Геделикс евкапс капс 200мг №20

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

(HEDELIX^® EUKAPS)

Склад:

діюча речовина: олія евкаліптова;

1 капсула м’яка містить олії евкаліптової 200 мг;

допоміжні речовини: желатин сукцинільований, гліцерин (85 %).

Лікарська форма. Капсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: м’яка желатинова капсула овальної форми з прозорою оболонкою натурального (злегка жовтуватого) кольору. Вміст капсули – прозора олія.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Код АТХ R05CА.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

За результатами експериментів на тваринах in vitro з евкаліптовою олією та/або її основного компонента цинеолом виявлені збуджувальна та відхаркувальна дія.

Фармакокінетика.

Для метаболізму цинеолу, основного компонента евкаліптової олії, існують тільки випробування на тваринах. Після ентеральної резорбції екскреція відбувається в основному шляхом ниркової екстракції та частково через легені.

Клінічні характеристики.

Показання.

Застудні захворювання верхніх та нижніх дихальних шляхів, які супроводжуються утворенням в’язкого мокротиння.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до олії евкаліптової та до інших компонентів препарату.

Запальні захворювання травного тракту та жовчовивідних шляхів.

Захворювання печінки тяжкого перебігу.

Протипоказаний при бронхіальної астмі, коклюші, несправжньому крупі або інших респіраторних захворюваннях, які супроводжуються вираженою гіперчутливістю дихальних шляхів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

В експериментах на тваринах цинеол, головний компонент олії евкаліптової, стимулював метаболізм ферментів печінки. З цієї причини може бути послаблена та/або зменшена ефективність інших лікарських засобів. До теперішнього часу такі ефекти були описані для барбітуратів і піразолону, як і протиепілептичних засобів, снодійних та анальгетиків.

Спеціальних досліджень з вивчення взаємодії ГЕДЕЛИКС® Евкапс з іншими лікарськими засобами не проводили, тому необхідний контроль при одночасному застосуванні ГЕДЕЛИКС® Евкапс з іншими лікарськими засобами.

Особливості застосування.

Існують дані про індивідуальні випадки апное (зупинка дихання, задишка) у випадку ларингоспазму у немовлят та дітей після застосування олії евкаліптової. Тому капсули ГЕДЕЛИКС® Евкапс не слід застосовувати при лікуванні дітей віком до 12 років.

Якщо симптоми захворювання продовжуються більше трьох днів або якщо стан пацієнта погіршився, у випадку дихальної недостатності, високої температури, гнійного мокротиння або мокротиння з домішками крові слід звернутися до лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека у період вагітності або годування груддю не була достатньо оцінена, тому не рекомендується застосування препарату.

Олія евкаліптова/цінеол проникає у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком від 12 років ̶ по 1 капсулі 2-3 рази на добу, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, з половиною склянки води).

Якщо симптоми захворювання продовжуються більше трьох днів або якщо стан пацієнта погіршився, у випадку дихальної недостатності, високої температури, гнійного мокротиння або мокротиння з домішками крові слід звернутися до лікаря.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування.

Симтоми. У випадку значного перевищення рекомендованої дози препарату можуть виникнути розлади з боку травного тракту, такі як нудота, абдомінальний біль, блювання та діарея; пригнічення дихання та симптоми з боку центральної нервової системи (головний біль, сонливість, запаморочення, порушення мовлення, іноді судоми); задуха, ціаноз, печія, м’язова слабкість, атаксія, міоз, марення.

Ознаками тяжкого отруєння є: поверхневе нерівномірне дихання, серцево-судинний колапс та кома.

У пацієнтів, які приймали 30 мл олії евкаліптової, розвивалася серцева аритмія. Відомий один випадок порушення роботи нирок з анурією, гематурією та альбумінурією при прийомі 120-220 мл олії евкаліптової.

При застосуванні чистої олії евкаліптової у немовлят та дітей можливе виникнення інтоксикації від легкої до помірної, та тяжкі симптоми інтоксикації при застосуванні 5-7,5 мл. Доросла людина вижила при застосуванні 120-220 мл після гемодіалізу та перитонеального діалізу.

Джерело 1925 року описує мінімальну летальну дозу для дорослих у 4-5 мл невизначеної олії евкаліптової, у той час як у більш пізній літературі вказується летальна доза в 20 г та/або 30 мл.

1 капсула м’яка містить 200 мг чистої олії евкаліптової.

Лікування. Симптоматичне.

Конкретні антидоти невідомі. Через небезпеку аспірації не слід викликати блювання. Рекомендується забезпечити достатню кількість рідини (крім молока та алкогольних напоїв, оскільки вони можуть сприяти резорбції активних компонентів капсул в кров).

Застосування будь-яких терапевтичних дій залежить від прийнятої кількості препарату та клінічних симптомів. Якщо була прийнята незначна кількість та якщо у пацієнта немає ніяких симптомів або у нього спостерігаються тільки блювання та незначне запаморочення, достатньо тільки стежити за його станом протягом декількох годин.

Після прийняття значної кількості або у випадку появи тяжких клінічних симптомів необхідно зробити промивання шлунка після інтубації трахеї та прийняти активоване вугілля, якщо є спазм, слід дати пацієнту діазепам, перевірити стан функції нирок.

Побічні реакції.

Шлунково-кишковий тракт.

Нудота, блювання та діарея, загальна слабкість.

Загальні порушення.

Можуть спостерігатися алергічні реакції, включаючи свербіж, кропив’янку, ядуху.

Частота цих ефектів невідома.

При виникненні будь-яких побічних ефектів застосування препарату слід припинити.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ° C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері.

По 2 або 5 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Кревель Мойзельбах ГмбХ/Krewel Meuselbach GmbH.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Кревельштрассе 2, 53783 Айторф, Німеччина/Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Germany.