МИРОФУРИЛ СУСП 200МГ/5МЛ 90МЛ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МИРОФУРИЛ

(MIROFURIL)

Склад:

діюча речовина: nifuroxazide;

5 мл суспензії містять ніфуроксазиду 200 мг;

допоміжні речовини: сахароза, метилпарагідроксибензоат (Е 218), етанол 96 %, карбомер, кислота лимонна безводна, ароматизатор банановий, натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма. Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія жовтого кольору з ароматом банана.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби, що застосовуються для лікування кишкових інфекцій. Ніфуроксазид. Код ATХ А07А Х03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ніфуроксазид є протимікробним препаратом, похідним нітрофурану. Механізм дії не повністю з’ясований. Антимікробні та протипаразитарні властивості ніфуроксазиду, можливо, зумовлені наявністю аміногрупи. Локальна активність та відсутність проникнення в органи та тканини організму зумовлює унікальність ніфуроксазиду порівняно з іншими похідними нітрофурану, оскільки відсутня системна дія цього антидіарейного препарату. Ефективний відносно грампозитивних та грамнегативних бактерій: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E.coly, Salmonellae, Shigellae.

Фармакокінетика.

Ніфуроксазид після перорального застосування практично не абсорбується зі шлунково-кишкового тракту та не потрапляє в органи та тканини, більше 99 % застосованого препарату залишається у кишечнику. Біотрансформація ніфуроксазиду відбувається у кишечнику, близько 20 % прийнятої кількості екскретується у незміненому вигляді. Ніфуроксазид та його метаболіти виводяться з калом. Швидкість виведення препарату залежить від кількості прийнятого лікарського засобу та від моторики шлунково-кишкового тракту. У цілому виведення ніфуроксазиду повільне, він залишається у шлунково-кишковому тракті впродовж тривалого часу.

У терапевтичних дозах ніфуроксазид практично не пригнічує нормальну мікрофлору кишечнику, не спричиняє появи стійких мікробних форм, а також розвиток перехресної стійкості бактерій до інших антибактеріальних препаратів. Лікувальний ефект досягається з перших годин лікування.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гостра діарея інфекційної етіології.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до ніфуроксазиду, похідних нітрофурану та інших компонентів препарату;

• непереносимість фруктози, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції або недостатність сахарази та ізомальтази;

• вагітність;

• дитячий вік до 2 років (для даної лікарської форми).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ніфуроксазид не рекомендується застосовувати одночасно із сорбентами, препаратами, до складу яких входить спирт, препаратами, які можуть спричинити антабусні реакції, та з препаратами, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС).

У разі прийому інших лікарських засобів (у тому числі безрецептурних) перед застосуванням препарату Мирофурил слід проконсультуватися з лікарем.

Особливості застосування.

Лікування ніфуроксазидом не виключає дієтичного режиму та регідратації. У разі необхідності застосовувати супутню регідратаційну терапію залежно від віку та стану пацієнта та інтенсивності діареї.

Регідратація має бути основним елементом у лікуванні гострої діареї у дітей. Дітям необхідно забезпечити часте (кожні ¼ години) пиття.

Профілактику або лікування дегідратації потрібно проводити пероральними або внутрішньовенними розчинами. Якщо призначено регідратацію, рекомендується застосовувати розчини, призначені для цієї мети, відповідно до інструкцій із розведення та застосування. Передбачений об’єм пероральних регідратаційних розчинів залежить від втрати маси тіла. У разі сильної діареї, інтенсивного блювання та відмови від їжі потрібна внутрішньовенна регідратація.

Якщо немає необхідності такої регідратації, потрібно забезпечити компенсацію втрати рідини вживанням великої кількості напоїв, які містять сіль та цукор (з розрахунку середньої добової потреби в 2 літрах води).

Слід враховувати рекомендації з дієтичного режиму під час діареї: уникати вживання свіжих овочів та фруктів, гострої їжі, заморожених продуктів та напоїв. Слід віддати перевагу рису. Рішення про вживання молочних продуктів приймають залежно від конкретного випадку.

Якщо діарея супроводжується клінічними проявами, що вказують на агресивні явища (погіршення загального стану, гарячка, симптоми інтоксикації), Мирофурил потрібно призначати разом із антибактеріальними лікарськими засобами, які застосовують для лікування кишкових інфекцій, оскільки препарат не всмоктується у кишечнику і не надходить до системного кровообігу. Препарат не призначають як монотерапію для лікування кишкових інфекцій, ускладнених септицемією.

Лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат (Е 218), який може спричинити алергічну реакцію. При появі симптомів реакції гіперчутливості (шкірний висип і свербіж, утруднення дихання, задишка) слід припинити прийом препарату.

В ході лікування вживання алкоголю суворо заборонено у зв’язку з ризиком розвитку дисульфірамподібної реакції, яка проявляється загостренням діареї, блюванням, болем у животі, відчуттям жару на обличчі та у верхній частині тулуба, гіперемією, шумом у вухах, утрудненням дихання, тахікардією.

Мирофурил містить сахарозу, що слід враховувати при призначенні препарату хворим на цукровий діабет. Не слід призначати препарат пацієнтам зі спадковими порушеннями толерантності до сахарози, фруктози.

У разі встановленої непереносимості деяких цукрів слід проконсультуватись з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Може бути шкідливим для зубів.

Слід враховувати, що суспензія препарату Мирофурил містить 1 % етанол і сахарозу (див розділ «Протипоказання»).

Вміст етанолу і хлібних одиниць в разових і максимальних добових дозах препарату:

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У дослідженнях на тваринах не було виявлено тератогенного ефекту. Проте як запобіжна міра приймати ніфуроксазид у період вагітності протипоказано. Під час періоду лактації можливе продовження грудного вигодовування у разі короткого курсу лікування препаратом після консультації з лікарем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не вивчалося, однак слід взяти до уваги, що у складі препарату міститься етанол.

Спосіб застосування та дози.

Приймати внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Для дозування використовують мірний стаканчик об’ємом 10 мл. Перед застосуванням суспензію слід збовтати. Максимальна добова доза ніфуроксазиду – 800 мг.

Дітям віком від 2 до 6 років: 200 мг (5 мл) 3 рази на добу (інтервал між прийомами 8 годин).

Дітям віком від 6 до 18 років: 200 мг (5 мл) 3−4 рази на добу (інтервал між прийомами 6−8 годин).

Дорослим: 200 мг (5 мл) 4 рази на добу (інтервал між прийомами 6 годин).

Тривалість курсу лікування 5−7 днів, але не більше 7 днів. Якщо впродовж перших 3 днів прийому поліпшення не настало, слід звернутися до лікаря. Застосовувати препарат тільки згідно зі способом застосування і в дозах, які вказано в інструкції. Перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 2 років.

Передозування.

Симптоми передозування не описані У разі випадкового перевищення дози рекомендується промивання шлунка та симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

Алергічні реакції (свербіж, шкірні висипання, кропив’янка, набряк Квінке, анафілактичний шок). Виникнення алергічної реакції потребує відміни препарату. В подальшому хворому необхідно уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану. З боку кровотворної та лімфатичної системи повідомлялося про один випадок гранулоцитопенії.

Можливе виникнення тимчасового болю в животі, нудоти, блювання, посилення діареї.

У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій слід припинити застосування препарату та обов’язково звернутись до лікаря.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 90 мл суспензії оральної у флаконі; по1 флакону з мірним стаканчиком у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

АВС Фармачеутічі С.п.А.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Віа Кантоне Моретті, 29 (Локаліта Сан Бернардо) 10015 - Івреа (ТО), Італія.