Бендамустин-віста пор д/р-ну д/інф 2,5мг/мл 25мл №1

Склад:

діюча речовина: бендамустин;

1 флакон містить 25 мг або 100 мг бендамустину гідрохлориду;

допоміжна речовина: маніт (Е 421);

Показання:

Терапія першої лінії хронічної лімфоцитарної лейкемії (стадія B або C за класифікацією Біне), коли не прийнятна комбінована хіміотерапія із застосуванням флударабіну.

Монотерапія індолентних неходжкінських лімфом при прогресуванні хвороби або через 6 місяців після лікування ритуксимабом, або терапії, що містила ритуксимаб.

Терапія першої лінії у комбінації з преднізоном множинної мієломи (II стадія з прогресуванням або III стадія за класифікацією Дьюрі-Сальмона) у пацієнтів віком понад 65 років, яким не можна провести трансплантацію аутологічних стовбурових клітин і у яких було виявлено клінічну невропатію під час діагностування, що виключає можливість застосуванням талідоміду або бортезомібу.

Протипоказання:

• Гіперчутливість до бендамустину гідрохлориду і/або манітолу;
• вагітність, передбачувана вагітність, період годування груддю;
• помірна та тяжка печінкова недостатність (рівень білірубіну >3,0 мг/дл);
• жовтяниця;
• тяжке пригнічення кісткового мозку і виражені зміни кількості формених елементів у крові (зменшення кількості лейкоцитів до <3 х109/л і/або тромбоцитів <75 х109/л);
• хірургічне втручання менше ніж за 30 днів до початку лікування;
• інфекції, особливо ті, які супроводжуються лейкопенією (ризик генералізації інфекції);
• вакцинація проти жовтої гарячки;
• дитячий вік.

Спосіб застосування та дози:

Розчин вводити шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 30‑60 хвилин.

Флакони призначені тільки для одноразового використання.

Інфузію потрібно здійснювати під наглядом лікаря, який має кваліфікацію та досвід роботи з засобами для хіміотерапії.

Порушення функції кісткового мозку пов’язане з підвищеною гематологічною токсичністю, спричиненою хіміотерапією. Не можна починати лікування, якщо рівень лейкоцитів та/або тромбоцитів ˂ 3000/мкл або ˂75 000/мкл відповідно.

Монотерапія при хронічній лімфоцитарній лейкемії.

100 мг бендамустину гідрохлориду на 1 м² площі поверхні тіла в 1-й і на 2-й день кожні 4 тижні.

Монотерапія індолентних неходжкінських лімфом, що погано піддаються лікуванню ритуксимабом.

120 мг бендамустину гідрохлориду на 1 м² площі поверхні тіла в 1-й і на 2-й день кожні 3 тижні.

Множинна мієлома.

120‑150 мг бендамустину гідрохлориду на 1 м² площі поверхні тіла в 1-й і на 2-й день, 60 мг преднізону на 1 м² площі поверхні тіла внутрішньовенно або перорально з 1-го по 4-й день кожні 4 тижні.

Лікування слід припинити, якщо рівень лейкоцитів та/або тромбоцитів ˂3000/мкл або ˂75000/мкл відповідно. Лікування можна продовжити після підвищення рівня лейкоцитів до >4000/мкл, а тромбоцитів - до >100000/мкл.

Максимальне зниження рівня лейкоцитів та тромбоцитів спостерігається через 14‑20 днів, відновлення відбувається через 3‑5 тижнів. Під час інтервалів між курсами лікування рекомендується здійснювати постійний контроль лейкоцитарної формули крові.

У разі негематологічної токсичності зниження дози повинно базуватися на найтяжчому ступені загальної токсичності у попередньому циклі. Якщо визначено ступінь токсичності ІІІ, рекомендується 50 % зменшення дози; якщо ступінь токсичності ІV, рекомендується перервати лікування.

Якщо пацієнт потребує корегування дози, індивідуально розраховану зменшену дозу потрібно прийняти в 1-й та на 2-й день циклу лікування.

Особливі групи пацієнтів.

Печінкова недостатність.

Згідно з даними фармакокінетики, немає потреби у корегуванні дози пацієнтам з незначною печінковою недостатністю (рівень білірубіну в сироватці крові <1,2 мг/дл). Пацієнтам з помірною печінковою недостатністю (рівень білірубіну в сироватці крові 1,2‑3,0 мг/дл) рекомендується зниження дози на 30 %.

Немає даних про пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю (рівень білірубіну в сироватці крові перевищує 3,0 мг/дл).

Ниркова недостатність.

Згідно з даними фармакокінетики, немає потреби в корегуванні дози пацієнтам з кліренсом креатиніну >10 мл/хв. Досвід лікування пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю обмежений.

Пацієнти літнього віку.

Немає підстав вважати, що пацієнти літнього віку потребують корегування дози.

Рекомендації щодо приготування розчину для інфузій.

При приготуванні розчину, органи дихання, шкіра та слизові оболонки медичного персоналу повинні бути захищені (одягнути рукавички та захисний одяг). При попаданні лікарського засобу на шкіру та слизові оболонки необхідно промити їх водою з милом, при попаданні в очі - промити фізіологічним розчином. Якщо можливо, рекомендовано користуватися одноразовими спеціальними засобами захисту з водонепроникною абсорбуючою поверхнею. Вагітним жінкам не слід розводити цитостатики.

Слід застосовувати асептичні методи роботи.

Порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій розчиняти у воді для ін’єкцій, розводити розчином натрію хлориду для ін’єкцій 9 мг/мл (0,9 %), після чого здійснювати внутрішньовенну інфузію. Після приготування лікарський засіб застосовувати одразу.

Відновлення.

У флакон з лікарським засобом Бендамустин-Віста, що містить 25 мг бендамустину гідрохлориду, додати 10 мл води для ін’єкцій, після чого флакон струшувати.

У флакон з лікарським засобом Бендамустин-Віста, що містить 100 мг бендамустину гідрохлориду, додати 40 мл води для ін’єкцій, після чого флакон струшувати.

Відновлений концентрат містить 2,5 мг бендамустину гідрохлориду на 1 мл та являє собою прозорий безбарвний розчин.

Розведення.

Одразу після отримання прозорого розчину (зазвичай через 5‑10 хвилин) загальну рекомендовану дозу Бендамустин-Віста розвести 0,9 % розчином натрію хлориду, при цьому кінцевий об’єм розчину повинен бути близько 500 мл.

Бендамустин-Віста розчиняти тільки в 0,9 % розчині натрію хлориду, не можна застосовувати інші розчини для ін’єкцій.

Лікарський засіб не слід застосовувати, якщо спостерігаються будь-які видимі ознаки пошкодження або дефекти флакона. Після розчинення та розведення препарат слід візуально перевірити на наявність механічних включень або зміни кольору. Розчин можна використовувати, тільки якщо він прозорий і не містить сторонніх часток.

Невикористаний лікарський засіб або відходи/залишки матеріалів слід утилізувати згідно з вимогами місцевого законодавства.

Діти. Бендамустин-Віста не застосовувати дітям через відсутність даних щодо ефективності та безпеки застосування.