ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АРТРОКС

(ARTROX)

Склад:

діюча речовина: chondroitin sulfate sodium;

1 флакон (2 мл лікарського засобу) містить хондроїтину натрію сульфату 200 мг;

допоміжні речовини: спирт бензиловий, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або зі злегка жовтуватим відтінком розчин.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що впливають на опорно-руховий апарат. Хондроїтину сульфат.

Код АТХ М01А Х25.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Основні діючі речовини лікарського засобу - натрієві солі хондроїтину сульфату А та С (середня молекулярна маса 11 000 дальтонів). Хондроїтину сульфат – високомолекулярний мукополісахарид. Вiн є основним компонентом протеогліканів, які разом із колагеновими волокнами утворюють хрящовий матрикс.

Лікарський засіб гальмує процес дегенерації та стимулює регенерацію хрящової тканини, має хондропротективну, протизапальну, аналгезивну дію. Замінює хондроїтину сульфат суглобного хряща, катаболізований патологічним процесом. Пригнічує активність ензимів, що викликають деградацію суглобного хряща: інгібує металопротеінази, а саме - лейкоцитарну еластазу. Знижує активність гіалуронідази. Частково блокує викид вільних кисневих радикалів; сприяє блокуванню хемотаксису, антигених детермінант. Стимулює вироблення хондроцитами протеогліканів. Впливає на фосфорно-кальцієвий обмін у хрящовій тканині. Дає змогу відновити механічну та еластичну цілісність хрящового матрикса. Протизапальний та аналгезивний ефекти досягаються завдяки зниженню викиду у синовіальну рідину медіаторів запалення та больових факторів через синовіоцити та макрофаги синовіальної оболонки, а також внаслідок пригнічення секреції лейкотрієну В та простагландину Е.

Застосування лікарського засобу сприяє відновленню суглобної сумки та хрящових поверхонь суглобів, запобігає стисненню сполучної тканини, сприяє змащенню суглобних поверхонь, нормалізує продукцію суглобної рідини, поліпшує рухливість суглобів, сприяє зменшенню інтенсивності болю, поліпшує якість життя.

Артрокс сповільнює резорбцію кісткової тканини та зменшує втрати кальцію, прискорює процеси відновлення кісткової тканини.

Фармакокінетика.

Після внутрішньом’язового введення хондроїтин сульфат проникає у синовіальну рідину. Максимальна концентрація в синовіальній рідині досягається через 4-5 годин після ін’єкції. Виводиться з організму впродовж 24 годин. Елімінується переважно нирками.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дегенеративно-дистрофічні захворювання суглобів та хребта (первинний артроз, міжхребцевий остеохондроз, остеоартроз), остеопороз, пародонтопатії, переломи (для прискорення утворення кiсткової мозолі). Лікування наслідків операцій на суглобах.

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого з компонентів лікарського засобу, схильність до кровоточивості, тромбофлебіти, ниркова недостатність, вагітність, період годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні хондроїтину сульфат може зменшувати потребу в глюкокортикостероїдах та нестероїдних протизапальних засобах, а також у знеболювальних засобах. Виявляє синергізм дії при одночасному застосуванні з глюкозаміном та іншими хондропротекторами. Ефективність лікування підвищується при збагаченні дієти вітамінами А, С та солями марганцю, магнію, міді, цинку і селену.

При одночасному прийомі з ацетилсаліциловою кислотою або з іншими антикоагулянтами чи антиагрегантами рекомендовано проводити контроль згортання крові.

Особливості застосування.

Для досягнення стабільного клінічного ефекту необхідно не менше 25 ін’єкцій лікарського засобу. Ефект зберігається впродовж багатьох місяців після закінчення лікування. Для попередження загострень застосовують повторні курси лікування. Рекомендується збільшення доз під контролем лікаря для пацієнтів із надлишковою масою тіла, пептичною виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки, при одночасному прийомі діуретиків, а також на початку лікування у разі потреби прискорення клінічної відповіді.

При алергічних реакціях або геморагіях лікування слід припинити.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосовувати під час вагітності та годування груддю протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час застосування лікарського засобу немає обмежень щодо керування автотранспортом і складними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб вводять дорослим внутрішньом’язово по 1 мл через день. У разі гарної переносимості дозу збільшують до 2 мл, починаючи з четвертої ін’єкції. Курс лікування – 25-35 ін’єкцій. Повторні курси – через 6 місяців.

Діти. Досвід застосування лікарського засобу дітям відсутній.

Передозування.

На сьогодні про явища передозування при застосуванні лікарського засобу Артрокс не повідомлялось. Разом з тим можна припустити, що при перевищенні добової дози можливе посилення побічної дії лікарського засобу. Лікування симптоматичне.

Побічні реакції.

При застосуванні лікарського засобу в осіб із підвищеною чутливістю до лікарського засобу можливі порушення:

з боку імунної системи: алергічні реакції, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк;

з боку шкіри і підшкірної клітковини: шкірні висипання, свербіж, еритема, кропив’янка, дерматит, алопеція.

У місці ін’єкцій можливі почервоніння та свербіж.

Можливі шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання, біль у животі, метеоризм, диспепсичні явища.

Інші: порушення з боку органів зору, кератопатія, запаморочення, периферичні набряки.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Залишок лікарського засобу не використовувати.

Упаковка.

По 2 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 11700, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський, вул. Житомирська, 38.