Депратал таб киш-розч 60мг №28

Склад:

діюча речовина: дулоксетину гідрохлорид;

1 таблетка кишковорозчинна містить дулоксетину гідрохлорид, що еквівалентно дулоксетину 30 мг або 60 мг;

допоміжні речовини: пресований цукор, кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат;

склад оболонки: сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), дисперсія 30 %; триетилцитрат; тальк; титану діоксид (Е 171); емульсія симетикону.

Показання:

Лікування великого депресивного розладу.

Лікування діабетичного периферичного нейропатичного болю.

Лікування генералізованого тривожного розладу.

Протипоказання:

Протипоказанням для застосування препарату є підвищена чутливість до дулоксетину або до будь-яких допоміжних речовин препарату.

Дулоксетин не можна призначати разом з неселективними необоротними інгібіторами моноаміноксидази (МАО).

Дулоксетин не можна призначати хворим з нестабільною гіпертензією, оскільки це може спровокувати гіпертонічний криз.

Дулоксетин не можна призначати хворим з термінальною стадією ниркової недостатності (кліренс креатиніну <30 мл/хв).

Дулоксетин не слід призначати пацієнтам із захворюваннями печінки, це може спричинити печінкову недостатність.

Дулоксетин не слід призначати у комбінації з флувоксаміном, ципрофлоксацином або еноксацином (сильні інгібітори CYP1A2) через підвищення концентрації дулоксетину у плазмі крові.

Спосіб застосування:

При великому депресивному розладі. Початкова та рекомендована підтримуюча доза 60 мг 1 раз на добу незалежно від вживання їжі.

Безпека дозування від 60 мг 1 раз на добу, до максимальної дози ‒ 120 мг на добу, була оцінена у клінічних випробуваннях. Проте немає клінічних даних про те, що пацієнти, які не реагують на початкову рекомендовану дозу, можуть отримати користь від збільшення дози.

Терапевтичний ефект лікування проявляється протягом 2 –4 тижнів.

Після консолідації відповіді на антидепресивне лікування рекомендується продовжувати лікування протягом кількох місяців, щоб уникнути рецидиву. У пацієнтів, які реагують на дулоксетин, і при анамнезі повторних епізодів великого депресивного розладу слід розглянути подальше тривале лікування в дозуванні 60-120 мг на добу.

При генералізованому тривожному розладі рекомендована початкова доза становить 30 мг 1 раз на добу незалежно від вживання їжі. Пацієнтам із недостатнім ефектом лікування дозу потрібно збільшити до 60 мг на добу, що є звичайною підтримуючою дозою у більшості пацієнтів. У пацієнтів із супутнім великим депресивним розладом рекомендована початкова та підтримуюча доза становить 60 мг 1 раз на добу (див. також рекомендації щодо дозування вище).

Доведено, що дози до 120 мг на ефективні, що було оцінено з точки зору безпеки у клінічних випробуваннях. Тому хворим з недостатньою реакцією на дозу 60 мг можна розглянути підвищення дози до 90 мг або 120 мг. Підвищення дози повинно базуватися на клінічній відповіді та переносимості.

Після отримання терапевтичного ефекту рекомендується продовжувати лікування протягом декількох місяців, щоб уникнути рецидиву.

При діабетичному периферичному нейропатичному болю. Рекомендована початкова доза становить 60 мг 1 раз на добу, незалежно від вживання їжі. Деяким пацієнтам можна рекомендувати підвищення дози аж до максимальної 120 мг на добу, розподіленої на 2 прийоми. Дане дозування було оцінено з точки зору безпеки у клінічних випробуваннях. Концентрація плазми дулоксетину демонструє велику індивідуальну мінливість. Отже, деякі пацієнти, які недостатньо реагують на дозу 60 мг, можуть отримувати вищу дозу.

Терапевтичний ефект лікування проявляється протягом 2 місяців.

У хворих з неадекватною початковою реакцією додаткове підвищення дози після цього навряд чи може бути виправданим. Терапевтичні переваги слід оцінювати регулярно (принаймні кожні 3 місяці).

Пацієнти з нирковою недостатністю. Корекція дози для пацієнтів зі слабкою та помірною нирковою недостатністю не потрібна (кліренс креатиніну від 30 до 80 мл/хв). Для лікування пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності (кліренс креатиніну <30 мл/хв) не застосовується.

Пацієнти з печінковою недостатністю. Препарат Депратал не можна призначати пацієнтам із захворюваннями печінки.

Пацієнти літнього віку. Будь-які зміни дози препарату при призначенні пацієнтам літнього віку не потрібні. Проте, як і у випадку з будь-яким лікарським засобом, при лікуванні людей літнього віку, особливо при застосуванні дулоксетину 120 мг на добу при великому депресивному розладі або генералізованому тривожному розладі, для яких дані обмежені (див. розділ «Особливості застосування»), препарат слід застосовувати з обережністю.

Припинення лікування

Необхідно уникати раптового припинення застосування лікарського засобу. При припиненні лікування дулоксетином дозу слід поступово зменшувати протягом періоду принаймні від 1 до 2 тижнів, щоб зменшити ризик симптомів відміни (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). Якщо симптоми непридатні для пацієнта відбуваються після зменшення дози або при припиненні лікування, то можна рекомендувати відновлення попередньо встановленої дози. Згодом лікар може продовжувати поступово зменшувати дозу, але зі зниженим темпом.

Діти.

Препарат не застосовують у педіатричній практиці.