Майхел олл таб №28

Склад:

діючі речовини: sofosbuvir, velpatasvir;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг софосбувіру та 100 мг велпатасвіру;

допоміжні речовини: коповідон; лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; натрію кроскармелоза; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат;

плівкова оболонка: ТС-510031 зелений (спирт полівініловий, частково гідролізований; титану діоксид (Е 171); поліетиленгліколь; тальк; індигокармін алюмінієвий лак (Е 132); заліза оксид жовтий (Е 172)).

Показання:                                                                                                      

Лікарський засіб МайХеп ОЛЛ показаний для лікування хронічної інфекції ВГС у дорослих (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).

Протипоказання:

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад».

Застосування з потужними індукторами P-глікопротеїну та цитохрому

Одночасне застосування з лікарськими засобами, що є потужними індукторами P-глікопротеїну (P-gp) або цитохрому P450 (CYP) (рифампіцин, рифабутин, звіробій [Hypericum perforatum], карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн), значно зменшить концентрації софосбувіру або велпатасвіру у плазмі крові і може призвести до зниження ефективності лікарського засобу МайХеп ОЛЛ (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Спосіб застосування:

Лікування лікарським засобом МайХеп ОЛЛ повинен починати і контролювати лікар, який має досвід лікування пацієнтів з інфекцією ВГС.

Дозування

Рекомендована доза лікарського засобу С МайХеп ОЛЛ становить 1 таблетку перорально 1 раз на добу незалежно від прийому їжі (див. розділ «Фармакокінетика»).

Рекомендоване лікування та його тривалість для всіх генотипів ВГС

Таблиця 8.

a. Включає пацієнтів із коінфекцією вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) та пацієнтів із рецидивом інфекції ВГС після трансплантації печінки (див. розділ «Особливості застосування»).

У разі застосування в комбінації з рибавірином також слід ознайомитися з інструкцією для медичного застосування рибавірину.

Якщо добова доза рибавірину ділиться на два прийоми та приймається з їжею, рекомендується наведене нижче дозування:

Рекомендації щодо дозування рибавірину при одночасному застосуванні з лікарським засобом МайХеп ОЛЛ пацієнтам із декомпенсованим цирозом

Таблиця 9.

Пацієнтам із компенсованим цирозом, інфікованим вірусом генотипу 3 (до або після трансплантації), рекомендована доза рибавірину становить 1000/1200 мг (1000 мг пацієнтам із масою тіла < 75 кг та 1200 мг пацієнтам із масою тіла ≥ 75 кг).

Відомості щодо зміни дози рибавірину див. в інструкції для медичного застосування рибавірину.

Пацієнтам слід повідомити, що якщо впродовж 3 годин після прийому дози лікарського засобу МайХеп ОЛЛ виникне блювання, слід прийняти ще 1 таблетку. Якщо блювання виникне більше ніж через 3 години після прийому дози, приймати додаткову таблетку не потрібно (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Пацієнтів слід інформувати, що якщо доза лікарського засобу МайХеп ОЛЛ пропущена і з моменту планового прийому пройшло не більше 18 годин, слід прийняти таблетку МайХеп ОЛЛ якомога швидше, а потім прийняти наступну дозу у звичайний час. Якщо минуло більше 18 годин, пацієнтові слід зачекати та прийняти наступну дозу лікарського засобу МайХеп ОЛЛ у звичайний час. Пацієнти мають знати, що не можна приймати подвійну дозу лікарського засобу МайХеп ОЛЛ.

Пацієнти, в яких терапія інгібітором NS5A виявилася неефективною

Можна розглянути лікування лікарським засобом МайХеп ОЛЛ + рибавірином протягом 24 тижнів (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти літнього віку

Корекція дозування пацієнтам літнього віку не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).

Порушення функції нирок

Корекція дозування лікарського засобу МайХеп ОЛЛ пацієнтам із легким або помірним порушенням функції нирок не потрібна.

Дані з безпеки застосування лікарського засобу МайХеп ОЛЛ пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок (рШКФ < 30 мл/хв/1,73 м²) або ТСНН, які потребують гемодіалізу, обмежені. Лікарський засіб МайХеп ОЛЛ можна застосовувати таким пацієнтам без корекції дози за відсутності інших відповідних варіантів лікування (див. розділи «Фармакодинаміка», «Фармакокінетика», «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Порушення функції печінки

Корекція дозування лікарського засобу МайХеп ОЛЛ пацієнтам із легким, помірним або тяжким порушенням функції печінки (клас A, B або C за класифікацією Чайлда–П’ю–Туркота) не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»). Безпеку та ефективність застосування лікарського засобу МайХеп ОЛЛ вивчали у пацієнтів із цирозом, клас В за класифікацією Чайлда–П’ю–Туркота, але не у пацієнтів із цирозом, клас С за класифікацією Чайлда–П’ю–Туркота (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» та «Фармакодинаміка»).

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Пацієнтів слід поінформувати, що таблетку необхідно ковтати цілою незалежно від прийому їжі (див. розділ «Фармакокінетика»). Через гіркий смак таблетку, вкриту плівковою оболонкою, рекомендується не розжовувати та не подрібнювати.

Діти.

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу МайХеп ОЛЛ дітям та підліткам віком до 18 років час не встановлені. Дані відсутні.