ФЛУКОНАЗОЛ-КР КАПС 150МГ №1

Склад:

діюча речовина: fluconazole;

1 капсула містить флуконазолу 50 мг або 100 мг, або 150 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза;

оболонка:

капсули по 50 мг — желатин, титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), еритрозин (Е 127);

капсули по 100 мг — желатин, титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), еритрозин (Е 127);

капсули по 150 мг — желатин, титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), еритрозин (Е 127).

Показання:

Флуконазол-КР показаний для лікування таких грибкових інфекцій у дорослих (див. розділ «Фармакодинаміка»):

• криптококовий менінгіт (див. розділ «Особливості застосування»);
• кокцидіоїдоз (див. розділ «Особливості застосування»);
• інвазивні кандидози;
• кандидози слизових оболонок, включаючи кандидоз ротоглотки та кандидоз стравоходу, кандидурія, хронічний кандидоз шкіри і слизових оболонок;
• хронічний атрофічний кандидоз ротової порожнини (кандидоз, спричинений використанням зубних протезів) при неефективності гігієни ротової порожнини або місцевої терапії;
• вагінальний кандидоз, гострий або рецидивний, коли місцева терапія не є доцільною;
• кандидозний баланіт, коли місцева терапія не є доцільною;
• дерматомікози, включаючи мікоз стоп, мікоз гладенької шкіри, паховий дерматомікоз, різнобарвний лишай та кандидозні інфекції шкіри, коли показано застосовувати системну терапію;
• дерматофітний оніхомікоз, коли застосування інших лікарських засобів не є доцільним.

Флуконазол-КР показаний для профілактики таких захворювань у дорослих як:

• рецидив криптококового менінгіту у пацієнтів з високим ризиком його розвитку;
• рецидив кандидозу ротоглотки або стравоходу у пацієнтів з ВІЛ з високим ризиком його розвитку;
• для зниження частоти рецидивів вагінального кандидозу (4 або більше випадки на рік);
• профілактика кандидозних інфекцій у пацієнтів із тривалою нейтропенією (наприклад, пацієнтів зі злоякісними захворюваннями крові, які отримують хіміотерапію або пацієнтів при трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин) (див. розділ «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка»).

Флуконазол-КР показаний дітям для лікування кандидозів слизових оболонок (кандидоз ротоглотки, кандидоз стравоходу), інвазивних кандидозів, криптококового менінгіту та для профілактики кандидозних інфекцій у пацієнтів зі зниженим імунітетом. Препарат можна застосовувати як підтримувальну терапію для попередження рецидиву криптококового менінгіту у дітей з високим ризиком його розвитку (див. розділ «Особливості застосування»).

Застосовувати лікарський засіб у формі капсул цій категорії пацієнтів можна тоді, коли діти здатні безпечно проковтнути капсулу, що зазвичай є можливим у віці від 5 років.

Терапію препаратом Флуконазол-КР можна розпочинати до отримання результатів культуральних та інших лабораторних досліджень; однак після отримання результатів протиінфекційну терапію слід скоригувати відповідним чином.

Протипоказання:

Гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату/інших азольних сполук. Одночасне застосування флуконазолу та терфенадину пацієнтам, які застосовують флуконазол багаторазово у дозах 400 мг/добу та вище. Одночасне застосування флуконазолу та інших лікарських засобів, що подовжують інтервал QT та метаболізуються за допомогою ферменту CYРЗА4 (наприклад цизаприду, астемізолу, пімозиду, хінідину та еритроміцину).

Спосіб застосування:

Препарат застосовувати перорально. Капсули слід ковтати цілими. Прийом препарату не залежить від прийому їжі.

Добова доза флуконазолу залежить від виду та тяжкості грибкової інфекції. Для більшості випадків вагінального кандидозу достатньо разового застосування препарату. При необхідності багаторазового застосування препарату лікування інфекцій слід продовжувати до зникнення клінічних та лабораторних проявів активності грибкової інфекції. Недостатня тривалість лікування може призвести до відновлення активного інфекційного процесу.

Дорослим.

Криптококоз.

• Лікування криптококового менінгіту: навантажувальна доза становить 400 мг у перший день. Підтримувальна доза – 200‒‒400 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування зазвичай становить щонайменше 6‒8 тижнів. При інфекціях, що загрожують життю, добову дозу можна збільшити до 800 мг.
• Підтримувальна терапія для попередження рецидиву криптококового менінгіту у пацієнтів з високим ризиком його розвитку: рекомендована доза препарату становить 200 мг 1 раз на добу протягом необмеженого часу.

Кокцидіоїдомікоз. Рекомендована доза становить 200‒‒400 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування становить 11‒‒24 місяці або довше залежно від стану пацієнта. Для лікування деяких форм інфекції, а особливо для лікування менінгіту, може бути доцільним застосування дози 800 мг/добу.

Інвазивні кандидози. Навантажувальна доза становить 800 мг у перший день. Підтримувальна доза – 400 мг 1 раз на добу. Зазвичай рекомендована тривалість лікування кандидемії після отримання негативних результатів посіву крові та зникнення ознак і симптомів кандидемії становить 2 тижні.

Кандидоз слизових оболонок.

• Кандидоз ротоглотки: навантажувальна доза становить 200‒‒400 мг у перший день, підтримувальна доза – 100‒‒200 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування становить 7‒‒21 день (до досягнення ремісії), але може бути збільшена для пацієнтів із тяжким імунодефіцитом.
• Кандидоз стравоходу: навантажувальна доза становить 200‒‒400 мг у перший день, підтримувальна доза – 100‒‒200 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування становить 14‒‒30 днів (до досягнення ремісії), але може бути збільшена для пацієнтів із тяжким імунодефіцитом.
• Кандидурія: рекомендована доза становить 200‒‒400 мг 1 раз на добу протягом 7‒‒21 дня. Для пацієнтів із тяжким імунодефіцитом тривалість лікування може бути збільшена.
• Хронічний атрофічний кандидоз: рекомендована доза становить 50 мг 1 раз на добу протягом 14 днів.
• Хронічний кандидоз шкіри та слизових оболонок: рекомендована доза становить 50‒‒100 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування становить до 28 днів, але може бути збільшена залежно від тяжкості та виду інфекції або при зниженні імунітету.

Попередження рецидиву кандидозу слизових оболонок у пацієнтів з ВІЛ, які мають високий ризик його розвитку.

• Кандидоз ротоглотки, кандидоз стравоходу: рекомендована доза становить 100‒‒200 мг 1 раз на добу або 200 мг 3 рази на тиждень. Тривалість лікування є необмеженою для пацієнтів із пригніченим імунітетом.

Профілактика кандидозних інфекцій у пацієнтів із тривалою нейтропенією. Рекомендована доза становить 200‒‒400 мг 1 раз на добу. Лікування слід розпочинати за кілька днів до очікуваного розвитку нейтропенії та продовжувати протягом 7 днів після підвищення кількості нейтрофілів понад 1000/мм³.

Генітальні кандидози.

• Гострий вагінальний кандидоз, кандидозний баланіт: рекомендована доза становить 150 мг одноразово.
• Лікування та профілактика рецидивних вагінальних кандидозів (4 або більше рецидивів захворювання на рік): рекомендована доза становить 150 мг 1 раз у 3 дні. Усього слід застосувати 3 дози (1-й день, 4-й день та 7-й день). Після цього слід застосовувати підтримувальну дозу 150 мг 1 раз на тиждень протягом 6 місяців.

Дерматомікози.

• Мікоз стоп, мікоз гладенької шкіри, паховий дерматомікоз, кандидозні інфекції шкіри: рекомендована доза становить 150 мг 1 раз на тиждень або 50 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування становить 2‒‒4 тижні. Лікування мікозу стоп може тривати до 6 тижнів.
• Різнобарвний лишай: рекомендована доза становить 300-400 мг 1 раз на тиждень протягом 1-3 тижнів або 50 мг на добу протягом 2‒‒4 тижнів.
• Дерматофітний оніхомікоз: рекомендована доза становить 150 мг 1 раз на тиждень. Лікування слід продовжувати, поки на місці інфікованого нігтя не виросте здоровий. Для відростання здорових нігтів на руках та на великих пальцях ніг зазвичай необхідно 3‒‒6 місяців та 6‒‒12 місяців відповідно. Однак швидкість росту нігтів у пацієнтів може бути різною і залежить від віку. Після успішного лікування тривалих хронічних інфекцій форма нігтя іноді залишається зміненою.

Діти. Застосовувати лікарський засіб у формі капсул дітям можна тоді, коли вони вже здатні проковтнути капсулу, зазвичай у віці від 5 років.

Не слід перевищувати максимальну добову дозу 400 мг.

Як і при аналогічних інфекціях у дорослих, тривалість лікування залежить від клінічної та мікологічної відповіді. Препарат застосовувати 1 раз на добу.

Дозування препарату для дітей із порушенням функцій нирок наведено нижче. Фармакокінетика флуконазолу не досліджувалася у дітей із нирковою недостатністю.

Діти віком від 12 років. Враховуючи масу тіла дитини та пубертатний розвиток лікарю слід оцінити, яка доза препарату (для дорослих чи для дітей) є оптимальною для пацієнта. Клінічні дані свідчать про те, що у дітей кліренс флуконазолу є вищим порівняно з дорослими. При застосуванні доз 100, 200 та 400 мг дорослим та доз 3, 6 та 12 мг/кг дітям досягається порівнянна системна експозиція.

Ефективність та безпека застосування флуконазолу для лікування генітальних кандидозів у дітей не встановлені. Якщо існує нагальна потреба застосування препарату підліткам (віком від 12 до 17 років), слід застосовувати звичайні дози для дорослих.

Діти віком від 5 до 11 років. Кандидози слизових оболонок: початкова доза становить 6 мг/кг/добу, підтримувальна доза – 3 мг/кг/добу. Початкову дозу можна застосовувати у перший день з метою швидшого досягнення рівноважної концентрації.

Інвазивні кандидози, криптококовий менінгіт: доза препарату становить 6‒‒12 мг/кг 1 раз на добу залежно від ступеня тяжкості захворювання.

Підтримувальна терапія для попередження рецидиву криптококового менінгіту у дітей із високим ризиком його розвитку: доза препарату становить 6 мг/кг 1 раз на добу залежно від ступеня тяжкості захворювання.

Профілактика кандидозів у пацієнтів з імунодефіцитом: доза препарату становить 3‒‒12 мг/кг 1 раз на добу залежно від вираженості та тривалості індукованої нейтропенії (див. дози для дорослих).

Пацієнти літнього віку. Дозу необхідно підбирати залежно від стану функцій нирок (див. нижче).

Пацієнти з нирковою недостатністю. Флуконазол виводиться з організму переважно з сечею у незміненому вигляді. При разовому застосуванні коригувати дозу флуконазолу не потрібно. Пацієнтам (включаючи дітей) із порушенням функцій нирок при необхідності багаторазового застосування препарату у перший день лікування слід застосовувати початкову дозу 50‒‒400 мг залежно від терапевтичних показань. Після цього добову дозу (залежно від показання) слід розраховувати відповідно до нижченаведеної таблиці:

Пацієнти, які перебувають на регулярному гемодіалізі, повинні отримувати 100 % рекомендованої дози після кожного гемодіалізу. У день, коли діаліз не проводиться, пацієнт повинен отримувати дозу, відкориговану залежно від кліренсу креатиніну.

Пацієнти з порушенням функцій печінки. Флуконазол слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями функцій печінки, оскільки інформації щодо застосування флуконазолу цій категорії пацієнтів недостатньо.

Діти.

Застосовувати лікарський засіб у формі капсул дітям можна тоді, коли вони вже здатні проковтнути капсулу, зазвичай у віці від 5 років.