Аргiнiн-дарниця розчин д/iн 40мг/мл 5мл №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АРГІНІН-ДАРНИЦЯ

(ARGININ-Darnitsa)

Склад:

діюча речовина: arginine glutamate;

1 мл розчину містить аргініну глутамату 40 мг;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина.

Фармакотерапевтична група. Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Аргініну глутамат. Код АТХ А05В А01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина лікарського засобу – аргініну глутамат – відіграє важливу роль у забезпеченні біохімічних процесів нейтралізації і виведення з організму високотоксичного метаболіту обміну азотистих речовин – аміаку. Гіпоамоніємічні ефекти лікарського засобу реалізуються шляхом активації знешкодження аміаку в орнітиновому циклі синтезу сечовини, зв’язування аміаку у нетоксичний глутамін, а також посилення виведення аміаку з центральної нервової системи (ЦНС) і його екскреції з організму. Завдяки цим властивостям знижуються загальнотоксичні, у тому числі нейротоксичні ефекти аміаку.

Лікарський засіб позитивно впливає на процеси енергозабезпечення у гепатоцитах.

Лікарський засіб стимулює утилізацію алкоголю у монооксигеназній системі печінки, попереджає пригнічення ключового ферменту утилізації етанолу – алкогольдегідрогенази; прискорює інактивацію і виведення продуктів метаболізму етанолу у результаті збільшення утворення та окиснення бурштинової кислоти; знижує пригнічувальний вплив алкоголю на ЦНС за рахунок нейромедіаторних властивостей збуджувальної глутамінової кислоти. Завдяки цим властивостям проявляє витверезний ефект.

При патології вагітності завдяки ендотелійпротективній дії аргініну глутамат зменшує порушену проникність і тромборезистентність судин, попереджує гіперкоагуляцію, знижує чутливість судин до судинозвужувальних агентів (ендотелін, ангіотензин, тромбоксан), що спричиняють генералізований вазоспазм. Аргінін після попередньої біотрансформації в оксид азоту проявляє судинорозширювальну дію, позитивно впливає на згортання крові і функціональні властивості циркулюючих елементів крові. У результаті судинорозширювальних та антигіпоксичних ефектів поліпшується материнсько-плодова гемодинаміка, знижується внутрішньоутробна гіпоксія плода. При патології вагітності лікарський засіб виступає як неспецифічний метаболічний регулятор обмінних процесів. Завдяки цим властивостям у період вагітності знижується рівень циркулюючих у крові імунних комплексів, підвищуються компенсаторно-пристосувальні реакції організму.

Лікарський засіб не проявляє ембріотоксичних, гонадотоксичних, мутагенних і тератогенних ефектів, не спричиняє алергічних та імунотоксичних реакцій.

Фармакокінетика.

Не досліджували.

Клінічні характеристики.

Показання.

- Печінкова енцефалопатія, прекома і кома, що супроводжуються гіперамоніємією.

- Стан гострого алкогольного отруєння середнього і тяжкого ступеня, у тому числі алкогольна енцефалопатія і кома. Постінтоксикаційні розлади, спричинені вживанням алкоголю.

- Ускладнення у III триместрі вагітності: пізній гестоз, включаючи тяжкі його форми – прееклампсію і еклампсію, фетоплацентарна недостатність, хронічні патології гепатобіліарної системи у вагітних, у тому числі стани, що супроводжуються гіперамоніємією.

- У комплексній терапії гострих і хронічних гепатитів різної етіології, у тому числі при отруєнні гепатотропними отрутами (блідою поганкою, хімічними та лікарськими речовинами), цирозі печінки, лептоспірозі, у тому числі стани, що супроводжуються гіперамоніємією.

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу.

- Пропасниця.

- Підвищена збудливість та психотичні реакції з бурхливими перебігом.

- Тяжке порушення фільтраційної (азотовидільної) функції нирок.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні даного лікарського засобу з іншими лікарськими засобами можливі наступні взаємодії:

з амінофіліном – посилення ефекту аргініну глутамату на секрецію інсуліну;

з антиагрегантними засобами – посилення ефекту останніх;

з вінбластином – послаблення ефекту останнього;

з ізоніазидом – попередження та послаблення нейротоксичних явищ ізоніазиду.

Особливості застосування.

При призначенні пацієнтам з порушеннями функцій ендокринних залоз слід враховувати, що лікарський засіб стимулює секрецію інсуліну і гормону росту.

Аргініну глутамат активує зв’язування аміаку у сечовину, що закономірно може супроводжуватися короткочасним підвищенням її рівня у крові.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпеку клінічного застосування лікарського засобу у I і II триместрах вагітності та у період годування груддю не досліджували.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Оскільки під час лікування лікарським засобом можуть виникати побічні реакції з боку ЦНС (головний біль, запаморочення, тремор), слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб призначати дорослим внутрішньовенно. Перед введенням слід оглянути ампули на предмет наявності часток або зміни кольору розчину.

Гепатити, гіперамоніємія. Внутрішньовенно вводити краплинно 2 рази на добу по 50 мл (2 г) на 150–250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду зі швидкістю 60–70 крапель за хвилину. У тяжких випадках добову дозу лікарського засобу підвищувати до 150–200 мл (6–8 г). Курс лікування – 5–10 діб. Максимальна добова доза – 200 мл (8 г).

Алкогольне отруєння. Призначати по 20 мл (0,8 г) і вводити краплинно на 150–250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду зі швидкістю 60–70 крапель за хвилину 2 рази на добу протягом 2–3 днів, потім дозу зменшувати до 10 мл (0,4 г) 2 рази на добу протягом 10 днів. У тяжких випадках (алкогольна кома) добову дозу підвищувати до 50 мл (2 г) 2 рази на добу.

Патологія вагітності (ІІІ триместр). Вводять 1–2 рази на добу по 50 мл (по 2 г). Курс лікування – 5–7 діб. Вища добова доза – 100 мл (4 г).

Діти.

Ефективність та безпеку застосування лікарського засобу дітям не досліджували.

Передозування.

Симптоми: посилення проявів побічних реакцій, біль у грудній клітці, атріовентрикулярна блокада.

Лікування: симптоматична терапія, внутрішньовенне введення глюкокортикостероїдів.

Побічні реакції.

У рідких випадках можливий розвиток таких побічних реакцій.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, біль в епігастральній ділянці.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, тремор, слабкість.

З боку серцево-судинної системи: миготлива аритмія, зниження артеріального тиску, тахікардія.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, у тому числі шкірні висипання, свербіж, гіперемія, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

Загальні розлади та реакції у місці введення: задишка, біль за грудниною, підвищення температури тіла, озноб, зміни у місці введення, флебіт.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Дані відсутні. Використовувати тільки рекомендовані розчинники.

Упаковка.

По 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.