Береш кальцiй плюс d3 таблетки в/о №30

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Береш^â КальцІй плюс D₃

(ВЕRЕS саLсIUм РLUS D₃)

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить кальцію 600 мг (у вигляді кальцію карбонату 1500 мг) і 10 мкг (400 МО) вітаміну D₃ (холекальциферол у вигляді порошку холекальциферолу 100000 МО/г);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, коповідон, кросповідон, магнію стеарат, сахароза, желатин, dl-a-токоферол, олія соєва гідрогенізована, крохмаль кукурудзяний; плівкова оболонка Сепіфільм 4202 жовтий (заліза оксид жовтий (Е 172), гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 400, тальк).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки овальної форми, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору з рискою з одного боку.

Фармакотерапевтична група. Кальцій, комбінації з вітаміном D та/або іншими препаратами.

Код АТХ А12А Х.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Комбінований препарат, що містить кальцій і холекальциферол.

Кальцій − життєво важливий макроелемент, відіграє важливу роль в електролітному балансі організму. Він необхідний для формування кісткової тканини, мінералізації зубів, скорочення м’язів, проведення нервового імпульсу, згортання крові, зменшення проникності стінок судин, активації ферментів та деяких ендокринних залоз; він відіграє центральну роль у внутрішньоклітинній передачі сигналу і регуляції багатьох метаболічних процесів. Кальцій чинить протизапальну, антистресову, десенсибілізуючу, протиалергічну дію. Внаслідок дефіциту кальцію в організмі може виникати остеопороз, остеомаляція, руйнування зубів, судоми, дратівливість, безсоння, депресія, схильність до алергії. У дітей можуть виникнути рахіт, недостатній ріст зубів, судоми, алергози, затримка у розвитку.

Вітамін D₃ (холекальциферол) − є активною формою вітаміну D. Це один з головних регуляторів гомеостазу кальцію та фосфору. Він забезпечує фізіологічні концентрації іонів Са²⁺ і фосфату в плазмі крові і є необхідним для мінералізації кісток і зубів. Вітамін D₃ збільшує абсорбцію іонів кальцію і фосфатів у тонкому кишечнику і знижує ниркову екскрецію цих речовин. Дефіцит вітаміну D₃ призводить до розвитку рахіту та уповільнення загального розвитку у дітей, остеомаляції та остеопорозу у дорослих.

Фармакокінетика.

Не досліджувалась.

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика та лікування дефіциту кальцію та/або вітаміну D₃. Профілактика розвитку остеопорозу та остеомаляції. Лікування остеопорозу (у складі комплексної терапії) – менопаузального, сенільного, стероїдного, ідіопатичного та його ускладнень (патологічні переломи кісток).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до окремих компонентів, що входять до складу препарату. Гіперкальціурія, гіперкальціємія, сечокам'яна хвороба, гіперпаратиреоз, гіпервітаміноз D₃, тяжка ниркова недостатність.

Саркоїдоз (через ризик підвищення метаболізму вітаміну D у його активну форму) і метастази пухлин у кістках.

Препарат містить гідрогенізовану соєву олію. Пацієнтам з алергією на сою чи арахіс (через небезпеку перехресної алергії) застосування препарату протипоказано.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Уникати прийому препарату з іншими лікарськими засобами, що містять вітамін D₃ і кальцій, щоб уникнути передозування і розвитку гіперкальціємії. При одночасному застосуванні з фенітоїном та барбітуратами може знижуватись активність вітаміну D₃. Слід витримати щонайменше 3 години між прийомом препарату і прийомом антацидів, фторхінолонів, тетрациклінів, фенітоїну, пеніциламіну та препаратів, що містять біфосфонати, через можливу втрату ефективності.

Активність вітаміну D₃ може знижуватися при його одночасному застосуванні з рифампіцином.

Карбонат кальцію може перешкоджати абсорбції левотироксину, тому його необхідно приймати за 2 години до або через 4-6 годин після прийому препарату.

Лікарський засіб уповільнює всмоктування ацетилсаліцилової кислоти та інших саліцилатів, сульфаніламідів, бета-адреноблокаторів та антикоагулянтів непрямої дії.

Для запобігання зниженню всмоктування бісфосфонатів або фториду натрію рекомендується приймати препарат не раніше, ніж за 2 години після їх прийому.

При одночасному застосуванні препарату з серцевими глікозидами необхідно проводити контроль ЕКГ та клінічного стану пацієнта, оскільки препарати кальцію можуть потенціювати терапевтичні та токсичні ефекти серцевих глікозидів.

Кортикостероїди зменшують всмоктування кальцію у шлунково-кишковому тракті, тому при одночасному застосуванні таких препаратів може виникнути необхідність у збільшенні дозування препарату Береш^â Кальцій плюс D₃.

Одночасне застосування холестираміну або проносних засобів на основі мінеральної або рослинної олії може призводити до зниження всмоктування вітаміну D_3.

При одночасному застосуванні з діуретиками тіазидного ряду зростає ризик розвитку гіперкальціємії, оскільки препарати вищевказаної групи знижують екскрецію кальцію із сечею.

Особливості застосування.

Їжа з високим вмістом харчових волокон, жирів знижує абсорбцію кальцію, тому слід робити перерви між прийомом такої їжі і прийомом препарату (не менше 2 годин).

Необхідно контролювати рівень виведення кальцію з сечею у пацієнтів із сечокам’яною хворобою з метою виключення гіперкальціурії.

Для попередження передозування необхідно враховувати надходження кальцію та вітаміну D₃ з інших джерел. Препарат не призначати одночасно з іншими вітамінними препаратами, що містять кальцій та вітамін D₃.

Під час тривалого лікування препаратом необхідно контролювати рівень кальцію та креатиніну в сироватці крові, особливо пацієнтам літнього віку при сумісній терапії з серцевими глікозидами або тіазидними діуретиками, пацієнтам із високою схильністю до утворення зубних каменів. У випадку появи ознак гіперкальціємії або порушення функції нирок необхідно зменшити дозу або припинити прийом препарату.

Необхідно контролювати рівень кальцію і фосфатів. Слід брати до уваги ризик кальцифікації м’яких тканин. У пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня вітамін у вигляді холекальциферолу не може нормально метаболізуватися, тому слід застосовувати інші форми вітаміну D.

З обережністю застосовувати хворим із легкими або середніми порушеннями функцій нирок. У випадку підвищення концентрації кальцію або креатиніну у сироватці крові слід зменшити дозу лікарського засобу або тимчасово припинити лікування.

Одночасне застосування препаратів тетрациклінового ряду або хінолонових антибіотиків не рекомендується (або застосовувати з обережністю).

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю іммобілізованим хворим з остеопорозом через ризик розвитку гіперкальціємії.

Оскільки підзвітний лікарський засіб містить сахарозу, пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції чи недостатністю сахарази-ізомальтази не слід застосовувати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату показано у період вагітності при дефіциті кальцію та/або вітаміну D_3. Слід ретельно дотримуватися рекомендованих доз та тривалості застосування лікарського засобу. Не можна засотосовувати понад 1500 мг кальцію та 600 МО вітаміну D₃ на добу.

Вітамін D₃ та його метаболіти можуть проникати у грудне молоко, тому необхідно враховувати додаткове надходження кальцію та вітаміну D₃ з інших джерел у матері та дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні препарату у рекомендованих дозах негативного впливу не спостерігається.

Спосіб застосування та дози.

Звичайна доза для дорослих та пацієнтів літнього віку для профілактики остеопорозу і збільшення кісткової маси − 1 таблетка на добу. У разі необхідності, наприклад, при ад’ювантному лікуванні остеопорозу та остеомаляції для пацієнтів літнього віку цю дозу можна збільшити до 2 таблеток на добу. Максимальна разова доза − 2 таблетки. Максимальна добова доза − 2 таблетки.

У період вагітності або годування груддю щоденна доза − 1 таблетка.

Таблетку слід приймати через 2 години після їди, запиваючи склянкою води або фруктового соку. При необхідності таблетку можна розділити на дві частини. Розподільча риска на таблетці нанесена для розлому з метою полегшення ковтання, а не для розподілення дози.

Діти. Препарат не застосовувати дітям.

Передозування.

Симптоми. Наслідком гострого або хронічного передозування препарату може бути гіпервітаміноз і гіперкальціємія, зумовлена гіперчутливістю до вітаміну D₃. Ознаки гіперкальціємії − анорексія, спрага, нудота, блювання, запор, болі в животі, м'язова слабкість, відчуття підвищеної втомлюваності, відчуття розгубленості, полідипсія, поліурія, біль у кістках, відкладення солей у нирках, утворення ниркових каменів, у тяжких випадках – порушення серцевого ритму. У окремих випадках гіперкальціємія може призвести до коматозного стану і летального наслідку. Підвищений протягом тривалого часу рівень кальцію може призвести до необоротного ураження нирок, відкладення солей у м’яких тканинах, гіперкальціурії, психічних розладів.

У пацієнтів, які приймають велику кількість кальцію та лугів, що абсорбуються, може виникати молочно-лужний синдром (синдром харчової гіперкальціємії), алкалоз та ниркова недостатність. Такі пацієнти потребують госпіталізації.

Лікування. Припинити застосування кальцію і вітаміну D₃. Слід ввести в організм велику кількість рідини і призначити дієту з обмеженою кількістю кальцію. У подібних випадках необхідно також припинити прийом тіазидних діуретиків, літію, вітаміну А, вітаміну D₃, серцевих глікозидів. У разі порушення свідомості необхідно очистити шлунок пацієнта. Залежно від регідратації і ступеня тяжкості можна застосовувати моно- або комбіновану терапію петлевими діуретиками, бісфосфонатами, кальцитоніном і кортикостероїдами. Необхідно контролювати рівень електролітів сироватки крові, функцію нирок і діурез. У тяжких випадках необхідний моніторинг ЕКГ і центрального венозного тиску.

Побічні реакції.

Спостерігаються порушення з боку шлунково-кишкового тракту: метеоризм, запор, нудота, диспепсія, болі у животі, діарея; гіперкальціємія, гіперкальціурія; алергічні реакції, включаючи свербіж, висипання, кропив’янку.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С, в оригінальній упаковці та в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері. По 3 або 6 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ЗАТ «Береш Фарма».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

5005, м. Сольнок, вул. Надьшандор Йожеф, б.39, Угорщина.