Майхеп олл таб №28

Состав:

действующие вещества: sofosbuvir, velpatasvir;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 400 мг софосбувира и 100 мг велпатасвира;

другие составляющие: коповедон; лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармелоза; кремния диоксид коллоидный безводный; стеарат магния;

пленочная оболочка: ТС-510031 зеленый (спирт поливиниловый, частично гидролизованный; титана диоксид (Е 171); полиэтиленгликоль; тальк; индигокармин алюминиевый лак (Е 132); железа оксид желтый (Е 172)).

Показания:

Лекарственное средство МайХеп ОЛЛ показано для лечения хронической инфекции ВХС у взрослых (см. раздел «Способ применения и дозы», «Особенности применения» и «Фармакодинамика»).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».

Применение с мощными индукторами P-гликопротеина и цитохрома

Одновременное применение с лекарственными средствами, являющимися мощными индукторами P-гликопротеина (P-gp) или цитохрома P450 (CYP) (рифампицин, рифабутин, зверобой [Hypericum perforatum], карбамазепин, фенобарбитал и фенитоинас). крови и может привести к снижению эффективности лекарственного средства МайХэп ОЛЛ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Способ применения:

Лечение лекарственным средством МайХеп ОЛЛ должен начинать и контролировать врач, имеющий опыт лечения пациентов с инфекцией ВХС.

Дозировка

Рекомендуемая доза лекарственного средства С МайХэп ОЛЛ составляет 1 таблетку перорально 1 раз в сутки независимо от приема пищи (см. «Фармакокинетика»).

Рекомендуемое лечение и его длительность для всех генотипов ВХС

Таблица 8.

a. Включает пациентов с коинфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и пациентов с рецидивом инфекции ВГС после трансплантации печени (см. раздел «Особенности применения»).

В случае применения в комбинации с рибавирином также следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению рибавирина.

Если суточная доза рибавирина делится на два приема и принимается с едой, рекомендуется следующая дозировка:

Рекомендации по дозировке рибавирина при одновременном применении с лекарственным средством МайХеп ОЛЛ пациентам с декомпенсированным циррозом

Таблица 9.

Пациентам с компенсированным циррозом, инфицированным вирусом генотипа 3 (до или после трансплантации), рекомендованная доза рибавирина составляет 1000/1200 мг (1000 мг пациентам с массой тела < 75 кг и 1200 мг пациентам с массой тела ≥ 75 кг).

Сведения об изменении дозы рибавирина см. в инструкции по медицинскому применению рибавирина.

Пациентам следует сообщить, что если в течение 3 часов после приема дозы лекарственного средства МайХеп ОЛЛ возникнет рвота, следует принять еще 1 таблетку. Если рвота возникнет более чем через 3 ч после приема дозы, принимать дополнительную таблетку не нужно (см. раздел Фармакодинамика).

Пациентов следует информировать, что если доза лекарственного средства МайХэп ОЛЛ пропущена и с момента планового приема прошло не более 18 часов, следует принять таблетку МайХэп ОЛЛ как можно скорее, а затем принять следующую дозу в обычное время. Если более 18 часов, пациенту следует подождать и принять следующую дозу лекарственного средства МайХеп ОЛЛ в обычное время. Пациенты должны знать, что нельзя принимать двойную дозу лекарства МайХеп ОЛЛ.

Пациенты, у которых терапия ингибитором NS5A оказалась неэффективной

Можно рассмотреть лечение лекарственным средством МайХеп ОЛЛ + рибавирином в течение 24 недель (см. «Особенности применения»).

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозировки пациентам пожилого возраста не требуется (см. раздел Фармакокинетика).

Нарушение функции почек

Коррекция дозировки лекарственного средства МайХеп ОЛЛ пациентам с легким или умеренным нарушением функции почек не требуется.Данные по безопасности применения лекарственного средства МайХеп ОЛЛ пациентам с тяжелым нарушением функции почек (рШКФ < 30 мл/мин/1,73 м2) или ТСНН, требующим гемодиализа, ограничены. Лекарственное средство МайХеп ОЛЛ можно применять таким пациентам без коррекции дозы при отсутствии других подходящих вариантов лечения (см. разделы «Фармакодинамика», «Фармакокинетика», «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Нарушение функции печени

Коррекция дозирования лекарственного средства МайХеп ОЛЛ пациентам с легким, умеренным или тяжелым нарушением функции печени (класс A, B или C по классификации Чайлда-Пью-Туркота) не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»). Безопасность и эффективность применения лекарственного средства МайХеп ОЛЛ изучали у пациентов с циррозом, класс В по классификации Чайлда-Пью-Туркота, но не у пациентов с циррозом, класс С по классификации Чайлда-Пью-Туркота (см. разделы «Особенности применения», «Побочные реакции» и «Фармакодинамика»).

Способ применения

Для перорального применения.

Пациентам следует проинформировать, что таблетку необходимо глотать целиком независимо от приема пищи (см. раздел «Фармакокинетика»). Из-за горького вкуса таблетку, покрытую плёночной оболочкой, рекомендуется не разжевывать и не измельчать.

Дети.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства МайХеп ОЛЛ детям и подросткам в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.