Бiсакодил табл. в/о кишково-розч. 5 мг №30

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БІСАКОДИЛ

(BISACODYL)

Склад:

діюча речовина: бісакодил;

1 таблетка містить бісакодилу 5 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль пшеничний, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, желатин, метакрилатний сополімер (тип А), титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, хіноліновий жовтий 70 (Е 104).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі, покриті плівковою оболонкою таблетки жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Контактні проносні засоби. Код АТX A06A B02.

Фармакологічні властивості.

Бісакодил виявляє проносний ефект, що проявляється розм’якшенням або розрідженням калових мас. Механізм проносної дії обумовлений збільшенням проникнення води в порожнину кишечнику і зменшенням її абсорбції, а також прискоренням перистальтики кишечнику.

Важливе місце у механізмі дії посідає розщеплення бісакодилу в лужному вмісті кишечнику, що спричиняє утворення речовин, які подразнюють рецептори слизової оболонки. Це стимулює перистальтику кишечнику.

Кишкові та бактеріальні ферменти швидко перетворюють Бісакодил у його активний метаболіт. Тільки 5 % пероральної дози всмоктується в системний кровотік, трансформується в печінці та виводиться із сечею, жовчю у формі неактивного метаболіту (глюкуронідів).

Клінічні характеристики.

Показання.

Короткочасне лікування запорів.

Клінічна необхідність полегшення дефекації при геморої, анальних фістулах та тріщинах.

Підготовка до діагностичних процедур і оперативних втручань (під наглядом лікаря).

Протипоказання.

– Підвищена чутливість до бісакодилу або будь-якого іншого компонента лікарського засобу;

– гострий проктит, гострий геморой, спастичний запор, непрохідність кишечнику;

– шлунково-кишкові кровотечі, маткові кровотечі;

– синдром гострого живота, включаючи апендицит, інші гострі запальні захворювання кишечнику;

– тяжкий абдомінальний біль, що супроводжується нудотою та блюванням (ці симптоми можуть бути проявами вищезазначених тяжких станів);

– тяжка дегідратація.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Обережно застосовують одночасно з препаратами, що спричинюють гіпокаліємію: діуретиками, кортикостероїдами (мінералокортикоїдами та глюкокортикоїдами), амфотерицином В (внутрішньовенно), тетракозактидом. Застосування будь-якого проносного засобу не слід комбінувати з одночасним застосуванням діуретиків (калійзберігаючих або інших): Бісакодил може вплинути на виділення або затримку іонів калію. При застосуванні з препаратами наперстянки (дигіталісними глікозидами) підвищує ризик розвитку гіпокаліємії та дигіталісної інтоксикації.

Не рекомендовано одночасно застосовувати з блокаторами Н₂-гістамінових рецепторів, молочними продуктами та антацидними засобами (у межах однієї години), оскільки існує ризик швидкого розчинення зовнішньої оболонки таблетки та, як наслідок, подразнення слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки, порушення ефективності бісакодилу.

Не рекомендовано комбінувати Бісакодил з астемізолом, терфенадином, еритроміцином, аміодароном, соталолом, препаратами хінідину.

Не слід вживати лужні продукти під час прийому лікарського засобу і протягом години до і після прийому.

Особливості застосування.

Не можна застосовувати проносні засоби щоденно або протягом тривалого часу, необхідно з’ясувати причини запору.

Тривале застосування високих доз може призвести до дисбалансу електролітів та гіпокаліємії.

Втрата рідини у шлунково-кишковому тракті може спричинити дегідратацію, симптомами якої можуть бути спрага та олігурія. Пацієнтам, які страждають від втрати рідини і для яких дегідратація може бути шкідливою (наприклад пацієнти з нирковою недостатністю, пацієнти літнього віку), застосування бісакодилу слід припинити; відновити застосування можна лише під медичним наглядом.

У пацієнтів може спостерігатися гематохезія (кров у випорожненнях), яка має легку форму і минає спонтанно.

Повідомлялося про випадки запаморочення та/або непритомності у пацієнтів, що застосовували бісакодил. Наявні дані стосовно цих випадків дозволяють припустити, що ці побічні реакції пов’язані з нерегулярною дефекацією (чи утрудненою дефекацією) або судинно-нервовою реакцією на болі в животі, яка пов’язана із запором і не обов’язково пов’язана із застосуванням бісакодилу.

Дітям віком від 4 до 10 років та пацієнтам із хронічними захворюваннями печінки та нирок препарат потрібно застосовувати тільки за призначенням лікаря.

Разом із застосуванням Бісакодилу рекомендується дотримуватись визначеної дієти, що містить багато клітковини: хліб з борошна грубого помелу, квасоля та інші бобові у разі переносимості, фрукти та овочі. Необхідно також випивати достатню кількість рідини на добу, більше рухатись.

Препарат містить пшеничний крохмаль, тому пацієнти з алергією на пшеницю (відмінною від целіакії) не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Препарат містить лактозу, тому не слід застосовувати його пацієнтам із лактазною недостатністю, галактоземією або глюкозним/галактозним синдромом мальабсорбції.

Таблетки не можна розжовувати, оскільки це може призвести до подразнення слизової оболонки шлунка та виникнення болю в животі.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату у період вагітності або годування груддю не рекомендується через відсутність даних про безпеку для цієї групи пацієнтів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу бісакодилу на здатність керувати автотранспортом і працювати з механізмами не проводилися. Проте пацієнтів слід попередити, що в результаті колік може виникнути запаморочення та/або непритомність. У випадку колік пацієнти повинні уникати потенційно небезпечної діяльності, зокрема керування автотранспортом і роботи з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Для ефективної дефекації вранці лікарський засіб застосовують внутрішньо перед сном, незалежно від вживання їжі. Таблетку слід ковтати не розжовуючи та запиваючи повною склянкою води.

Короткочасне лікування запорів, клінічна необхідність полегшення дефекації при геморої, анальних фістулах та тріщинах

Дорослі та діти віком від 10 років: 1–2 таблетки (5–10 мг) 1 раз на добу.

Діти віком від 4 до 10 років: 1 таблетка (5 мг) 1 раз на добу.

Підготовка до діагностичних процедур і оперативних втручань (під наглядом лікаря)

Дорослі та діти віком від 10 років: 2–4 таблетки (10–20 мг) одноразово ввечері.

Діти віком від 4 до 10 років: 1 таблетка (5 мг) ввечері.

Не рекомендується застосовувати препарат більше 8–10 діб, щоденне застосування препарату небажане.

Діти.

Бісакодил не застосовують дітям віком до 4 років. Дітям віком від 4 до 10 років препарат застосовують тільки за призначенням лікаря.

Передозування.

Симптоми. Застосування високих доз може спричинити діарею, спазми в ділянці живота, клінічно значущу втрату рідини, електролітний дисбаланс (у тому числі симптоми гіпокаліємії та функціональної атонії ободової кишки). Хронічне передозування може призвести до хронічного проносу, болю у животі, гіпокаліємії, вторинного гіперальдостеронізму, нирковокам’яної хвороби. Описані випадки пошкодження ниркових канальців, метаболічного алкалозу та м’язової слабкості в результаті гіпокаліємії.

Лікування. Припинити застосування препарату і звернутися до лікаря. Необхідно промити шлунок або викликати блювання. Рекомендована корекція водно-електролітного дисбалансу, це особливо важливо для пацієнтів літнього віку і дітей. Рекомендовано застосування симптоматичних засобів, у деяких випадках може виникнути потреба у спазмолітичних засобах.

Побічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту. Можливі нудота, блювання, неприємні відчуття у ділянці живота, у тому числі коліки, метеоризм, біль у животі, діарея, гематохезія (кров у калі), аноректальний дискомфорт, коліт. При тривалому застосуванні або передозуванні можливий розвиток діареї, яка може спричинити надмірну втрату води та електролітів, особливо калію (гіпокаліємія). Тривале застосування препарату може спричинити функціональну атонію ободової кишки.

З боку метаболізму та харчування. Дегідратація. Як наслідок дегідратації можуть виникнути слабкість м’язів, судоми, артеріальна гіпотензія.

З боку нервової системи. Запаморочення, непритомність. Запаморочення і непритомність, що виникають після застосування бісакодилу, виникають внаслідок вазовагальної відповіді (наприклад на коліки, дефекацію).

З боку імунної системи. Є повідомлення про алергічні реакції, пов’язані із застосуванням бісакодилу, у тому числі ангіоневротичний набряк і анафілактичні реакції.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С, в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці.

По 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Балканфарма-Дупниця АТ;

Балканфарма-Разград АТ.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Вул. Самоковське шосе 3, Дупниця, 2600, Болгарія;

бул. Апрельского восстанія 68, Разград 7200, Болгарія.