Будіксон неб сусп 0,5мг/мл 2мл №20

Склад:

діюча речовина: будесонід;

1 мл суспензії для розпилення містить 0,125 мг, 0,25 мг або 0,5 мг будесоніду;

допоміжні речовини: динатрію едетат, натрію хлорид, твін-80, кислота лимонна безводна, натрію цитрат, вода для інʼєкцій.

Показання:                                                                                  

Препарат містить потужний негалогенізований кортикостероїд – будесонід, призначений для лікування бронхіальної астми у пацієнтів, для яких застосування інгаляторів із розпиленням лікарських засобів стиснутим повітрям або у вигляді лікарської форми сухого порошку є неефективним або недоцільним.

Будіксон Неб рекомендується для застосування немовлятам і дітям, хворим на круп (ускладнення гострої вірусної інфекції верхніх дихальних шляхів, що також відоме як ларинготрахеобронхіт або підзв’язковий ларингіт), що є показанням для госпіталізації.

Препарат призначений для лікування загострення хронічного обструктивного захворювання легенів (ХОЗЛ), у разі якщо визнано обґрунтованим застосування будесоніду у вигляді суспензії для розпилення.

Препарат не показаний для полегшення гострих нападів астми або астматичних станів і апное.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до будесоніду або до будь-якого іншого компонента препарату.

Спосіб застосування:

Дозування

Дозування засобу Будіксон Неб слід визначати індивідуально. Доза, яка вводиться пацієнту, залежить від використовуваного обладнання для розпилення. Час розпилення та доставлена доза залежать від швидкості потоку, об’єму камери небулайзера та об’єму наповнення. Швидкість повітряного потоку через пристрій, що використовується для розпилення, має дорівнювати 5–8 літрів за хвилину. Відповідний об’єм наповнення для більшості небулайзерів дорівнює 2–4 мл. Дозу слід зменшити до мінімуму, необхідного для підтримання належного контролю бронхіальної астми. Найвищу дозу (2 мг на добу) дітям до 12 років потрібно призначати тільки у разі тяжкого перебігу астми і на обмежений період часу.

Бронхіальна астма

Якщо рекомендована добова доза препарату становить до 1 мг, Будіксон Неб можна застосовувати 1 раз на добу.

Засіб Будіксон Неб можна застосовувати 1 раз на добу у пацієнтів, які раніше не лікувалися глюкокортикостероїдами, та у пацієнтів, у яких застосування інгаляційних глюкокортикостероїдів дозволяє добре контролювати симптоми захворювання. Засіб Будіксон Неб можна застосовувати 1 раз на добу вранці або ввечері. Якщо симптоми захворювання погіршуються, добова доза препарату повинна бути збільшена. При застосуванні добової дози більше 1 мг препарат слід вводити 2 рази на добу.

Рекомендована початкова доза

Діти віком від 6 місяців: загальна добова доза становить від 0,25 до 0,5 мг. У дітей, які приймають пероральні глюкокортикостероїди, можна за необхідності збільшити добову дозу до 1 мг.

У маленьких дітей, які не можуть вдихати продукт через адаптер, препарат слід вводити

за допомогою дихальної маски.

Дорослі, в тому числі пацієнти літнього віку: загальна добова доза становить від 1 до 2 мг.

Підтримуюча доза

Рекомендується застосовувати найнижчу ефективну підтримуючу дозу.

Діти віком від 6 місяців: загальна добова доза становить від 0,25 до 2 мг.

Дорослі, в тому числі пацієнти літнього віку: загальна добова доза становить від 0,5 до 4 мг.

Покращення клінічного стану від застосування засобу Будіксон Неб можна сподіватися протягом кількох годин від початку лікування.

Препарат Будіксон Неб призначений для тривалого лікування, натомість він не забезпечує швидкого полегшення симптомів гострих нападів бронхіальної астми, в яких показаний прийом бронходилататорів швидкої дії.

Пацієнтам, які потребують збільшення дози глюкокортикостероїдів для підвищення ефективності лікування, зазвичай рекомендується збільшення дози засобу Будіксон Неб замість впровадження пероральних глюкокортикостероїдів у зв’язку з меншим ризиком виникнення системної побічної дії.

Пацієнти, які приймають пероральні глюкокортикостероїди

Після досягнення відповідного контролю за астмою, використання засобу Будіксон Неб дозволяє замінити або значно зменшити дозу пероральних глюкокортикостероїдів. При зміні лікування з пероральних глюкокортикостероїдів на лікування засобом Будіксон Неб стан пацієнта повинен бути стабільним. Рекомендується прийом протягом 10 днів високих доз засобу Будіксон Неб у поєднанні з пероральним глюкокортикостероїдом, що застосовувався раніше, у незміненій дозі.

Потім пероральну дозу глюкокортикостероїдів слід поступово зменшувати (наприклад приблизно на 2,5 мг преднізолону або на еквівалентну дозу інших глюкокортикостероїдів на місяць) до найменшої дози, яка забезпечує контроль над симптомами захворювання. Часто прийом пероральних глюкокортикостероїдів може бути повністю замінений засобом Будіксон Неб. Додаткова інформація щодо припинення прийому глюкокортикостероїдів: див. розділ «Особливості застосування».

Будесонід у формі суспензії для розпилення після прийому пацієнтом потрапляє в легені під час дихання. Дуже важливо, щоб пацієнт спокійно і рівномірно дихав через адаптер небулайзера або дихальну маску.

Круп

Звичайна доза для немовлят і дітей зі синдромом крупу становить 2 мг будесоніду у формі для розпилення. Можна прийняти цю дозу за один прийом або розділити її на дві частини і прийняти дві дози по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Цей спосіб дозування можна повторювати кожні 12 годин, максимально до 36 годин або до досягнення терапевтичного ефекту.

ХОЗЛ

Пацієнтів слід лікувати засобом Будіксон Неб у дозах від 1 до 2 мг на добу. Прийом слід розділити на 2 дози, що застосовуються кожні 12 годин до досягнення терапевтичного ефекту.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Немає даних про застосування засобу Будіксон Неб пацієнтам із порушеннями функції

нирок або печінки. Будесонід метаболізується головним чином у печінці, тому в пацієнтів з тяжким перебігом цирозу печінки може виникнути підвищення його рівня у сироватці крові. Немає необхідності коригувати дозу засобу Будіксон Неб у пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Спосіб застосування.

Суспензію Будіксон Неб для розпилення слід використовувати за допомогою небулайзера із адаптером або дихальною маскою.

З метою мінімізації ризику виникнення кандидозу у ротовій порожнині та горлі пацієнт повинен полоскати рот водою після кожної інгаляції.

Пацієнту також слід порадити обов’язково промивати обличчя водою після використання

небулайзера з дихальною маскою для запобігання подразнення обличчя.

Не слід використовувати ультразвукові небулайзери, оскільки вони не забезпечують відповідне дозування будесоніду.

Небулайзер і компресор повинні виробляти краплі діаметром від 3 до 5 мм.

Доза будесоніду, яку одержує пацієнт, становить від 11 до 22 % дози, що знаходиться у небулайзері, та залежить від:

• часу небулізації,
• обʼєму камери,
• технічних властивостей компресора і небулайзера (комплекту для небулізації),
• дихального обʼєму пацієнта,
• використання адаптера або дихальної маски.

З метою прийому максимальної дози будесоніду необхідно забезпечити відповідну пропускну здатність небулайзера (від 5 до 8 л/хв). Обʼєм камери повинен становити від 2 до 6 мл.

Для дітей молодшого віку слід використовувати дихальну маску, яка добре прилягає до обличчя, щоб забезпечити подачу максимальної кількості будесоніду.

Перед відкриттям пластиковий контейнер, що містить препарат, слід ретельно струшувати.

Камеру небулайзера слід промивати після кожного використання. Камеру і маску слід промивати теплою водою з додаванням мʼякого миючого засобу, після чого ретельно прополоскати водою і висушити, зʼєднавши з компресором. Перед використанням небулайзера необхідно ознайомитися з інструкцією виробника щодо експлуатації небулайзера.

Засіб Будіксон Неб можна змішувати з 0,9 % розчином натрію хлориду та з розчинами

тербуталіну, сальбутамолу, фенотеролу, ацетилцистеїну, кромоглікату натрію або іпратропіуму броміду.

Суспензію, що міститься у пластиковому контейнері, можна розділити з метою отримання

відповідної дози діючої речовини.

Відкритий пластиковий контейнер слід зберігати в алюмінієвому конверті без доступу світла.

Одержану суміш слід використовувати протягом 30 хвилин.

Таблиця 1. Рекомендації з дозування.

Діти.

Будіксон Неб застосовують дітям за показаннями (див. розділи «Показання» та «Особливості застосування»).