Колме крап д/ внутр застос 15мл №4

Інструкція

для медичного застосування лікарського засобу

КОЛМЕ

(COLME)

Склад:

діюча речовина: ціанамід;

1 крапля містить ціанаміду 3 мг;

1 мл крапель містить ціанаміду 60 мг;

допоміжні речовини: кислота сорбінова, кислота оцтова льодяна, натрію ацетат, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Краплі оральні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний, прозорий розчин зі слабким запахом оцтової кислоти.

Фармакотерапевтична група. Засіб, що застосовується при алкогольній залежності.

Код АТХ N07B B.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Дія ціанаміду заснована на блокаді ферментної біотрансформації етилового спирту, призводить до підвищення концентрації метаболіту етилового спирту – ацетальдегіду, який спричиняє негативні відчуття (приплив, нудоту, тахікардію, задишку), які роблять надзвичайно неприємним вживання алкоголю після прийому препарату. Це зумовлює умовнорефлекторну відразу до смаку та запаху алкоголю. Сенсибілізаційна дія ціанаміду на алкоголь виявляється раніше (приблизно через 45-60 хвилин) та продовжується менше (приблизно 12 годин), ніж дія дисульфіраму. На відміну від дисульфіраму ціанамід не чинить гіпотензивного ефекту.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування хронічного алкоголізму та профілактика рецидивів.

Протипоказання. Тяжкі серцеві захворювання, захворювання дихальних шляхів зі зниженням функції, дихальна, серцева, печінкова, ниркова недостатність, підвищена індивідуальна чутливість до препарату. Печінкова енцефалопатія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Слід уникати призначення КОЛМЕ разом з метронідазолом, ізоніазидом, фенітоїном та іншими інгібіторами альдегіду дегідрогенази, які можуть посилити реакцію взаємодії з алкоголем. Після прийому дисульфіраму до застосування КОЛМЕ перерва має становити не менше 10 діб.

КОЛМЕ несумісний з препаратами альдегідної групи (з паральдегідом та похідними хлоралу).

Особливості застосування. КОЛМЕ слід застосовувати тільки під наглядом лікаря та з відома пацієнта. Можливе виникнення реакції на алкоголь, який міститься у деяких лікарських засобах і харчових продуктах.

Лікування препаратом КОЛМЕ можна розпочинати, лише коли минуло 12 годин після останнього вживання алкоголю. З обережністю препарат застосовувати у випадках, коли реакція на одночасний прийом з алкоголем може призвести до ризику для здоров’я пацієнта: при гіпертиреозі, цукровому діабеті, епілепсії, серцево-судинних захворюваннях, бронхіальній астмі, гострому та хронічному нефриті. Довгострокового лікування слід уникати. Але за необхідності, слід контролювати функцію, щитоподібної залози, оскільки були описані випадки гіпотиреозу. Рекомендується проводити клінічну оцінку пацієнта кожні шість місяців.

Реакція на алкоголь. При одночасному прийомі з алкоголем виникають такі симптоми: гіперемія шкірного покриву, відчуття «пульсації» в голові та шиї, нудота, тахікардія, утруднення дихання, слабкість, нечіткість зору, рясне потовиділення, біль у грудях. У більш тяжких випадках – блювання, зниження артеріального тиску, пригнічення дихання, колаптоїдний стан. Характер і ступінь тяжкості симптомів залежать від кількості вжитого алкоголю та прийнятого препарату. У тяжких випадках необхідно провести симптоматичну терапію, спрямовану на підтримку функцій дихальної та серцево-судинної системи, внутрішньовенне введення антигістамінних препаратів.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Протипоказане застосування препарату у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Слід бути обережними при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, оскільки препарат може спричинити сонливість, втому.

Спосіб застосування та дози. Застосовувати суворо за призначенням лікаря. Лікування призначати після обстеження хворого і попереджень про можливі наслідки та ускладнення. Препарат застосовувати внутрішньо, по 36-75 мг (по 12-25 крапель 2 рази на добу з інтервалом 12 годин) за індивідуальною схемою.

Для дозування слід розкрити ампулу, яка містить розчин препарату, вилити вміст у флакон, вкладений в упаковку, та надіти крапельницю на флакон. Флакон повинен бути щільно закритим.

Діти. Препарат не застосовувати дітям.

Передозування. Симптоми не описані. Можливе посилення побічної дії. У разі прийому великих доз необхідно промити шлунок, лікування – дезінтоксикаційна та симптоматична терапія, спрямована на підтримку функції печінки, дихання, серцево-судинної системи, контроль за показником гематокриту та при необхідності – гемотрансфузія.

Побічні реакції. Препарат, як правило, добре переноситься, якщо хворий не вживає алкоголь. Побічні реакції зазвичай м’які і зникають без зупинки лікування.

Характер та частота побічних реакцій:

З боку ендокринної системи.

Рідко: гіпотиреоз.

З боку нервової системи.

Дуже рідко: депресія, сонливість.

З боку статевих органів та молочної залози.

Рідко: імпотенція.

З боку органів чуття.

Рідко: дзвін у вухах.

З боку травного тракту.

Часто: нудота, дискомфорт у ділянці шлунка.

З боку нирок та сечовивідних шляхів.

Нечасто: підвищення сечовиділення.

З боку шкіри та підшкірної тканини.

Рідко: шкірні висипання, алергічні дерматити (через випадковий контакт з препаратом).

З боку імунної системи: реакція гіперчутливості.

Загальні розлади.

Часто: підвищена втомлюваність, запаморочення, зниження апетиту.

Вплив на результати лабораторних досліджень.

Дуже рідко: тимчасовий лейкоцитоз, гранулоцитопенія, апластична анемія, які зникають після закінчення лікування.

Були описані випадки виявлення у гепатоцитах включень, аналогічних тим, які спостерігають при хворобі Ляфора. Такі порушення зазвичай пов’язані з прийомом великих доз ціанаміду протягом тривалого періоду (більше 3 місяців) і зникають після припинення лікування.

Термін придатності. 2 роки. Термін зберігання у флаконі-дозаторі – не більше 30 діб.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 15 мл в ампулах з коричневого скла; по 4 ампули в комплекті з флаконом-дозатором (крапельницею) у чарунковому пластиковому піддоні, вміщеному у картонну коробку.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Фаес Фарма, С.А., Іспанія/Faes Farma, S. A., Spain

Лабораторія Віторія, С.А., Португалія/Laboratorios Vitoria, S. A., Portugal

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Фаес Фарма, С.А., Іспанія

Максімо Агірре, 14, 48940, Лейоа (Біская), Іспанія/

Faes Farma, S. A., Spain

Maximo Aquirre, 14, 48940 Leioa (Vizcaya), Spain

Лабораторія Віторія, С.А., Португалія

Руа Еліас Гарсія № 28, 2700-327 Амадора, Португалія/

Laboratorios Vitoria, S. A., Portugal

Rua Elias Garcia, n. 28, Amadora, 2700-327, Portugal