неоміцин – антибіотик, який належить до групи аміноглікозидів. Аміноглікозиди активні проти грамнегативних, а також ефективні проти грампозитивних бактерій. Неоміцин проникає у структуру бактеріальної клітини за рахунок продукції анормальних білків. Ці білки блокують синтез білків, необхідних для виживання бактерій.

Ністатин – протигрибковий препарат, який належить до поліенової групи, впливає на мембрану грибків, зв’язуючись з одним з компонентів – ергостеролом, внаслідок чого порушується структура грибкової клітини і вона гине. Ністатин має вибіркову токсичність для грибків.

Преднізолон – синтетичний кортикостероїдний препарат, який застосовують для зменшення проявів симптомів запалення – гальмує секрецію та вивільнення медіаторів запалення. Преднізолон гальмує проліферативні процеси при запальних захворюваннях та

знижує ймовірність утворення рубців. Фармакокінетика. Орнідазол: при місцевому застосуванні концентрація препарату в тканинах піхви значно переважає концентрацію, отриману при пероральному та внутрішньовенному застосуванні, тому системної дії не спостерігається; неоміцин також є високоактивним препаратом при місцевому застосуванні;

ністатин при місцевому застосуванні має вибіркову токсичність для дріжджоподібних грибів роду Candida;

преднізолон для місцевого застосування зменшує прояви симптомів запалення, в тому числі гіперемію.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: від світло-жовтого до жовтого кольору двоопуклі таблетки без оболонки кулевидної форми зі скошеними краями у основи, з гравіруванням « ORZOL-IN» з одного боку.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Упаковка №10 - по 10 таблеток у блістері, 1 блістер у комплекті з 10 аплікаторами та картонною вкладкою в картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник. Вівімед Лабс Лтд, Індія.

Vivimed Labs Ltd, India.

Місцезнаходження.

Д-125 та 128, Фаза-ІІІ, ІДА, Джедіметла, округ Медчал-Малкаджирі - 500055, Індія/

D-125 & 128, Phase-III, IDA, Jeedimetla, Medchal-Malkajgiri District - 500055, India.