Заказ на сайте можно оформить круглосуточно 
Бесплатная доставка до ближайшей аптеки 
Левемир флекспен р-р д/ин 100ед/мл 3мл №5
Состав:
действующее вещество: 1 мл раствора для инъекций содержит 100 ЕД (≈ 14,2 мг) инсулина детемир (рДНК)*;
1 предварительно наполненная шприц-ручка содержит 3 мл, что эквивалентно 300 ЕД;
1 единица (ОД) инсулина Детемир соответствует 1 МЕ человеческого инсулина;
другие составляющие: глицерин; фенол; метакрезол; цинка ацетат, дигидрат; натрия гидрофосфат, дигидрат; натрия хлорид; кислота хлористоводородная разбавленная, гидроксид натрия, вода для инъекций.
* Произведен по технологии рДНК в Saccharomyces cerevisiae.
Показания:
Левемир® ФлексПен® предназначен для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 1 года.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к инсулину детемир или любому ингредиенту препарата (см. раздел «Вспомогательные вещества»).
Способ применения:
Дозировка
Левемир® ФлексПен® – растворимый аналог базального инсулина с пролонгированным действием (до 24 часов).
По сравнению с другими препаратами инсулинов, базально-болюсная терапия с применением препарата Левемир ФлексПен не приводит к увеличению массы тела. Снижение риска ночной гипогликемии по сравнению с НПХ-инсулином позволяет проводить более интенсивное титрование для достижения целевых уровней глюкозы в крови в составе базально-болюсной терапии.
Левемир ФлексПен обеспечивает лучший контроль гликемии по показателю уровня глюкозы в плазме крови натощак по сравнению с НПХ-инсулином.
Левемир ФлексПен можно применять отдельно как базальный инсулин или в комбинации с болюсным инсулином. Препарат также можно применять с пероральными сахароснижающими средствами и/или агонистами рецепторов ГПП-1.В комбинации с пероральными сахароснижающими средствами или при добавлении к агонисты рецепторов ГПП-1 у взрослых пациентов рекомендуется начинать лечение препаратом Левемир ФлексПен с введения 0,1-0,2 единиц/кг массы тела или 10 единиц один раз в сутки. Дозу препарата следует подбирать в зависимости от потребности больного.
При добавлении агонистов рецепторов ГПП-1 к препарату Левемир ФлексПен рекомендуется снизить дозу на 20% для снижения риска гипогликемии. Впоследствии дозу препарата следует приспосабливать к нуждам больного.
При индивидуальном подборе доз у взрослых рекомендуется использовать два следующих руководства:
Таблица 4
Титрование для взрослых с сахарным диабетом II типа
Средние показатели уровня глюкозы в крови при самостоятельном измерении перед завтраком | На сколько изменяется доза препарата Левемир ФлексПен |
> 10,0 ммоль/л (180 мг/дл) | + 8 единиц |
9,1–10,0 ммоль/л (163–180 мг/дл) | + 6 единиц |
8,1–9,0 ммоль/л (145–162 мг/дл) | + 4 единицы |
7,1–8,0 ммоль/л (127–144 мг/дл) | + 2 единицы |
6,1–7,0 ммоль/л (109–126 мг/дл) | + 2 единицы |
4,1–6,0 ммоль/л (73–108 мг/дл) | Доза не меняется |
3,1–4,0 ммоль/л (56–72 мг/дл) |
|
< 3,1 ммоль/л (< 56 мг/дл) |
|
Таблица 5
Рекомендации для взрослых с сахарным диабетом II типа при самостоятельном титровании
Средние показатели уровня глюкозы в крови при самостоятельном измерении перед завтраком | На сколько изменяется доза препарата Левемир ФлексПен |
> 6,0 ммоль/л (108 мг/дл) | + 3 единицы |
4,0–6,0 ммоль/л (72–108 мг/дл) | Доза не меняется |
< 4,0 ммоль/л (72 мг/дл) |
|
В случае, когда Левемир ФлексПен является компонентом базально-болюсного режима инсулинотерапии, его вводят один или два раза в сутки в зависимости от потребности больного.
Дозу препарата подбирают индивидуально.
В зависимости от потребностей больного Левемир ФлексПен вводят один или два раза в сутки. Для больных, для оптимизации контроля гликемии нуждаются в двукратном введении препарата, вечернюю дозу следует вводить перед ужином или перед сном. Необходимость подбора дозы может возникнуть при повышенных физических нагрузках, изменении обычного режима питания и возникновении сопутствующих заболеваний.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)
Левемир ФлексПен можно применять пациентам пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста следует проводить более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и индивидуально подбирать дозу.
Нарушение функции почек и печени
Нарушение функции почек или печени может снижать потребность больного в инсулине.
Пациентам с нарушением функции почек или печени следует проводить более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и индивидуально подбирать дозу.
Дети
Левемир ФлексПен можно применять подросткам и детям в возрасте от 1 года (см. раздел «Фармакодинамика»). При переходе из другого базального инсулина на Левемир ФлексПен для минимизации риска гипогликемии следует рассмотреть необходимость снижения дозы базального и болюсного инсулина на индивидуальной основе (см. «Особенности применения»).
Необходимо усилить мониторинг уровня глюкозы у детей и подростков, а дозу лекарственного средства Левемир ФлексПен подбирать индивидуально.
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Левемир ФлексПен детям до 1 года не установлена. Данные отсутствуют.
Переход из других препаратов инсулина на Левемир® ФлексПен®
Переход на лечение препаратом Левемир ФлексПен больных, ранее получавших инсулины средней продолжительности действия или пролонгированного действия, требует подбора доз и времени введения (см. раздел «Особенности применения»).
При переходе из применения НПХ-инсулина два раза в сутки на применение препарата Левемир ФлексПен один раз в сутки можно рассмотреть снижение начальной дозы на 20% от суточной дозы базального инсулина. После этого дозу препарата следует подбирать индивидуально.
В период перевода на препарат Левемир ФлексПен, а также в первые недели лечения рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови. При комплексной противодиабетической терапии необходимо подобрать дозы и режим применения препаратов (дозы и время введения инсулинов короткого/быстрого действия или дозы пероральных противодиабетических средств).
Введение препарата
Левемир ФлексПен вводят только подкожно. Препарат нельзя вводить внутривенно, поскольку это может вызвать тяжелую гипогликемию. Внутримышечное введение следует избегать. Левемир ФлексПен нельзя применять в инсулиновых инфузионных насосах.
Левемир ФлексПен вводят под кожу бедра, передней брюшной стенки или плеча. Места инъекций следует изменять даже в пределах одного участка для снижения риска липодистрофии и амилоидоза кожи. Продолжительность действия может варьироваться в зависимости от дозы, места инъекции, скорости кровотока, температуры тела и уровня физической активности. Препарат можно вводить никогда в течение суток, но ежедневно в одно и то же время.Пациенты, которым для оптимизации контроля уровня глюкозы следует применять препарат дважды в сутки, могут вводить вторую дозу вечером или перед сном.
Предварительно наполненная шприц-ручка Левемир® ФлексПен® предназначена для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм. Левемир ФлексПен позволяет вводить дозу от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу.
Шприц-ручки Левемир® ФлексПен® имеют разную окраску картриджей и поставляются с инструкцией в упаковке с подробной информацией для применения.
Избегание случайной путаницы/ложного применения лекарственного средства
Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости проверки этикетки инсулина перед каждым введением для того, чтобы случайно не спутать Левемир ФлексПен с другими препаратами инсулина.
Предостережение обращения с препаратом и утилизация.
Не использовать лекарственное средство, если Вы заметили, что раствор не прозрачный, бесцветный и нейтральный.
Не использовать замороженный Левемир® ФлексПен®.
Следует рекомендовать пациенту утилизировать иглу после каждой инъекции.
Каждое неиспользованное лекарственное средство или отходы должны быть утилизированы согласно местным требованиям.
Иглы и шприц-ручка с препаратом Левемир® ФлексПен® предназначены только для индивидуального использования.
Запрещается повторно заполнять картридж.
Порядок проведения инъекции лекарственного средства Левемир® ФлексПен®
Прежде чем использовать шприц-ручку ФлексПен, необходимо внимательно прочитать эту инструкцию.
Если Вы не будете тщательно следовать инструкции, Вы можете ввести мало или слишком много инсулина, что может привести к резкому повышению или снижению уровня глюкозы в крови.
ФлексПен® – это инсулиновая предварительно наполненная шприц-ручка с селектором дозы, позволяющая выставить дозу от 1 до 60 единиц инсулина с шагом 1 единица. Левемир® ФлексПен® используется с иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм. Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку на случай повреждения или потери препарата Левемир ФлексПен.
Цвет шприц-ручки на рисунках отличается от цвета шприц-ручки ФлексПен.
Подготовка шприц-ручки Левемир® ФлексПен® к инъекции Проверьте имя и цвет этикетки, чтобы убедиться, что шприц-ручка содержит необходимый тип инсулина. Это особенно важно, если вы применяете более одного типа инсулина. Если вы введете другой тип инсулина, уровень сахара в крови может значительно повыситься или снизиться. | |
Снять колпачок со шприц-ручки. |
|
Удалить защитную этикетку из новой одноразовой иглы. Плотно навинтите иглу на шприц-ручку ФлексПен®. | |
Снять большой наружный колпачок иглы. Не выбрасывайте его. | |
Снять внутренний колпачок иглы. Никогда не пробуйте надеть снятый внутренний колпачок иглы, потому что можно пораниться иглой. | |
Всегда следует использовать новую иглу для каждой инъекции. Это уменьшит риск контаминации, инфицирования, истечения инсулина, блокировки иглы и неточной дозировки. Перед использованием не сгибать и не повреждать иглу. | |
Проверка тока инсулина При использовании шприц-ручки в картридже может накапливаться небольшой объем воздуха. Чтобы предотвратить инъекции воздуха и обеспечить введение нужной дозы, необходимо сделать следующее: | |
Выставить селектором дозы 2 единицы. | |
Удерживая ФлексПен® вертикально иглой вверх, постучать осторожно пальцем по картриджу несколько раз, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа. | |
Удерживая шприц-ручку вертикально иглой вверх, нажмите пусковую кнопку. При этом селектор дозы вернется к нулевой отметке. На кончике иглы должна появиться капля инсулина. Если это не произойдет, заменить иглу и повторять эту процедуру не более 6 раз. Если капля инсулина все же не появляется, это указывает на то, что шприц-ручка испорчена и следует использовать новую шприц-ручку. | |
Перед проведением инъекции всегда необходимо убедиться, что капля появилась на кончике иглы. Это подтвердит, что инсулин поступает через иглу. Если капля не появилась, вы совсем не сможете ввести инсулин, даже если селектор дозы будет двигаться. Это указывает на то, что игла заблокирована или повреждена. Всегда проверяйте поток инсулина через иглу перед инъекцией. Если вы этого не сделаете, вы можете получить мало инсулина или совсем его не ввести. Это может привести к значительному повышению уровня сахара в крови. | |
Выставление дозы Убедитесь, что селектор дозы установлен на «0» | |
Обернуть селектор дозы для выбора необходимого количества единиц для инъекции.
Выставленная доза может быть откорректирована в сторону увеличения или уменьшения вращения селектора дозы в соответствующем направлении. При вращении селектора в сторону уменьшения дозы следите за тем, чтобы случайно не нажать пусковую кнопку, поскольку это приведет к истечению инсулина. Невозможно выставить дозу, превышающую количество оставшихся в картридже единиц. | |
Всегда используйте селектор дозы и указатель дозы, чтобы увидеть, сколько единиц вы набрали перед инъекцией инсулина. Не считайте щелчок шприц-ручки для выбора дозы инсулина. При выборе и введении неправильной дозы инсулина уровень сахара в крови может значительно увеличиться или снизиться. Не используйте шкалу количества оставшегося инсулина, потому что она лишь примерно показывает, сколько инсулина осталось в Вашей шприц-ручке. | |
Введение инсулина Ввести иглу под кожу. Соблюдать технику выполнения инъекции, которой обучил врач или медсестра. | |
Ввести дозу, нажимая на край пусковую кнопку, пока «0» не сравнится с указателем дозы. При проведении инъекции нажимайте только пусковую кнопку. Вращение селектора дозы не приведет к введению инсулина. | |
Удерживая пусковую кнопку полностью нажатой, держать иглу под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечивает введение полной дозы лекарственного средства. Вытащить иглу из-под кожи и отпустить пусковую кнопку. Всегда убедитесь в том, что указатель дозы вернулся в «0» после инъекции. Если указатель дозы остановился до возвращения к «0», полная доза не была введена, что может привести к значительному повышению уровня сахара в крови. | |
Закрыть иглу большим наружным колпачком, не касаясь его. Когда игла полностью накрыта большим наружным колпачком, осторожно прижать колпачок, а затем открутить иглу. Осторожно утилизировать иглу и надеть колпачок на шприц-ручку. | |
Удалять иглу после каждой инъекции и хранить шприц-ручку ФлексПен без подсоединенной иглы. Это уменьшит риск контаминации, инфицирования, утечки инсулина, блокировки иглы и неправильной дозировки.
Дополнительная важная информация Медицинские работники, родственники и другие лица, оказывающие помощь больному, должны быть очень осторожны с использованными иглами, чтобы снизить риск случайного укола иглой и перекрестного инфицирования. Использованную шприц-ручку утилизировать без иглы. Никогда не давайте Вашу шприц-ручку или иглу другим людям. Это может привести к перекрестному инфицированию. Никогда не давайте вашу шприц-ручку другим людям. Ваш препарат может быть опасен для здоровья. Сохраняйте шприц-ручку и иглы в недоступном для других местах, особенно для детей. Хранение и уход за шприц-ручкой Шприц-ручка ФлексПен предназначена для точной и безопасной работы. Обращаться с ней следует с осторожностью. Если она падала, повреждена или была деформирована, имеется риск утечки инсулина. Это может быть причиной неправильной дозировки, что может привести к повышению или снижению уровня сахара в крови. Все неиспользованные или поврежденные лекарственные средства должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями. Поверхность шприц-ручки ФлексПен можно почистить, протирая ее ватой. Не следует смачивать шприц-ручку, мыть и смазывать ее. Это может повредить шприц-ручку. Не следует заполнять шприц-ручку ФлексПен®. Не следует использовать это лекарственное средство, если раствор не прозрачный, мутный и не водяной. | |
Дети.
Лекарственное средство применяют детям от 1 года (см. «Способ применения и дозы»).
| Количество в упаковке | 5 шт |
| Торговое название | ЛЕВЕМИР |
| Состав | 1 мл розчину для ін’єкцій містить 100 ОД ( 14,2 мг) інсуліну детемір (рДНК)* |
| Форма выпуска | розчин для ін'єкцій, 100 ОД/мл; по 3 мл у картриджі; по 1 картриджу в багатодозовій одноразовій шприц-ручці; по 1 або 5 шприц-ручок у картонній коробц |
| Международное непатентованное наименование (МНН) | Insulin detemir |
| Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация | A - Препараты влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ A10 - Средства для лечения сахарного диабета A10A - Инсулин и его аналоги A10AE - Инсулины и аналоги для инъекций, длительного действия A10AE05 - Инсулин детемир |
| Срок годности | 30, мес |
| Производитель | NOVO NORDISK |
| Номер Регистрационного удостоверения | UA/4858/01/01 |
| GTIN | 5705624003127 |
для медичного застосування лікарського засобу
ЛЕВЕМІР® ФЛЕКСПЕН®
(LEVEMIR® FLEXPEN®)
Склад:
діюча речовина: 1 мл розчину для ін’єкцій містить 100 ОД (≈ 14,2 мг) інсуліну детемір (рДНК)*;
1 попередньо наповнена шприц-ручка містить 3 мл, що еквівалентно 300 ОД;
1 одиниця (ОД) інсуліну детемір відповідає 1 МО людського інсуліну;
допоміжні речовини: гліцерин; фенол; метакрезол; цинку ацетат, дигідрат; натрію гідрофосфат, дигідрат; натрію хлорид; кислота хлористоводнева розбавлена; натрію гідроксид; вода для ін’єкцій.
* Вироблений за технологією рДНК в Saccharomyces cerevisiae.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний, нейтральний розчин.
Фармакотерапевтична група. Препарати, що використовуються при цукровому діабеті. Інсуліни та аналоги для ін’єкцій, тривало діючі.
Код АТХ А10А Е05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Левемір® ФлексПен® – розчинний аналог базального інсуліну з пролонгованим профілем дії, який застосовується як базальний інсулін.
Цукрознижувальний ефект препарату полягає в сприянні поглинанню глюкози тканинами після зв’язування інсуліну з рецепторами м’язових і жирових клітин, а також в одночасному пригніченні виділення глюкози з печінки.
Профіль часу дії препарату Левемір® ФлексПен® статистично значно менш варіативний ніж інсуліну нейтрального протаміну Хагедорна (НПХ-інсулін).
Пролонгована дія препарату зумовлена тісним взаємозв’язком молекул інсуліну детемір у місцях ін’єкцій і приєднанням до них альбуміну через бічний ланцюг жирної кислоти. Порівняно з інсуліном НПХ, інсулін детемір повільніше розподіляється в периферичних тканинах-мішенях. Цей комбінований механізм пролонгації дії зумовлює більш передбачуване всмоктування і профіль дії препарату Левемір® ФлексПен®, ніж інсуліну НПХ.
Швидкість введення глюкози (мг/кг/хв) | Показники Фармакодинаміки препарату Левемір® ФлексПен® та інсуліну нейтрального протаміну Хагедорна (НПХ-інсулін) | |||||
Левемір® ФлексПен® | НПХ-інсулін | |||||
0,2 ОД/кг | 0,3 ОД/кг | 0,4 ОД/кг | 0,3 ОД/кг | |||
Тривалість дії (годиин) | 12 | 17 т | 20 | 13 | ||
GIR max (мг/кг/хв) | 1,1 | 1,4 т | 1,7 | 1,6 | ||
т розрахункові значення | ||||||
Дія препарату триває до 24 годин залежно від дози, що дає можливість обмежуватися однією чи двома ін’єкціями на добу. При введенні двічі на добу стабілізації глікемії можна досягти після 2-3 ін’єкцій. При введенні препарату Левемір® ФлексПен® із розрахунку 0,2-0,4 ОД/кг маси тіла більше 50 % максимального ефекту досягається за 3-4 години і триває приблизно 14 годин після ін’єкції.
Після підшкірного введення препарату фармакологічний ефект (максимальний ефект, тривалість дії, загальний ефект) пропорційний дозі препарату.
У ході довгострокових клінічних досліджень застосування препарату Левемір® ФлексПен® забезпечувало менші повсякденні коливання рівня глюкози натще порівняно з інсуліном НПХ.
За даними досліджень, проведених за участю хворих на діабет ІІ типу, які застосовували базальний інсулін у комбінації з пероральними цукрознижувальними засобами, ефективність контролю глікемії (HbA1C) при застосуванні препарату Левемір® ФлексПен® є порівняною з ефективністю інсуліну НПХ та інсуліну гларгін, при цьому спостерігається менший приріст маси тіла (табл. 1).
Таблиця 1
Зміна маси тіла після лікування інсуліном
Тривалість дослідження | Інсулін детемір один раз на добу | Інсулін детемір два рази на добу | НПХ-інсулін | Інсулін гларгін |
20 тижнів | + | + | ||
26 тижнів | + | + | ||
52 тижні | + | + | + |
У групі хворих, які одержували комбіноване лікування цукрознижувальними засобами та препаратом Левемір® ФлексПен®, випадки гіпоглікемії в нічні години спостерігалися на 61-65 % рідше порівняно з прийомом інсуліну НПХ.
Відкрите рандомізоване клінічне дослідження, проведене за участю хворих на діабет ІІ типу, які за допомогою оральних антидіабетичних препаратів не досягли цільового рівня контролю глікемії, було розпочато з 12-тижневого підготовчого періоду, під час якого хворі одержували ліраглутид+метформін. Наприкінці цього періоду у 61 % хворих рівень HbA1C знизився <7 %. 39 % хворих, які не досягли цільового рівня HbA1C, було розподілено на дві групи: перша додатково один раз на добу одержувала Левемір® ФлексПен® (n=160), а друга продовжувала лікування комбінацією ліраглутид+метформін (n=149). Лікування обох груп тривало 52 тижні.
Додавання препарату Левемір® ФлексПен® після 52 тижнів сприяло подальшому зниженню рівня HbA1C від 7,6 до 7,1 %. При цьому не було зареєстровано випадків тяжкої гіпоглікемії. Тяжкою гіпоглікемією визначали стан, коли хворий не здатний самостійно надати собі допомогу і коли необхідно вводити глюкагон або внутрішньовенно глюкозу (табл. 2).
Таблиця 2
Дані клінічного дослідження: додавання препарату Левемір® ФлексПен® до комбінації ліраглутид+метформін.
Показник | Тижні дослідження | Рандомізовано Левемір® ФлексПен® + ліраглутид + метформін N = 160 | Рандомізовано Ліраглутид + метформін N = 149 | P |
Середня зміна HbA1С від вихідного рівня, % | 0-26 | -0,51 | 0,02 | <0,0001 |
0-52 | -0,50 | 0,01 | <0,0001 | |
Частка хворих, які досягли цільового рівня HbA1С <7 %, % | 0-26 | 43,1 | 16,8 | <0,0001 |
0-52 | 51,9 | 21,5 | <0,0001 | |
Зміна маси тіла від вихідного рівня, кг | 0-26 | -0,16 | -0,95 | 0,0283 |
0-52 | -0,05 | -1,02 | 0,0416 | |
Випадки легкої гіпоглікемії, випадків на пацієнто-рік | 0-26 | 0,286 | 0,029 | 0,0037 |
0-52 | 0,228 | 0,034 | 0,0011 |
У 26-тижневому подвійному «сліпому» рандомізованому клінічному дослідженні вивчалася ефективність і безпека додавання ліраглутиду (в дозі 1,8 мг) порівняно з плацебо у хворих на діабет ІІ типу з неадекватним контролем захворювання при застосуванні базального інсуліну з/без метформіну. Доза інсуліну зменшувалася на 20 % у пацієнтів з початковим HbA1С ≤8,0 % з метою мінімізації ризику гіпоглікемії. В подальшому пацієнтам дозволялося титрувати дозу інсуліну до такої, що не перевищувала їхню дозу інсуліну перед рандомізацією. Левемір® ФлексПен® застосовувався як базальний інсулін у 33 % пацієнтів (n=147) (97,3 % пацієнтів застосовували метформін). У цих пацієнтів додавання ліраглутиду призвело до більшого зниження HbA1С порівняно з плацебо (до 6,93 % проти 8,24 %), до більшого зниження глюкози в сироватці крові натще (до 7,2 ммоль/л проти 8,13 ммоль/л) і до більшого зниження маси тіла (-3,47 кг проти
-0,43 кг). Вихідні рівні цих показників були однаковими в обох групах. Кількість легких гіпоглікемій була подібна, і не було зареєстровано випадків тяжкої гіпоглікемії в обох групах.
При дослідженні ефективності тривалого (³ 6 місяців) лікування хворих на діабет І типу оптимізація контролю глікемії (за даними рівня глюкози в крові натще і HbА1c) при застосуванні препарату Левемір® ФлексПен® виявлялася досконалішою порівняно із введенням інсуліну НПХ як базально-болюсної терапії. При цьому у хворих не збільшувалася маса тіла і знижувався ризик виникнення гіпоглікемії під час нічного сну. Після введення препарату Левемір® ФлексПен® профіль концентрації глюкози в нічні години більш безпіковий, ніж після введення інсуліну НПХ, що зумовлювало зменшення ризику розвитку гіпоглікемії.
На тлі застосування препарату Левемір® ФлексПен® траплялися випадки розвитку антитіл, однак це жодним чином не впливало на контроль глікемії.
Вагітність
Ефективність препарату Левемір® ФлексПен® було оцінено у ході відкритого рандомізованого клінічного дослідження, проведеного за участю вагітних жінок хворих на діабет І типу (n = 310). Одна група жінок (n = 152) у базально-болюсному режимі одержувала Левемір® ФлексПен®, а друга (n = 158) – як базальний інсулін одержувала НПХ-інсулін. Обидві групи болюсно одержували НовоРапід®. На 36 тиждень гестації Левемір® ФлексПен® не гірше за НПХ-інсулін знижував рівень HbA1C у крові, (табл. 3).
Таблиця 3.
Контроль рівня глюкози у крові у вагітних.
Левемір® ФлексПен® | НПХ-інсулін | Різниця/Коефіцієнт вірогідності/Відносна частота 95 % ДI | |
Середній рівень HbA1c (%) 36-й тиждень гестації | 6,27 | 6,33 | Різниця: -0,06 [-0,21; 0,08] |
Середній рівень глюкози натще на 36-й тиждень гестації (ммоль/л) | 4,76 | 5,41 | Різниця: -0,65 [-1,19; -0,12] |
Частка пацієнтів, які досягли показника HbA1c ≤6 % в обох групах на 24-му та 36-му тижнях гестації (%) | 41 | 32 | Коефіцієнт вірогідності: 1,36 [0,78; 2,37] |
Загальна кількість епізодів тяжкої гіпоглікемії під час вагітності (на пацієнто-рік) | 1,1 | 1,2 | Відносна частота: 0,82 [0,39; 1,75] |
ДІ – довірчий інтервал.
Діти
Ефективність та безпеку препарату Левемір® ФлексПен® досліджували протягом 12 місяців у ході трьох рандомізованих контрольованих клінічних досліджень, проведених за участю дітей та підлітків (загалом 1045 осіб); у дослідженнях брали участь 167 дітей віком 1 – 5 років. Дослідження показали, що ефективність контролю глікемії (за рівнем HbA1C) при лікуванні препаратом Левемір® ФлексПен® у базально-болюсному режимі порівнянна з такою при лікуванні НПХ-інсуліном та інсуліном деглюдек. Під час дослідження лікарського засобу Левемір® ФлексПен® та інсуліну деглюдек частота гіперглікемічних епізодів з кетозом була достовірно вищою при застосуванні препарату Левемір® ФлексПен®: 1,09 та 0,68 епізода на пацієнто-рік експозиції відповідно. Крім того, при лікуванні препаратом Левемір® ФлексПен® відзначено менший приріст маси тіла (SD; маса тіла, скоректована за віком та статтю), ніж при застосуванні НПХ-інсуліну.
Для оцінки можливості утворення антитіл при тривалому лікуванні препаратом Левемір® ФлексПен® у дітей (понад 2 роки) дослідження було подовжене ще на 12 місяців (усього 24 дитини). Після підвищення рівня антитіл до інсуліну протягом першого року лікування препаратом Левемір® ФлексПен® їх концентрація протягом другого року лікування знизилася до рівня, який дещо перевищував їх рівень до початку лікування. Одержані результати вказують на те, що утворення антитіл не має негативного впливу на ефективність контролю глікемії та величину дози препарату Левемір® ФлексПен®.
Ефективність та безпека для підлітків з цукровим діабетом ІІ типу визначалася за даними досліджень за участю дітей, підлітків та дорослих з цукровим діабетом І типу та дорослих з цукровим діабетом ІІ типу. Результати підтверджують можливість застосування лікарського засобу Левемір® ФлексПен® підліткам з цукровим діабетом ІІ типу.
Фармакокінетика. Всмоктування. Максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 6-8 годин після введення. При введенні два рази на добу стабілізація глікемії досягається після 2-3 ін’єкцій. Індивідуальна варіативність інтенсивності всмоктування препарату Левемір® ФлексПен® менша, ніж інших базальних препаратів інсуліну.
Абсолютна біодоступність інсуліну детемір при підшкірному введенні становить приблизно 60 %.
Дані досліджень зв’язування з білками in vitro та in vivo свідчать про відсутність клінічно значущої взаємодії інсуліну детемір із жирними кислотами або з іншими зв’язаними з білками лікарськими засобами.
Метаболізм. Розпад препарату Левемір® ФлексПен® відбувається так само, як і людського інсуліну; усі метаболіти, що утворилися, не мають біологічної активності. Елімінація. Тривалість кінцевого періоду напіввиведення після підшкірного введення залежить від швидкості всмоктування у підшкірній клітковині. Вона становить 5-7 годин залежно від дози.
У хворих на діабет ІІ типу не відзначалося фармакокінетичної або фармакодинамічної взаємодії між ліраглутидом та препаратом Левемір® ФлексПен® при введенні препарату Левемір® ФлексПен® у разовій дозі 0,5 ОД/кг та ліраглутидом у дозі 1,8 мг у рівноважному стані.
Клінічні характеристики.
Показання. Левемір® ФлексПен® призначений для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року.
Протипоказання. Підвищена чутливість до інсуліну детемір або до будь-якого інгредієнта препарату (див. розділ «Допоміжні речовини»).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Як відомо, ряд лікарських засобів впливає на обмін глюкози, що слід враховувати при визначенні дози інсуліну.
Лікарські засоби, які можуть знижувати потребу в інсуліні
Пероральні цукрознижувальні засоби (ПЦЗ), агоністи рецепторів ГПП-1, інгібітори моноаміноксидази (МАО), неселективні b-блокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), саліцилати, анаболічні стероїди та сульфонаміди.
Лікарські засоби, які можуть підвищувати потребу в інсуліні
Оральні контрацептиви, тіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони, симпатоміметики, гормон росту і даназол.
b-блокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.
Октреотид/ланреотид може як підвищувати, так і знижувати потребу в інсуліні.
Алкоголь може посилювати або послаблювати гіпоглікемічний ефект інсуліну.
Особливості застосування.
Перед подорожуванням у різних часових поясах хворим слід отримати консультацію лікаря, оскільки при цьому змінюється графік ін’єкцій інсуліну і вживання їжі.
Гіперглікемія
Неадекватне дозування або припинення лікування (особливо при діабеті І типу) можуть призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу. Зазвичай перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово, протягом кількох годин або діб. Вони включають відчуття спраги, часте сечовипускання, нудоту, блювання, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, а також запах ацетону у повітрі, що видихається.
При діабеті І типу гіперглікемія, що не лікується, призводить до діабетичного кетоацидозу, який потенційно є смертельно небезпечним.
Гіпоглікемія
Пропуски вживання їжі або непередбачене інтенсивне фізичне навантаження можуть призвести до гіпоглікемії.
У дітей необхідно слідкувати за відповідністю дози інсуліну (особливо при застосуванні базально-болюсного режиму) кількості спожитої їжі, фізичному навантаженню для мінімізації ризику гіпоглікемії.
Гіпоглікемія може виникнути, коли доза інсуліну істотно перевищує потребу хворого у ньому (див. розділи «Передозування», «Побічні реакції»).
Левемір® ФлексПен® не слід вводити при гіпоглікемії або якщо є підозра, що у пацієнта розвивається гіпоглікемія. Після стабілізації рівня глюкози в крові слід розглянути необхідність корегування дози препарату.
Хворі, у яких істотно поліпшився контроль рівня глюкози в крові завдяки інтенсивній інсулінотерапії, можуть відзначити зміни звичних симптомів-провісників гіпоглікемії, про що їх слід завчасно попередити. Звичні симптоми-провісники можуть зникнути у хворих, які довго хворіють на діабет.
Супутні захворювання, особливо інфекції та гарячкові стани, зазвичай підвищують потребу хворого в інсуліні. Необхідність зміни дози інсуліну може виникати при супутніх захворюваннях, що уражують нирки, печінку, надниркові залози, гіпофіз або щитовидну залозу.
При переведенні хворих на інші типи інсуліну ранні симптоми-провісники гіпоглікемії можуть змінитися або стати менш вираженими порівняно з прийомом попереднього препарату інсуліну.
Переведення з інших препаратів інсуліну
Переведення хворого на інший тип або вид інсуліну відбувається під суворим медичним контролем. Зміна концентрації, виду (виробника), типу, походження інсуліну (інсулін тваринного походження, людський інсулін або аналог людського інсуліну) і/або методу виробництва може зумовити необхідність корекції дози інсуліну. При переведенні хворого на ін’єкції препарату Левемір® ФлексПен® може виникнути потреба змінити звичну дозу інсуліну. Необхідність підбору дози може виникнути як при першому введенні нового препарату, так і протягом перших кількох тижнів або місяців його застосування.
Реакції у місці ін’єкції
При застосуванні препаратів інсуліну можливий розвиток реакцій у місці введення у вигляді болю, почервоніння, свербежу, кропив’янки, синців, набряку та запалення. Постійна зміна місця ін’єкції може знизити частоту або запобігти розвитку цих реакцій. Реакції зазвичай проходять через кілька днів або тижнів. Рідко зміни в місцях ін’єкції можуть потребувати відміни препарату Левемір® ФлексПен®.
Комбінація тіазолідиндіонів (піоглітазон, розиглітазон) та препаратів інсуліну
При застосуванні тіазолідиндіонів у комбінації з інсуліном повідомлялося про випадки розвитку застійної серцевої недостатності, особливо у хворих із факторами ризику розвитку застійної серцевої недостатності. Це варто враховувати при призначенні лікування комбінацією тіазолідиндіонів з інсуліном. При комбінованому застосуванні цих препаратів пацієнти повинні перебувати під спостереженням лікаря щодо розвитку ознак та симптомів застійної серцевої недостатності, збільшення маси тіла та виникнення набряку. У разі будь-якого погіршення функції серця лікування тіазолідиндіонами слід припинити.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Левемір® ФлексПен® можна застосовувати під час вагітності, але при цьому будь-яку потенційну користь слід зіставити з можливим підвищенням ризику негативного впливу на перебіг вагітності.
У ході відкритого рандомізованого контрольованого клінічного дослідження, проведеного за участю вагітних жінок (n = 310) з діабетом I типу, одна група (n = 152) одержувала у базально-болюсному режимі Левемір® ФлексПен®, а друга (n = 158) як базальний інсулін — нейтральний протамін Хагедорна (НПХ-інсулін). Обидві групи болюсно одержували НовоРапід®.
Первинною метою цього дослідження було дати оцінку ефективності застосування препарату Левемір® ФлексПен® для оптимізації регуляції рівня глюкози в крові вагітних жінок з діабетом. Отримані результати свідчать про однакову ефективність інсуліну детемір та НПХ-інсуліну під час вагітності, а також безпеку їх застосування для перебігу вагітності, розвитку плода та новонародженого (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Отримані після випуску препарату на ринок додаткові дані про результати вагітності 300 жінок, яких лікували препаратом Левемір® ФлексПен®, свідчать про відсутність його негативного впливу на перебіг вагітності; він не підвищує ризик виникнення вад розвитку плода та не чинить токсичної дії на плід та новонародженого.
Досліди на тваринах не виявили токсичного впливу препарату Левемір® ФлексПен® на репродуктивну здатність.
Рекомендується посилити контроль за лікуванням вагітних, хворих на діабет, протягом усього періоду вагітності, а також при підозрі на вагітність. Потреба в інсуліні зазвичай знижується у першому триместрі вагітності та істотно зростає у другому та третьому триместрах. Після пологів потреба в інсуліні швидко повертається до вихідного рівня.
Період годування груддю
Невідомо, чи екскретується інсулін детемір у грудне молоко. Не слід очікувати будь-якого впливу на новонародженого, тому що у травному тракті дитини інсулін детемір як пептид перетравлюється до амінокислот.
У період годування груддю може виникнути необхідність корекції дози інсуліну та дієти.
Фертильність
Дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу на здатність до запліднення.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Хворим слід рекомендувати вжити заходів з профілактики гіпоглікемії перед тим, як сідати за кермо. Це особливо важливо для хворих, у яких ослаблені чи відсутні симптоми-провісники гіпоглікемії або епізоди гіпоглікемії виникають часто. За таких обставин варто зважити доцільність керування автомобілем взагалі.
Спосіб застосування та дози.
Дозування
Левемір® ФлексПен® – розчинний аналог базального інсуліну з пролонгованою дією (до 24 годин).
Порівняно з іншими препаратами інсулінів, базально-болюсна терапія із застосуванням препарату Левемір® ФлексПен® не спричиняє збільшення маси тіла. Зниження ризику нічної гіпоглікемії порівняно з НПХ-інсуліном дозволяє проводити більш інтенсивне титрування для досягнення цільових рівнів глюкози в крові у складі базально-болюсної терапії.
Левемір® ФлексПен® забезпечує кращий контроль глікемії за показником рівня глюкози в плазмі крові натще порівняно з НПХ-інсуліном.
Левемір® ФлексПен® можна застосовувати окремо як базальний інсулін або у комбінації з болюсним інсуліном. Препарат також можна застосовувати із пероральними цукрознижувальними засобами і/або агоністами рецепторів ГПП-1.
У комбінації з пероральними цукрознижувальними засобами або при додаванні до агоністів рецепторів ГПП-1 у дорослих пацієнтів рекомендується починати лікування препаратом Левемір® ФлексПен® із введення 0,1-0,2 одиниць/кг маси тіла або 10 одиниць один раз на добу. Дозу препарату слід підбирати залежно від потреби хворого.
При додаванні агоністів рецепторів ГПП-1 до Левемір® ФлексПен® рекомендовано знизити дозу препарату на 20% для зниження ризику гіпоглікемії. Згодом, дозу препарату слід пристосовувати до потреб хворого.
При індивідуальному підборі доз у дорослих рекомендується застосовувати два наступні керівництва:
Титрування для дорослих з цукровим діабетом II типу
Таблиця 4
Середні показники рівня глюкози в крові при самостійному вимірюванні перед сніданком | На скільки змінюється доза препарату Левемір® ФлексПен® |
> 10,0 ммоль/л (180 мг/дл) | + 8 одиниць |
9,1-10,0 ммоль/л (163-180 мг/дл) | + 6 одиниць |
8,1-9,0 ммоль/л (145-162 мг/дл) | + 4 одиниці |
7,1-8,0 ммоль/л (127-144 мг/дл) | + 2 одиниці |
6,1-7,0 ммоль/л (109-126 мг/дл) | + 2 одиниці |
4,1-6,0 ммоль/л (73-108 мг/дл) | Доза не змінюється |
У разі одноразового самостійного вимірювання рівня глюкози в крові | |
3,1-4,0 ммоль/л (56-72 мг/дл) | - 2 одиниці |
< 3,1 ммоль/л (< 56 мг/дл) | - 4 одиниці |
Рекомендації для дорослих з цукровим діабетом ІІ типу при самостійному титруванні
Таблиця 5
Середні показники рівня глюкози в крові при самостійному вимірюванні перед сніданком | На скільки змінюється доза препарату Левемір® ФлексПен® |
> 6,0 ммоль/л (108 мг/дл) | + 3 одиниці |
4,0-6,0 ммоль/л (72-108 мг/дл) | Доза не змінюється |
< 4,0 ммоль/л (72 мг/дл) | - 3 одиниці |
У разі, коли Левемір® ФлексПен® є компонентом базально-болюсного режиму інсулінотерапії, його вводять один або два рази на добу залежно від потреби хворого.
Дозу препарату підбирають індивідуально.
Залежно від потреб хворого Левемір® ФлексПен® вводять один або два рази на добу. Для хворих, які для оптимізації контролю глікемії мають потребу в дворазовому введенні препарату, вечірню дозу слід вводити перед вечерею чи перед сном. Необхідність підбору дози може виникнути при підвищених фізичних навантаженнях, зміні звичного режиму харчування та виникненні супутніх захворювань.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку (≥ 65 років)
Левемір® ФлексПен® можна застосовувати пацієнтам літнього віку. Пацієнтам літнього віку слід проводити більш ретельний моніторинг рівня глюкози в крові та індивідуально підбирати дозу препарату.
Порушення функції нирок та печінки
Порушення функції нирок або печінки можуть знижувати потребу хворого в інсуліні.
Пацієнтам із порушеннями функції нирок або печінки слід проводити більш ретельний моніторинг рівня глюкози в крові та індивідуально підбирати дозу препарату.
Діти
Левемір® ФлексПен® можна застосовувати підліткам та дітям віком від 1 року (див. розділ «Фармакодинаміка»). При переході з іншого базального інсуліну на Левемір® ФлексПен® для мінімізації ризику гіпоглікемії слід розглянути необхідність зниження дози базального та болюсного інсуліну на індивідуальній основі (див. «Особливості застосування»).
Необхідно посилити моніторинг рівня глюкози у дітей та підлітків, а дозу лікарського засобу Левемір® ФлексПен® підбирати індивідуально.
Безпеку та ефективність лікарського засобу Левемір® ФлексПен® у дітей молодше 1 року не встановлено. Дані відсутні.
Перехід з інших препаратів інсуліну на Левемір® ФлексПен®
Перехід на лікування препаратом Левемір® ФлексПен® хворих, які раніше одержували інсуліни середньої тривалості дії або пролонгованої дії, вимагає підбору доз і часу введення (див. розділ «Особливості застосування»).
При переході із застосування НПХ інсуліну два рази на добу на застосування препарату Левемір® ФлексПен® один раз на добу можна розглянути зниження початкової дози на 20 % від добової дози базального інсуліну. Після цього дозу препарату слід підбирати індивідуально.
У період переведення на препарат Левемір® ФлексПен®, а також у перші тижні лікування рекомендується проводити ретельний моніторинг рівня глюкози у крові. При комплексній антидіабетичній терапії необхідно підібрати дози і режим застосування препаратів (дози і час введення інсулінів короткої/швидкої дії або дози пероральних протидіабетичних засобів).
Введення препарату
Левемір® ФлексПен® вводять тільки підшкірно. Препарат не можна вводити внутрішньовенно, оскільки це може спричинити тяжку гіпоглікемію. Внутрішньом’язового введення слід уникати. Левемір® ФлексПен® не можна застосовувати в інсулінових інфузійних насосах.
Левемір® ФлексПен® вводять під шкіру стегна, передньої черевної стінки або плеча. Місця ін’єкцій слід змінювати навіть у межах однієї ділянки для зниження ризику ліподистрофії. Тривалість дії може змінюватися залежно від дози, місця ін’єкції, швидкості кровотоку, температури тіла і рівня фізичної активності. Препарат можна вводити будь-коли протягом доби, але щодня в один і той самий час. Пацієнти, яким для оптимізації контролю рівня глюкози потрібно застосовувати препарат двічі на добу, можуть вводити другу дозу ввечері або перед сном.
Попередньо наповнена шприц-ручка Левемір® ФлексПен® призначена для застосування із одноразовими голками НовоФайн® або НовоТвіст® довжиною до
Шприц-ручки Левемір® ФлексПен® мають різне забарвлення картриджів і постачаються з інструкцією в упаковці з докладною інформацією для застосування.
Уникнення випадкової плутанини / помилкового застосування лікарського засобу
Пацієнти повинні бути проінструктовані про необхідність перевірки етикетки інсуліну перед кожним введенням для того, щоб випадково не сплутати Левемір® ФлексПен® з іншими препаратами інсуліну.
Порядок проведення ін’єкції лікарського засобу Левемір® ФлексПен®
Перш ніж використовувати шприц-ручку ФлексПен®, необхідно уважно прочитати цю інструкцію.
Якщо Ви не будете ретельно дотримуватися інструкції, Ви можете ввести замало або забагато інсуліну, що може призвести до різкого підвищення або зниження рівня глюкози в крові.
Левемір® ФлексПен® – це інсулінова попередньо наповнена шприц-ручка з селектором дози, який дає змогу виставити дозу від 1 до 60 одиниць інсуліну з кроком 1 одиниця. Левемір® ФлексПен® використовується з голками НовоФайн® або НовоТвіст® довжиною до
Колір шприц-ручки на малюнках відрізняється від кольору шприц-ручки Левемір® ФлексПен®.
| |
|
Підготовка шприц-ручки Левемір® ФлексПен® до ін’єкції Перевірте назву та колір етикетки, щоб упевнитися, що в шприц-ручці міститься необхідний тип інсуліну. Це особливо важливо, якщо Ви застосовуєте більше одного типу інсуліну. Якщо Ви введете інший тип інсуліну, рівень цукру в крові може значно підвищитися або знизитися. | |
Рис. А. Зняти ковпачок зі шприц-ручки. | |
Рис. В. Видалити захисну етикетку з нової одноразової голки. Щільно нагвинтити голку на шприц-ручку Левемір® ФлексПен®. | |
Рис. C. Зняти великий зовнішній ковпачок голки. Не викидати його. | |
Рис. D. Зняти внутрішній ковпачок голки та викинути його. Ніколи не пробуйте одягнути знову знятий внутрішній ковпачок голки, тому що можна поранитися голкою. | |
! Завжди слід використовувати нову голку для кожної ін’єкції. Це зменшить ризик контамінації, інфікування, витікання інсуліну, блокування голки та неточного дозування. ! Не згинати та не пошкоджувати голку перед використанням. | |
Перевірка току інсуліну При користуванні шприц-ручкою у картриджі може накопичуватися невеликий об’єм повітря. Щоб запобігти ін’єкції повітря та забезпечити введення потрібної дози, необхідно зробити нижчезазначене: | |
Рис. Е. Виставити селектором дози 2 одиниці. | |
Рис. F. Утримуючи Левемір® ФлексПен® вертикально голкою догори, постукати обережно пальцем по картриджу кілька разів, щоб пухирці повітря зібралися у верхній частині картриджа. | |
Рис. G. Утримуючи шприц-ручку вертикально голкою догори, натиснути пускову кнопку. При цьому селектор дози повернеться до нульової позначки. На кінчику голки повинна з’явитися крапля інсуліну. Якщо цього не відбудеться, замінити голку і повторювати цю процедуру не більше 6 разів. Якщо крапля інсуліну все ж таки не з’являється, це вказує на те, що шприц-ручку зіпсовано і слід використати нову шприц-ручку. | |
Перед проведенням ін’єкції завжди необхідно переконатися, що крапля з’явилася на кінчику голки. Це підтвердить, що інсулін поступає через голку. Якщо крапля не з’явилася, Ви зовсім не зможете ввести інсулін, навіть якщо селектор дози буде рухатися. Це вказує на те, що голка заблокована або пошкоджена. Завжди перевіряйте потік інсуліну через голку перед ін’єкцією. Якщо Ви цього не зробите, Ви можете отримати замало інсуліну або зовсім його не ввести. Це може призвести до значного підвищення рівня цукру в крові. | |
Виставлення дози Переконатися, що селектор дози встановлений на «0» | |
Рис. H. Обернути селектор дози, щоб обрати необхідну кількість одиниць для ін’єкції. Виставлена доза може бути відкоригована у бік збільшення або зменшення обертанням селектора дози у відповідному напрямку. При обертанні селектора у бік зменшення дози стежити за тим, щоб випадково не натиснути Неможливо виставити дозу, яка перевищує кількість одиниць, що залишилася у картриджі. | |
Завжди використовуйте селектор дози та покажчик дози, щоб побачити, скільки одиниць Ви набрали перед ін’єкцією інсуліну. Не рахуйте клацання шприц-ручки для вибору дози інсуліну. Якщо Ви виберете та введете неправильну дозу інсуліну, рівень цукру в крові може значно збільшитися або знизитися. Не використовуйте шкалу кількості інсуліну, що залишився, тому що вона лише приблизно показує, скільки інсуліну залишилося у Вашій шприц-ручці. | |
Введення інсуліну Ввести голку під шкіру. Дотримуватися техніки виконання ін’єкції, якої навчив лікар або медсестра. | |
Рис. І. Ввести дозу, натискаючи до краю пускову кнопку, поки «0» не зрівняється з покажчиком дози. Під час проведення ін’єкції натискати лише пускову кнопку. Обертання селектора дози не призведе до введення інсуліну. | |
Рис. J. Утримуючи пускову кнопку повністю натиснутою, тримати голку під шкірою не менше 6 секунд. Це забезпечує введення повної дози лікарського засобу. Витягнути голку з-під шкіри та відпустити пускову кнопку. Завжди переконайтесь в тому, що покажчик дози повернувся до «0» після ін’єкції. Якщо покажчик дози зупинився до того, як повернутися до «0», повна доза не була введена, що може призвести до значного підвищення рівня цукру в крові. | |
Рис. K. Закрити голку великим зовнішнім ковпачком, не торкаючись його. Коли голка буде повністю накрита великим зовнішнім ковпачком, обережно притиснути ковпачок, а потім відкрутити голку. Обережно утилізувати голку і надіти ковпачок на шприц-ручку. | |
Додаткова важлива інформація ! Медичні працівники, родичі та інші особи, які надають допомогу хворому, мають бути дуже обережними з використаними голками, щоб знизити ризик випадкового уколу голкою та перехресного інфікування. ! Використану шприц-ручку утилізувати без голки. ! Ніколи не давайте Вашу шприц-ручку або голку іншим людям. Це може призвести до перехресного інфікування. ! Ніколи не давайте Вашу шприц-ручку іншим людям. Ваш препарат може бути небезпечний для їхнього здоров’я. ! Зберігайте Вашу шприц-ручку та голки в місцях, недоступних для інших, особливо для дітей. Зберігання та догляд за шприц-ручкою Шприц-ручка Левемір® ФлексПен® призначена для точної та безпечної роботи. Поводитися з нею слід з обережністю. Якщо вона падала, пошкоджена або була деформована, є ризик витікання інсуліну. Це може бути причиною неправильного дозування, що може призвести до підвищення або зниження рівня цукру в крові. Усі невикористані або пошкоджені лікарські засоби повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог. Поверхню шприц-ручки Левемір® ФлексПен® можна почистити, протираючи її ватою. Не слід змочувати шприц-ручку, мити та змащувати її. Це може пошкодити шприц-ручку. Не слід заповнювати повторно шприц-ручку Левемір® ФлексПен®. Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин не прозорий, каламутний та не водяний. | |
Діти.
Лікарський засіб застосовують дітям віком від 1 року (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Передозування.
Хоча для інсуліну специфічне поняття передозування не сформульоване, після введення доз, що перевищують потребу хворого в інсуліні, можуть розвинутися такі послідовні стадії гіпоглікемії:
· легка гіпоглікемія, яку можна лікувати прийомом внутрішньо глюкози або солодких продуктів; тому хворим на діабет рекомендують постійно мати при собі солодкі продукти;
· тяжка гіпоглікемія, коли хворий знаходиться у непритомному стані. У такому випадку особи, які пройшли відповідний інструктаж, повинні ввести хворому глюкагон підшкірно або внутрішньом’язово (від 0,5 до 1,0 мг). Медичний працівник може ввести хворому глюкозу внутрішньовенно. Глюкозу також потрібно вводити внутрішньовенно у випадку, коли хворий не реагує на введення глюкагону протягом 10-15 хвилин.
Після того, як хворий опритомніє, йому слід прийняти внутрішньо вуглеводи для запобігання рецидиву.
Побічні реакції.
Побічні реакції, що спостерігаються у хворих, які одержують Левемір® ФлексПен®, є проявами фармакологічної дії інсуліну. Загальна очікувана частота побічних реакцій у пацієнтів, які застосовують цей препарат, – 12 %.
Найчастішим побічним ефектом при інсулінотерапії є гіпоглікемія. Клінічні дослідження показали, що випадки тяжкої гіпоглікемії, при яких виникає необхідність надання медичної допомоги іншими особами, виникають приблизно у 6 % хворих, які застосовують Левемір® ФлексПен®.
Реакції в місцях введення препарату Левемір® ФлексПен® зустрічаються дещо частіше, ніж при застосуванні препаратів людського інсуліну. До цих реакцій належать біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, утворення синців, напухання та свербіж у місцях ін’єкцій. Вони звичайно досить швидко проходять протягом кількох днів або тижнів при продовженні лікування.
На початку застосування інсуліну можуть виникати порушення рефракції та набряки; зазвичай ці реакції тимчасові. Швидке поліпшення контролю рівня глюкози в крові може спричинити стан «гострої больової невропатії», що зазвичай оборотний. Різке поліпшення контролю глікемії внаслідок інтенсифікаціії інсулінотерапії може супроводжуватися тимчасовим загостренням діабетичної ретинопатії, тоді як тривалий добре налагоджений контроль глікемії зменшує ризик прогресування діабетичної ретинопатії.
Нижченаведені небажані реакції спостерігалися під час клінічних досліджень; явища класифіковані відповідно до класів систем органів MedDRA. За частотою реакції розподілені на ті, що виникають дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,< 1/10); іноді (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000) та реакції невідомої частоти (частоту яких неможливо визначити за наявними даними).
З боку імунної системи
Іноді – алергічні реакції, потенційно алергічні реакції, кропив’янка, висип, висипання. Дуже рідко – анафілактичні реакції.
Порушення обміну речовин
Дуже часто – гіпоглікемія.
З боку нервової системи
Рідко – периферичні невропатії (больова форма невропатії).
З боку органів зору
Іноді – порушення рефракції. Іноді – діабетична ретинопатія.
З боку шкіри та підшкірних тканин
Іноді – ліподистрофія.
Генералізовані порушення і порушення в місцях ін’єкцій
Часто – реакції в місцях ін’єкцій. Іноді – набряк.
При введенні інсуліну в місцях ін’єкцій можуть виникнути шкірні реакції (почервоніння, набряк і свербіж), які зазвичай проходять при продовженні лікування.
Ліподистрофія Ліподистрофія (включаючи ліпогіпертрофію, ліпоатрофію) може розвинутися в місцях ін’єкцій. Постійна зміна місця ін’єкції в одній ділянці може знизити ризик цієї реакції.
Окремі небажані реакції
Алергічні реакції, потенційно алергічні реакції, кропив’янка, висипання
Алергічні реакції, потенційно алергічні реакції, кропив’янка, висипання іноді відзначаються при застосуванні препарату Левемір® ФлексПен® як базально-болюсної терапії. Однак у ході трьох клінічних досліджень при застосуванні з пероральними протидіабетичними препаратами ці явища виникали часто (алергічні та потенційно алергічні реакції спостерігалися у 2,2 % випадків).
Анафілактичні реакції
Генералізовані реації гіперчутливості (у тому числі генералізовані шкірні висипання, свербіж, підвищене потовиділення, шлунково-кишкові розлади, ангіоневротичний набряк, утруднене дихання, прискорене серцебиття та зниження артеріального тиску) трапляються в дуже рідкісних випадках, але можуть бути небезпечними для життя.
Гіпоглікемія
Гіпоглікемія є найбільш частим небажаним явищем. Вона може виникати, якщо доза набагато перевищує потребу хворого в інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості і/або судом з подальшими тимчасовими або постійними порушеннями функції головного мозку і навіть до летального наслідку. Симптоми гіпоглікемії зазвичай виникають раптово. Вони можуть включати холодний піт, блідість та холодність шкіри, втомлюваність, знервованість або тремор, тривожність, незвичайне відчуття втоми або слабкості, втрату орієнтації, утруднення концентрації уваги, сонливість, підвищене відчуття голоду, порушення зору, головний біль, нудоту та прискорене серцебиття.
Ліподистрофія
Ліподистрофія (в тому числі ліпогіпертрофія, ліпоатрофія) може розвиватися у місцях ін’єкції препарату. Постійна зміна місця ін’єкції в межах певної ділянки може знизити ризик розвитку цієї реакції.
Діти
За даними постмаркетингових спостережень та клінічних досліджень побічні реакції у дітей за частотою, типами та тяжкістю не відрізняються від тих, що спостерігаються у загальній популяції.
Інші особливі групи пацієнтів
За даними постмаркетингових спостережень та клінічних досліджень побічні реакції у пацієнтів літнього віку та осіб із порушенням функції нирок або печінки за частотою, типами та тяжкістю не відрізняються від тих, що спостерігаються у загальній популяції.
Звітування про підозрювані побічні реакції
Після реєстрації лікарського засобу важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Лікарям рекомендується повідомляти про підозрювані побічні реакції до місцевих органів фармаконагляду.
Термін придатності. 2,5 року.
Умови зберігання.
Шприц-ручку з лікарським засобом Левемір® ФлексПен® слід зберігати в оригінальній упаковці.
До початку використання: зберігати у холодильнику (при температурі 2–8 °С), не надто близько до морозильної камери.
Не заморожувати. Захищати від дії світла.
При використанні шприц–ручки або у разі, коли шприц-ручку носять як запасну: зберігати при температурі не вище 30 оС. Можна зберігати в холодильнику (при температурі 2–8 °С). Використати протягом 6 тижнів. Не заморожувати.
Для захисту від дії світла зберігати шприц-ручку з закритим ковпачком, коли нею не користуються.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Ніколи не застосовувати інсулін після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Несумісність.
Лікарські засоби, які додані до інсуліну детемір, можуть зумовити його руйнування, наприклад препарати, що містять тіоли або сульфіти. Левемір® ФлексПен® не можна додавати до інфузійних розчинів.
Левемір® ФлексПен® не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Упаковка.
Попередньо заповнена багатодозова одноразова шприц-ручка містить картридж ємністю 3 мл, виготовлений зі скла (тип 1) та закупорений з одного боку поршнем із бромбутилової гуми, а з іншого боку – пробкою з бромбутилової/поліізопренової гуми. Шприц-ручку зроблено з пластику. По 5 або по 1 шприц-ручці у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник/заявник.
А/Т Ново Нордіск (Данія)/ Novo Nordisk A/S (Denmark).
Ново Нордіск Продюксьон САС (Франція)/ Novo Nordisk Production SAS (France).
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Ново Аллє, ДК-2880, Багсваерд, Данія/ Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark.
Тел. + 45 4444 8888.
45, aвеню д’Орлеан, 28000, Шартр, Франція/ 45 avenue d’ Orleans, 28000 Chartres, France.
Оплата осуществляется:
- Оплата наличными в аптеке;
- Оплата картой в аптеке;
- 100% предоплата на Сайте, оплата карткой Visa/Mastercard любого банка.
Смотреть подробнее.
Доставка осуществляется:
- Самовывоз из аптеки;
- Доставка курьером Здравица
- Доставка в отделение Новая Почта
- Доставка курьером iPOST.
Мы сотрудничаем только с ведущими фармацевтическими компаниями, которые гарантирую качество продукции. У нас имеются все сертификаты и лицензии, необходимые для реализации лекарственных средств.
Узнать подробнее о гарантии можно тут.
Препараты надлежащего качества возврату не подлежат. С условиями возврата более подробно можно ознакомится тут.
Соликва р-р д/ин 100ед/мл+50мкг/мл еарт 3мл шприц-ручка №3СОЛИКВАоставить отзывВ наличии в 21 аптеке2 829.70грн.
Ксалтофай р-р д/ин 100ед/мл 3,6мг/мл 3мл шприц-ручка №5КСАЛТОФАЙоставить отзывВ наличии в 19 аптеках8 073.80грн.
НЕБУЛОМАКС СУСП 0,5МГ/МЛ 2МЛ №20 /Z/ /N/ УАХНЕБУЛОМАКСоставить отзывВ наличии в 1 аптеке456.90грн.
