Дiаформiн sr таб пролонг дiї 500мг блiстер №60

Склад:

діюча речовина: меtformin;

1 таблетка містить метформіну гідрохлориду 500 мг або 1000 мг;

допоміжні речовини: кислота стеаринова, шелак, повідон (К-30), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

склад плівкової оболонки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь, макрогол 6000, тальк.

Показання:

• Зниження ризику або затримка початку цукрового діабету 2 типу у дорослих пацієнтів із надмірною масою тіла та з ПТГ* та/або ПГН*, та/або підвищеним рівнем HbA1C, які мають:
• високий ризик розвитку явного (маніфестного) цукрового діабету 2 типу (див. розділ «Фармакодинаміка»);
• прогресуючі порушення вуглеводного обміну незважаючи на модифікацію активного способу життя протягом від 3 до 6 місяців.

Лікування препаратом Діаформін^® SR повинно бути засноване на оцінці ризику, що включає відповідні заходи контролю глікемії та свідчення високого ризику з боку серцево-судинної системи.

Паралельно з початком застосування метформіну потрібно продовжувати зміни способу життя за винятком тих випадків, коли пацієнт неспроможний до таких змін з медичних причин.

*ПТГ: порушена толерантність до глюкози; ПГН: порушена глікемія натще.

• Лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих, особливо у хворих з надмірною масою тіла, коли лише дієтотерапія та фізичні навантаження не забезпечують адекватний глікемічний контроль. Діаформін^® SR можна застосовувати як монотерапію або у комбінації з іншими пероральними протидіабетичними засобами, або сумісно з інсуліном.

Протипоказання:

• Підвищена чутливість до метформіну або до будь-якого іншого компонента препарату;
• будь-який тип гострого метаболічного ацидозу (наприклад, лактоацидоз, діабетичний кетоацидоз);
• діабетична прекома;
• ниркова недостатність тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 30 мл/хв);
• гострі стани, що протікають з ризиком розвитку порушень функції нирок, такі як зневоднення організму, тяжкі інфекційні захворювання, шок;
• захворювання, що можуть призводити до розвитку гіпоксії тканин (особливо гострі захворювання або загострення хронічної хвороби): декомпенсована серцева недостатність, дихальна недостатність, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, шок;
• печінкова недостатність, гостре отруєння алкоголем, алкоголізм.

Спосіб застосування:

Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи.

Дорослі пацієнти з нормальною функцією нирок (ШКФ ≥ 90 мл/хв)

Зниження ризику або затримка початку цукрового діабету 2 типу.

Метформін слід призначати лише тоді, коли зміни у способі життя протягом 3–6 місяців не забезпечують адекватного глікемічного контролю.

Лікування слід розпочинати з 1 таблетки препарату Діаформін^® SR 500 мг 1 раз на добу під час їди ввечері.

Через 10–15 днів проведеного лікування дозу необхідно відкоригувати відповідно до результатів вимірювань рівня глюкози в крові (значення ОГТТ (оральний глюкозотолерантний тест) і/або вміст глюкози у плазмі крові натще, і/або HbA1c повинні бути в нормі). Повільне збільшення дози може покращити переносимість з боку травного тракту. Максимальна рекомендована доза становить 2000 мг 1 раз на добу під час їди ввечері.

Рекомендується регулярно контролювати (кожні 3–6 місяців) глікемічний статус (значення ОГТТ і/або вмісту глюкози у плазмі крові натще, і/або HbA1c), а також фактори ризику для прийняття рішення щодо необхідності продовження, зміни або припинення лікування.

Також необхідно проводити повторну оцінку лікування, якщо пацієнт згодом впроваджує покращення харчування та/або фізичні навантаження, або якщо зміни стану здоров’я пацієнта дозволяють змінити спосіб життя.

Монотерапія або комбінована терапія у поєднанні з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами.

Рекомендована початкова доза – 500 мг на добу.

Через 10-15 днів проведеного лікування дозу необхідно відкоригувати відповідно до результатів вимірювань рівня глюкози в крові. Повільне збільшення дози сприяє зниженню побічних ефектів з боку травного тракту. Максимальна рекомендована доза становить 2000 мг на добу.

Діаформін^® SR застосовувати 1 раз на добу під час їди ввечері, збільшуючи на 500 мг кожні 10 – 15 днів до 2000 мг. Якщо необхідного рівня глікемії не можна досягти при застосуванні Діаформіну^® SR у максимальній дозі 2000 мг, яку пацієнт приймає 1 раз на добу, пацієнту слід застосовувати Діаформін^® SR у дозі 1000 мг 2 рази на добу під час їди. Якщо необхідного рівня глікемії не досягнуто, можна застосовувати таблетки Діаформін^® у максимальній рекомендованій дозі 3000 мг на добу.

Доза Діаформін^® SR повинна бути еквівалентна добовій дозі метформіну (пролонгованого або негайного вивільнення) до максимальної дози 2000 мг під час їди ввечері.

Комбінована терапія з інсуліном.

Для досягнення кращого контролю за рівнем глюкози в крові метформін та інсулін можна застосовувати у вигляді комбінованої терапії. Зазвичай початкова доза препарату Діаформін^®SR становить 500 мг на добу під час прийому їжі ввечері, тоді як дозу інсуліну необхідно підбирати відповідно до результатів вимірювання рівня глюкози в крові.

Для пацієнтів, які вже отримували метформін та інсулін у комбінованій терапії, доза препарату Діаформін^®SR повинна бути еквівалентна добовій дозі метформіну, максимум 2000 мг, під час прийому їжі ввечері, тоді як дозування інсуліну регулюється на основі вимірювань глюкози в крові.

У пацієнтів літнього віку можливе погіршення функції нирок, тому дозу метформіну необхідно підбирати на основі оцінки функції нирок, яку слід проводити регулярно (див. розділ «Особливості застосування»).

Перевага зменшення ризику виникнення цукрового діабету 2 типу або затримки його початку не була встановлена у пацієнтів віком від 75 років (див. розділ «Фармакодинаміка»), тому таким пацієнтам не рекомендоване призначення метформіну (див. розділ «Особливості застосування»).

Ниркова недостатність. ШКФ слід оцінювати до початку лікування лікарськими засобами, що містять метформін, та після початку лікування принаймні щорічно. У пацієнтів з підвищеним ризиком подальшого прогресування ниркової недостатності та у пацієнтів літнього віку слід проводити ретельний контроль функції нирок якомога частіше, наприклад кожні 3-6 місяців.

Діти

Препарат не застосовувати дітям, оскільки немає клінічних даних стосовно цієї вікової групи пацієнтів.