Склад:
діюча речовина: 1 мл розчину для ін’єкцій містить 100 ОД (≈ 14,2 мг) інсуліну детемір (рДНК)*;
1 попередньо наповнена шприц-ручка містить 3 мл, що еквівалентно 300 ОД;
1 одиниця (ОД) інсуліну детемір відповідає 1 МО людського інсуліну;
допоміжні речовини: гліцерин; фенол; метакрезол; цинку ацетат, дигідрат; натрію гідрофосфат, дигідрат; натрію хлорид; кислота хлористоводнева розбавлена, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
* Вироблений за технологією рДНК в Saccharomyces cerevisiae.
Показання:
Левемір® ФлексПен® призначений для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року.
Протипоказання:
Підвищена чутливість до інсуліну детемір або до будь-якого інгредієнта препарату (див. розділ «Допоміжні речовини»).
Спосіб застосування:
Дозування
Левемір® ФлексПен® – розчинний аналог базального інсуліну з пролонгованою дією (до 24 годин).
Порівняно з іншими препаратами інсулінів, базально-болюсна терапія із застосуванням препарату Левемір® ФлексПен® не спричиняє збільшення маси тіла. Зниження ризику нічної гіпоглікемії порівняно з НПХ-інсуліном дає змогу проводити більш інтенсивне титрування для досягнення цільових рівнів глюкози в крові у складі базально-болюсної терапії.
Левемір® ФлексПен® забезпечує кращий контроль глікемії за показником рівня глюкози в плазмі крові натще порівняно з НПХ-інсуліном.
Левемір® ФлексПен® можна застосовувати окремо як базальний інсулін або у комбінації з болюсним інсуліном. Препарат також можна застосовувати із пероральними цукрознижувальними засобами і/або агоністами рецепторів ГПП-1.
У комбінації з пероральними цукрознижувальними засобами або при додаванні до агоністів рецепторів ГПП-1 у дорослих пацієнтів рекомендується починати лікування препаратом Левемір® ФлексПен® із введення 0,1–0,2 одиниць/кг маси тіла або 10 одиниць один раз на добу. Дозу препарату слід підбирати залежно від потреби хворого.
При додаванні агоністів рецепторів ГПП-1 до препарату Левемір® ФлексПен® рекомендовано знизити дозу препарату на 20% для зниження ризику гіпоглікемії. Згодом, дозу препарату слід пристосовувати до потреб хворого.
При індивідуальному підборі доз у дорослих рекомендується використовувати два наступні керівництва:
Таблиця 4
Титрування для дорослих з цукровим діабетом II типу
|
Середні показники рівня глюкози в крові при самостійному вимірюванні перед сніданком
|
На скільки змінюється доза препарату Левемір® ФлексПен®
|
|
> 10,0 ммоль/л (180 мг/дл)
|
+ 8 одиниць
|
|
9,1–10,0 ммоль/л (163–180 мг/дл)
|
+ 6 одиниць
|
|
8,1–9,0 ммоль/л (145–162 мг/дл)
|
+ 4 одиниці
|
|
7,1–8,0 ммоль/л (127–144 мг/дл)
|
+ 2 одиниці
|
|
6,1–7,0 ммоль/л (109–126 мг/дл)
|
+ 2 одиниці
|
|
4,1–6,0 ммоль/л (73–108 мг/дл)
|
Доза не змінюється
|
|
3,1–4,0 ммоль/л (56–72 мг/дл)
|
|
|
< 3,1 ммоль/л (< 56 мг/дл)
|
|
Таблиця 5
Рекомендації для дорослих з цукровим діабетом ІІ типу при самостійному титруванні
|
Середні показники рівня глюкози в крові при самостійному вимірюванні перед сніданком
|
На скільки змінюється доза препарату Левемір® ФлексПен®
|
|
> 6,0 ммоль/л (108 мг/дл)
|
+ 3 одиниці
|
|
4,0–6,0 ммоль/л (72–108 мг/дл)
|
Доза не змінюється
|
|
< 4,0 ммоль/л (72 мг/дл)
|
|
У разі коли Левемір® ФлексПен® є компонентом базально-болюсного режиму інсулінотерапії, його вводять один або два рази на добу залежно від потреби хворого.
Дозу препарату підбирають індивідуально.
Залежно від потреб хворого Левемір® ФлексПен® вводять один або два рази на добу. Для хворих, які для оптимізації контролю глікемії мають потребу в дворазовому введенні препарату, вечірню дозу слід вводити перед вечерею чи перед сном. Необхідність підбору дози може виникнути при підвищених фізичних навантаженнях, зміні звичного режиму харчування та виникненні супутніх захворювань.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку (≥ 65 років)
Левемір® ФлексПен® можна застосовувати пацієнтам літнього віку. Пацієнтам літнього віку слід проводити більш ретельний моніторинг рівня глюкози в крові та індивідуально підбирати дозу препарату.
Порушення функції нирок та печінки
Порушення функції нирок або печінки можуть знижувати потребу хворого в інсуліні.
Пацієнтам із порушеннями функції нирок або печінки слід проводити більш ретельний моніторинг рівня глюкози в крові та індивідуально підбирати дозу препарату.
Діти
Левемір® ФлексПен® можна застосовувати підліткам та дітям віком від 1 року (див. розділ «Фармакодинаміка»). При переході з іншого базального інсуліну на Левемір® ФлексПен® для мінімізації ризику гіпоглікемії слід розглянути необхідність зниження дози базального та болюсного інсуліну на індивідуальній основі (див. «Особливості застосування»).
Необхідно посилити моніторинг рівня глюкози у дітей та підлітків, а дозу лікарського засобу Левемір® ФлексПен® підбирати індивідуально.
Безпеку та ефективність застосування лікарського засобу Левемір® ФлексПен® дітям віком до 1 року не встановлено. Дані відсутні.
Перехід з інших препаратів інсуліну на Левемір® ФлексПен®
Перехід на лікування препаратом Левемір® ФлексПен® хворих, які раніше одержували інсуліни середньої тривалості дії або пролонгованої дії, вимагає підбору доз і часу введення (див. розділ «Особливості застосування»).
При переході із застосування НПХ-інсуліну два рази на добу на застосування препарату Левемір® ФлексПен® один раз на добу можна розглянути зниження початкової дози на 20 % від добової дози базального інсуліну. Після цього дозу препарату слід підбирати індивідуально.
У період переведення на препарат Левемір® ФлексПен®, а також у перші тижні лікування рекомендується проводити ретельний моніторинг рівня глюкози у крові. При комплексній протидіабетичній терапії необхідно підібрати дози і режим застосування препаратів (дози і час введення інсулінів короткої/швидкої дії або дози пероральних протидіабетичних засобів).
Введення препарату
Левемір® ФлексПен® вводять тільки підшкірно. Препарат не можна вводити внутрішньовенно, оскільки це може спричинити тяжку гіпоглікемію. Внутрішньом’язового введення слід уникати. Левемір® ФлексПен® не можна застосовувати в інсулінових інфузійних насосах.
Левемір® ФлексПен® вводять під шкіру стегна, передньої черевної стінки або плеча. Місця ін’єкцій слід змінювати навіть у межах однієї ділянки для зниження ризику ліподистрофії та амілоїдозу шкіри. Тривалість дії може змінюватися залежно від дози, місця ін’єкції, швидкості кровотоку, температури тіла і рівня фізичної активності. Препарат можна вводити будь-коли протягом доби, але щодня в один і той самий час. Пацієнти, яким для оптимізації контролю рівня глюкози потрібно застосовувати препарат двічі на добу, можуть вводити другу дозу ввечері або перед сном.
Попередньо наповнена шприц-ручка Левемір® ФлексПен® призначена для застосування із одноразовими голками НовоФайн® або НовоТвіст® довжиною до 8 мм. Левемір® ФлексПен® дає можливість вводити дозу від 1 до 60 одиниць із кроком в 1 одиницю.
Шприц-ручки Левемір® ФлексПен® мають різне забарвлення картриджів і постачаються з інструкцією в упаковці з докладною інформацією для застосування.
Уникнення випадкової плутанини / помилкового застосування лікарського засобу
Пацієнти повинні бути проінструктовані про необхідність перевірки етикетки інсуліну перед кожним введенням для того, щоб випадково не сплутати Левемір® ФлексПен® з іншими препаратами інсуліну.
Застереження щодо поводження з препаратом та утилізація.
Не використовувати лікарський засіб, якщо Ви помітили, що розчин не є прозорий, безбарвний та нейтральний.
Не використовувати Левемір® ФлексПен®, що був заморожений.
Слід рекомендувати пацієнту утилізувати голку після кожної ін’єкції.
Кожен невикористаний лікарський засіб або відходи мають бути утилізовані згідно місцевих вимог.
Голки та шприц-ручка з препаратом Левемір® ФлексПен® призначені тільки для індивідуального використання..
Заборонено повторно заповнювати картридж.
Порядок проведення ін’єкції лікарського засобу Левемір® ФлексПен®
Перш ніж використовувати шприц-ручку ФлексПен®, необхідно уважно прочитати цю інструкцію.
Якщо Ви не будете ретельно дотримуватися інструкції, Ви можете ввести замало або забагато інсуліну, що може призвести до різкого підвищення або зниження рівня глюкози в крові.
ФлексПен® – це інсулінова попередньо наповнена шприц-ручка з селектором дози, яка дає змогу виставити дозу від 1 до 60 одиниць інсуліну з кроком 1 одиниця. Левемір® ФлексПен® використовується з голками НовоФайн® або НовоТвіст® довжиною до 8 мм. Завжди майте при собі запасну шприц-ручку на випадок пошкодження або втрати препарату Левемір® ФлексПен®.
Колір шприц-ручки на рисунках відрізняється від кольору шприц-ручки ФлексПен®.
|
Підготовка шприц-ручки Левемір® ФлексПен® до ін’єкції
Перевірте назву та колір етикетки, щоб упевнитися, що в шприц-ручці міститься необхідний тип інсуліну. Це особливо важливо, якщо Ви застосовуєте більше одного типу інсуліну. Якщо Ви введете інший тип інсуліну, рівень цукру в крові може значно підвищитися або знизитися.
|
|
Рис. А. Зняти ковпачок зі шприц-ручки.
|
|
|
Рис. В. Видалити захисну етикетку з нової одноразової голки.
Щільно нагвинтити голку на шприц-ручку ФлексПен®.
|
|
|
Рис. C. Зняти великий зовнішній ковпачок голки. Не викидати його.
|
|
|
Рис. D. Зняти внутрішній ковпачок голки та викинути його.
Ніколи не пробуйте одягнути знову знятий внутрішній ковпачок голки, тому що можна поранитися голкою.
|
|
|
Завжди слід використовувати нову голку для кожної ін’єкції. Це зменшить ризик контамінації, інфікування, витікання інсуліну, блокування голки та неточного дозування.
Не згинати та не пошкоджувати голку перед використанням.
|
|
Перевірка току інсуліну
При користуванні шприц-ручкою у картриджі може накопичуватися невеликий об’єм повітря. Щоб запобігти ін’єкції повітря та забезпечити введення потрібної дози, необхідно зробити нижчезазначене:
|
|
Рис. Е. Виставити селектором дози 2 одиниці.
|
|
|
Рис. F. Утримуючи ФлексПен® вертикально голкою догори, постукати обережно пальцем по картриджу кілька разів, щоб пухирці повітря зібралися у верхній частині картриджа.
|
|
|
Рис. G. Утримуючи шприц-ручку вертикально голкою догори, натиснути пускову кнопку. При цьому селектор дози повернеться до нульової позначки.
На кінчику голки повинна з’явитися крапля інсуліну. Якщо цього не відбудеться, замінити голку і повторювати цю процедуру не більше 6 разів.
Якщо крапля інсуліну все ж таки не з’являється, це вказує на те, що шприц-ручку зіпсовано і слід використати нову шприц-ручку.
|
|
|
Перед проведенням ін’єкції завжди необхідно переконатися, що крапля з’явилася на кінчику голки. Це підтвердить, що інсулін поступає через голку. Якщо крапля не з’явилася, Ви зовсім не зможете ввести інсулін, навіть якщо селектор дози буде рухатися. Це вказує на те, що голка заблокована або пошкоджена.
Завжди перевіряйте потік інсуліну через голку перед ін’єкцією. Якщо Ви цього не зробите, Ви можете отримати замало інсуліну або зовсім його не ввести. Це може призвести до значного підвищення рівня цукру в крові.
|
|
Виставлення дози
Переконатися, що селектор дози встановлений на «0»
|
|
Рис. H. Обернути селектор дози, щоб обрати необхідну кількість одиниць для ін’єкції.
Виставлена доза може бути відкоригована у бік збільшення або зменшення обертанням селектора дози у відповідному напрямку. При обертанні селектора у бік зменшення дози стежити за тим, щоб випадково не натиснути пускову кнопку, оскільки це призведе до витікання інсуліну.
Неможливо виставити дозу, яка перевищує кількість одиниць, що залишилася у картриджі.
|
|
|
Завжди використовуйте селектор дози та покажчик дози, щоб побачити, скільки одиниць Ви набрали перед ін’єкцією інсуліну.
Не рахуйте клацання шприц-ручки для вибору дози інсуліну. Якщо Ви виберете та введете неправильну дозу інсуліну, рівень цукру в крові може значно збільшитися або знизитися. Не використовуйте шкалу кількості інсуліну, що залишився, тому що вона лише приблизно показує, скільки інсуліну залишилося у Вашій шприц-ручці.
|
|
Введення інсуліну
Ввести голку під шкіру. Дотримуватися техніки виконання ін’єкції, якої навчив лікар або медсестра.
|
|
Рис. І. Ввести дозу, натискаючи до краю пускову кнопку, поки «0» не зрівняється з покажчиком дози. Під час проведення ін’єкції натискати лише пускову кнопку.
Обертання селектора дози не призведе до введення інсуліну.
|
|
|
Рис. J. Утримуючи пускову кнопку повністю натиснутою,
тримати голку під шкірою не менше 6 секунд. Це забезпечує введення повної дози лікарського засобу.
Витягнути голку з-під шкіри та відпустити пускову кнопку.
Завжди переконайтесь в тому, що покажчик дози повернувся до «0» після ін’єкції. Якщо покажчик дози зупинився до того, як повернутися до «0», повна доза не була введена, що може призвести до значного підвищення рівня цукру в крові.
|
|
|
Рис. K. Закрити голку великим зовнішнім ковпачком, не торкаючись його. Коли голка буде повністю накрита великим зовнішнім ковпачком, обережно притиснути ковпачок, а потім відкрутити голку. Обережно утилізувати голку і надіти ковпачок на шприц-ручку.
|
|
|
Видаляти голку після кожної ін’єкції і зберігати шприц-ручку ФлексПен® без приєднаної голки. Це зменшить ризик контамінації, інфікування, витікання інсуліну, блокування голки та неправильного дозування.
Додаткова важлива інформація
Медичні працівники, родичі та інші особи, які надають допомогу хворому, мають бути дуже обережними з використаними голками, щоб знизити ризик випадкового уколу голкою та перехресного інфікування.
Використану шприц-ручку утилізувати без голки.
Ніколи не давайте Вашу шприц-ручку або голку іншим людям. Це може призвести до перехресного інфікування.
Ніколи не давайте Вашу шприц-ручку іншим людям. Ваш препарат може бути небезпечний для їхнього здоров’я.
Зберігайте Вашу шприц-ручку та голки в місцях, недоступних для інших, особливо для дітей.
Зберігання та догляд за шприц-ручкою
Шприц-ручка ФлексПен® призначена для точної та безпечної роботи. Поводитися з нею слід з обережністю. Якщо вона падала, пошкоджена або була деформована, є ризик витікання інсуліну. Це може бути причиною неправильного дозування, що може призвести до підвищення або зниження рівня цукру в крові.
Усі невикористані або пошкоджені лікарські засоби повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.
Поверхню шприц-ручки ФлексПен® можна почистити, протираючи її ватою. Не слід змочувати шприц-ручку, мити та змащувати її. Це може пошкодити шприц-ручку.
Не слід заповнювати повторно шприц-ручку ФлексПен®. Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин не прозорий, каламутний та не водяний.
|
Діти.
Лікарський засіб застосовують дітям віком від 1 року (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
|
Кількість в упаковці |
5 шт |
|
Торгівельна назва |
ЛЕВЕМИР
|
|
Фармакотерапевтична група |
Препарати, що використовуються при цукровому діабеті. Інсуліни та аналоги для ін’єкцій, тривало діюч |
|
Показання: |
Інсулінозалежний цукровий діабет. |
|
Состав |
1 мл розчину для ін’єкцій містить 100 ОД ( 14,2 мг) інсуліну детемір (рДНК)*, /1 попередньо наповнена шприц-ручка містить 3 мл, що еквівалентно 300 ОД |
|
Форма випуску |
розчин для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджі, по 1 картриджу в багатодозовій одноразовій шприц-ручці; по 1 або 5 шприц-ручок у картонній коробці |
|
Міжнародна непатентована назва (МНН) |
Insulin detemir
|
|
Анатомо-терапевтично-хімічна (АТХ) класифікація |
A - Препарати, що впливають на травну систему і обмін речовин A10 - Засоби для лікування цукрового діабету A10A - Інсулін та його аналоги A10AE - Інсуліни та аналоги для інʼєкцій, довготривалої дії A10AE05 - Інсулін детемір |
|
Термін придатності |
30, міс |
|
Виробник |
NOVO NORDISK |
|
Номер Реєстраційного посвідчення |
UA/4858/01/01 |
|
GTIN |
5705624003127 |
Замовлення на сайті можна оформити цілодобово
Безкоштовна доставка до найближчої аптеки
Вiктоза р-н д/iн 6мг/мл шприц-ручка 3мл №2ВИКТОЗАВ наявності у мережі: 7 упВ наявності у 2 аптека6 450грн.
Солiква р-н д/iн 100од/мл+50мкг/мл карт 3мл шприц-ручка №3СОЛИКВАВ наявності у мережі: 5 уп та 2 штВ наявності у 7 аптека3 048.65грн.
Соліква р-н д/ін 100мо/мл+33мкг/мл 3мл №3СОЛИКВАВ наявності у мережі: 19 уп та 2 штВ наявності у 8 аптека2 908.70грн.
