ВОМІКАЙНД-МД 4 ТАБ ДИСПЕРГ 4МГ №10

Склад:

діюча речовина: ондансетрон;

1 таблетка, що диспергується в ротовій порожнині, містить ондансетрону 4 мг або 8 мг;

допоміжні речовини:

таблетки по 4 мг: маніт (Е 421), кросповідон, повідон, целюлоза мікрокристалічна силіконізована, натрію крохмальгліколят (тип А), аспартам (Е 951), ароматизатор Лимон, ароматизатор М’ята, хіноліновий жовтий лак (Е 104), кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, магнію стеарат;

таблетки по 8 мг: маніт (Е 421), кросповідон, повідон, целюлоза мікрокристалічна силіконізована, натрію крохмальгліколят (тип А), аспартам (Е 951), ароматизатор Лимон, ароматизатор М’ята, жовтий захід FCF лак (E 110), кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, магнію стеарат.

Показання:                                                                                                   

Дорослі:

Ондансетрон у формі таблеток, що диспергуються в ротові порожнині, призначають для лікування нудоти та блювання викликаних цитотоксичною хіміотерапією та променевою терапією.

Ондансетрон у формі таблеток, що диспергуються в ротовій порожнині, призначають для профілактики післяопераційних нудоти та блювання (ПОНБ).

Для лікування ПОНБ рекомендується призначення ондансетрону у вигляді ін’єкцій.

Діти

Ондансетрон у формі таблеток, що диспергуються в ротовій порожнині. призначають для лікування нудоти та блювання, викликаних хіміотерапією, у дітей віком від 6 місяців*.

Для профілактики ПОНБ у дітей віком від 1 місяця рекомендується призначати препарат у вигляді ін’єкції.

* Застосування ондансетрону в різних лікарських формах описано у розділі «Спосіб застосування та дози», де зазначено, що лікування дітей таблетками розпочинається з досягнення площі поверхні тіла дитини 0,6 м², що приблизно відповідає 4-річному віку.

Протипоказання:

Застосування ондансетрону разом з апоморфіну гідрохлоридом протипоказане.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента лікарського засобу.

Спосіб застосування:

Таблетки слід застосовувати одразу після вилучення з упаковки.

Помістити таблетку на язик до повного розпадання. Таблетку слід брати сухими руками.

Нудота і блювання, спричинені хіміотерапією та променевою терапією

Дорослі

Еметогенний потенціал терапії раку варіює залежно від дози і комбінації режимів хіміотерапії та променевої терапії. Вибір режиму дозування залежить від тяжкості еметогенного впливу.

Еметогенна хіміотерапія та променева терапія

Дозу 8 мг приймають за 1–2 години до хіміотерапії або променевої терапії, потім дозу 8 мг приймають кожні 12 годин протягом максимум 5 днів для профілактики відстроченого або тривалого блювання.

Високоеметогенна хіміотерапія (наприклад високі дози цисплатину): слід застосовувати препарат у вигляді одноразової дози до 24 мг ондансетрону з 12 мг дексаметазону натрію фосфату перорально, за 1–2 години до хіміотерапії.

Для профілактики відстроченого або тривалого блювання після перших 24 годин рекомендується пероральне застосування препарату протягом максимум 5 днів після курсу лікування.

Рекомендована доза для перорального застосування становить 8 мг 2 рази на добу.

Діти

Розрахунок дози для дітей віком від 6 місяців та підлітків

Дозу препарату можна розрахувати за площею поверхні тіла або за масою тіла дитини. Якщо дозу розраховують за масою тіла, загальна добова доза вища порівняно з дозуванням за площею поверхні тіла.

Розрахунок дози згідно з площею поверхні тіла дитини

Ондансетрон слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією шляхом разової внутрішньовенної ін’єкції у дозі 5 мг/м², внутрішньовенна доза не має перевищувати 8 мг. Через 12 годин можна розпочинати пероральне застосування препарату, яке може тривати ще 5 днів (див. таблицю 1). Загальна добова доза (розподілена на прийоми) не повинна перевищувати дозу для дорослих 32 мг.

Таблиця 1

Розрахунок дози згідно з площею поверхні тіла для дітей віком від 6 місяців та підлітків

* Застосовується інший лікарський засіб, що містить ондансетрон у вигляді сиропу.

а. Доза при внутрішньовенному введенні не повинна перевищувати 8 мг.

б. Загальна добова доза не повинна перевищувати дозу для дорослих 32 мг.

Розрахунок дози згідно з масою тіла дитини

Якщо дозу розраховують за масою тіла, загальна добова доза вища порівняно з дозуванням за площею поверхні тіла.

Ондансетрон слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією шляхом разової внутрішньовенної ін’єкції у дозі 0,15 мг/кг. Внутрішньовенна доза не має перевищувати 8 мг. У перший день можна ввести ще 2 внутрішньовенні дози з 4-годинним інтервалом. Через 12 годин можна розпочинати пероральне застосування препарату, яке може тривати ще 5 днів (таблиця 2). Загальна добова доза (розподілена на прийоми) не повинна перевищувати дозу для дорослих 32 мг.

Таблиця 2

Розрахунок дози згідно з масою тіла для дітей віком від 6 місяців та підлітків

а. Внутрішньовенна доза не повинна бути більшою за 8 мг.

б. Загальна добова доза не повинна перевищувати дозу для дорослих 32 мг.

Хворі літнього віку

Ондансетрон добре переноситься пацієнтами віком від 65 років. Зміна дозування або частоти введення не потрібна.

Післяопераційні нудота і блювання

Дорослі

Для профілактики післяопераційних нудоти і блювання ондансетрон може призначатись як для перорального застосування, так і у вигляді внутрішньовенної або внутрішньом’язової ін’єкцій.

Для перорального застосування: рекомендована доза становить 16 мг, які слід приймати за одну годину до анестезії.

Для лікування післяопераційних нудоти і блювання: рекомендовано застосовувати препарат у вигляді внутрішньовенної або внутрішньом’язової ін’єкції.

Післяопераційні нудота і блювання у дітей віком від 1 місяця та підлітків

Пероральна лікарська форма

Не проводилось жодних досліджень щодо перорального застосування ондансетрону для профілактики або лікування післяопераційних нудоти та блювання; при цьому показанні рекомендується введення препарату шляхом повільної (не менше 30 секунд) внутрішньовенної ін’єкції.

Немає даних щодо застосування ондансетрону для лікування післяопераційних нудоти і блювання у дітей віком до 2 років.

Хворі літнього віку

Досвід застосування ондансетрону для профілактики і лікування післяопераційних нудоти і блювання у людей літнього віку обмежений, однак ондансетрон добре переноситься хворими віком від 65 років, які отримують хіміотерапію.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Немає необхідності змінювати режим дозування або шлях введення препарату для пацієнтів із порушенням функції нирок.

Пацієнти з печінковою недостатністю

У пацієнтів з помірними і тяжкими порушеннями функції печінки кліренс ондансетрону значно знижується, а період напіввиведення із сироватки крові – зростає. Для таких хворих максимальна добова доза препарату не має перевищувати 8 мг.

Пацієнти з порушенням метаболізму спартеїну/дебрисоквіну

Період напіввиведення ондансетрону у суб’єктів з порушенням метаболізму спартеїну і дебрисоквіну не змінюється. У таких пацієнтів після повторного введення концентрація препарату така ж, як і у хворих з нормальним метаболізмом. Тому зміна дозування або частоти введення не потрібна.

Діти.

Ондансетрон застосовують дітям віком від 6 місяців у відповідній лікарській формі (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).