Ринофлю спрей назал 0,05% 10мл №1

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

РИНОФЛЮ

Склад:

діюча речовина: xylometazoline;

1 мл розчину містить 0,5 мг або 1 мг ксилометазоліну гідрохлориду;

допоміжні речовини: олія евкаліптова; бензалконію хлориду (50% розчин); натрію гідрофосфат, додекагідрат; натрію дигідрофосфат, дигідрат; сорбіт (70 % водний розчин); натрію хлорид; спирт етиловий 96 %; вода очищена.

Лікарська форма. Спрей назальний, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора або злегка жовтувата безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група.

Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях носової порожнини. Симпатоміметики, прості препарати. Код АТХ R01A A07.

Фармакологічні властивості.

Ксилометазоліну гідрохлорид, похідна імідазолу, є симпатоміметичною діючою речовиною з альфа-адренергічною дією. Препарат чинить судинозвужувальну дію, зменшуючи таким чином набряк слизової оболонки. Початок дії спостерігається зазвичай через 5 – 10 хвилин; препарат полегшує носове дихання, знижуючи набряк слизової оболонки та покращуючи виведення секрету.

При назальному застосуванні абсорбованої кількості інколи може виявитися достатньо для спричинення системних ефектів, тобто проявів з боку центральної нервової системи та серцево-судинної системи.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для зменшення набряку слизової оболонки носа при гострому нежиті, епізодах рясних виділень з носа (вазомоторний риніт) та алергічному нежиті (алергічному риніті).

Для полегшення виведення секрету у випадку параназального синуситу та запалення слизової оболонки середнього вуха у поєднанні з застудою.

Протипоказання.

- Гіперчутливість до діючої речовини ксилометазоліну гідрохлориду або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;

- сухе запалення носової оболонки носа з утворенням кірки (сухий риніт);

- одночасне лікування інгібіторами моноамінооксидази (МАО), лікування інгібіторами МАО протягом двох тижнів до початку застосування препарату Ринофлю, одночасне лікування іншими лікарськими засобами, здатними підвищувати артеріальний тиск;

- протипоказано після гіпофізектомії або хірургічного втручання на твердій мозковій оболонці;

- закритокутова глаукома;

- гострі коронарні захворювання;

- коронарна астма;

- гіпертиреоз.

Через вміст хлориду бензалконію, що використовується як консервант, препарат Ринофлю не можна застосовувати у випадку встановленої гіперчутливості до цієї речовини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Супутнє застосування ксилометазоліну з інгібіторами моноаміноксидази транілципрамінового типу або трициклічними антидепресантами, а також препаратами, що підвищують артеріальний тиск, може призводити до артеріальної гіпертензії через вплив цих засобів на серцево-судинну систему.

Враховуючи низьке системне всмоктування ксилометазоліну при інтраназальному застосуванні, взаємодія з лікарськими засобами, що застосовуються іншими шляхами, вважається малоймовірною.

Особливості застосування.

При місцевому застосуванні ксилометазоліну гідрохлориду системне всмоктування мінімальне, однак препарат Ринофлю слід застосовувати лише після ретельної оцінки користі-ризику пацієнтам:

- з тяжкими серцево-судинними захворюваннями (наприклад, ішемічною хворобою серця, артеріальною гіпертензією);

- з феохромоцитомою;

- з порушеннями метаболізму (наприклад, цукровим діабетом);

- з гіперплазією передміхурової залози

- з порфірією.

Довготривале застосування та передозування симпатоміметичних протинабрякових препаратів може призвести до реакційної гіперемії слизової оболонки носа. Така реакція може спричинити непрохідність дихальних шляхів, що, у свою чергу, змушує повторно чи навіть постійно застосовувати препарат. Це може призвести до хронічного набряку (медикаментозного риніту), а зрештою до атрофії слизової оболонки носа та озени.

У більш легких випадках можна припинити застосування симаптоміметичних лікарських засобів спочатку в одну ніздрю, застосовуючи препарат в іншу ніздрю, щоб зберегти носове дихання хоча б наполовину, а після зменшення ускладнень продовжити лікування.

Препарат Ринофлю містить хлорид бензалконію. Ця сполука може викликати подразнення слизової оболонки носа.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Ксилометазоліну гідрохлорид не слід застосовувати у період вагітності, враховуючи відсутність належних досліджень впливу лікарського засобу на плід.

Годування груддю.

Препарат не слід застосовувати у період годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає діюча речовина у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай препарат Ринофлю не впливає на здатність керувати транспортними засобами та складними механізмами при застосуванні у рекомендованих дозах, але слід враховувати імовірність виникнення побічних реакцій з боку центральної нервової системи та зору.

Спосіб застосування та дози.

Дози.

Доза залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та клінічного ефекту.

Якщо не призначено інакше, дітям віком від 6 до 12 років призначають 1 впорскування препарату Ринофлю (0,05 % спрей назальний) у кожну ніздрю до 3 разів на добу. Дітям віком від 12 років і дорослим призначають 1 впорскування препарату Ринофлю (0,1 % спрей назальний) у кожну ніздрю до 3 разів на добу.

Спосіб застосування.

Для застосування препарату Ринофлю, спрею назального, спочатку слід зняти захисний ковпачок. Перед першим застосуванням слід натиснути на дозатор кілька разів до появи однорідного струменю. Дозований спрей готовий до подальшого застосування. Кінчик ковпачка слід ввести у ніздрю та натиснути 1 раз, потім повторити введення у другу ніздрю. Під час розпилювання слід злегка вдихнути через ніс.

Не розпилювати згори вниз або навскоси. З міркувань гігієни слід витирати розпилювач після кожного застосування та надягати захисний ковпачок.

Тривалість лікування

Препарат не слід застосовувати довше 3 – 5 днів, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем.

Повторне застосування слід розпочинати лише після перерви на кілька днів та після консультації з лікарем. Тривалість лікування дітям визначає лікар індивідуально.

У випадку хронічного нежитю лікарський засіб можна застосовувати лише під контролем лікаря через небезпеку виникнення атрофії слизової оболонки носа.

Діти.

Препарат Ринофлю 0,05 % призначений для лікування дітей віком від 6 до 12 років. Ринофлю 0,1 % призначений для лікування дорослих і дітей віком від 12 років.

Передозування.

Симптоми

При назальному застосуванні системний вплив малоймовірний завдяки локальному звуженню судин, що пригнічує всмоктування. У випадку системного всмоктування можна очікувати, що ксилометазолін, як α₂-адренегрічний агоніст, чинитиме вплив, подібний до клонідину: нетривале підвищення артеріального тиску з подальшою більш тривалою гіпотензією та седацією.

Симптоми інтоксикації похідними імідазолу можуть бути клінічно неясними, оскільки періоди стимуляції можуть чергуватися з періодами депресії центральної нервової системи та серцево-судинної системи.

До симптомів стимуляції центральної нервової системи належать тривожність, збудження, галюцинації та судоми.

Симптоми депресії центральної нервової системи охоплюють зниження температури тіла, летаргію, сонливість та кому.

Можливі і такі додаткові симптоми: міоз, мідріаз, спітніння, нудота, ціаноз, гарячка, блідість шкірних покривів, тахікардія, брадикардія, зупинка серця, гіпертензія, шокоподібна гіпотензія, набряк легенів, порушення дихання та апное.

Передозування, особливо у дітей, може значно вплинути на центральну нервову систему, викликаючи спазми, кому, брадикардію, апное та гіпертензію, що може змінитися на артеріальну гіпотензію.

Лікування

Тяжке передозування вимагатиме лікування у стаціонарі. Оскільки ксилометазоліну гідрохлорид швидко всмоктується, слід негайно застосувати активоване вугілля (абсорбент), натрію сульфат (проносне) чи вдатися до промивання шлунка (для великих кількостей). Зниження артеріального тиску можна досягти за допомогою неселективних альфа-блокаторів. Судинозвужувальні препарати протипоказані. При необхідності застосовують жарознижувальні та протисудомні препарати, а також штучне кисневе дихання.

Побічні реакції.

Небажані явища були розподілені за такими категоріями частоти:

дуже часті: >1/10; часті: >1/100 до <1/10; нечасті: >1/1000 до <1/100; рідкі: >1/10000 до <1/1000; дуже рідкі: <1/10000; частота невідома: частоту неможливо визначити за наявними даними.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння

Ксилометазолін може спричиняти тимчасові слабкі ознаки подразнення (відчуття пекучості або сухості слизової оболонки носа), особливо у чутливих пацієнтів.

Часті: реактивна гіперемія.

Нечасті: носова кровотеча, чхання.

Тривале або часте застосування вищих доз ксилометазоліну гідрохлориду може викликати відчуття пекучості, поколювання, свербежу, чутливості, сухості або подразнення слизової оболонки носа, а також реактивну закладеність та медикаментозний риніт. Цей ефект може виникати вже через 7 днів лікування та після тривалого застосування препарату можливе необоротне пошкодження слизової оболонки носа з утворенням кірки (сухого риніту).

Інколи можуть виникати нудота, головний біль та тимчасове порушення зору.

Відмічалося повернення закладеності носа після припинення лікування, зокрема після тривалого застосування ксилометазоліну.

З боку нервової системи

Рідкі: головний біль, безсоння, підвищена втомлюваність.

Дуже рідкі: галюцинації, переважно у дітей.

З боку серцево-судинної системи

Нечасті: системні ефекти симпатоміметиків (прискорене серцебиття, прискорений пульс, підвищення артеріального тиску).

Дуже рідкі: аритмія.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини

Дуже рідкі: судоми, особливо у дітей.

З боку імунної системи

Нечасті: реакції гіперчутливості (ангіоневротичний набряк, висип, свербіж).

Термін придатності. 3 роки.

Термін придатності препарату після відкриття флакона – 24 тижні.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Упаковка.

По 10 мл препарату у флаконі з темного скла; по 1 флакону в пачці із картону.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Комерційне підприємство «Флумед-Фарм» ТОВ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Республіка Молдова, м. Кишинів, вул. Четатя Албе, 176.