Ксалтофай р-р д/ин 100ед/мл 3,6мг/мл 3мл шприц-ручка №5

Состав:

действующие вещества: инсулин деглюдек, лираглутид;

1 мл раствора содержит 100 ЕД инсулина деглюдек* и 3,6 мг лираглутида*.

1 предварительно заполненная шприц-ручка содержит 3 мл, что эквивалентно 300 ЕД инсулина деглюдек и 10,8 мг лираглутида;

другие составляющие: глицерин, фенол, цинка ацетат, кислота хлористоводородная (для коррекции pH), натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций.

*Произведены по технологии рекомбинантной ДНК в Saccharomyces cerevisiae.

Показания:

Лекарственное средство Ксалтофай применяют при недостаточно контролируемом сахарном диабете II типа у взрослых с целью улучшения гликемического контроля как дополнение к диете, физическим упражнениям и другим пероральным лекарственным средствам для лечения сахарного диабета.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующим веществам или другим компонентам, указанным в списке вспомогательных веществ.

Способ применения:

Дозировка.

Лекарственное средство Ксалтофая вводится подкожно один раз в сутки. Лекарственное средство Ксалтофай можно вводить в любое время в течение дня, желательно в одно и то же время.

Доза лекарственного средства Ксалтофай подбирается с учетом индивидуальных потребностей пациента. Рекомендуется оптимизировать гликемический контроль путем коррекции дозы в зависимости от уровня глюкозы в плазме крови натощак.

Коррекция дозы может потребоваться при изменении физической активности или привычного рациона питания пациента и при сопутствующих заболеваниях.

Пациентам, которые пропустили своевременно введение дозы препарата, рекомендуется сделать инъекцию сразу, как они об этом упомянули, после чего вернуться в обычный режим введения – один раз в сутки.Интервал между инъекциями должен всегда составлять минимум 8 часов. Это касается также тех случаев, когда введение в одно и то же время суток невозможно.

Лекарственный препарат Ксалтофай применяется путем введения шагов дозы. Один шаг дозы содержит 1 единицу инсулина деглюдек и 0,036 мг лираглутида. Предварительно заполненная шприц-ручка обеспечивает введение от одного до пятидесяти шагов в одной инъекции с постепенным увеличением дозы на один шаг дозы. Максимальная суточная доза Ксалтофая составляет 50 шагов дозы (50 единиц инсулина деглюдек и 1,8 мг лираглутида). Счетчик на шприц-ручке указывает количество шагов дозы.

Добавление к пероральным сахароснижающим лекарственным средствам.

Рекомендуемая начальная доза Ксалтофай составляет 10 шагов дозы (10 единиц инсулина деглюдек и 0,36 мг лираглутида).

Лекарственное средство Ксалтофай можно применять дополнительно к уже применяемым сахароснижающим лекарственным средствам. При одновременном применении лекарственного средства Ксалтофай и сульфонилмочевины следует уменьшить дозу сульфонилмочевины (см. раздел «Особенности применения»).

Переход от терапии агонистом рецепторов ГПП-1.

Прежде чем начать лечение лекарственным средством Ксалтофай, применение агонистов рецепторов ГПП-1 следует прекратить. При переходе от терапии с применением агониста рецепторов ГПП-1 рекомендуемая начальная доза лекарственного средства Ксалтофай составляет 16 шагов дозы (16 единиц инсулина деглюдек и 0,6 мг лираглутида) (см. раздел Фармакодинамика). Рекомендуемую начальную дозу нельзя превышать. При переходе от лечения с применением агониста рецепторов ГПП-1 длительного действия (например, при введении один раз в неделю) необходимо учитывать его пролонгированное действие. Лечение Ксалтофай следует начинать в тот момент времени, когда предполагался прием агониста рецепторов ГПП-1 длительного действия. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы крови при переходе и в течение следующих недель.

Переход от терапии с использованием любого режима инсулинотерапии, в состав которого входит базальный инсулин.

Перед началом лечения Ксалтофай применение любого режима инсулинотерапии следует прекратить. При переходе от любого другого режима инсулинотерапии, в состав которого входит базальный инсулин, рекомендуемая начальная доза лекарственного средства Ксалтофай составляет 16 шагов дозы (16 единиц инсулина деглюдек и 0,6 мг лираглутида) (см. разделы «Особенности применения» и «Фа »). Рекомендуемую начальную дозу превышать нельзя, но в отдельных случаях дозу можно снизить для предотвращения гипогликемии. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы крови при переходе и в течение следующих недель.Особые группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет). Лекарственное средство Ксалтофай можно применять пациентам пожилого возраста. Следует проводить более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и коррекцию дозы выполнять индивидуально.

Нарушение функции почек. При применении лекарственного средства Ксалтофай пациентам с нарушением функции почек легкой, умеренной или тяжелой степени тяжести необходимо усилить контроль уровня глюкозы и обеспечить индивидуальную коррекцию дозы. Не рекомендуется применять Ксалтофай пациентам с терминальной стадией заболевания почек (см. разделы «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).

Нарушение функции печени. Лекарственное средство Ксалтофай можно применять пациентам с легкой или умеренной тяжестью нарушения функции печени. Необходимо усилить контроль уровня глюкозы и обеспечить индивидуальную коррекцию дозы.

Не рекомендуется применять лекарственное средство Ксалтофай пациентам с тяжелым нарушением функции печени из-за содержания лираглутида (см. раздел «Фармакокинетика»).

Дети. Данные о применении лекарственного средства Ксалтофай у детей отсутствуют.

Способ ввода.

Лекарственное средство Ксалтофай предназначено только для подкожного введения. Лекарственное средство Ксалтофай нельзя вводить внутривенно или внутримышечно.

Лекарственное средство Ксалтофай вводится подкожно путем инъекции в бедро, плечо или живот. Чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. раздел «Особенности применения» и «Побочные реакции»), необходимо постоянно изменять место инъекции даже в том же участке введения лекарственного средства.За дальнейшими инструкциями по применению лекарственного средства следует обратиться в раздел «Особые меры безопасности».

Лекарство Ксалтофай нельзя набирать шприцем из картриджа предварительно заполненной шприц-ручки (см. раздел «Особые меры безопасности».).

Пациентов следует проинструктировать о необходимости всегда использовать новую иглу. Повторное использование инсулиновых игл повышает риск закупорки игл, что может привести к введению недостаточной дозы или введению чрезмерной дозы лекарственного средства. В случае закупоривания иглы пациент должен соблюдать рекомендации, приведенные в инструкции по использованию шприц-ручки лекарственного средства (см. раздел «Особые меры безопасности»).

Подробная информация о результатах клинических исследований комбинации с другими препаратами, влиянии на гликемический контроль и применение в различных популяциях представлена ​​в разделах «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Фармакодинамика».

Инструкция по использованию шприц-ручки лекарственного средства Ксалтофай 100 ЕД/мл + 3,6 мг/мл, раствор для инъекций.

Внимательно прочтите эту инструкцию перед применением Вашей предварительно наполненной шприц-ручки с лекарственным средством Ксалтофай.

Не применяйте шприц-ручку, пока врач или медсестра не научат Вас правильно пользоваться ею.

Начните с проверки маркировки на своей шприц-ручке, чтобы убедиться, что она содержит именно Ксалтофай 100 ЕД/мл + 3,6 мг/мл, после чего внимательно просмотрите следующие иллюстрации, чтобы ознакомиться с разными частями Вашей шприц-ручки и иглой.

Если Вы незрячие или слабое зрение и не видите цифры на счетчике дозы, не используйте эту шприц-ручку без посторонней помощи. Обратитесь за помощью к человеку с нормальным зрением, который научился правильному пользованию предварительно наполненной шприц-ручкой с лекарственным средством Ксалтофай.

Ксалтофай является лекарственным средством, содержащим инсулин деглюдек и лираглутид. Ксалтофай вводится с "шагом дозы". Один шаг дозы содержит 1 единицу инсулина деглюдек и 0,036 мг лираглутида.

Ваша предварительно наполненная шприц-ручка оборудована селектором дозы. Она содержит 3 мл лекарственного средства Ксалтофай в виде раствора.Шприц-ручка позволяет осуществить введение следующих доз:

• один шаг дозы;
• до 50 шагов дозы максимум (что соответствует 50 единицам инсулина деглюдек + 1,8 мг лираглутида).

Ваша шприц-ручка позволяет вводить дозы порциями по одному шагу.

Не перечисляйте свою дозу. Набранное число шагов дозы соответствует той цифре, которая показана на счетчике дозы шприц-ручки.

Ваша шприц-ручка предназначена для использования с одноразовыми иглами НовоТвист® или НовоФайн® длиной до 8 мм калибром 32G. Иглы в комплект упаковки не входят.

  Важно!

Обратите особое внимание на комментарии, помеченные таким символом, потому что они важны для безопасного применения шприц-ручки.