Склад:

діюча речовина: бромокриптин;

1 таблетка містить бромокриптину 2,5 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; кремнію діоксид колоїдний безводний; динатрію едетат; магнію стеарат; кислота малеїнова; крохмаль кукурудзяний.

Показання:

Порушення менструального циклу та жіноча стерильність.

Захворювання, залежні від рівнів пролактину, та стани з наявністю або відсутністю гіперпролактинемії:

- аменорея (з галактореєю або без); олігоменорея;

- недостатність лютеїнової фази;

- вторинна гіперпролактинемія, спричинена іншими лікарськими засобами (наприклад, деякими психотропними або гіпотензивним засобами).

Незалежна від пролактину жіноча стерильність:

- синдром полікістозу яєчників;

- ановуляторні цикли (що виникли під дією антиестрогенів, наприклад, кломіфену);

- безпліддя повʼязане з гіперпролактинемією. Бромокриптин успішно використовували для лікування ряду жінок зі стерильністю без вираженої гіперпролактинемії.

Передменструальний синдром:

- біль у грудях; набухання грудей, пов’язане з фазою циклу; метеоризм; зміни настрою.

Гіперпролактинемія у чоловіків (з галактореєю або без):

- залежний від пролактину гіпогеніталізм (олігоспермія, втрата лібідо, імпотенція).

Пролактиноми:

- консервативне лікування мікро- або макроаденом гіпофізу, які виділяють пролактин;

- бромокриптин можна використовувати як препарат першого вибору для лікування макроаденом і як альтернатива хірургічному лікуванню (трансфеноїдальне видалення гіпофізу) у пацієнтів з мікроаденомами;

- передопераційна підготовка з метою зменшення розміру пухлини для обмеження надрізу;

- післяопераційне лікування, якщо рівні пролактину залишаються підвищеними.

Акромегалія:

- застосовувати як додатковий засіб під час променевої терапії або операції для зниження рівня гормону росту у системному кровотоці пацієнтів з акромегалією;

- застосовується як спеціальний засіб, що є альтернативою променевій терапії або операції.

Пригнічення лактації:

- попередження або пригнічення лактації після пологів з медичних показань, що включають початкові стадії післяпологового маститу. Цей препарат не рекомендується для звичайного пригнічення лактації, для полегшення симптомів післяпологового болю або від нагрубання молочних залоз;

- попередження лактації після аборту.

Доброякісне новоутворення у молочній залозі:

- масталгія (у тому числі пов’язана з передменструальним синдромом або доброякісними вогнищевими чи кістозними змінами);

- доброякісні вогнищеві та/або кістозні стани, зокрема фіброзно-кістозна хвороба молочних залоз.

Хвороба Паркінсона:

- усі стадії ідіопатичної хвороби Паркінсона, бромокриптин використовується або у вигляді монотерапії, або у поєднанні з леводопою з метою контролю стану осіб, які раніше не лікувалися, а також осіб, які зазнають тяжкого впливу феномену «ввімкнення-вимкнення». Цей засіб може допомогти пацієнтам, які не реагують на лікування леводопою або не переносять її, а також пацієнтам, реакція яких на леводопу зменшується;

- та постенцефалітичної хвороби Паркінсона – препарат можна застосовувати у вигляді монотерапії або у поєднанні з іншими препаратами для лікування хвороби Паркінсона. Лікування циклічної доброякісної хвороби молочних залоз; передменструальний синдром (див. розділ «Особливості застосування»).

Протипоказання:

- Гіперчутливість до діючої речовини, інших алкалоїдів ріжків або до будь-якого з допоміжних речовин;

- у разі довгострокового лікування: ознаки недостатності серцевих клапанів, одержані під час ехокардіографії, проведеної перед початком лікування;

- токсемія вагітних, післяпологова та пологова гіпертонія, неконтрольована гіпертонія, ідіопатичне або спадкове тремтіння, хорея Гентінгтона;

- бромокриптин протипоказаний для застосування з метою пригнічення лактації у пацієнтів з атеросклеротичною хворобою серця або іншими тяжкими серцево-судинними захворюваннями в анамнезі або симптомами/наявністю в анамнезі тяжких психічних розладів. Пацієнти з цими станами, які потребують застосування бромокриптину за показанням «макроаденоми», можуть приймати його лише у тому разі, якщо очікувані переваги є більш вагомими, ніж потенційні ризики (див. розділ «Особливості застосування»);

- бромокриптин не можна приймати одночасно з іншими алкалоїдами ріжків;

- бромокриптин не слід призначати пацієнтам з наявністю фіброзних порушень в анамнезі або ознаками недостатності серцевих клапанів, одержаними під час ехокардіографії, проведеної перед початком лікування.

Лікування протягом терміну вагітності описане у розділі «Застосування у період вагітності або годовування груддю».

Спосіб застосування:

Дози

Таблетки завжди слід приймати з їжею. Для більшості показань оптимальна реакція з мінімумом побічних ефектів досягається шляхом поступового підвищення дози.

Дорослі

Максимальну дозу слід обмежувати значенням 30 мг/добу.

Рекомендована схема прийому описана нижче

На початку лікування застосовувати дозу 1,25 мг перед сном з її поступовим збільшенням через 2–3 дні до 2,5 мг перед сном. Потім дозу можна збільшувати на 1,25 мг з інтервалами у 2–3 дні до досягнення добової дози 2×2,5 мг. Подальше збільшення дози, якщо воно є необхідним, здійснювати аналогічним чином.

Попередження лактації

2,5 мг у день пологів з наступним введенням 2,5 мг двічі на добу протягом 14 днів. Для цих показань поступове збільшення дози бромокриптину не вимагається.

Пригнічення лактації

2,5 мг у перший день з наступним підвищенням дози до 2,5 мг двічі на добу через 2–3 дні. Курс лікування триває 14 днів; для цих показань поступове збільшення дози бромокриптину не вимагається.

Гіпогеніталізм/синдроми галактореї/стерильність

Бромокриптин вводити поступово згідно з запропонованою схемою.

У більшості пацієнтів з гіперпролактинемією належна реакція досягається шляхом застосування дози 7,5 мг на добу (у декілька прийомів), проте використовували і дози до 30 мг/добу. У стерильних пацієнток без підвищення рівнів пролактину у сироватці звичайна доза становить 2,5 мг двічі на добу.

Пролактиноми

Бромокриптин вводити поступово згідно з запропонованою схемою. Після досягнення добової дози 2,5 мг доза може збільшуватися на 2,5 мг на добу з інтервалами у 2–3 дні таким чином: 2,5 мг кожні 8 годин, 2,5 мг кожні 6 годин, 5 мг кожні 6 годин. Реакція у пацієнтів спостерігалася при застосуванні доз до 30 мг на добу.

Акромегалія

Бромокриптин вводити поступово згідно із запропонованою схемою. Після досягнення добової дози 2,5 мг дозу можна збільшувати на 2,5 мг на добу з інтервалами у 2–3 дні таким чином: 2,5 мг кожні 8 годин, 2,5 мг кожні 6 годин, 5 мг кожні 6 годин.

Хвороба Паркінсона

Бромокриптин вводити поступово таким чином:

1-й тиждень: 1,25 мг перед сном.

2-й тиждень: 2,5 мг перед сном.

3-й тиждень: 2,5 мг двічі на добу.

4-й тиждень: 2,5 мг три рази на добу.

Пізніше добову дозу можна збільшувати на 2,5 мг протягом 3–14 днів залежно від реакції пацієнта. Підвищення дози можна продовжувати до досягнення оптимальної дози; як правило, ця доза становить 10–30 мг на добу. Одночасно дозу леводопи можна поступово зменшувати до досягнення оптимального балансу.

Застосування осібам літнього віку

Відсутні свідчення на користь того, що бромокриптин становить особливу небезпеку для осіб похилого віку.

Застосування пацієнтам з порушенням функції печінки

У пацієнтів з порушенням функції печінки швидкість виведення препарату може зменшуватися, і, відповідно, рівень препарату у плазмі може зростати, що вимагає корекції доз.

Діти.

Лікарський засіб Бромкриптин-КВ, таблетки, не рекомендуються для застосування дітям віком до 7 років у зв’язку з недостатніми даними щодо безпеки та ефективності.

Бромокриптин для лікування пролактиноми і гігантизму (акромегалії) показаний пацієнтам віком від 7 років, такі випадки були описані в літературі. Є окремі дані про використання бромокриптину у педіатричній практиці пацієнтам віком до 7 років. Дані про безпеку обмежені, особливо при довгостроковому використанні. Призначення обмежують дитячі ендокринологи.