Флiксотид евохалер аер. д/iнг. дозов. 125 мкг/доза балон 120 доз №1

Інструкція для користування інгалятором

Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, терапевтичний ефект може зменшуватися при охолодженні балончика. Балончики не можна розбивати, проколювати або спалювати, навіть коли вони будуть порожніми.

Перевірка інгалятора

Перед першим застосуванням інгалятора або після перерви в користуванні більше одного тижня зняти ковпачок мундштука, злегка натискуючи на нього з боків, добре струснути інгалятор і зробити два розпилення в повітря, щоб переконатися в адекватній роботі останнього.

Користування інгалятором

1. Зняти ковпачок мундштука, злегка натискуючи на нього з боків.

2. Переконатися, що всередині та ззовні інгалятора, включаючи мундштук, немає сторонніх предметів.

3. Старанно струснути інгалятор для того, щоб будь-який сторонній предмет був видалений з інгалятора і для того, щоб вміст інгалятора був рівномірно перемішаний.

4. Взяти інгалятор вертикально між великим і всіма іншими пальцями, причому великий палець повинен бути на основі інгалятора нижче мундштука.

5. Зробити максимально глибокий видих, потім взяти мундштук у рот між зубами та охопити його губами, не прикушуючи при цьому.

6. Починаючи вдих через рот, натиснути на верхівку інгалятора, щоб виконати розпилювання Фліксотиду, при цьому продовжувати повільно і глибоко вдихати.

7. Затримати дихання, вийняти інгалятор з рота і зняти палець з верхівки інгалятора. Продовжувати затримувати дихання наскільки можливо.

8. Якщо необхідно виконати подальші розпилювання, слід зачекати приблизно 30 секунд, тримаючи інгалятор вертикально. Після цього виконати дії, описані у пунктах 3-7.

9. Сполоснути порожнину рота водою та сплюнути її.

10. Насадити ковпачок мундштука на місце шляхом натискання у необхідному напрямку до появи клацання.

ВАЖЛИВО:

Виконувати дії, описані у пунктах 5, 6 і 7, не поспішаючи. Важливо перед самим розпилюванням почати вдихати якомога повільніше. Перші декілька разів слід потренуватися перед дзеркалом. Якщо біля верхівки інгалятора або з боків рота з’явиться хмарка аерозолю, необхідно почати знову дії, описані у пункті 2. Одразу після використання закрити мундштук ковпачком, обережно натискуючи на нього до появи клацання. Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, терапевтична ефективність може бути зменшена при охолодженні балончика. Не розбирати, не проколювати і не спалювати балон навіть після повного використання.

Чищення

Інгалятор слід чистити не рідше одного разу на тиждень.

1. Зняти ковпачок мундштука.

2. Не виймати металевий балон з пластикового футляра.

3. Протерти зсередини та ззовні ковпачок мундштука сухою тканиною.

4. Поставити ковпачок мундштука на місце.

НЕ КЛАСТИ МЕТАЛЕВИЙ БАЛОН У ВОДУ.

Діти. Застосовувати дітям віком від 4 років.

Передозування.

При застосуванні Фліксотиду Евохалеру у дозах, які перевищують рекомендовані, може виникнути гостре передозування, що проявляється у тимчасовому пригніченні функції надниркових залоз. Це не потребує невідкладної допомоги, оскільки функція кори надниркових залоз відновлюється через кілька днів, що підтверджується вимірюванням рівня кортизолу у плазмі крові.

Проте при застосуванні доз, вищих за рекомендовані, протягом тривалого часу може спостерігатися суттєве пригнічення функції надниркових залоз. Були поодинокі повідомлення про гострі адреналові кризи, що виникали у дітей, яких лікували вищими за рекомендовані дози (зазвичай 1000 мкг та вище) протягом тривалого часу (кілька місяців або років). Симптоми, що спостерігалися при цьому, включали в себе гіпокаліємію та наслідки втрати свідомості та/або конвульсії. До ситуацій, що потенційно можуть провокувати гострий адреналовий криз, належать травма, хірургічне втручання, інфекції або різке зниження дози.

У випадку передозування терапія може бути продовжена у дозах, необхідних для контролю за симптомами астми. Пацієнти, які лікуються дозами вищими, ніж рекомендовані, повинні бути під особливим наглядом лікаря, а дозу препарату для них слід зменшувати поступово (див. розділ «Особливості застосування»).

Побічні реакції.

Нижченаведені побічні дії систематизовані за органами і системами залежно від частоти їх виникнення: дуже часто (³ 1/10), часто (³ 1/100 та < 1/10), нечасто (³1/1000 та < 1/100), рідко (³ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000) та частота невідома (за наявних даних встановити частоту неможливо), включаючи окремі повідомлення. Дані про побічну дію, що виникає дуже часто, часто та нечасто, головним чином базуються на клінічних дослідженнях. Дані про побічну дію, що виникає рідко та дуже рідко, отримуються головним чином спонтанно.

Інфекції та інвазії

Дуже часто: кандидоз порожнини рота та глотки.

У деяких хворих можливий розвиток кандидозу порожнини рота та глотки (пліснявки). З метою запобігання цьому явищу після застосування Фліксотиду Евохалеру слід полоскати порожнину рота. При необхідності протягом усього періоду лікування призначають протигрибковий препарат місцево, продовжуючи при цьому застосування Фліксотиду Евохалеру.

Часто: у пацієнтів із ХОЗЛ можливий розвиток пневмоній.

У клінічних дослідженнях пацієнтів із ХОЗЛ, які отримували флютиказону пропіонат у дозі 500 мкг (див. розділ «Побічні реакції»), повідомлялося про збільшення захворюваності на пневмонії. Лікарі мають бути уважними щодо можливого розвитку пневмонії у хворих на ХОЗЛ, оскільки клінічні симптоми пневмонії та загострення ХОЗЛ часто збігаються.

Рідко: езофагеальний кандидоз.

Імунна система

Повідомлялось про реакції гіперчутливості з такими проявами:

Нечасто: шкірні реакції гіперчутливості.

Дуже рідко: ангіоневротичний набряк (головним чином обличчя та ротоглотки),

респіраторні симптоми (задишка та/або бронхоспазм) та анафілактична реакція.

Органи зору

Частота невідома: порушення чіткості зору.

Ендокринна система

Можлива системна дія, що включає (див. розділ «Особливості застосування»)

дуже рідко: синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зменшення мінералізації кісток, катаракту та глаукому.

Метаболізм та розлади травлення

Дуже рідко: гіперглікемія (див. розділ «Особливості застосування»).

Травна система

Дуже рідко: диспепсія.

Скелетно-м’язова система

Дуже рідко: артралгія.

Психіатричні розлади

Дуже рідко: відчуття неспокою, розлади сну, зміни поведінки, включаючи гіперактивність та збудженість (головним чином у дітей).

Частота невідома: депресія, агресія (головним чином у дітей).

Дихальна система та грудна клітка

Часто: захриплість голосу.

У деяких хворих інгаляційний флютиказону пропіонат може бути причиною захриплості голосу, у цьому разі стає корисним полоскання горла водою одразу після інгаляції.

Дуже рідко: парадоксальний бронхоспазм (див. розділ «Особливості застосування»).

Частота невідома: носові кровотечі.

Шкіра та підшкірні тканини

Часто: синці.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Не заморожувати. Захищати від впливу прямих сонячних променів. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Одразу після використання закрити мундштук ковпачком, обережно натискуючи на нього до появи клацання.

Упаковка. По 60 доз (125 мкг/дозу) або по 120 доз (50 мкг/дозу; 125 мкг/дозу) в аерозольному балоні з дозуючим клапаном; по 1 балону в коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Glaxo Wellcome Production, France/Глаксо Веллком Продакшн, Франція.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Zone Industrielle №2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, France/ Зон Індустріель №2, 23, рю Лавуаз’є, 27000 Евре, Франція.

Флiксотид евохалер аер. д/iнг. дозов. 125 мкг/доза балон 120 доз №1 : опис

Склад

1 доза містить флютиказону пропіонату 125 мкг.

Діюча речовина

Флутиказон є глюкокортикоїдом, який має протизапальну дію в організмі. Він зменшує запалення та роздратування в дихальних шляхах, що допомагає полегшити дихання. Флутиказон також може допомогти запобігти або зменшити симптоми астми та хронічних обструктивних захворювань легень.

ATC код R03BA05

• R - Система дихальних шляхів
• R03 - Препарати для лікування захворювань дихальних шляхів
• R03B - Препарати для лікування астми
• R03BA - Глюкокортикоїди для інгаляційного застосування
• R03BA05 - Флутиказон

Форма лікарського засобу

Аерозоль для інгаляцій, дозований, 125 мкг/дозу; по 120 доз в аерозольному балоні з дозуючим клапаном; по 1 балону в коробці.

Фармакологічні властивості

Флутиказон є глюкокортикоїдом, який має протизапальну дію в організмі. Він зменшує запалення та роздратування в дихальних шляхах, що допомагає полегшити дихання. Флутиказон також може допомогти запобігти або зменшити симптоми астми та хронічних обструктивних захворювань легень.

Призначення лікарського засобу

Фліксотид призначений для лікування бронхіальної астми та хронічних обструктивних захворювань легень (ХОЗЛ). Він допомагає полегшити дихання, зменшити запалення в дихальних шляхах та покращити якість життя пацієнта.

Основні правила застосування ФЛИКСОТИД

Інструкції щодо дозування

Дозування Фліксотиду залежить від віку пацієнта та важкості його стану. Рекомендована доза для дорослих зазвичай становить 1-2 дози двічі на день. Для дітей дозу слід підібрати індивідуально залежно від віку та ваги.

Протипоказання та побічні ефекти

Фліксотид не рекомендується при алергії на флутиказон або інші компоненти препарату. Можливі побічні ефекти включають кашель, роздратування горла, головний біль та інші реакції. У разі появи будь-яких небажаних ефектів слід звернутися до лікаря.

Взаємодія ФЛИКСОТИДу з іншими препаратами

Перед початком прийому Фліксотиду слід повідомити лікаря про всі інші лікарські засоби, які ви приймаєте, оскільки можлива взаємодія з іншими препаратами.

Умови зберігання

Фліксотид слід зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°C, в недоступному для дітей місці.