ДРОВЕЛИС таблетки П/О 3МГ/14,2МГ №28

Состав

действующие вещества: дроспиренон, моногидрат эстетрола;

1 розовая активная таблетка содержит 3 мг дроспиренона и моногидрат эстетрола в количестве, эквивалентном 14,2 мг эстетрола;

1 белая плацебо таблетка не содержит активных веществ;

другие составляющие:

розовые активные таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

ядро таблетки: лактозы моногидрат, крахмалгликолят натрия, крахмал кукурузный, повидон K30, магния стеарат (E470b);

оболочка таблетки: гипромеллоза (E464), гидроксипропилцеллюлоза (E463), тальк (E553b), масло хлопковое гидрогенизированное, титана диоксид (E171), оксид железа красный (E172);

белые таблетки плацебо, покрытые пленочной оболочкой:

ядро таблетки: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, стеарат магния (E470b);

оболочка таблетки: гипромеллоза (E464), гидроксипропилцеллюлоза (E463), тальк (E553b), масло хлопковое гидрогенизированное, титана диоксид (E171), оксид железа красный (E172).

Показания

Для пероральной контрацепции.

Противопоказания

Поскольку эпидемиологические данные относительно комбинированных гормональных контрацептивов (КГК), содержащих эстетрол, пока отсутствуют, считается, что противопоказания для КГК, содержащие этинилэстрадиол, применимы для препарата Дровелис. КГК не следует применять при нижеперечисленных состояниях. Если любое из состояний возникает впервые при применении препарата Дровелис, прием препарата следует немедленно прекратить.

• Наличие или риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ):

• ВТЭ – имеющаяся в ВТЭ, в частности вследствие терапии антикоагулянтами, или в анамнезе (например тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА));

• известна наследственная или приобретенная склонность к венозной тромбоэмболии, например резистентность к активированному протеину С (в том числе мутация фактора V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;

• большое оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией (см. раздел «Особенности применения»);

• высокий риск венозной тромбоэмболии в связи с наличием множественных факторов риска (см. «Особенности применения»).

• Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ):

• АТЕ – наличие АТЕ в настоящее время в анамнезе (например инфаркт миокарда) или продромальное состояние (например стенокардия);

• нарушение мозгового кровообращения – инсульт в настоящее время, в анамнезе или наличие продромального состояния (например, транзиторная ишемическая атака (TIA));

• известна наследственная или приобретенная склонность к развитию артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);

• мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;

• высокий риск артериальной тромбоэмболии в связи с наличием многочисленных факторов риска (см. раздел «Особенности применения») или из-за одного из следующих серьезных факторов риска:

• сахарный диабет с сосудистыми симптомами;

• тяжелая артериальная гипертензия;

• тяжелая дислипопротеинемия.

• Наличие сейчас или в анамнезе тяжелого заболевания печени, если характеристики функции печени не вернулись к норме.

• Тяжелая почечная недостаточность или ОПН.

• Наличие теперь или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).

• Известны или подозреваемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), зависимые от половых гормонов.

• Вагинальное кровотечение невыясненной этиологии.

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ, приведенных в разделе «Состав».

Способ применения

Следует принимать одну таблетку в сутки в течение 28 дней. Таблетки необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости в порядке, указанном на блистерной упаковке. Каждая упаковка начинается с 24 розовых активных таблеток, затем продолжается 4 белыми таблетками плацебо. Каждую последующую упаковку начинают на следующий день после последней таблетки предварительной упаковки.

Предоставляются стикеры с обозначением семи дней недели, соответствующий стикер с указанным днем ​​недели следует наклеить на блистер как индикатор того, когда была принята первая таблетка.

Способ применения – перорально.