Iнфезол-40 р-н iнф 500мл №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ІНФЕЗОЛ^® 40

(INFESOL 40)

Склад:

діючі речовини: L-alanine, glycine, L-arginine, L-aspartic acid, L-glutamic acid, L-histidine, L-isoleucine, L-lysine hydrochloride, L-methionine, L-leucine, L-phenylalanine, L-threonine, L-tryptophan, L-valine, sodium acetate trihydrate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, sodium hydroxide, xylitol;

1 літр розчину для інфузій містить: L-аланіну 4,00 г; гліцину 7,00 г; L-аргініну 4,55 г; L-аспарагінової кислоти 2,00 г; L-глутамінової кислоти 5,00 г; L-гістидину 1,35 г; L-ізолейцину 2,10 г; L-лізину гідрохлориду 2,50 г (еквівалентно 2,00 г L-лізину); L-метіоніну 1,75 г; L-лейцину 2,75 г; L-фенілаланіну 3,15 г; L-треоніну 1,60 г; L-триптофану 0,50 г; L-валіну 2,25 г; натрію ацетату тригідрату 3,4 г; калію хлориду 1,86 г; магнію хлориду гексагідрату 0,51 г; натрію гідроксиду 0,60 г; ксиліту 50,00 г;

допоміжні речовини: натрію дисульфіт, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, майже безбарвна або з жовтуватим відтінком рідина. Теоретична осмолярність: 801,8 мОсм/л; рН: 5,7–7,0; загальна енергетична цінність – 1551,0 кДж/л; загальний вміст азоту – 6,3 г.

Фармакотерапевтична група. Засоби для парентерального харчування. Код АТX В05В А10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Амінокислоти, вуглеводи та електроліти – це фізіологічні речовини або метаболічні аналоги.

Амінокислоти, що вводяться внутрішньовенно, слугують ланками для синтезу білків. Ксиліт є носієм енергії, який у процесі вуглеводного обміну на рівні печінки розщеплюється, при цьому його метаболіти вступають у процеси гліколізу та глюконеогенезу.

Фармакокінетика.

При інфузійному введенні біодоступність лікарського засобу Інфезол^® 40 становить 100 %.

Амінокислоти повністю використовуються для синтезу білків. Зайві амінокислоти, що не потрібні для синтезу білків та інших біомолекул, не накопичуються в організмі подібно до жирних кислот та глюкози. Лише 5 % амінокислот виводиться у незміненому стані. Розщеплення амінокислот відбувається шляхом дезамінації a-аміногрупи, що перетворюється на сечовину, яка виводиться нирками. Вуглеводний скелет, що залишився, включається у цикл лимонної кислоти, де він переходить в ацетил-Ко-А, ацетон ацетил-Ко-А, піруват або проміжний продукт.

Клінічні характеристики.

Показання.

Парентеральне харчування для профілактики і лікування втрати організмом білка та для забезпечення рідиною, наприклад, після операцій, кровотеч, опіків. Поповнення або усунення дефіциту білка, що виникає внаслідок підвищеної у ньому потреби, підвищених його витрат або внаслідок порушення надходження білка у процесі травлення, всмоктування та виведення.

Протипоказання.

Тяжкі ураження печінки, порушення амінокислотного обміну (фенілкетонурія), черепно-мозкова травма, гіпергідратація, інтоксикація метанолом, підвищена чутливість до однієї з амінокислот або до натрію дисульфіту. Гіперкаліємія, шок, гіпоксія, метаболічний ацидоз, тяжка ниркова недостатність (при відсутності достатнього діурезу), патологічно високий рівень плазми одного з електролітів, що міститься у лікарському засобі. Декомпенсована серцева недостатність, гострий набряк легенів. Дитячий вік до 2 років.

Особливі заходи безпеки.

Застосовувати тільки прозорі розчини у неушкоджених флаконах.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Жодних даних про взаємодії немає. Щодо несумісності див. розділ «Несумісність».

Особливості застосування.

Оскільки Інфезол^® 40 містить натрію дисульфіт, його не можна застосовувати хворим на бронхіальну астму, які мають підвищену чутливість до сульфітів! Застосовувати з великою обережністю і лише після ретельної оцінки співвідношення очікуваної користі та можливого ризику хворим із порушенням обміну амінокислот, гіперкаліємією, гіпонатріємією. Застосовувати з обережністю пацієнтам із серцевою недостатністю.

При наявності гіпотонічної дегідратації перед початком парентерального харчування слід забезпечити організм рідиною та електролітами. Для пацієнтів з недостатністю надниркових залоз, при печінковій, нирковій, серцевій та легеневій недостатності необхідне індивідуальне визначення дозування.

Частота клінічного та лабораторного обстеження хворого залежить від тяжкості захворювання і його клінічного стану. Особливо часто обстеження рекомендується проводити при таких станах: порушення обміну амінокислот, печінкова недостатність, ризик виникнення або ускладнення вже наявних неврологічних розладів, пов’язаних із гіперамоніємією; ниркова недостатність, передусім при наявності гіперкаліємії, наявність факторів ризику виникнення або ускладнення метаболічного ацидозу та азотемія внаслідок порушеного ниркового кліренсу.

При нирковій недостатності Інфезол^® 40 застосовувати лише після досягнення достатнього діурезу. При повільній інфузії абсорбція препарату підвищується. При швидкій інфузії можливі реакції непереносимості, а також ниркові втрати амінокислот із порушенням їх балансу. Треба регулярно контролювати рівень електролітів у сироватці, концентрацію глюкози в крові, кислотно-лужний та водний баланс, рівень білка у сироватці, показники функції печінки та нирок.

Слід мати на увазі, що Інфезол^® 40 – це лише один із компонентів парентерального харчування. Для повноцінного парентерального харчування треба одночасне застосування інших джерел енергії (розчини вуглеводів, жирові емульсії – з урахуванням потреби в незамінних жирних кислотах), електролітів, вітамінів та мікроелементів. При тривалому застосуванні препарату (кілька тижнів) слід ретельно контролювати параметри крові та фактори згортання.

Необхідно бути обережним, оскільки осмолярність сироватки є підвищеною!

Слід щоденно перевіряти місце введення катетера з метою виявлення ознак запалення чи інфекції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не проводилися дослідження щодо застосування лікарського засобу у період вагітності або годування груддю. Тому Інфезол^® 40 слід використовувати у період вагітності або годування груддю тільки тоді, коли потенційна користь для матері переважає над потенційним ризиком для плода від застосування препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не застосовне.

Спосіб застосування та дози.

Дозування розраховувати залежно від клінічного стану хворого відповідно до потреби в амінокислотах, електролітах та рідині (стану харчування та ступеня катаболізму азоту, спричиненого захворюванням). Розпочинати інфузію треба повільно і протягом першої години довести швидкість введення до необхідного значення.

Рекомендоване дозування.

Дорослі: від 0,6 до 1,0 г амінокислот (до 25 мл лікарського засобу Інфезол^® 40 на кілограм маси тіла на добу), а при превалюванні катаболізму – від 1,3 до 2,0 г амінокислот (до 50 мл препарату Інфезол^® 40 на кілограм маси тіла на добу).

Діти віком від 2 років: від 1,0 до 2,0 г амінокислот (до 50 мл препарату Інфезол^® 40 на кілограм маси тіла на добу).

У разі більшої потреби організму у рідині та калоріях розрахована кількість препарату Інфезол^® 40 може бути доповнена одночасним або почерговим введенням розчинів електролітів, глюкози та ін.

Якщо можливе часткове пероральне харчування кількість Інфезолу^® 40, що вводиться парентерально, зменшується відповідно до кількості рідини та калорій, введених перорально.

Інфезол^® 40 вводиться у вигляді безперервної краплинної інфузії. При малій швидкості введення компоненти лікарського засобу утилізуються краще, ніж при швидкому введенні.

Якщо введення інфузії відбувається занадто швидко, можливі реакції несумісності, а також ниркові втрати з порушенням балансу амінокислот.

Індивідуальне дозування є необхідним при нирковій та печінковій недостатності.

Інфезол^® 40 можна застосовувати доти, доки показане парентеральне харчування.

При тривалому застосуванні рекомендується забезпечити центральний венозний доступ.

Діти.

Через специфічну потребу в амінокислотах застосування препарату дітям віком до 2 років протипоказане. Загалом для дитини, яка росте, вимагається більша доза азоту, ніж для дорослих хворих. При застосуванні дітям від 2 років треба визначати дозування відповідно до віку, маси тіла і наявного захворювання, а при необхідності застосувати для перорального та ентерального введення інші препарати, що містять білки. При введенні препарату обов’язково використовувати флакони з об’ємом, який відповідає добовій дозі. Крім цього необхідне додаткове введення джерел енергії, вітамінів та мікроелементів із застосуванням педіатричних лікарських форм.

Передозування.

Симптоми інтоксикації

Реакції несумісності при передозуванні або при швидкому введенні можливі і можуть бути у вигляді нудоти, ознобу, блювання та ниркової втрати амінокислот.

Дуже швидке введення або введення великої кількості калієвмісних розчинів, зокрема при ацидозі або нирковій недостатності, може призвести до гіперкаліємії. Загрозлива концентрація калію у сироватці становить > 6,5 ммоль/л. Симптомами гіперкаліємії можуть бути слабкість у м’язах, порушення чутливості, розлади серцевої діяльності (синусова брадикардія, аритмія, порушення провідності, розширення комплексу QRS аж до розвитку блокади ніжок пучка Гіса, загострення зубця Т на ЕКГ; у хворих, які застосовують препарати наперстянки, зміни зубця Т можуть бути завуальовані).

Лікування інтоксикації

Негайне припинення інфузії. Проведення осмотичного діурезу. У разі загрози життю – проведення гемодіалізу. Відповідне відновлення електролітного балансу.

Побічні реакції.

Дуже рідко спостерігаються: нудота, блювання, головний біль, озноб, пропасниця, подразнення стінок вени, особливо при швидкому вливанні.

Особливе застереження:

Через вміст у лікарському засобі натрію дисульфіту в окремих випадках, зокрема у хворих на астму, можуть спостерігатися реакції гіперчутливості, які можуть проявлятися у вигляді блювання, діареї, переривчастого дихання, гострого нападу астми, порушення свідомості або шоку. Крім того, підвищення показників ліпідів печінки, а також підвищення рівня білірубіну та ферментів печінки в плазмі можуть бути викликані продуктами реакції натрію дисульфіту з іншими компонентами лікарського засобу, зокрема з триптофаном.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці! Лікарський засіб Інфезол^® 40 слід негайно використати після відкриття флакона. Не застосовувати залишки лікарського засобу з флакона, який вже був у використанні.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати флакони у зовнішній упаковці від дії світла. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

У зв’язку з ризиком мікробної контамінації і несумісності розчини, що містять амінокислоти, не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Препарат містить натрію дисульфіт – сполуку, що має дуже високу реакційну здатність. Тому треба мати на увазі, що введений разом із препаратом Інфезол^® 40 тіамін (вітамін В₁) буде розщеплюватись.

Упаковка. По 250 мл або по 500 мл у скляному прозорому флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.

Заявник.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Місцезнаходження заявника.

Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.