Медакса пор лиоф д/р-ра д/инф 5мг/мл 100мг №1

Состав:

действующее вещество: оксалиплатин;

1 флакон содержит 50 мг или 100 мг или 150 мг оксалиплатина; 1 мл восстановленного раствора содержит 5 мг оксалиплатина;

вспомогательное вещество: моногидрат лактозы.

Показания:

В комбинации с 5-фторурацилом (5-ФУ) и фолиниевой кислотой оксалиплатин показан для:

• адъювантной терапии стадии III (стадия С за Дюком) рака толстой кишки после полного удаления первичной опухоли;
• лечение метастатического колоректального рака.

Противопоказания:

Оксалиплатин противопоказан пациентам:

• с известной повышенной чувствительностью в анамнезе к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;
• в период кормления грудью;
• с миелосупрессией до начала первого курса лечения, о которой свидетельствует начальный уровень нейтрофилов < 2 x 109/л и количество тромбоцитов < 100 x 109/л;
• с наличием периферической сенсорной нейропатии с функциональным нарушением к началу первого курса лечения;
• с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин).

Способ применения:

Восстановленный раствор-концентрат в оригинальном флаконе

По микробиологическим и химическим причинам восстановленный раствор-концентрат следует сразу разводить.

Раствор для инфузии после разбавления

После разведения восстановленного раствора концентрата 5% раствором глюкозы химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре 2–8 °C.

С микробиологической точки зрения, продукт необходимо использовать немедленно. Если раствор не был использован немедленно, пользователь несет ответственность за продолжительность и условия хранения, которые не должны превышать 24 ч при температуре 2–8 °C.Препарат предназначен только для лечения взрослых

Рекомендованная доза оксалиплатина для адъювантной терапии составляет 85 мг/м2 внутривенно с введением повторных доз каждые 2 недели в течение 12 циклов (6 месяцев).

Рекомендуемая доза оксалиплатина для лечения метастазирующего колоректального рака составляет 85 мг/м2 внутривенно с введением повторных доз каждые 2 недели.

Дозы подлежат коррекции с учетом переносимости (см. раздел «Особенности применения»).

Оксалиплатин следует всегда вводить раньше фторопиримидина, например 5-фторурацил.

Оксалиплатин вводить в виде внутривенной инфузии продолжительностью 2–6 часов в 250–500 мл.

5% раствора глюкозы для обеспечения концентрации от 0,2 до 0,7 мг/мл; 0,7 мг/мл – самая высокая концентрация в клинической практике для дозы оксалиплатина 85 мг/м2.

Оксалиплатин следует применять главным образом по схеме на основе непрерывной инфузии 5-ФУ. В случае применения схемы с введением 5-фторурацила необходимо каждые 2 недели сочетать болюсное введение и непрерывную инфузию 5-фторурацила.

Особые группы пациентов

Больные с нарушениями функции почек

Исследования оксалиплатина с участием пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек не проводились. Лечение пациентов с умеренным поражением почек можно начинать в обычной рекомендуемой дозе (см. раздел «Особенности применения»). Необходимость коррекции дозы для пациентов с легкими нарушениями функции почек отсутствует.

Пациенты с поражением печени

В исследовании фазы I, включавшей пациентов с разным уровнем поражения печени, частота и тяжесть гепатобилиарных нарушений, возможно, была связана с прогрессирующим заболеванием и аномальными результатами печеночных проб в начале исследования. В процессе клинических исследований не проводилась специальная коррекция доз для больных с нарушениями функции печени.

Пациенты пожилого возраста

Не наблюдалось возрастания частоты тяжелой токсичности при применении оксалиплатина в качестве монотерапии или в комбинации с 5-фторурацилом у пациентов в возрасте от 65 лет. Следовательно, нет необходимости в специальной коррекции доз для пациентов пожилого возраста.

Способ применения

Оксалиплатин вводить в виде внутривенной инфузии. Введение оксалиплатина не требует предварительной гидратации.Оксалиплатин вводить через центральную венозную линию или периферическую вену разведенным в 250–500 мл 5% раствора глюкозы для обеспечения концентрации не менее 0,2 мг/мл; продолжительность инфузии должна составлять 2–6 часов. Инфузию оксалиплатина необходимо всегда вводить перед инфузией 5-фторурацилом.

При экстравазации введения препарата следует немедленно прекратить.

Специальные меры безопасности при применении

• НЕ РАЗРЕШАЕТСЯ использовать для инъекций оборудование, содержащее алюминий;
• НЕ РАЗРЕШАЕТСЯ вводить лекарственное средство в неразбавленном виде;
• разводить ТОЛЬКО 5% раствором глюкозы для инфузий (50 мг/мл);
• НЕ РАЗРЕШАЕТСЯ разводить оксалиплатин раствором натрия хлорида или растворами, содержащими хлор;
• Следует избегать экстравазального введения;
• НЕ РАЗРЕШАЕТСЯ смешивать с другими лекарственными средствами в одном флаконе для инфузий или вводить одновременно в одной линии для инфузий;
• НЕ РАЗРЕШАЕТСЯ смешивать оксалиплатин со щелочными лекарственными средствами или растворами, в частности 5-фторурацилом, препаратами фолиниевой кислоты, содержащими трометамол в качестве вспомогательного вещества, и солями трометамола и других активных веществ. Щелочные лекарственные средства или растворы оказывают негативное влияние на стабильность оксалиплатина.Инструкция по применению с фолиниевой кислотой (кальция фолинат или фолинат динатрия)

Оксалиплатин в дозе 85 мг/м2, разведенный в 250–500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг/мл), вводить путем внутривенной инфузии одновременно с внутривенной инфузией фолиниевой кислоты, разведенной в 5% растворе глюкозы; продолжительность инфузии составляет 2–6 ч и проводится через Y-линию, установленную непосредственно перед инфузией.

Эти два лекарственных средства не разрешается смешивать в одном флаконе для инфузий. Фолиниевая кислота не должна содержать трометамол в качестве вспомогательного вещества, его необходимо разбавлять только изотоническим 5% раствором глюкозы и никогда не использовать для разведения щелочные растворы или хлорсодержащие растворы, в том числе хлорид натрия.

Инструкция по применению с 5-фторурацилом

Оксалиплатин всегда следует вводить перед введением фторпиримидинов, таких как 5-фторурацил.

После введения оксалиплатина промывать систему и затем вводить 5-фторурацил.

Для получения дополнительной информации о комбинации лекарственных средств с оксалиплатином см. краткую характеристику препарата соответствующих производителей.

Любой готовый раствор при наличии механических включений вводить не разрешается, такой раствор необходимо уничтожить в соответствии с действующим законодательством по утилизации опасных отходов (см. Утилизация).

Приготовление раствора-концентрата из порошка

• Для приготовления раствора-концентрата использовать воду для инъекций или 5% раствор глюкозы (50 мг/мл).
• К флакону, содержащему 50 мг, добавить 10 мл растворителя, чтобы получить концентрацию оксалиплатина 5 мг/мл.
• К флакону, содержащему 100 мг, добавить 20 мл растворителя для получения концентрации оксалиплатина 5 мг/мл.
• К флакону, содержащему 150 мг, добавить 30 мл растворителя, чтобы получить концентрацию оксалиплатина 5 мг/мл.

Разведение перед инфузией

Брать необходимое количество раствора-концентрата из флакона (флаконов) и далее разбавлять 250–500 мл 5% раствора глюкозы для обеспечения концентрации оксалиплатина от 0,2 до 0,7 мг/мл – диапазона концентраций, для которых была продемонстрирована физико- Химическая стабильность оксалиплатина.

Введение путем внутривенной инфузии

После разведения раствора-концентрата в 5% растворе глюкозы химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 24 ч при температуре 2–8 °C.С микробиологической точки зрения раствор для инфузий необходимо использовать немедленно. Если раствор не был использован немедленно, пользователь несет ответственность за продолжительность и условия хранения, не превышающие 24 часа при температуре 2–8 °C.

Перед введением раствор необходимо осмотреть. Только прозрачный раствор без механических включений пригоден для применения. Только для одноразового использования. Любое неиспользованное лекарственное средство необходимо уничтожить (см. ниже раздел «Утилизация»).

НИКОГДА не использовать раствор хлорида натрия для приготовления восстановленного концентрата или разбавленного раствора.

Была протестирована совместимость раствора оксалиплатина для инфузии с типичным образцом системы для инфузии, изготовленной из ПВХ.

Инфузия

Введение оксалиплатина не требует предварительной гидратации. Оксалиплатин необходимо вводить через центральную венозную линию или периферическую вену разведенным в 250–500 мл 5% раствора глюкозы для обеспечения концентрации не менее 0,2 мг/мл; продолжительность инфузии должна составлять 2–6 часов. Инфузию оксалиплатина всегда осуществляют перед инфузией 5-фторурацила.

Дети.

Препарат предназначен только для взрослых пациентов.