Райзодег флекстач р-н д/ін 100мо/мл 3мл шприц-ручка №5

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

РАЙЗОДЕГ^® ФЛЕКСТАЧ^®

(RYZODEG^® FLEXTOUCH)^®

Склад:

діючі речовини: інсулін деглюдек, інсулін аспарт;

1 мл розчину (100 ОД/мл) містить 70 ОД (еквівалентно 2,56 мг) інсуліну деглюдек, 30 ОД (еквівалентно 1,05 мг) інсуліну аспарт.

1 попередньо наповнена шприц-ручка, що містить картридж ємкістю 3 мл, що еквівалентно 300 ОД інсуліну деглюдек/інсуліну аспарт.

*вироблений за технологією рДНК в Saccharomyces cerevisiae;

допоміжні речовини: гліцерин, метакрезол, фенол, натрію хлорид, цинку ацетат, дигідрат, кислота хлористоводнева (для корекції рН), натрію гідроксид (для корекції рН), вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: Прозора рідина, без каламуті, практично не містить механічних включень.

Фармакотерапевтична група. Травний тракт і метаболізм. Препарати, що використовуються при цукровому діабеті. Комбінації інсулінів короткої дії з інсулінами середньої та тривалої дії. Код АТХ A10A D06.

Фармакологічні властивості.

Механізм дії

Інсулін деглюдек та інсулін аспарт специфічно зв’язуються з рецептором людського інсуліну та призводять до такого ж фармакологічного ефекту, що і людський інсулін.

Цукрознижувальний ефект інсуліну полягає в сприянні поглинання глюкози тканинами після зв’язування інсуліну з рецепторами м’язових і жирових клітин, а також в одночасному пригніченні виділення глюкози з печінки.

Фармакодинаміка.

Фармакодинамічний ефект препарату Райзодег^® ФлексТач^® чітко розподілений на два компоненти, і отриманий профіль дії відображає дію окремих компонентів – швидкодіючого інсуліну аспарт і базального компонента інсуліну деглюдек.

Базальний компонент препарату (інсулін деглюдек) при введенні ін’єкції підшкірно утворює розчинний мультигексамер, в результаті чого формується депо, з якого інсулін деглюдек безперервно і повільно всмоктується в кровоток, що спричиняє рівний та стійкий ефект зниження рівня глюкози в крові. Цей ефект зберігається в комбінованому препараті, що містить інсуліни деглюдек і аспарт, і не перешкоджає всмоктуванню мономерам швидкодіючого інсуліну аспарт.

Початок дії препарату Райзодег^® ФлексТач^® настає швидко, незабаром після ін’єкції, що забезпечує потребу в інсуліні під час їжі, в той час як базальний компонент має рівний і стійкий профіль дії та забезпечує постійне покриття потреби в базальному інсуліні. Тривалість дії однієї дози препарату становить понад 24 години.

Загальний максимальний цукрознижувальний ефект препарату лінійно зростає зі збільшенням дози. Рівноважна концентрація в крові досягається після 2-3 днів введення препарату.

Не було виявлено відмінностей у фармакодинамічному ефекті препарату Райзодег^® ФлексТач^® для пацієнтів молодого та літнього віку.

Клінічна ефективність та безпека

Щодо застосування препарату Райзодег^® ФлексТач^® було проведено п’ять багатонаціональних, рандомізованих, контрольованих, відкритих, з концепцією «досягнення цільового показника» клінічних досліджень тривалістю 26 тижнів і 52 тижні із залученням загалом 1360 пацієнтів з цукровим діабетом (362 пацієнти з цукровим діабетом 1-го типу та 998 пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу). У двох дослідженнях за участю хворих на цукровий діабет 2-го типу застосування препарату Райзодег^® ФлексТач^® один раз на добу в комбінації з пероральними цукрознижувальними засобами порівнювалося із застосуванням інсуліну гларгін один раз на добу в комбінації з пероральними цукрознижувальними засобами. У двох дослідженнях за участю хворих на цукровий діабет 2-го типу застосування препарату препарат Райзодег^® ФлексТач^® два рази на добу в комбінації з пероральними цукрознижувальними засобами порівняли із застосуванням двофазного інсуліну аспарт 30 два рази на добу у комбінації з пероральними цукрознижувальними засобами. У пацієнтів з цукровим діабетом 1-го типу застосування препарату Райзодег^® ФлексТач^® один раз на добу в комбінації з інсуліном аспарт порівнювалось із застосуванням інсуліну детемір один або два рази на добу в комбінації з інсуліном аспарт.

У всіх дослідженнях було підтверджено не меншу ефективність у зміні HbA_1c від початкового рівня до закінчення дослідження проти всіх препаратів порівняння при лікуванні хворих до досягнення цільового показника.

У двох дослідженнях застосування комбінації інсуліну та пероральних цукрознижувальних засобів у пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу, серед яких були пацієнти які раніше не застосовували інсулін і пацієнти, у яких проводилась інтенсифікація інсулінотерапії, препарат Райзодег^® ФлексТач^® в дозі один раз на добу продемонстрував аналогічний контроль глікемії (HbA_1c) у порівнянні з інсуліном гларгін (що застосовувався відповідно до інструкції). У зв’язку з тим, що препарат Райзодег^® ФлексТач^® містить швидкодіючий інсулін, що застосовують під час прийому їжі (інсулін аспарт), контроль глікемії під час прийому їжі покращився в порівнянні з введенням лише базального інсуліну. При застосуванні препарату Райзодег^® ФлексТач^® спостерігалася нижча частота епізодів нічної гіпоглікемії (визначається, як епізод в проміжку часу з опівночі до 6 години ранку, що підтверджується рівнем глюкози в плазмі крові <3,1 ммоль/л чи необхідністю допомоги пацієнту з боку третьої сторони), порівняно з застосуванням інсуліну гларгін. У пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу застосування препарату Райзодег^® ФлексТач^® двічі на добу продемонструвало аналогічний контроль глікемії (HbA1c) у порівнянні із застосуванням двофазного інсуліну аспарт 30 двічі на добу. При застосуванні Райзодег^® ФлексТач^® спостерігалось покращення контролю рівня глюкози в плазмі крові натще порівняно з пацієнтами, що отримували двофазний інсулін аспарт 30. Препарат Райзодег^® ФлексТач^® знижує рівень загальної та нічної гіпоглікемії.

У пацієнтів з цукровим діабетом 1-го типу застосування препарату Райзодег^® ФлексТач^® один раз на добу у комбінації з інсуліном аспарт (для покриття потреб в інсуліні під час неосновних прийомів їжі) продемонструвало аналогічний контроль глікемії (HbA_1c і глюкози в плазмі натще) з більш низькою частотою епізодів нічної гіпоглікемії, порівняно з базально-болюсним режимом введення інсуліну детемір у комбінації з інсуліном аспарт (для покриття потреби в інсуліні під час всіх прийомів їжі).

Відсутні дані щодо клінічно значущого утворення антитіл до інсуліну при тривалому лікуванні препаратом Райзодег^® ФлексТач^®.

Фармакокінетика.

Абсорбція.

Після підшкірної ін’єкції формуються розчинні та стабільні мультигексамери інсуліну деглюдек, які утворюють депо інсуліну в підшкірній тканині, що не заважає швидкому вивільненню мономерів інсуліну аспарт у кров’яне русло. Мономери інсуліну деглюдек поступово відокремлюються від мультигексамерів, що спричиняє повільне і постійне надходження інсуліну деглюдек у кров’яне русло. Рівноважна концентрація базального компонента (інсулін деглюдек) в сироватці крові досягається після 2-3 днів щоденного прийому препарату Райзодег^® ФлексТач^®.

Швидка абсорбція, яка властива для добре вивченого інсуліну аспарт, зберігається у препараті Райзодег^® ФлексТач^®. Фармакокінетичний профіль інсуліну аспарт появляється через 14 хвилин після ін’єкції, з піком концентрації в плазмі крові через 72 хвилини.

Розподіл

Спорідненість інсуліну деглюдек до альбуміну плазми людини складає > 99%. Інсулін аспарт має низьке зв’язування з білками плазми (<10%), подібне до того, що спостерігається у звичайного людського інсуліну.

Метаболізм

Деградація інсуліну деглюдек та інсуліну аспарт подібна до такої у людського інсуліну; жоден з метаболітів, що утворюється, не має біологічної активності.

Виведення

Після підшкірного введення препарату Райзодег^® ФлексТач^® період напіввиведення визначається швидкістю всмоктування з підшкірної тканини. Період напіввиведення базального компонента (інсулін деглюдек) в рівноважній концентрації становить 25 годин, незалежно від дози.

Лінійність

Загальна експозиція з препарату Райзодег^® ФлексТач^® зростає пропорційно зі збільшенням дози базального компонента (інсулін деглюдек) і прандіального компонента (інсулін аспарт) при цукровому діабеті 1-го та 2-го типу.

Стать

Не було виявлено відмінностей у фармакокінетичних властивостях препарату залежно від статі.

Пацієнти літнього віку, раса, ниркова і печінкова недостатність

Не було виявлено клінічно значущих відмінностей у фармакокінетиці препарату Райзодег^® ФлексТач^® між дорослими пацієнтами літнього і молодого віку, між пацієнтами різних рас, а також між здоровими та пацієнтами з нирковою або печінкової недостатністю.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування цукрового діабету у дорослих.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до інсуліну деглюдек, інсуліну аспарт або до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Як відомо, ряд лікарських засобів впливає на обмін глюкози.

Лікарські засоби, що можуть знижувати потребу в інсуліні

Пероральні цукрознижувальні засоби (ПЦЗ), агоністи рецепторів ГПП-1, інгібітори моноаміноксидази (МАО), b-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), саліцилати, анаболічні стероїди та сульфаніламіди.

Лікарські засоби, що можуть підвищувати потребу в інсуліні

Пероральні контрацептиви, тіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони, симпатоміметики, гормон росту і даназол.

b-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.

Октреотид/ланреотид може як знижувати, так і підвищувати потребу в інсуліні.

Алкоголь може посилювати або знижувати гіпоглікемічний ефект інсуліну.

Особливості застосування.

Гіпоглікемія

Пропуск прийому їжі або інтенсивне фізичне навантаження можуть призвести до гіпоглікемії.

Гіпоглікемія може виникнути, якщо доза інсуліну занадто висока відносно потреб в інсуліні.

Хворі, в яких завдяки інтенсивній інсулінотерапії істотно поліпшився контроль рівня глюкози в крові, можуть відзначити зміну звичних симптомів-провісників гіпоглікемії, про що їх слід завчасно попередити. Звичні симптоми-провісники можуть зникнути у пацієнтів з довготривалим діабетом.

Супутні захворювання, особливо інфекції та лихоманка, зазвичай збільшують потребу хворого в інсуліні. Супутні захворювання нирок, печінки або захворювання надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози можуть зумовити необхідність корекції дози інсуліну.

Як і у випадку з іншими препаратами базального інсуліну чи інсулінами, що містять базальний компонент, пролонгована дія препарату Райзодег^® ФлексТач^® може затримати відновлення рівня глюкози в крові після гіпоглікемії.

Гіперглікемія

Введення інсуліну швидкої дії рекомендується у випадках тяжкої гіперглікемії.

Невідповідне дозування або припинення лікування у пацієнтів, що потребують введення інсуліну, можуть призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу. Крім того, супутні захворювання, особливо інфекції, можуть призвести до гіперглікемії і, тим самим, до підвищеної потреби в інсуліні.

Зазвичай перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово, протягом кількох годин або діб. Вони включають у себе відчуття спраги, часте сечовипускання, нудоту, блювання, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, а також запах ацетону у повітрі, що видихається. При діабеті 1-го типу гіперглікемія, що не лікується, призводить до діабетичного кетоацидозу, який є смертельно небезпечним.

Переведення хворого з іншого типу інсуліну

Переведення хворого на інший тип або марку інсуліну чи на інсулін іншого виробника має відбуватися під суворим медичним контролем і може зумовити необхідність корекції дози інсуліну.

Комбінація піоглітазону з препаратами інсуліну

При застосуванні піоглітазону в комбінації з інсуліном траплялися випадки розвитку застійної серцевої недостатності, особливо у хворих з факторами ризику розвитку застійної серцевої недостатності. Це варто враховувати, призначаючи лікування комбінацією піоглітазону з препаратом Райзодег^® ФлексТач^®. При комбінованому застосуванні цих препаратів пацієнти повинні перебувати під спостереженням лікаря для своєчасного виявлення симптомів застійної серцевої недостатності, збільшення ваги та виникнення набряку. У випадку будь-якого погіршення функції серця лікування піоглітазоном слід припинити.

Порушення зору

Інтенсифікація інсулінотерапії з різким покращенням контролю глікемії може тимчасово посилювати діабетичну ретинопатію, у той час як довгострокове покращення контролю глікемії знижує ризик прогресування діабетичної ретинопатії.

Запобігання випадковим помилкам

Слід інформувати пацієнтів про необхідність перевірки етикетки на інсуліні перед кожною ін’єкцією, щоб випадково не сплутати препарат Райзодег^® ФлексТач^® з іншими препаратами інсуліну.

Пацієнти повинні візуально перевірити кількість набраних одиниць на лічильнику дози шприц-ручки. Сліпі пацієнти та пацієнти з поганим зором повинні звернутися за допомогою до іншої людини, що має хороший зір і знає, як використовувати пристрій для введення інсуліну.

Продукування антитіл до інсуліну

Введення інсуліну може призвести до продукування антитіл до інсуліну. У рідкісних випадках присутність таких антитіл може потребувати корегування дози інсуліну, щоб виправити тенденцію до гіперглікемії або гіпоглікемії.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Не існує клінічного досвіду застосування препарату Райзодег^® ФлексТач^® у вагітних жінок.

Дослідження щодо впливу на репродуктивну функцію тварин не виявили жодних відмінностей між впливом інсуліну деглюдек та інсуліну людського походження на ембріотоксичність та тератогенність.

Загалом, під час вагітності та планування вагітності рекомендується посилений контроль рівня глюкози в крові і моніторинг стану вагітних жінок з цукровим діабетом. Потреба в інсуліні зазвичай зменшується в І триместрі і збільшується протягом ІІ і ІІІ триместрів. Після пологів потреба в інсуліні зазвичай швидко повертається до рівня, що спостерігався до вагітності.

Не існує клінічного досвіду застосування препарату Райзодег^® ФлексТач^® під час годування груддю. У тварин інсулін деглюдек проникав у грудне молоко, концентрація в молоці була нижчою, ніж у плазмі.

Невідомо, чи проникають інсулін деглюдек, інсулін аспарт у грудне молоко людини. У новонароджених/немовлят на грудному вигодовуванні не очікуються побічні ефекти з боку обміну речовин.

Дослідження репродуктивної функції у тварин після застосування інсуліну деглюдек не виявили небажаного впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Реакція хворого та його здатність концентрувати увагу можуть бути порушені при гіпоглікемії. Це може стати фактором ризику, наприклад, при керуванні автомобілем або механізмами.

Хворим слід вживати заходи щодо профілактики гіпоглікемії перед тим, як сідати за кермо. Це особливо важливо для хворих, у яких ослаблені чи відсутні симптоми-провісники гіпоглікемії або епізоди гіпоглікемії виникають часто. За таких обставин варто зважити доцільність керування автомобілем.

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Препарат Райзодег^® ФлексТач^® – розчинний препарат інсуліну, що складається з базального інсуліну ультратривалої дії – деглюдек та прандіального інсуліну швидкої дії – аспарт.

Препарат можна вводити один або два рази на добу з основним прийомом їжі. За необхідності пацієнт може змінити час введення препарату, за умови що препарат Райзодег^® ФлексТач^® при прийомі один раз на добу застосовується разом з основним прийомом їжі.

Сила дії аналогів інсуліну, включаючи препарат Райзодег^® ФлексТач^®, визначається в одиницях (ОД). 1 одиниця (ОД) препарату Райзодег^® ФлексТач^® дорівнює 1 міжнародній одиниці (МО) людського інсуліну, 1 одиниці інсуліну гларгін, 1 одиниці інсуліну детемір або 1 одиниці двофазного інсуліну аспарт.

Пацієнтам з цукровим діабетом 2-го типу препарат можна вводити окремо або в комбінації з пероральними цукрознижувальними засобами чи в комбінації з болюсним інсуліном.

Пацієнтам з цукровим діабетом 1-го типу препарат застосовують у комбінації з інсуліном короткої/швидкої дії під час додаткових прийомів їжі.

Дозування препарату визначається відповідно до індивідуальних потреб пацієнта. Рекомендації щодо коригування дози в першу чергу базуються на вимірюваннях глюкози в плазмі крові натще.

Як і у випадку з іншими препаратами інсуліну, корекція дози може також потребуватися при зміні пацієнтами фізичної активності або звичного раціону харчування, при супутніх захворюваннях.

Гнучкість у виборі часу введення

Препарат Райзодег^® ФлексТач^® дозволяє гнучко змінювати час введення інсуліну, за умови що він застосовується разом з основним прийомом їжі.

У разі якщо прийом препарату пропущений, пацієнт може прийняти пропущену дозу з наступним основним прийомом їжі у цей самий день, а надалі відновити звичне застосування за графіком. Пацієнтам не слід приймати додаткову дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Початок застосування

Пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу

Рекомендована загальна добова початкова доза становить 10 одиниць під час прийому їжі з подальшою індивідуальною корекцією дози.

Пацієнти з цукровим діабетом 1-го типу

Рекомендована початкова доза препарату Райзодег^® ФлексТач^® становить 60-70% від загальної добової потреби в інсуліні.

Препарат слід застосовувати один раз на добу під час їжі в комбінації з інсуліном короткої/швидкої дії – під час додаткових прийомів їжі, з подальшою індивідуальною корекцією дози.

Перехід з інших препаратів інсуліну

Рекомендується ретельний контроль рівня глюкози у крові у період переведення на препарат Райзодег^® ФлексТач^®, а також у перші тижні застосування. Можливо буде потрібна корекція дози і часу введення інсуліну короткої/швидкої дії або інших цукрознижувальних засобів.

Пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу

Пацієнтам, що переходять з базального або попередньо змішаного інсуліну з застосуванням інсуліну один раз на добу, доза препарату Райзодег^® ФлексТач^® (при застосуванні один раз на добу) може бути перерахована як одиниця до одиниці від дози попереднього інсуліну, за тієї ж сумарної дози інсуліну, що пацієнт отримував раніше.

Пацієнтам, що переходять з базального або попередньо змішаного інсуліну з застосуванням інсуліну більш ніж один раз на добу, доза препарату Райзодег^® ФлексТач^® (при застосуванні два рази на добу) може бути перерахована як одиниця до одиниці від дози попереднього інсуліну, за тієї ж сумарної дози інсуліну, що пацієнт отримував раніше.

Пацієнтам, що переходять з базальної-болюсної інсулінотерапії на застосування препарату Райзодег^® ФлексТач^® , необхідно перерахувати дозу з урахуванням індивідуальної потреби. Загалом, починають терапію з тієї ж кількості одиниць базального інсуліну.

Пацієнти з цукровим діабетом 1-го типу

Рекомендована початкова доза препарату становить 60-70 % від загальної добової потреби в інсуліні, в комбінації з інсуліном короткої/швидкої дії під час додаткових прийомів їжі, з подальшою індивідуальною корекцією дози.

Особливі популяції

Препарат Райзодег^® ФлексТач^® можна застосовувати пацієнтам літнього віку. Слід проводити більш ретельний контроль рівня глюкози в крові і корекцію дози виконувати індивідуально (див. розділ «Фармакокінетика»).

Порушення функції печінки та нирок

Препарат можна застосовувати пацієнтам з порушенням функції печінки та нирок. Слід проводити більш ретельний моніторинг рівня глюкози в крові і корекцію дози виконувати індивідуально (див. розділ «Фармакокінетика»).

Введення препарату

Препарат Райзодег^® ФлексТач^® вводять тільки підшкірно, шляхом ін’єкції в ділянці передньої черевної стінки, плеча або стегна. З метою зниження ризику розвитку ліподистрофії місця ін’єкцій слід завжди змінювати в межах однієї ділянки.

Препарат не можна вводити:

– внутрішньовенно, оскільки це може призвести до розвитку тяжкої гіпоглікемії;

– внутрішньом’язово, оскільки це може призвести до зміни швидкості абсорбції;

– в інфузійному інсуліновому насосі.

Препарат Райзодег^® ФлексТач^® постачають у попередньо заповненій шприц-ручці („ФлексТач”), що призначена для використання з ін’єкційними голками „НовоФайн^®” або „НовоТвіст^®” довжиною до 8 мм. Попередньо заповнена шприц-ручка забезпечує введення від 1 до 80 одиниць інсуліну з кроком в 1 одиницю.

Перш ніж використовувати шприц-ручку Райзодег^® ФлексТач^®, необхідно уважно прочитати цю інструкцію. Якщо ви не будете точно дотримуватись цієї інструкції, ви можете отримати замалу або завелику дозу інсуліну, що може призвести до значного підвищення або зниження рівня цукру в крові.

Не використовуйте шприц-ручку без проходження інструктажу від лікаря або медсестри.

Спочатку перевірте за етикеткою, що в шприц-ручці міститься препарат Райзодег^® ФлексТач^® 100 ОД/мл, а потім продивіться ілюстрації, які наведені нижче щоб отримати інформацію щодо різних частин шприц-ручки та голки.

Сліпі пацієнти та пацієнти з поганим зором, що не можуть візуально перевірити кількість набраних одиниць на лічильнику дози шприц-ручки, не повинні використовувати шприц-ручку без допомоги іншої людини. Зверніться за допомогою до іншої людини, що має хороший зір і знає, як використовувати пристрій для введення інсуліну.

Попередньо наповнена шприц-ручка містить 300 ОД інсуліну. Шприц-ручка препарату Райзодег^® ФлексТач^® 100 ОД/мл дозволяє вводити дозу від 1 до 80 одиниць на ін’єкцію з кроком в 1 одиницю.

Препарат Райзодег^® ФлексТач^® призначений для використання з одноразовими ін’єкційними голками „НовоТвіст^®” або „НовоФайн^®” довжиною до 8 мм. Голки до комплекту упаковки не входять.

! Важлива інформація.

Уважно прочитайте цю інструкцію, так як це важливо для правильного використання шприц-ручки.

Райзодег^® ФлексТач^® - попередньо заповнена шприц-ручка (“ФлексТач”) та голка (зразок).

1. Підготовка шприц-ручки до ін’єкції

! Для кожної ін’єкції завжди використовуйте нову голку, щоб зменшити ризик інфікування, запобігти витіканню інсуліну, блокуванню голки або некоректному дозуванню інсуліну.

! Ніколи не використовуйте зігнуту чи пошкоджену голку.

2. Перевірка току інсуліну

Маленький пухирець повітря може залишатись на кінчику голки, але його не буде введено під час ін’єкції.

Якщо крапля інсуліну не з’явиться, повторіть крок за кроком (з рис. А до рис. С) перевірку до 6 разів. Якщо крапля інсуліну знову не з’явиться, змініть голку та повторіть кроки з рис. А до рис. С ще один раз.

Якщо крапля інсуліну все ж таки не з’являється, викиньте цю шприц-ручку та візьміть нову.

! Завжди переконайтеся, що перед введенням препарату крапля інсуліну з’явилась на кінчику голки. Це гарантує, що інсулін поступає. Якщо крапля не з’являється, не можна вводити інсулін, навіть якщо лічильник дози обертається. Це може свідчити про заблоковану або пошкоджену голку.

! Завжди перевіряйте надходження інсуліну через голку перед ін’єкцією. Якщо ви не перевірите надходження інсуліну, то можете отримати занадто низьку дозу інсуліну або зовсім не отримати її. Це може призвести до значного підвищення рівня цукру в крові.

3. Виставлення дози

Селектор дози змінює число одиниць. Лише лічильник та покажчик дози показують скільки одиниць вибрано для введення.

Можна набрати до 80 одиниць для однієї дози. Якщо шприц-ручка містить менше 80 одиниць, лічильник дози зупиниться на кількості одиниць, що залишились.

Селектор дози клацає по-різному при обертанні у бік зменшення/збільшення дози або, коли на ньому вибрано більше одиниць, ніж залишилося в шприц-ручці. Не рахуйте клацання шприц-ручки для вибору дози інсуліну.

! Завжди використовуйте лічильник та покажчик дози для перевірки виставленої кількості одиниць перед введенням препарату.

Не рахуйте клацання шприц-ручки для вибору дози. Якщо ви оберете та введете неправильну дозу, ваш рівень цукру у крові може значно підвищитись або знизитись.

Не використовуйте шкалу кількості інсуліну, яка лише приблизно показує, скільки інсуліну залишилось у шприц-ручці.

4. Введення інсуліну

Інколи можна побачити краплю інсуліну на кінчику голки після ін’єкції. Це припустимо і ніяк не впливає на дозування.

! Завжди стежте за лічильником дози для контролю за кількістю введених одиниць.

Лічильник дози показує точну кількість одиниць.

Не рахуйте клацання шприц-ручки для визначення кількості одиниць.

Утримуйте кнопку дози натиснутою, поки лічильник дози не повернеться до позначки «0» після ін'єкції. Якщо лічильник дози зупиниться до позначки «0», повна доза не буде введена, що може призвести до значного підвищення рівня цукру в крові.

5. Видалення голки після ін’єкції

Завжди видаляйте голку після кожної ін’єкції. Це дозволить знизити ризик інфікування, витоку інсуліну, запобігти блокуванню голки та неточному дозуванню. Введення інсуліну неможливе, якщо голка заблокована.

Використану шприц-ручку утилізують без голки, за інструкцією лікаря, медсестри, провізора чи місцевих органів управління.

! Щоб уникнути випадкового уколу голкою, ніколи знову не одягайте на неї вже знятий внутрішній ковпачок.

! Після кожної ін’єкції завжди видаляйте голку та зберігайте ручку без голки. Це дозволить знизити ризик інфікування та запобігти витіканню інсуліну, блокуванню голки та некоректному дозуванню препарату.

6. Визначення кількості інсуліну в шприц-ручці.

! Уважно підраховуйте дозу при використанні двох шприц-ручок. Якщо є сумніви, краще введіть повну дозу з нової шприц-ручки. Якщо ви помилитесь у розрахунку дози при використанні двох шприц-ручок, ви можете ввести занадто низьку або велику дозу інсуліну, що може призвести до значного підвищення або зниження рівня цукру в крові.

! Інша важлива інформація:

· Завжди тримайте ручку при собі.

· Завжди майте при собі запасну шприц-ручку та нові голки на випадок пошкодження або втрати шприц-ручки.

· Завжди тримайте шприц-ручку та голки у недоступному для інших людей, особливо дітей, місці.

· Голки та шприц-ручка Райзодег^® ФлексТач^® призначені лише для індивідуального використання. Ніколи не позичайте свою ручку або голки іншим людям. Це може призвести до перехресного інфікування. Ваші ліки можуть бути шкідливими для їх здоров’я.

· Особи, які надають допомогу хворому, мають з великою обережністю поводитися з використаними голками, щоб зменшити ризик поранень та інфікування.

Правила догляду та поводження з шприц-ручкою:

Користуйтесь своєю ручкою дбайливо. Грубе поводження або неправильне використання може спричинити неточне дозування, яке може призвести до значного підвищення або зниження рівня цукру в крові.

· Не залишайте шприц-ручку в машині, щоб запобігти перегрівання чи переохолодження препарату.

· Запобігайте контакту шприц-ручки з пилом, брудом чи рідиною.

· Не мийте, не мочіть, не змащуйте олією шприц-ручку. Якщо необхідно, шприц-ручку Райзодег^® ФлексТач^® можна почистити, протираючи її вологою тканиною з слабким детергентом.

· Запобігайте падінню шприц-ручки. Не стукайте шприц-ручкою по твердій поверхні. Після падіння шприц-ручки або при підозрі на якусь проблему, приєднайте нову голку та, перед введенням препарату, перевірте ток інсуліну.

· Не пробуйте повторно заповнювати шприц-ручку. Якщо вона порожня, її треба утилізувати.

· Не пробуйте відремонтувати шприц-ручку чи розібрати її на частини.

Діти.

Дослідження ефективності і безпеки препарату Райзодег^® ФлексТач^® для дітей (віком до 18 років) не проводили. Рекомендацій щодо дозування для дітей немає, тому не слід застосовувати препарат дітям.

Передозування.

Хоча для інсуліну специфічне поняття передозування не сформульовано, проте після його введення може розвиватися гіпоглікемія різного ступеню важкості, якщо застосовуються занадто високі, порівняно з потребою пацієнта, дози.

· Легку гіпоглікемію можна лікувати пероральним прийомом глюкози або продуктів, що містять цукор. Тому хворим на діабет рекомендують постійно мати при собі продукти, що містять глюкозу.

· У випадку тяжкої гіпоглікемії, коли хворий знаходиться у непритомному стані, особи, що пройшли відповідний інструктаж, мають ввести йому глюкагон підшкірно або внутрішньом’язово (0,5 - 1,0 мг). Медичний працівник може ввести хворому глюкозу внутрішньовенно. Глюкозу також треба вводити внутрішньовенно у випадку, якщо хворий не реагує на введення глюкагону протягом 10-15 хвилин. Після того, як хворий опритомніє, йому слід прийняти внутрішньо вуглеводи для запобігання рецидиву гіпоглікемії.

Побічні реакції.

Найчастішим побічним ефектом, про який повідомлялося під час лікування, є гіпоглікемія (див. «Опис окремих побічних реакції»).

Нижче наведено перелік побічних реакцій, що базується на даних клінічних досліджень та класифікованих за частотою та класами систем органів згідно MedDRA. За частотою виникнення ці реакції було розподілено на ті, що виникають дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), рідко (>1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), з невідомою частотою (не можна визначити на основі наявних даних).

З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості, кропив’янка.

З боку харчування та обміну речовин: дуже часто – гіпоглікемія.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: невідома частота – ліподистрофія.

Генералізовані порушення і порушення в місцях ін'єкцій: часто – реакції в місці введення; нечасто – периферичний набряк.

Опис окремих побічних реакцій

З боку імунної системи

Під час застосування препаратів інсуліну можуть виникати алергічні реакції. Алергічні реакції негайного типу на інсулін або допоміжні речовини можуть бути небезпечними для життя.

При застосуванні препарату Райзодег^® ФлексТач^® рідко спостерігаються кропив’янка та реакції гіперчутливості, що проявляються набряком язика і губ, діареєю, нудотою, втомою і свербежем.

Гіпоглікемія

Гіпоглікемія може виникнути, коли доза інсуліну значно перевищує потребу хворого в інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості та/або виникнення судом, з подальшими тимчасовими або постійними порушеннями функції головного мозку і навіть смертю. Симптоми гіпоглікемії зазвичай виникають раптово. Вони включають холодний піт, бліду холодну шкіру, стомлювання, знервованість або тремор, тривожність, незвичну втому або слабкість, сплутаність свідомості, порушення концентрації уваги, сонливість, надмірний голод, порушення зору, головний біль, нудоту та прискорене серцебиття.

Ліподистрофія

Ліподистрофія, включаючи ліпогіпертрофію та ліпоатрофію, може розвиватися в місцях ін’єкцій. Постійна зміна місця ін’єкції у межах однієї ділянки тіла знизить ризик розвитку цих реакцій.

Реакції в місцях ін’єкцій

При введенні препарату Райзодег^® ФлексТач^® в місцях ін’єкцій можуть виникнути шкірні реакції, включаючи гематоми, біль, кровотечу, еритему, вузлики, набряк, знебарвлення, свербіж, відчуття тепла та ущільнення у місці ін’єкції. Ці реакції зазвичай помірні та тимчасові і проходять при продовженні лікування.

Особливі популяції

За даними клінічних досліджень, частота, тип і ступінь тяжкості побічних реакцій, що спостерігались у пацієнтів літнього віку та пацієнтів з порушенням функції нирок та печінки, не відрізняються від таких у загальній популяції.

Термін придатності.

2,5 року.

Умови зберігання.

Зберігати у холодильнику при температурі 2-8 °С (не надто близько від морозильної камери). Не заморожувати. Для захисту від дії сонячного світла зберігайте шприц-ручку з надітим ковпачком.

Шприц-ручку після першого відкриття зберігати при температурі не вище 30 ^оС. Можливе зберігання у холодильнику при температурі 2 ^оС ̶ 8 ^оС. Використати протягом 4 тижнів. Після кожної ін’єкції шприц-ручку слід знову закривати ковпачком з метою захисту від світла.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Додавання різних речовин до препарату Райзодег^® ФлексТач^® може призвести до деградації інсуліну деглюдек та/або інсуліну аспарт.

Препарат Райзодег^® ФлексТач^® не слід додавати до інфузійних розчинів та змішувати з будь-яким іншим препаратом.

Упаковка.

Попередньо заповнена багатодозова одноразова шприц-ручка містить картридж ємкістю 3 мл, виготовлений зі скла (тип 1) і закупорений з одного боку поршнем з галобутилової гуми, а з іншого боку – диском з галобутилової/поліізопренової гуми. Шприц-ручка зроблена з поліпропілену. По 1 чи по 5 шприц-ручок у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник/заявник.

А/Т Ново Нордіск, Данія / Novo Nordisk A/S, Denmark.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності/місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Ново Аллє, ДК-2880, Багсваерд, Данія. Тел. + 45 4444 8888 /

Novo Allе, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark. Tel. + 45 4444 8888.