Дефенорм капс 500мг №30

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДЕФЕНОРМ

(DEFENORM)

Склад:

діюча речовина: 1 капсула містить подорожника блошиного лушпайок (Plantago Psyllium L.) 500 мг;

допоміжні речовини: кальцію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний;

склад твердої желатинової капсули: желатин, заліза оксид чорний (E 172), заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид жовтий (E 172), титану діоксид (Е 171), барвник жовтий захід FCF (Е 110).

Лікарська форма. Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: капсули тверді желатинові з корпусом коричневого кольору та кришечкою оранжевого кольору. Вміст капсули – порошок світло-коричневого кольору з коричневими вкрапленнями.

Фармакотерапевтична група. Проносні засоби. Засоби, що збільшують об’єм вмісту кишечнику. Препарати із лушпайок насіння подорожника. Код АТХ А06А С01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина лікарського засобу поглинає приблизно таку кількість води, яка у 40 разів перевищує її власну масу. Таким чином, випорожнення стають більш об’ємними, а фекалії залишаються м’якими, перистальтика кишечнику стимулюється, а швидкість пасажу зростає.

Фармакокінетика.

Через відсутність абсорбції лікарського засобу із травного тракту дослідження фармакокінетики не проводились. Лушпайки насіння не розщеплюються у кишковому тракті, таким чином, всмоктування не відбувається. У товстій кишці рослинні волокна частково розщеплюються за допомогою флори кишечнику до ненасичених жирних кислот, які проявляють трофічний та підтримуючий вплив на слизову оболонку кишечнику.

Клінічні характеристики.

Показання.

– Хронічні запори;

– захворювання, при яких бажаним є м’яке, полегшене випорожнення кишечнику, наприклад, тріщини заднього проходу, геморой, після оперативного втручання у ділянці прямої кишки;

– як допоміжний засіб при лікуванні діареї різного походження;

– синдром подразненого кишечнику.

Протипоказання.

– Відома реакція гіперчутливості до подорожника (Plantago Psyllium L.), а також підвищена чутливість до одного зі складників лікарського засобу;

– випорожнення щільної консистенції (копроліти, скупчення затверділих фекалій у прямій або сигмоподібній кишці);

– абдомінальний біль, нудота і блювання до медичного встановлення їхньої причини;

– після будь-якої раптової зміни у роботі кишечнику, що триває більше 2 тижнів;

– після застосування проносного засобу при відсутності дефекації;

– ректальна кровотеча нез’ясованої етіології;

– утруднене ковтання або блювання;

– стеноз стравоходу, кардіального отвору стравоходу або інших відділів шлунково-кишкового тракту;

– ризик розвитку або наявна непрохідність кишечнику (ілеус), або синдром мегаколон;

– порушення водно-електролітного балансу;

– порушення, що супроводжуються обмеженням споживання води;

– важко контрольовані форми цукрового діабету (diabetes mellitus).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Між застосуванням лікарського засобу Дефенорм та інших лікарських засобів слід робити перерву приблизно 30-60 хвилин, оскільки поглинання в кишечнику інших лікарських засобів, які пацієнт застосовує одночасно, таких як мінерали (наприклад, кальцій, залізо, літій, цинк), вітаміни (вітамін В₁₂), серцеві глікозиди, кумарини і карбамазепін, може бути сповільнене.

Наповнювачі та лікарські засоби, що інгібують природну перистальтику кишечнику (наприклад, лоперамід, настоянка опіуму), не можна застосовувати одночасно з цим лікарським засобом, оскільки може розвинутися непрохідність кишечнику.

При застосуванні лікарського засобу Дефенорм може знижуватися рівень цукру в крові внаслідок уповільнення поглинання вуглеводів. Тому для пацієнтів з інсулінозалежним цукровим діабетом може знадобитися зменшення дози інсуліну.

Можливе послаблення ефекту тиреоїдних гормонів, навіть якщо їх застосовувати одночасно.

Особливості застосування.

При застосуванні лікарського засобу Дефенорм необхідно забезпечити вживання достатньої кількості рідини, як мінімум 150 мл води на разову дозу застосування. Застосування лікарського засобу без достатньої кількості рідини може призвести до ядухи.

Дефенорм не можна застосовувати безпосередньо перед сном.

При діареї найважливішим аспектом лікування є відновлення рідини та електролітів.

Лікарський засіб не можна застосовувати пацієнтам із дисфагією.

Ослаблені пацієнти та пацієнти літнього віку повинні перебувати під спостереженням під час лікування.

Для пацієнтів, які одночасно застосовують тиреоїдні гормони, може знадобитися корекція дози.

Пацієнтам з інсулінозалежним діабетом може знадобитися зменшення дози інсуліну внаслідок уповільнення резорбції вуглеводів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відсутні будь-які протипоказання щодо застосування лікарського засобу Дефенорм у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не спостерігався будь-який вплив на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком від 12 років застосовувати внутрішньо по 1-2 капсули (500-1000 мг) лікарського засобу Дефенорм 2-3 рази на добу, запиваючи достатньою кількістю рідини (щонайменше 150 мл на разову дозу застосування).

Якщо лікарський засіб призначений як допоміжний засіб при діареї або при синдромі подразненого кишечнику, застосовувати по 1-2 капсули (500-1000 мг), запиваючи достатньою кількістю рідини (щонайменше 150 мл на разову дозу застосування) 2-6 разів на добу.

Якщо у пацієнта тривалий запор та нерегулярні випорожнення, які спостерігаються більше 1 тижня, або діарея, що триває більше 2 діб та супроводжується домішками крові або підвищенням температури, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Для отримання вираженого терапевтичного ефекту за добу необхідно випивати не менше 1,5 л рідини.

Якщо пацієнт забув застосувати лікарський засіб, необхідно продовжувати лікування відповідно до рекомендацій щодо дозування, але не збільшувати дозу.

Перш ніж перервати або припинити лікування, бажано порадитися з лікарем.

Діти.

Дефенорм не застосовувати дітям віком до 12 років через недостатній досвід застосування лікарського засобу пацієнтам цієї вікової групи.

Передозування.

Симптоми.

Якщо пацієнт застосував лікарський засіб у дозі більше рекомендованої, можливе посилення таких побічних реакцій як абдомінальний біль, метеоризм і відчуття переповненості кишечнику.

Лікування.

Перш за все необхідно випити достатню кількість рідини. У разі необхідності лікар має призначити симптоматичну терапію.

Побічні реакції.

Такі симптоми як метеоризм і відчуття переповненості кишечнику можуть посилитися у перші дні лікування; однак впродовж лікування вони можуть зникнути. У вкрай рідкісних випадках (менш ніж у 1 пацієнта зі 10000 лікованих) може виникнути реакція гіперчутливості, іноді включаючи реакції, подібні до анафілаксії. Описаний один випадок бронхоспазму. У таких випадках необхідно припинити застосування лікарського засобу Дефенорм та звернутися до лікаря.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www. vitamin. com. ua.