Ксалтофай р-н д/ін 100од/мл 3,6мг/мл 3мл шприц-ручка №5

Склад:

діючі речовини: інсулін деглюдек, ліраглутид;

1 мл розчину містить 100 ОД інсуліну деглюдек* та 3,6 мг ліраглутиду*.

1 попередньо заповнена шприц-ручка містить 3 мл, що еквівалентно 300 ОД інсуліну деглюдек та 10,8 мг ліраглутиду;

допоміжні речовини: гліцерин, фенол, цинку ацетат, кислота хлористоводнева (для корекції pH), натрію гідроксид (для корекції pH), вода для ін’єкцій.

*Вироблені за технологією рекомбінантної ДНК в Saccharomyces cerevisiae.

Показання:

Лікарський засіб Ксалтофай застосовують при недостатньо контрольованому цукровому діабеті II типу у дорослих з метою покращення глікемічного контролю як доповнення до дієти, фізичних вправ та інших пероральних лікарських засобів для лікування цукрового діабету.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до діючих речовин або до інших компонентів, які вказані у списку допоміжних речовин.

Спосіб застосування:

Дозування.

Лікарський засіб Ксалтофай вводиться підшкірно один раз на добу. Лікарський засіб Ксалтофай можна вводити у будь-який час протягом дня, бажано в один той же самий час.

Доза лікарського засобу Ксалтофай підбирається із врахуванням індивідуальних потреб пацієнта. Рекомендовано оптимізувати глікемічний контроль шляхом корекції дози, залежно від рівня глюкози в плазмі крові натще.

Корекція дози може бути потрібна при зміні фізичної активності або звичного раціону харчування пацієнта та при супутніх захворюваннях.

Пацієнтам, які пропустили своєчасно ввести дозу препарату, рекомендовано зробити ін’єкцію одразу, як вони про це згадали, після чого повернутися до звичайного режиму введення – один раз на добу. Інтервал між ін’єкціями повинен завжди становити мінімум 8 годин. Це стосується також тих випадків, коли введення в один і той самий час доби неможливе.

Лікарський засіб Ксалтофай застосовується шляхом введення кроків дози. Один крок дози містить 1 одиницю інсуліну деглюдек та 0,036 мг ліраглутиду. Попередньо заповнена шприц-ручка забезпечує введення від одного до п’ятдесяти кроків дози в одній ін’єкції з поступовим збільшенням дози на один крок дози. Максимальна добова доза препарату Ксалтофай становить 50 кроків дози (50 одиниць інсуліну деглюдек та 1,8 мг ліраглутиду). Лічильник на шприц-ручці показує кількість кроків дози.

Додавання до пероральних цукрознижувальних лікарських засобів.

Рекомендована початкова доза лікарського засобу Ксалтофай становить 10 кроків дози (10 одиниць інсуліну деглюдек та 0,36 мг ліраглутиду).

Лікарський засіб Ксалтофай можна застосовувати додатково до вже застосовуваних цукрознижувальних лікарських засобів. При одночасному застосуванні лікарського засобу Ксалтофай та сульфонілсечовини, слід зменшити дозу сульфонілсечовини (див. розділ «Особливості застосування»).

Перехід від терапії агоністом рецепторів ГПП-1.

Перед тим, як розпочати лікування лікарським засобом Ксалтофай, застосування агоністів рецепторів ГПП-1 слід припинити. При переході від терапії із застосуванням агоніста рецепторів ГПП-1 рекомендована початкова доза лікарського засобу Ксалтофай становить 16 кроків дози (16 одиниць інсуліну деглюдек та 0,6 мг ліраглутиду) (див. розділ «Фармакодинаміка»). Рекомендовану початкову дозу перевищувати не можна. При переході від лікування із застосуванням агоніста рецепторів ГПП-1 тривалої дії (наприклад, при введенні один раз на тиждень) необхідно враховувати його пролонговану дію. Лікування лікарським засобом Ксалтофай слід розпочинати в той момент часу, коли передбачався прийом агоністу рецепторів ГПП-1 тривалої дії. Рекомендовано здійснювати ретельний контроль рівня глюкози крові при переході та протягом наступних тижнів .

Перехід від терапії із застосуванням будь-якого режиму інсулінотерапії, до складу якого входить базальний інсулін.

Перед початком лікування лікарським засобом Ксалтофай застосування будь-якого режиму інсулінотерапії слід припинити. При переході від будь-якого іншого режиму інсулінотерапії, до складу якого входить базальний інсулін, рекомендована початкова доза лікарського засобу Ксалтофай становить 16 кроків дози (16 одиниць інсуліну деглюдек та 0,6 мг ліраглутиду) (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Рекомендовану початкову дозу перевищувати не можна, але в окремих випадках дозу можна зменшити для запобігання гіпоглікемії. Рекомендовано здійснювати ретельний контроль рівня глюкози крові при переході та протягом наступних тижнів.

Особливі групи пацієнтів.

Пацієнти літнього віку (≥ 65 років). Лікарський засіб Ксалтофай можна застосовувати пацієнтам літнього віку. Слід проводити більш ретельний моніторинг рівня глюкози в крові і корекцію дози виконувати індивідуально.

Порушення функції нирок. При застосуванні лікарського засобу Ксалтофай пацієнтам з порушенням функції нирок легкого, помірного або тяжкого ступеня тяжкості необхідно посилити контроль рівня глюкози крові та забезпечити індивідуальну корекцію дози. Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб Ксалтофай пацієнтам з термінальною стадією захворювання нирок (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика»).

Порушення функції печінки. Лікарський засіб Ксалтофай можна застосовувати пацієнтам з легкою або помірною тяжкістю порушення функції печінки. Необхідно посилити контроль рівня глюкози крові та забезпечити індивідуальну корекцію дози.

Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб Ксалтофай пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки, через вміст ліраглутиду (див. розділ «Фармакокінетика»).

Діти. Дані про застосування лікарського засобу Ксалтофай у дітей відсутні.

Спосіб введення.

Лікарський засіб Ксалтофай призначений лише для підшкірного введення. Лікарський засіб Ксалтофай не можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Лікарський засіб Ксалтофай вводиться підшкірно шляхом ін’єкції у стегно, у плече або у живіт. Щоб зменшити ризик розвитку ліподистрофії та амілоїдозу шкіри (див. розділ «Особливості застосування» та «Побічні реакції»), необхідно постійно змінювати місце ін’єкції навіть у тій же самій ділянці введення лікарського засобу. За подальшими інструкціями щодо застосування лікарського засобу необхідно звернутися до розділу «Особливі заходи безпеки».

Лікарський засіб Ксалтофай не можна набирати шприцом з картриджа попередньо заповненої шприц-ручки (див. розділ «Особливі заходи безпеки».).

Пацієнтів слід проінструктувати про необхідність завжди використовувати нову голку. Повторне використання інсулінових голок підвищує ризик закупорки голок, що може призвести до введення недостатньої дози або до введення надмірної дози лікарського засобу. У разі закупорювання голки пацієнт повинен дотримуватися рекомендацій, наведених в інструкція з використання шприц-ручки лікарського засобу (див. розділ «Особливі заходи безпеки».).

Детальна інформація щодо результатів клінічних досліджень комбінації з іншими препаратами, впливу на глікемічний контроль та застосування у різних популяціях надана у розділах «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакодинаміка».

Інструкція з використання шприц-ручки лікарського засобу Ксалтофай 100 ОД/мл + 3,6 мг/мл, розчин для ін’єкцій.

Будь ласка, уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням Вашої попередньо наповненої шприц-ручки з лікарським засобом Ксалтофай.

Не застосовуйте шприц-ручку, доки Ваш лікар або медсестра не навчать Вас правильно користуватися нею.

Почніть з перевірки маркування на своїй шприц-ручці, щоб переконатися, що вона містить саме Ксалтофай 100 ОД/мл + 3,6 мг/мл, після чого уважно продивіться наведені нижче ілюстрації, щоб ознайомитися з різними частинами Вашої шприц-ручки і голкою.

Якщо Ви незрячі або маєте слабкий зір і не бачите цифри на лічильнику дози, не використовуйте цю шприц-ручку без сторонньої допомоги. Зверніться по допомогу до людини з нормальним зором, яка навчилася правильному користуванню попередньо наповненою шприц-ручкою з лікарським засобом Ксалтофай.

Ксалтофай є лікарським засобом, що містить інсулін деглюдек і ліраглутид. Ксалтофай вводиться з "кроком дози". Один крок дози містить 1 одиницю інсуліну деглюдек та 0,036 мг ліраглутиду.

Ваша попередньо наповнена шприц-ручка обладнана селектором дози. Вона містить 3 мл лікарського засобу Ксалтофай у вигляді розчину. Шприц-ручка дозволяє здійснити введення таких доз:

• один крок дози;
• ;до 50 кроків дози максимум (що відповідає 50 одиницям інсуліну деглюдек + 1,8 мг ліраглутиду).

Ваша шприц-ручка дозволяє вводити дози порціями по одному кроку дози.

Не перераховуйте свою дозу. Набране Вами число кроків дози відповідає тій цифрі, що показана на лічильнику дози шприц-ручки.

Ваша шприц-ручка призначена для використання з одноразовими голками НовоТвіст^® або НовоФайн^® довжиною до 8 мм калібром 32G. Голки до комплекту упаковки не входять.

 Важливо!

Зверніть особливу увагу на коментарі, що помічені таким символом, тому що вони є важливими для безпечного застосування шприц-ручки.