Дефенорм капс 500мг №30

по медицинскому применению лекарственного средства

ДЕФЕНОРМ

(DEFENORM)

Состав:

действующее вещество: 1 капсула содержит подорожника блошиного шелухи (Plantago Psyllium L.) 500 мг;

вспомогательные вещества: кальция стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный;

состав твердой желатиновой капсулы: желатин, железа оксид черный (E 172), железа оксид красный (E 172), железа оксид желтый (E 172), титана диоксид (Е 171), краситель желтый закат FCF (Е 110).

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: капсулы твердые желатиновые с корпусом коричневого цвета и крышечкой оранжевого цвета. Содержимое капсулы – порошок светло-коричневого цвета с коричневыми вкраплениями.

Фармакотерапевтическая группа. Слабительные средства. Средства, увеличивающие объем содержимого кишечника. Препараты из шелухи семян подорожника. Код АТХ А06А С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество лекарственного средства поглощает приблизительно такое количество воды, которое в 40 раз превышает его собственную массу. Таким образом, испражнения становятся более объемными, а фекалии остаются мягкими, перистальтика кишечника стимулируется, а скорость пассажа растет.

Фармакокинетика.

Из-за отсутствия абсорбции лекарственного средства из пищеварительного тракта исследования фармакокинетики не проводили. Шелуха семян не расщепляется в кишечном тракте, таким образом, всасывание не происходит. В толстой кишке растительные волокна частично расщепляются с помощью флоры кишечника до ненасыщенных жирных кислот, которые проявляют трофическое и поддерживающее влияние на слизистую оболочку кишечника.

Клинические характеристики.

Показания.

– Хронические запоры;

– заболевания, при которых желательным является мягкое, облегченное испражнение кишечника, например, трещины заднего прохода, геморрой, после оперативного вмешательства в области прямой кишки;

– как вспомогательное средство при лечении диареи различного происхождения;

– синдром раздраженного кишечника.

Противопоказания.

– Известная реакция гиперчувствительности к подорожнику (Plantago Psyllium L.), а также повышенная чувствительность к одному из составляющих лекарственного средства;

– испражнения плотной консистенции (копролиты, скопление затвердевших фекалий в прямой или сигмоподобной кишке);

– абдоминальная боль, тошнота и рвота до медицинского установления их причины;

– после любого внезапного изменения в работе кишечника, продолжающегося более 2 недель;

– после применения слабительного средства при отсутствии дефекации;

– ректальное кровотечение невыясненной этиологии;

– затрудненное глотание или рвота;

– стеноз пищевода, кардиального отверстия пищевода или других отделов желудочно-кишечного тракта;

– риск развития или имеющаяся непроходимость кишечника (илеус), или синдром мегаколон;

– нарушение водно-электролитного баланса;

– нарушения, сопровождающиеся ограничением употребления воды;

– трудно контролируемые формы сахарного диабета (diabetes mellitus).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Между применением лекарственного средства Дефенорм и других лекарственных средств следует делать перерыв приблизительно 30-60 минут, поскольку поглощение в кишечнике других лекарственных средств, которые пациент применяет одновременно, таких как минералы (например, кальций, железо, литий, цинк), витамины (витамин В₁₂), сердечные гликозиды, кумарины и карбамазепин, может быть замедлено.

Наполнители и лекарственные средства, ингибирующие природную перистальтику кишечника (например, лоперамид, настойка опиума), нельзя применять одновременно с этим лекарственным средством, поскольку может развиться непроходимость кишечника.

При применении лекарственного средства Дефенорм может снижаться уровень сахара в крови вследствие замедления поглощения углеводов. Поэтому для пациентов с инсулинозависимым сахарным диабетом может потребоваться уменьшение дозы инсулина.

Возможно ослабление эффекта тиреоидных гормонов, даже если их применять одновременно.

Особенности применения.

При применении лекарственного средства Дефенорм необходимо обеспечить употребление достаточного количества жидкости, как минимум 150 мл воды на однократную дозу применения. Применение лекарственного средства без достаточного количества жидкости может привести к удушью.

Дефенорм нельзя применять непосредственно перед сном.

При диарее самым важным аспектом лечения является восстановление жидкости и электролитов.

Лекарственное средство нельзя применять пациентам с дисфагией.

Ослабленные пациенты и пациенты пожилого возраста должны находиться под наблюдением во время лечения.

Для пациентов, одновременно применяющих тиреоидные гормоны, может понадобиться коррекция дозы.

Пациентам с инсулинозависимым диабетом может понадобиться уменьшение дозы инсулина вследствие замедления резорбции углеводов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют какие-либо противопоказания относительно применения лекарственного средства Дефенорм в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не наблюдалось какое-либо влияние на способность управлять автотранспортом или работу с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям с 12 лет применять внутрь по 1-2 капсулы (500-1000 мг) лекарственного средства Дефенорм 2-3 раза в сутки, запивая достаточным количеством жидкости (как минимум 150 мл на однократную дозу применения).

Если лекарственное средство назначено как вспомогательное средство при диарее или при синдроме раздраженного кишечника, применять по 1-2 капсулы (500-1000 мг), запивая достаточным количеством жидкости (как минимум 150 мл на однократную дозу применения) 2-6 раз в сутки.

Если у пациента длительный запор и нерегулярные испражнения, которые наблюдаются более 1 недели, или диарея, продолжающаяся более 2 суток и сопровождающаяся примесями крови или повышением температуры, необходимо проконсультироваться с врачом.

Для получения выраженного терапевтического эффекта за сутки необходимо выпивать не менее 1,5 л жидкости.

Если пациент забыл принять лекарственное средство, необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендациями относительно дозирования, но не увеличивать дозу.

Прежде чем прервать или прекратить лечение, желательно посоветоваться с врачом.

Дети.

Дефенорм не применять детям до 12 лет из-за недостаточного опыта применения лекарственного средства пациентам этой возрастной группы.

Передозировка.

Симптомы.

Если пациент принял лекарственное средство в дозе больше рекомендованной, возможно усиление таких побочных реакций как абдоминальная боль, метеоризм и ощущение переполненности кишечника.

Лечение.

Прежде всего необходимо выпить достаточное количество жидкости. При необходимости врач должен назначить симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Такие симптомы как метеоризм и ощущение переполненности кишечника могут усилиться в первые дни лечения; однако в течение лечения они могут исчезнуть. В крайне редких случаях (менее чем у 1 пациента из 10000 леченных) может возникнуть реакция гиперчувствительности, иногда включая реакции, подобные анафилаксии. Описан один случай бронхоспазма. В таких случаях необходимо прекратить применение лекарственного средства Дефенорм и обратиться к врачу.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www. vitamin. com. ua.