ДРОВЕЛІС ТАБ В/О 3МГ/14,2МГ №28

Склад

діючі речовини: дроспіренон, естетролу моногідрат;

1 рожева активна таблетка містить 3 мг дроспіренону та естетролу моногідрат у кількості, що еквівалентна 14,2 мг естетролу;

1 біла таблетка плацебо не містить активних речовин;

допоміжні речовини:

рожеві активні таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

ядро таблетки: лактози моногідрат, натрію крохмальгліколят, крохмаль кукурудзяний, повідон K30, магнію стеарат (E470b);

оболонка таблетки: гіпромелоза (E464), гідроксипропілцелюлоза (E463), тальк (E553b), масло бавовняне гідрогенізоване, титану діоксид (E171), оксид заліза червоний (E172);

білі таблетки плацебо, вкриті плівковою оболонкою:

ядро таблетки: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат (E470b);

оболонка таблетки: гіпромелоза (E464), гідроксипропілцелюлоза (E463), тальк (E553b), масло бавовняне гідрогенізоване, титану діоксид (E171), оксид заліза червоний (E172).

Показання

Для пероральної контрацепції.

Протипоказання

Оскільки епідеміологічні дані щодо комбінованих гормональних контрацептивів (КГК), що містять естетрол, поки відсутні, вважається, що протипоказання для КГК, що містять етинілестрадіол, є застосовними для препарату Дровеліс. КГК не слід застосовувати при нижчезазначених станах. Якщо будь-який зі станів виникає вперше під час застосування препарату Дровеліс, прийом препарату слід негайно припинити.

• Наявність або ризик виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ):

• ВТЕ – наявна ВТЕ, зокрема внаслідок терапії антикоагулянтами, або в анамнезі (наприклад тромбоз глибоких вен (ТГВ) або тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА));

• ​​відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, наприклад резистентність до активованого протеїну С (у тому числі мутація фактора V Лейдена), дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S;

• велике оперативне втручання з тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»);

• високий ризик венозної тромбоемболії у зв’язку з наявністю множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

• Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ):

• АТЕ – наявність АТЕ нині, в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда) або продромальний стан (наприклад стенокардія);

• порушення мозкового кровообігу – інсульт нині, в анамнезі або наявність продромального стану (наприклад транзиторна ішемічна атака (TIA));

• відома спадкова або набута схильність до розвитку артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія та наявність антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт);

• мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі;

• високий ризик артеріальної тромбоемболії у зв’язку з наявністю численних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування») або через наявність одного з таких серйозних факторів ризику:

• цукровий діабет із судинними симптомами;

• тяжка артеріальна гіпертензія;

• тяжка дисліпопротеїнемія.

• Наявність тепер або в анамнезі тяжкого захворювання печінки, якщо показники функції печінки не повернулися до норми.

• Тяжка ниркова недостатність або гостра ниркова недостатність.

• Наявність тепер або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних).

• Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), які є залежними від статевих гормонів.

• Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.

• Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин, наведених у розділі «Склад».

Спосіб застосування

Слід приймати одну таблетку на добу протягом 28 днів поспіль. Таблетки необхідно приймати щодня приблизно в один і той самий час, у разі необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини, у порядку, зазначеному на блістерній упаковці. Кожна упаковка починається з 24 рожевих активних таблеток, а потім продовжується 4 білими таблетками плацебо. Кожну наступну упаковку починають на наступний день після останньої таблетки попередньої упаковки.

Надаються стикери з позначенням семи днів тижня, відповідний стикер із вказаним днем тижня слід наклеїти на блістер як індикатор того, коли була прийнята перша таблетка.

Спосіб застосування - перорально.