Хiтозан-гента гель 0,1% 15г

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ХІТОЗАН-ГЕНТА

Склад:

діюча речовина: гентаміцину сульфат;

1 г гелю містить гентаміцину сульфату 1 мг;

допоміжні речовини: хітозанова основа: комплекс хітозану та молочної кислоти, гідроксиетилцелюлоза, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропіленгліколь, гліцерин, вода очищена.

Лікарська форма. Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: гель від жовтого до світло-коричневого кольору, гомогенний.

Фармакотерапевтична група.

Антибіотики та хіміотерапевтичні засоби для місцевого застосування у дерматології.

Гентаміцин. Код АТХ D06А Х07.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Гентаміцин – антибіотик широкого спектра дії групи аміноглікозидів. Чинить виражену бактеріостатичну дію щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів: ентеробактерій, кишкових паличок, клебсієл, гемофільних паличок, індолпозитивних протеїв, синьогнійних паличок, шигел, грампозитивних коків, у тому числі пеніциліназоутворюючих стафілококів. Проявляє помірну або штамозалежну активність щодо стрептококів, пневмококів, гонококів, сальмонел.

Гелева основа препарату забезпечує повну розчинність гентаміцину та його дію в зоні ураження, має сорбційні властивості, поглинаючи рановий ексудат. Гелева основа утворює на ураженій поверхні захисну плівку, що пропускає повітря, запобігає потраплянню інфекції та створює ефект штучної шкіри.

Фармакокінетика.

Гентаміцин погано проникає через неушкоджену шкіру та слизові оболонки, тому він практично не чинить системної дії.

Клінічні характеристики.

Показання.

Застосовують (у комплексному лікуванні):

– у хірургії для місцевого лікування ран у першій та другій фазах ранового процесу з метою профілактики і лікування гнійних ускладнень;

– для лікування трофічних виразок;

– у комбустіології: для лікування опіків II-III А ступеня та відморожень;

– у дерматології: для лікування інфекційних захворювань шкіри (піодермії, поверхневих фолікулітів, фурункульозів, дерматитів, акне), спричинених чутливими до гентаміцину бактеріями;

– для лікування невеликих ран та неглибоких порушень цілісності шкіри при побутових травмах.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до гентаміцину та до інших компонентів препарату. Дитячий вік до 2 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Значущих явищ несумісності з препаратами інших груп не встановлено. У випадку великих площ ранової поверхні та при тривалому застосуванні не виключена можливість резорбції гентаміцину та полення ото токсичності інших антибіотиків аміноглікозидного ряду, поліміксину В, коліс тину, цефалордину, етакринової кислоти, фуросеміду.

Особливості застосування.

При тривалому застосуванні (більше 14 днів) на великих ділянках шкіри, особливо пацієнтам із хронічною нирковою недостатністю, необхідно враховувати можливість резорбтивних ефектів гентаміцину: ототоксичність (запаморочення, нудота, шум у вухах), нефротоксичність (підвищення рівня сечовини і креатиніну в крові, зменшення діурезу), підвищення рівня білірубіну і трансаміназ у сироватці крові.

Не допускати потрапляння в очі! У разі потрапляння гелю в очі слід промити їх великою кількістю води.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не рекомендується застосовувати на великих ділянках поверхні шкіри вагітним жінкам та жінкам у період годування груддю, враховуючи можливість резорбтивних ефектів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні на невеликих ділянках шкіри у межах рекомендованого терміну лікування препарат не впливає на швидкість реакції.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати зовнішньо. Призначати дорослим та дітям віком від 2 років. Гель наносити безпосередньо на ранову поверхню після її обробки, при необхідності накладати стерильну марлеву пов’язку. У разі прилипання пов’язки до ранової поверхні при перев’язках її слід змочити 0,9 % розчином натрію хлориду, в результаті чого гель знову розм’якшиться і пов’язка легко відокремиться.

Протягом перших 5 діб лікування ран та інфекційних захворювань шкіри гель наносити 1-2 рази на день; після очищення рани від гнійно-некротичних мас та появи грануляцій – 1 раз у 1-2 дні. Для лікування опіків гель наносити 2-3 рази на тиждень.

Доза препарату залежить від площі ранової поверхні. При опіках великої поверхні шкіри добова доза гелю не повинна перевищувати 200 г з метою уникнення побічних ефектів у разі можливого всмоктування гентаміцину.

Тривалість лікування залежить від динаміки загоювання ран, форми та тяжкості захворювання і становить 7-14 днів.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 2 років.

Передозування.

Надмірне або довготривале застосування гентаміцину може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів. У разі надлишкового росту резистентних мікроорганізмів рекомендується припинити лікування препаратом і призначити необхідну терапію.

Побічні реакції.

Можливі алергічні реакції, у тому числі гіперемія, свербіж.

Термін придатності.

2 роки для пакетів.

3 роки для туб.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 15 г, 30 г, 100 г в тубах; по 5 г у пакетах.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ТОВ «ЄВРАЗІЯ».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 38600, Полтавська область, Котелевський р-н., смт Котельва, вул., Ринкова, 32.

Заявник:

ТОВ «ЄВРАЗІЯ».

Місцезнаходження заявника.

Україна,38600, Полтавська область, Котелевський р-н., смт Котельва, вул., Полтавський шлях, 210А.