для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: прополісу настойка (propolisi tinctura);

1 флакон містить прополісу настойки (propolisi tinctura) (1:10) (екстрагент – етанол 80 %) 25 мл;

допоміжні речовини: крім екстрагенту, відсутні.

Лікарська форма. настойка.

Основні фізико-хімічні властивості: рідина від жовтувато-коричневого до червоно-коричневого кольору, із специфічним запахом. Під час зберігання препарату можливе випадання осаду.

Фармакотерапевтична група.

Засоби для лікування ран та виразкових уражень. Препарати, які сприяють загоюванню ран. Код АТХ D03А Х.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Прополіс (бджолиний клей) – продукт життєдіяльності бджіл, що містить ряд біогенних речовин: ефірні олії, суміш смол, віск, флавоноїди, флавони, похідні коричної кислоти. Проявляє протимікробну, протизапальну активність, прискорює процеси регенерації (відновлення уражених тканин).

Фармакокінетика. Не вивчалася.

Клінічні характеристики.

Показання.

Мікротравми і поверхневі ушкодження шкіри, слизових оболонок, отит, фарингіт, тонзиліт, гайморит, пародонтит.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до прополісу або індивідуальна непереносимість, особливо в осіб із захворюваннями печінки або нирок, екзема, алергічні реакції (особливо на продукти бджільництва), кровотечі з уражених ділянок шкіри і слизових оболонок.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не рекомендується одночасно застосовувати з іншими антисептичними засобами або продуктами бджільництва. У разі необхідності одночасного застосування будь-яких інших лікарських засобів слід проконсультуватися з лікарем.

Особливості застосування.

Перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

При застосуванні препарату можливі ускладнення, тому пацієнта необхідно попередити про можливість їх появи. Симптоми непереносимості прополісу можуть виникнути одразу після його застосування або через кілька годин і навіть діб. В окремих пацієнтів вони з’являються лише при проведенні повторного курсу лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю лікарський засіб не рекомендується застосовувати.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Настойку прополісу застосовувати місцево дорослим та дітям віком від 3 років у вигляді аплікацій, полоскань, промивань, а також інгаляцій. У випадку мікротравм та гнійних захворювань шкіри настойку прополісу наносити тампоном на уражену ділянку 1–3 рази на добу. Під час лікування зовнішнього гнійного отиту, після туалету слухового проходу, у вухо вводити тампон, змочений настойкою прополісу (на 1–2 хвилини 2–3 рази на добу), або закапувати по 1–2 краплі настойки прополісу 3–4 рази на добу. У разі хронічного тонзиліту і фарингіту слизову оболонку змащувати 1–2 рази на добу протягом 8–15 днів. Крім того, при тонзиліті настойку прополісу застосовувати для приготування інгаляційного спиртово-водного розчину у співвідношенні 1 : 20.

Проводити 1–2 інгаляції на добу, курс лікування – 7–10 днів. У разі хронічного гаймориту промивати гайморові пазухи розчином, приготовленим із настойки прополісу і 0,9 % розчи-ну натрію хлориду (у співвідношенні 1 : 10) 2 рази на добу протягом 2 тижнів. У разі паро-донтозу настойку прополісу вводити на турундах у пародонтальні кишені на 5 хвилин. У разі поверхневих ерозій і уражень слизової оболонки порожнини рота для полоскання застосову-вати розчин, приготовлений з 15 мл настойки прополісу на 1/2 склянки теплої води, 4–5 разів на добу, протягом 3–4 днів.

Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально.

Діти.

Застосовувати дітям віком від 3 років.

Передозування.

Симптоми: зникнення апетиту, зниження загального тонусу організму, млявість, поява шкірних висипів.

Терапія: лікування антигістамінними препаратами.

Побічні реакції.

Препарат у звичайних терапевтичних дозах не є токсичним і переноситься добре. Побічні реакції виникають рідко.

Можливі побічні реакції:

- з боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив’янка, локальний свербіж шкіри, локальний набряк, почервоніння шкіри, пухирі, везикулярні висипи, сухість і тріщини шкіри, особливо на кистях та інших частинах тіла, що контактують з препаратом;

- з боку центральної нервової системи: запаморочення;

- з боку імунної системи: алергічні реакції, у тому числі алергічний дерматит, гіперемія, свербіж шкіри, висипання, ларингоспазм, задишка, набряк Квінке, підвищення температури тіла;

- з боку шлунково-кишкового тракту: нудота;

- з боку дихальної системи: задишка.

Можливі місцеві реакції, у тому числі відчуття печіння язика, сухість у роті.

У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій слід припинити застосування препарату та обов’язково звернутися до лікаря.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

по 25 мл у флаконах-крапельницях (без пачки або у пачці).

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник/заявник.

ТОВ «Тернофарм».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності/ місцезнаходження заявника.

ТОВ «Тернофарм».

Україна, 46010, м. Тернопіль, вул. Фабрична, 4.

Тел./факс: (0352) 521-444, www. ternopharm. com. ua.