Нообут ic пор 500мг/доз 2,5г саше №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НООБУТ^® IC 500

Склад:

діюча речовина: фенібут;

1 саше містить фенібуту 500 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), калію ацесульфам, ароматизатор апельсиновий натуральний.

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або майже білого кольору, в якому допускаються вкраплення жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група. Психостимулятори, засоби, що застосовуються при синдромі дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ), ноотропні засоби. Інші психостимулюючі та ноотропні засоби. Фенібут. Код АТХ N06B X22.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фенібут є похідним γ-аміномасляної кислоти та фенілетиламіну. Домінуючою його дією є антигіпоксична та антиамнестична дія. Нообут^® IC 500 стимулює процеси навчання, покращує пам’ять, підвищує фізичну та розумову працездатність, усуває психоемоційне напруження, тривожність, страх, емоційну лабільність, дратівливість, покращує сон, подовжує та посилює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних і протисудомних засобів. Психологічні показники (увага, пам’ять, швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій) під впливом Нообуту^® IC 500 покращуються на відміну від дії транквілізаторів. Препарат подовжує латентний період і скорочує тривалість і вираженість ністагму, чинить антиепілептичну дію. Не впливає на холіно- та адренорецептори. Фенібут помітно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчуття важкості в голові. У хворих з астенією і в емоційно лабільних осіб вже з перших днів терапії за допомогою фенібуту покращується самопочуття, підвищується цікавість та ініціатива, мотивація діяльності без небажаної седації або збудження. Встановлено, що фенібут покращує біоенергетику мозку.

У хворих з психогенною еректильною дисфункцією фенібут, проявляючи транквілізуючу, антиастенічну та психоенергезуючу дію, активує центральні проеректильні механізми.

Фармакокінетика.

Фенібут добре всмоктується після перорального застосування та добре проникає у всі тканини організму, добре проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр. Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та крові – нижче рівномірного. Через 3 години помітну кількість введеного фенібуту виявляють у сечі, водночас концентрація препарату в тканинах мозку не зменшується, його виявляють у мозку ще через 6 годин. Наступного дня фенібут можна виявити лише в сечі; його знаходять у сечі ще через 2 дні після застосування, але виявлена кількість становить лише 5 % від введеної дози. Найбільше зв’язування фенібуту відбувається у печінці (80 %), воно не є специфічним. При повторному введенні кумуляції не спостерігається.

Клінічні характеристики.

Показання.

Зниження інтелектуальної та емоційної активності, порушення пам’яті, зниження концентрації уваги.

Астенічні і тривожно-невротичні стани, тривожність, страх, неспокій, невроз нав’язливих станів, психопатія.

У пацієнтів літнього віку – безсоння, нічний неспокій.

Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного апарату різної етіології, для профілактики захитування.

У комплексному лікуванні алкоголізму, для купірування психопатологічних і соматовегетативних порушень під час синдрому абстиненції. Лікування алкогольних пределіріозних і деліріозних станів разом із загальноприйнятими дезінтоксикаційними засобами.

У комплексному лікуванні жінок з остеохондрозом шийно-грудного відділу хребта та клімактеричними розладами.

У лікуванні чоловіків з еректильною дисфункцією психогенного та змішаного генезу як монотерапія, а також у складі комплексного лікування.

Профілактика стресових станів, перед операціями чи болючими діагностичними дослідженнями.

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату.

Гостра ниркова недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Нообут^® ІС 500 можна комбінувати з психотропними лікарськими засобами, зніжуючи дози Нообуту^® ІС 500 та лікарських засобів, які застосовуються разом з ним.

Нообут^® ІС 500 посилює та подовжує дію снодійних, наркотичних, нейролептичних та протипаркінсонічних лікарських засобів.

Особливості застосування.

Пацієнтам із патологією травного тракту слід бути обережними через подразливу дію Нообуту^® IC 500. Таким пацієнтам слід призначати менші дози.

У разі тривалого застосування необхідно контролювати клітинний склад крові, показники функціональних печінкових проб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується застосовувати фенібут у період вагітності або годування груддю, оскільки немає достатніх даних щодо застосування препарату в цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом виникають сонливість, запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від керування автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Вміст саше розчинити у 0,5 склянки кип’яченої води і приймати внутрішньо до їди. Курс лікування становить 2-6 тижнів.

Препарат призначають по 500 мг 1-3 рази на добу. При необхідності денну дозу можна збільшити до 2,5 г (5 саше).

Нообут^® IC 500 можна комбінувати з іншими психотропними засобами, це підвищує його ефективність (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Для купірування алкогольного абстинентного синдрому у перші дні лікування застосовують по 500 мг 2-3 рази протягом дня і 500 мг на ніч з поступовим зниженням добової дози до звичайної для дорослих.

Для лікування запаморочення у разі дисфункції вестибулярного аналізатора інфекційного генезу (отогенний лабіринтит) і хвороби Меньєра препарат застосовують у період загострення по 500 мг 4 рази на добу протягом 5-7 днів, зі зменшенням вираженості вестибулярних розладів – по 500 мг 2-3 рази на добу протягом 5-7 днів, а потім – по 500 мг 1 раз на добу протягом 5 днів. При відносно легкому перебігу захворювань препарат застосовують по 500 мг 1 раз на добу протягом 5-7 днів, а потім – по 100 мг 2-3 рази на добу протягом 7-10 днів (застосовуючи Нообут^® ІС 100).

Для лікування запаморочення у разі дисфункцій вестибулярного аналізатора судинного та травматичного генезу препарат призначають по 500 мг 1-2 рази на добу протягом 12 днів.

Для лікування чоловіків з еректильною дисфункцією психогенного та змішаного генезу – по 500 мг препарату 1 раз на добу. Курс лікування – 21-28 днів.

Для профілактики захитування в умовах морського плавання призначають одноразово у дозі 500 мг за годину до передбачуваного початку захитування або з появою перших симптомів морської хвороби.

Зі збільшенням дози препарату підвищується ефективність Нообуту^® IC 500 як засобу від захитування. При наявності виражених проявів морської хвороби (блювання тощо) застосування Нообуту^® IC 500 перорально є малоефективним навіть у дозах 1000 мг.

Для профілактики повітряної хвороби препарат призначають одноразово у дозі 500 мг за 1 годину до польоту.

Якщо один або кілька разів завчасно не було прийнято чергову дозу, то продовжувати курс лікування слід згідно з раніше призначеними дозами.

Діти.

Препарат у даному дозуванні дітям не застосовують.

Передозування.

Нообут^® IC 500 – малотоксичний препарат, лише у добовій дозі 7-14 г у разі тривалого застосування він може бути гепатотоксичним. Зазначені дози значно перевищують рекомендовану дозу (середня терапевтична доза становить 500-2500 мг). Лише при максимальній дозі, що застосовується, спостерігалися еозинофілія та жирова дистрофія печінки. Якщо препарат застосовували у менших дозах, таких змін не відзначалося.

Симптоми: сонливість, нудота, блювання, можливий розвиток артеріальної гіпотензії, гостра ниркова недостатність.

Лікування: промивання шлунка; терапія симптоматична. У разі ускладнень (артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність) необхідно вжити допоміжних та симптоматичних заходів.

Побічні реакції.

З боку нервової системи: сонливість (на початку лікування), головний біль та запаморочення (в дозах вище 2 г на добу, при зменшенні дози, вираженість побічної дії зменшується).

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота (на початку лікування), блювання, діарея, біль в епігастральній ділянці.

З боку гепатобіліарної системи: гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи висип, свербіж, кропив’янку, почервоніння шкіри.

З боку психіки: емоційна лабільність, порушення сну (ці побічні реакції можуть спостерігатися у дітей у разі недотримання рекомендацій інструкції для медичного застосування).

У разі появи небажаних реакцій слід звернутися за консультацією до лікаря.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Порошок по 2,5 г у саше; по 10 саше у пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А.