Медакса пор ліоф д/р-ну д/інф 5мг/мл 100мг №1

Склад:

діюча речовина: оксаліплатин;

1 флакон містить 50 мг або 100 мг, або 150 мг оксаліплатину; 1 мл відновленого розчину містить 5 мг оксаліплатину;

допоміжна речовина: лактози моногідрат.

Показання:

У комбінації з 5-фторурацилом (5-ФУ) і фолінієвою кислотою оксаліплатин показаний для:

• ад’ювантної терапії стадії III (стадія С за Дюком) раку товстої кишки після повного видалення первинної пухлини;
• лікування метастатичного колоректального раку.

Протипоказання:

Оксаліплатин протипоказаний пацієнтам:

• з відомою підвищеною чутливістю в анамнезі до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу;
• у період годування груддю;
• з мієлосупресією до початку першого курсу лікування, про яку свідчить початковий рівень нейтрофілів < 2 x 10⁹/л та/або кількість тромбоцитів < 100 x 10⁹/л;
• з наявністю периферичної сенсорної нейропатії з функціональним порушенням до початку першого курсу лікування;
• з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).

Спосіб застосування:

Відновлений розчин-концентрат в оригінальному флаконі

З мікробіологічних та хімічних причин відновлений розчин-концентрат слід одразу розводити.

Розчин для інфузії після розведення

Після розведення відновленого розчину-концентрату 5 % розчином глюкози хімічна і фізична стабільність була продемонстрована протягом 24 годин при температурі 2–8 °C.

З мікробіологічної точки зору продукт необхідно використовувати негайно. Якщо розчин не був використаний негайно, користувач несе відповідальність за тривалість і умови зберігання, які не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C.

Препарат призначений тільки для лікування дорослих

Рекомендована доза оксаліплатину для ад’ювантної терапії становить 85 мг/м² внутрішньовенно із введенням повторних доз кожні 2 тижні протягом 12 циклів (6 місяців).

Рекомендована доза оксаліплатину для лікування метастазуючого колоректального раку становить 85 мг/м² внутрішньовенно із введенням повторних доз кожні 2 тижні.

Дози підлягають корекції з урахуванням переносимості (див. розділ «Особливості застосування»).

Оксаліплатин слід завжди вводити раніше, ніж фторопіримідини, наприклад 5-фторурацил

Оксаліплатин вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 2–6 годин у 250–500 мл

5 % розчину глюкози для забезпечення концентрації від 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл; 0,7 мг/мл — найвища концентрація у клінічній практиці для дози оксаліплатину 85 мг/м².

Оксаліплатин слід застосовувати головним чином за схемою на основі безперервної інфузії 5-ФУ. У випадку застосування схеми із введенням 5-фторурацилу потрібно кожні 2 тижні поєднувати болюсне введення та безперервну інфузію 5-фторурацилу.

Особливі групи пацієнтів

Хворі з порушеннями функції нирок

Досліджень оксаліплатину з участю пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок не проводили. Лікування пацієнтів з помірним ураженням нирок можна розпочинати у звичайній рекомендованій дозі (див. розділ «Особливості застосування»). Необхідність у корекції дози для пацієнтів з легкими порушеннями функції нирок відсутня.

Пацієнти з ураженням печінки

У дослідженні фази І, що включало пацієнтів з різним рівнем ураження печінки, частота і тяжкість гепатобіліарних порушень, можливо, була пов’язана з прогресуючим захворюванням та аномальними результатами печінкових проб на початку дослідження. У процесі клінічних досліджень не проводили спеціальної корекції доз для хворих із порушеннями функції печінки.

Пацієнти літнього віку

Не спостерігалося зростання частоти тяжкої токсичності при застосуванні оксаліплатину як монотерапії або у комбінації з 5-фторурацилом у пацієнтів віком від 65 років. Отже, немає необхідності у спеціальній корекції доз для пацієнтів літнього віку.

Спосіб застосування

Оксаліплатин вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії. Введення оксаліплатину не потребує попередньої гідратації. Оксаліплатин вводити через центральну венозну лінію або периферичну вену розведеним у 250–500 мл 5 % розчину глюкози для забезпечення концентрації не менше ніж 0,2 мг/мл; тривалість інфузії має становити 2–6 годин. Інфузію оксаліплатину необхідно завжди вводити перед інфузією 5-фторурацилом.

При екстравазації введення препарату потрібно негайно припинити.

Спеціальні заходи безпеки при застосуванні

• НЕ ДОЗВОЛЯЄТЬСЯ використовувати для ін’єкцій обладнання, що містить алюміній;
• НЕ ДОЗВОЛЯЄТЬСЯ вводити лікарський засіб у нерозведеному вигляді;
• розводити ТІЛЬКИ 5 % розчином глюкози для інфузій (50 мг/мл);
• НЕ ДОЗВОЛЯЄТЬСЯ розводити оксаліплатин розчином натрію хлориду або розчинами, що містять хлор;
• СЛІД УНИКАТИ екстравазального введення;
• НЕ ДОЗВОЛЯЄТЬСЯ змішувати з іншими лікарськими засобами в одному флаконі для інфузій або вводити одночасно в одній лінії для інфузій;
• НЕ ДОЗВОЛЯЄТЬСЯ змішувати оксаліплатин з лужними лікарськими засобами або розчинами, зокрема 5-фторурацилом, препаратами фолінієвої кислоти, що містять трометамол як допоміжну речовину, і солями трометамолу та інших активних речовин. Лужні лікарські засоби або розчини негативно впливають на стабільність оксаліплатину.

Інструкція для застосування з фолінієвою кислотою (кальцію фолінат або динатрію фолінат)

Оксаліплатин у дозі 85 мг/м², розведений у 250–500 мл 5 % розчину глюкози (50 мг/мл), вводити шляхом внутрішньовенної інфузії одночасно з внутрішньовенною інфузією фолінієвої кислоти, розведеною у 5 % розчині глюкози; тривалість інфузії становить 2–6 годин і проводиться через Y-лінію, встановлену безпосередньо перед інфузією.

Ці два лікарські засоби не дозволяється змішувати в одному флаконі для інфузій. Фолінієва кислота не повинна містити трометамол як допоміжну речовину, її необхідно розбавляти тільки ізотонічним 5 % розчином глюкози та ніколи не використовувати для розведення лужні розчини або розчини, що містять хлор, у тому числі хлорид натрію.

Інструкція для застосування з 5-фторурацилом

Оксаліплатин завжди необхідно вводити перед введенням фторпіримідинів, таких як 5-фторурацил.

Після введення оксаліплатину систему промивати і потім вводити 5-фторурацил.

Для додаткової інформації щодо комбінації лікарських засобів з оксаліплатином див. коротку характеристику препарату відповідних виробників.

Будь-який готовий розчин при наявності механічних включень вводити не дозволяється, такий розчин необхідно знищити відповідно до чинного законодавства щодо утилізації небезпечних відходів (див. «Утилізація»).

Приготування розчину-концентрату з порошку

• Для приготування розчину-концентрату використовувати воду для ін’єкцій або 5 % розчин глюкози (50 мг/мл).
• До флакона, що містить 50 мг, додати 10 мл розчинника, щоб одержати концентрацію оксаліплатину 5 мг/мл.
• До флакона, що містить 100 мг, додати 20 мл розчинника, щоб одержати концентрацію оксаліплатину 5 мг/мл.
• До флакона, що містить 150 мг, додати 30 мл розчинника, щоб одержати концентрацію оксаліплатину 5 мг/мл.

Розведення перед інфузією

Брати необхідну кількість розчину-концентрату з флакона (флаконів) і далі розбавляти 250–500 мл 5 % розчину глюкози для забезпечення концентрації оксаліплатину від 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл – діапазону концентрацій, для яких була продемонстрована фізико-хімічна стабільність оксаліплатину.

Введення шляхом внутрішньовенної інфузії

Після розведення розчину-концентрату у 5 % розчині глюкози хімічна і фізична стабільність була продемонстрована протягом 24 годин при температурі 2–8 °C. З мікробіологічної точки зору, розчин для інфузій необхідно використовувати негайно. Якщо розчин не був використаний негайно, користувач несе відповідальність за тривалість і умови зберігання, яке не має перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C.

Перед введенням розчин необхідно оглянути. Тільки прозорий розчин без механічних включень придатний до застосування. Тільки для одноразового використання. Будь-який невикористаний лікарський засіб необхідно знищити (див. нижче розділ «Утилізація»).

НІКОЛИ не використовувати розчин хлориду натрію для приготування відновленого концентрату або розведеного розчину.

Була протестована сумісність розчину оксаліплатину для інфузій з типовим зразком системи для інфузії, виготовленої з ПВХ.

Інфузія

Введення оксаліплатину не потребує попередньої гідратації. Оксаліплатин необхідно вводити через центральну венозну лінію або периферичну вену розведеним у 250–500 мл 5 % розчину глюкози для забезпечення концентрації не менше 0,2 мг/мл; тривалість інфузії повинна становити 2–6 годин. Інфузію оксаліплатину завжди здійснювати перед інфузією 5-фторурацилу.

Діти.

Препарат призначений для застосування тільки дорослим пацієнтам.