Сутент капс 50мг №28

Склад:

діюча речовина: сунітініб;

1 капсула містить 12,5 мг, 25 мг, 37,5 мг або 50 мг сунітінібу у вигляді малату;

допоміжні речовини: вміст капсули: маніт (E 421), натрію кроскармелоза, повідон, магнію стеарат; капсула: желатин, для капсул по 12,5 мг – титану діоксид (E 171), заліза оксид червоний (Е 172); для капсул по 25 мг та по 50 мг – титану діоксид (Е 171), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172); для капсул по 37,5 мг – титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Показання:

Гастроінтестинальна стромальна пухлина (ГІСП).

Сутент показаний для лікування гастроінтестинальної стромальної пухлини після прогресування захворювання або при непереносимості іматинібу мезилату.

Прогресуюча нирковоклітинна карцинома (НКК).

Сутент показаний для лікування прогресуючої нирковоклітинної карциноми.

Ад’ювантна терапія нирковоклітинної карциноми (НКК).

Сутент показаний для ад’ювантної терапії дорослих пацієнтів із високим ризиком рецидивуючої НКК після нефректомії.

Прогресуючі нейроендокринні пухлини підшлункової залози (НППЗ).

Сутент показаний для лікування прогресуючих, добре диференційованих нейроендокринних пухлин підшлункової залози у пацієнтів з неоперабельним, місцево розповсюдженим або метастатичним захворюванням.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до сунітінібу малату або будь-якого з компонентів препарату.

Спосіб застосування:

Лікування сунітінібом повинен проводити лікар, який має досвід застосування протипухлинних препаратів.

дозування

Рекомендована доза Сутенту для лікування при СОЖКТ і МПКК становить 50 мг перорально 1 раз на добу протягом 4 тижнів, потім роблять перерву на 2 тижні (схема лікування «4/2»). Повний цикл лікування становить 6 тижнів.

При лікуванні НОПЖ рекомендована доза Сутенту становить 37,5 мг перорально, 1 раз на добу. В курс лікування не входить заплановані періоди відпочинку.

корекція дози

Безпека і переносимість

При лікуванні СОЖКТ і МПКК можливе поетапне зниження дози з кроком по 12,5 мг з урахуванням індивідуальних показників безпеки та переносимості. Добова доза не повинна перевищувати 75 мг або бути нижче 25 мг.

Під час лікування НОПЖ можлива корекція дози з кроком по 12,5 мг, виходячи з індивідуальних показників безпеки та переносимості. Максимальна доза, яку використовували в ході дослідження лікування НОПЖ, становила 50 мг/добу.

Виходячи з індивідуальних показників безпеки та переносимості, можуть знадобитися перерви в лікуванні.

Інгібітори / індуктори CYP 3A4

Слід уникати одночасного застосування сунітінібу з таким потужним індуктором ферменту CYP 3A4, як рифампіцин. Якщо це неможливо, пацієнту може знадобитися поступове підвищення дози Сутенту по 12,5 мг (до максимальної 87,5 мг/добу при лікуванні СОЖКТ і МПКК або 62,5 мг/добу - при лікуванні НОПЖ) за умови ретельного моніторингу переносимості препарату.

Слід уникати одночасного застосування сунітінібу з таким потужним інгібітором CYP 3A4, як кетоконазол. Якщо призначення такої комбінації необхідно, пацієнтам може знадобитися зниження дози Сутенту (до мінімального рівня 37,5 мг/добу при лікуванні СОЖКТ і МПКК або до 25 мг/добу - при лікуванні НОПЖ) за умови ретельного моніторингу переносимості препарату.

Рекомендується розглянути можливість застосування альтернативного супутнього препарату, що не впливає подібного впливу або володіє мінімальною здатністю до індукції або пригнічення активності CYP 3A4.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти похилого віку (≥65 років)

Вік ≈ _1/3 пацієнтів, які отримували сунітініб в ході клінічних досліджень, становив 65 років. Істотних відмінностей за показниками безпеки або ефективності між пацієнтами старшого і молодшого віку не виявлено.

Пацієнти з порушенням функції печінки

При призначенні сунітінібу пацієнтам з легкими або помірними порушеннями функції печінки (клас А і В за класифікацією Чайлд-П'ю) рекомендації щодо зниження початкової дози відсутні. Не можна рекомендувати застосування сунітінібу у осіб з тяжкими порушеннями функції печінки (клас С за класифікацією Чайлд-П'ю).

Пацієнти з порушенням функції нирок

У разі призначення Сутенту особам з порушеннями функції нирок (від легкої до важкого ступеня) або пацієнтам з термінальним захворюванням нирок, які перебувають на діалізі, немає потреби в корекції початкової дози препарату. Коригування подальших доз слід проводити, виходячи з індивідуальних показників безпеки та переносимості.

Спосіб застосування

Сутент призначений для перорального застосування. Препарат можна приймати як з їжею, так і натщесерце.

Якщо доза препарату була пропущена, пацієнту не слід приймати додаткову дозу. Пацієнт повинен прийняти звичайну призначену йому дозу наступного дня.