Фоксеро пор д/орал сусп 40мг/5мл 100мл

для медичного застосування препарату

ФОКСЕРО^®

(FOXERO^®)

Склад:

діюча речовина: cefpodoxime;

5 мл оральної суспензії містять цефподоксиму проксетил еквівалентно цефподоксиму - 40 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна та натрію кармелоза; кремнію діоксид колоїдний безводний; крохмаль кукурудзяний; гідроксипропілцелюлоза; натрію бензоат

(E 211); кислота лимонна безводна; аспартам (E 951); ароматизатор банановий; заліза оксид жовтий (E 172); сахароза.

Лікарська форма. Порошок для оральної суспензії.

Код АТC J01D D13.

Клінічні характеристики.

Інфекції, спричинені чутливими до цефподоксиму збудниками:

- інфекції ЛОР-органів (включаючи гострий середній отит, синусит, тонзиліт, фарингіт); препарат слід призначати для лікування хронічних або рецидивних інфекцій, а також у разі відомої або підозрюваної нечутливості збудника до антибіотиків, що широко застосовуються;

- інфекції дихальних шляхів (включаючи пневмонію, гострий бронхіт або бронхіоліт, ускладнений бактеріальною суперінфекцією);

- неускладнені інфекції верхніх і нижніх сечовивідних шляхів (включаючи гострий пієлонефрит і цистит);

- інфекції шкіри та м'яких тканин (абсцеси, целюліт, інфіковані рани, фурункули, фолікуліт, пароніхія, карбункули і виразки).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до цефподоксиму, інших цефалоспоринів або до будь-якого з компонентів препарату.

Фенілкетонурія, оскільки препарат містить аспартам.

Рідкісні спадкові захворювання непереносимості фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція або недостатність сахарози-ізомальтази.

Спосіб застосування та дози.

Суспензія призначена для застосування у педіатрії.

Препарат слід приймати внутрішньо під час їжі для оптимальної абсорбції.

Інструкції щодо розчинення перед застосуванням див. у розділі «Приготування суспензії».

Рекомендована середня доза для дітей віком від 6 місяців до 12 років становить 8 мг/кг маси тіла на добу, яку слід розділити на два прийоми з 12-годинним інтервалом.

Зверніть увагу на те, що: 5 мл суспензії містить 40 мг цефподоксиму; 1 мл суспензії 8 мг цефподоксиму.

Градуйованим шприцом для дозування відміряють індивідуальну дозу препарату

(одноразова доза) залежно від маси тіла дитини (від 5 до 25 кг).

Наприклад: позначка 12 відповідає індивідуальній одноразовій дозі, що призначається

дитині з масою тіла 12 кг.

Слід прийняти дві окремі дози за добу.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від тяжкості захворювання і визначається індивідуально.

Печінкова недостатність

Корекція дози для пацієнтів з печінковою недостатністю не потрібна.

Ниркова недостатність

Корекція дози для пацієнтів з нирковою недостатністю при кліренсі креатиніну більше 40мл/хв/1,73 м² не потрібна. Якщо значення кліренсу креатиніну нижче цього показника, дозу необхідно коректувати відповідним чином (див. Таблицю).

Таблиця

Приготування суспензії.

Суспензію рекомендовано готувати в аптеці таким чином:

1. Енергійно струсіть флакон для відділення порошку від дна пляшки.

2. Відгвинтіть кришку на флаконі, натискаючи і в той же час повертаючи її (запобіжний клапан).

3. Видаліть захисну плівку.

4. Заповніть пластикову градуйовану мірну скляночку прокип'яченою охолодженою водою до позначки 27 мл.

5. Вилийте воду з мірної скляночки у флакон і енергійно струсіть, щоб не залишилося порошку на стінках.

6. Заповніть знову пластикову градуйовану мірну скляночку водою до позначки 27 мл.

7. Вилийте воду з мірної скляночки у флакон і струсіть енергійно до утворення однорідної суспензії.

8. Викиньте пластикову градуйовану мірну скляночку.

Добре збовтуйте перед кожним застосуванням.

Ретельно закривайте флакон після кожного використання.

Готову суспензію зберігають у холодильнику (2-8 °С) впродовж 10 днів.

Суспензію відміряють за допомогою дозувального шприца, що входить до складу упаковки.

Побічні реакції.

Побічні реакції класифіковано за основними системами і органами та за частотою їх виникнення: дуже часто (> 1 / 10); часто (³ 1 / 100 до < 1 / 10); нечасто (³ 1 / 1 000 до < 1 / 100), рідко (³ 1 / 10000 до < 1 / 1 000), дуже рідко (< 1 / 10 000); частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

Інфекції та інвазії:

рідко – суперінфекція, спричинена деякими грибами роду Candida, не чутливими до цефподоксиму;

дуже рідко – коліт, пов’язаний із застосуванням антибіотиків.

З боку системи кровотворення і лімфатичної системи:

рідко – еозинофілія;

дуже рідко – лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, агранулоцитоз, зниження концентрації гемоглобіну, гемолітична анемія.

З боку імунної системи:

рідко – гіперчутливість;

дуже рідко – анафілактичні реакції.

Метаболічні порушення:

рідко – зневоднення, подагра, периферійний набряк, збільшення маси тіла.

З боку кістково-м’язової системи:

рідко – міалгія.

З боку нервової системи:

нечасто – головний біль;

рідко – запаморочення;

дуже рідко – вертиго, безсоння, сонливість, невроз, роздратованість, нервозність, незвичні сновидіння, погіршання зору, сплутаність свідомості, нічні жахи, парестезія.

З боку дихальної системи:

рідко – астма, кашель, носова кровотеча, риніт, свистяче дихання, бронхіт, ядуха, плевральний випіт, пневмонія, синусит.

З боку травного тракту:

часто – діарея;

нечасто – біль у животі, нудота;

рідко – відчуття спраги, тенезми, здуття живота, блювання, диспепсія, сухість у роті, зменшення апетиту, запор, кандидозний стоматит, анорексія, відрижка, гастрит, виразки у роті, псевдомембранозний коліт.

При виникненні тяжкої персистувальної діареї під час терапії препаратом або після завершення курсу лікування необхідно мати на увазі ризик розвитку псевдомембранозного ентероколіту (див. розділ «Особливості застосування»).

Гепатобіліарні порушення:

дуже рідко – холестатичне ураження печінки.

З боку шкіри та її похідних:

рідко – висипання, свербіж, кропив’янка, підвищена пітливість, макульозні висипання, грибковий дерматит, злущування, сухість шкіри, випадіння волосся, везикульозні висипання, сонячна еритема, пурпура, бульозні реакції (включаючи синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема.

З боку нирок і сечовивідних шляхів:

рідко – гематурія, інфекції сечових шляхів, метрорагія, дизурія, часті сечовипускання, протеїнурія, вагінальний кандидоз.

Були зареєстровані зміни функції нирок при застосуванні антибіотиків з тієї ж групи, що і цефподоксим, особливо при одночасному застосуванні з аміноглікозидами і/або потужними сечогінними засобами.

З боку серцево-судинної системи:

рідко – застійна серцева недостатність, мігрень, прискорене серцебиття, вазодилатація, гематома, артеріальна гіпертензія або гіпотензія.

З боку органів чуття:

рідко – порушення смакових відчуттів, подразнення очей, шум у вухах.

Загальні розлади:

рідко – дискомфорт, нездужання, втомлюваність, астенія, медикаментозна гарячка, біль у грудях (біль може віддавати у поперек), гарячка, генералізований біль, кандидоз, абсцес, алергічна реакція, набряк обличчя, бактеріальні інфекції, паразитарні інфекції.

Лабораторні показники:

рідко – підвищення показників функціональних печінкових тестів АсАТ, АлАТ, рівня лужної фосфатази, білірубіну, сечовини і креатиніну, псевдопозитивна реакція Кумбса.

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, абдомінальний біль, діарея. У випадках передозування, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, можливий розвиток енцефалопатії. Енцефалопатія, як правило, оборотна і зникає при зниженні рівня цефподоксиму в плазмі.

Лікування. Гемодіаліз, перитонеальний діаліз. Підтримувальна і симптоматична терапія.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Препарат застосовують дітям.

Діти.

Препарат призначають дітям віком від 6 місяців до 12 років.

Препарат протипоказаний дітям у віці до 6 місяців.

Особливості застосування.

До призначення цефалоспоринів необхідно провести попередній анамнез щодо наявності алергії на пеніцилін, оскільки перехресні алергічні реакції на пеніциліни відбуваються у 5-10 % випадків.

Слід дотримуватися особливої обережності пацієнтам з алергічними реакціями на пеніцилін.

Щодо пацієнтів з алергічними реакціями на інші цефалоспорини слід мати на увазі імовірність виникнення перехресних алергічних реакцій на цефподоксим. Пацієнтам з реакціями гіперчутливості негайного типу на цефалоспорини в анамнезі не слід призначати цефподоксим.

Алергічні реакції (анафілаксія) на β-лактамні антибіотики можуть бути серйозними, іноді навіть із смертельним наслідком.

При виникненні будь-яких проявів гіперчутливості слід припинити лікування.

У випадках тяжкої ниркової недостатності може виникнути необхідність зниження дози залежно від кліренсу креатиніну.

Можливі побічні ефекти включають шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювання і біль в животі. Слід обережно призначати антибіотики пацієнтам із захворюваннями травного тракту (особливо з колітом) в анамнезі.

Цефподоксим може викликати пронос, антибіотик-асоційований коліт і псевдомембранозний коліт. Ці побічні ефекти, що частіше виникають у пацієнтів, які отримували високі дози впродовж тривалого періоду, слід розглядати як потенційно серйозні.

Слід провести дослідження на наявність C. dificile. У разі загрози коліту лікування слід негайно припинити. Необхідно провести сигмо- та ректоскопію і у разі клінічної необхідності призначити інший антибіотик (ванкоміцин). Слід уникати застосування препаратів, які спричиняють затримку фекальних мас. При застосуванні препаратів широкого спектра дії, таких як цефалоспорини, існує підвищений ризик розвитку псевдомембранозного коліту.

Як і при застосуванні інших β-лактамних антибіотиків, може розвинутися нейтропенія, рідше – агранулоцитоз, особливо при тривалому лікуванні. Якщо лікування триває більше 10 днів, слід провести аналіз крові, і за наявності нейтропенії лікування слід припинити.

Цефалоспорини можуть індукувати позитивну пробу Кумбса і, дуже рідко, можуть призвести до розвитку гемолітичної анемії. При такій реакції може виникнути перехресна реактивність з пеніцилінами.

При одночасному застосуванні з потенційно нефротоксичними препаратами, такими як аміноглікозиди, і/або з потужними сечогінними засобами (фуросемід) необхідно контролювати ниркову функцію.

Тривале застосування цефподоксиму проксетилу може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів. Пероральні антибіотики можуть змінити нормальну мікробну флору товстої кишки, що призводить до розростання клостридія з подальшим псевдомембранозним колітом.

До складу препарату входить сахароза 2465 мг/5 мл.

До складу препарату входить аспартам (E 951) 20 мг/5 мл.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат призначений для дітей.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Антагоністи Н₂-рецепторів гістаміну і антацидні засоби знижують біодоступність цефподоксиму. Пробенецид знижує виведення цефалоспоринів. Цефалоспорини можуть посилити антикоагулянтний ефект кумаринів і знизити контрацептивний ефект естрогену.

При одночасному застосуванні цефподоксиму з препаратами, які нейтралізують шлунковий рН або інгібують секрецію шлункової кислоти, знижується біодоступність приблизно на 30 %. Тому такі препарати, як антациди мінерального типу, і Н₂-блокатори, такі як ранітидин, які можуть призвести до збільшення рН шлунку, слід приймати через 2-3 години після прийому цефподоксиму.

Біодоступність збільшується при прийомі препарату під час їжі.

Псевдопозитивна реакція на глюкозу у сечі може бути виявлена при застосуванні розчинів Бенедикта/Фелінга або мідного купоросу, але така реакція не була виявлена при застосуванні тестів, що грунтуються на ферментативних глюкозо-оксидазних реакціях.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цефподоксиму проксетил – β-лактамний антибіотик III покоління цефалоспоринів для прийому внутрішньо, є проліками цефподоксиму.

Механізм дії цефподоксиму обумовлений пригніченням синтезу бактеріальної стінки мікроорганізмів. Стійкий до численних β-лактамаз.

В умовах in vitro цефподоксим має бактерицидну дію відносно численних грампозитивних і грамнегативних бактерій.

Цефподоксим високоактивний до грампозитивних мікроорганізмів: Streptococcus pneumoniae; Streptococci групи A (S. pyogenes), B (S. agalactiae), C, F і G; інші streptococci (S. mitis, S. sanguis і S. salivarius); Propionibacterium acnes; Corynebacterium diphtheriae.

Цефподоксим високоактивний до грамнегативних мікроорганізмів: Haemophilus influenzaе (штами, що продукують і не продукують β-лактамазу); Haemophilus para-influenzaе (штами, що продукують і не продукують β-лактамазу); Moraxella catarrhalis (штами, що продукують і не продукують β-лактамазу); Neisseria meningitidis; Neisseria gonorrhoeae; Escherichia coli; Klebsiella Spp. (K. Pneumoniae, K. oxytoca); Proteus mirabilis.

Помірно чутливі до цефподоксиму: метицилін-чутливі staphylococci, штами, що продукують і не продукують пеніциліназу (S. aureus і S. epidermidis).

Стійкі до цефподоксиму: Enterococci; метицилін-стійкі staphylococci (S. aureus і S. Epidermidis (негативні)); Staphylococcus saprophyticus; Pseudomonas aeruginosa і Pseudomonas Spp.; Clostridium difficile; Bacteroides fragilis та споріднені види.

Якщо це можливо, чутливість має бути визначена тестуванням в умовах in vitro.

Фармакокінетика.

Всмоктування.

Цефподоксиму проксетил всмоктується у кишечнику і гідролізується у свій активний метаболіт цефподоксим. При прийомі цефподоксиму проксетилу (таблетка, що містить 100 мг цефподоксиму) перорально натщесерце всмоктування препарату становить 51,1%. Прийом їжі збільшує період всмоктування.

Розподіл.

Об'єм розподілу – 32,3 л. Максимальний рівень цефподоксиму досягається протягом 2-3 годин після прийому. Максимальна концентрація у плазмі становить 1,2 мг/л після прийому у дозі 100 мг та 2,5 мг/л після прийому у дозі 200 мг. Після прийому в дозах 100 мг і 200 мг 2 рази на добу впродовж 14,5 дня фармакокінетичні параметри цефподоксиму у плазмі не змінювалися.

Зв'язування з білками сироватки становить 40 %, головним чином з альбуміном. Зв'язування з білками є ненасичуваним.

Цефподоксим проникає у паренхіму легенів, слизову оболонку бронхів, плевральну рідину, мигдалики, міжклітинну рідину і тканини простати. Хороша дифузія цефподоксиму також спостерігалася у нирковій тканині.

Виводиться переважно з сечею, у якій утворюються високі концентрації.

Метаболізм.

Цефподоксиму проксетил є проліками цефподоксиму. В основному увесь препарат, який всмоктується, піддається деетерифікації пресистемно у тонкому кишечнику і перетворюється на його активну форму. Цефподоксим не піддається значному метаболізму і виводиться у незміненому виді, в основному з сечею.

Виведення.

Основний шлях виведення препарату – нирки, 80 % виводиться у незміненому вигляді з сечею. Період напіввиведення – близько 2,4 години.

Діти. Максимальні концентрації у плазмі досягаються приблизно через 2-4 години після прийому препарату. У дітей віком від 4 до 12 років при прийомі одноразової дози препарату 5 мг/кг максимальні концентрації в плазмі були схожими з відповідними показниками у дорослих при прийомі препарату у дозі 200 мг.

У пацієнтів віком до 2 років, які отримували повторні дози препарату 5 мг/кг кожні 12 годин, середні концентрації у плазмі через 2 години після прийому становили від 2,7 мг/л (1-6 місяців) до 2,0 мг/л (7 місяців – 2 роки).

У пацієнтів віком від 1 місяця до 12 років, які отримували повторні дози препарату 5 мг/кг кожні 12 годин, залишкові концентрації у плазмі у рівноважному стані становили від 0,2- 0,3 мг/л (1 місяць – 2 роки) до 0,1 мг/л (2 – 12 років).

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

Порошок від майже білого до світло-жовтого кольору з характерним запахом банана.

Після приготування: суспензія від майже білого до світло-жовтого кольору з характерним запахом банана.

Термін придатності.

2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

Порошок для оральної суспензії зберігати при температурі не вище 25 ºС.

Приготована суспензія стійка 10 днів за температури від 2 °С до 8 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

64,8 г порошку для приготування 100 мл оральної суспензії в пластиковому напівпрозорому (HDPE) флаконі білого кольору із закупорювальним засобом, недоступним для відкривання дітьми.

1 флакон, мірна скляночка для дозування води, необхідної для приготування суспензії, дозатор (пластиковий шприц) для перорального прийому у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Алкалоїд АД-Скоп’є/Alkaloid AD-Skopje.

Місцезнаходження.

Бульвар Олександра Македонського, 12, Скоп’є, 1000, Республіка Македонія/

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of Macedonia.