ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Нумета G16E

(Numeta G16E)

Склад:

діючі речовини: L-аланін; L-аргінін; L-аспарагінова кислота; L-цистеїн; L-глутамінова кислота; гліцин; L-гістидин; L-ізолейцин; L-лейцин; L-лізину моногідрат (що еквівалентно лізину); L-метіонін; L-орнітину гідрохлорид (що еквівалентно орнітину); L-фенілаланін; L-пролін; L-серин; таурин; L-треонін; L-триптофан; L-тирозин; L-валін; натрію хлорид; калію ацетат; кальцію хлорид, дигідрат; магнію ацетат, тетрагідрат; натрію гліцерофосфат, гідрат; глюкоза, моногідрат (що еквівалентно глюкозі безводній); олія оливкова рафінована та олія соєва рафінована;

1 пакет об’ємом 500 мл містить:

^* Пропорційний вміст олії оливкової (приблизно 80 % за масою) та олії соєвої (приблизно 20 % за масою).

Після змішування 1 пакет містить:

^* Пропорційний вміст олії оливкової (приблизно 80 % за масою) та олії соєвої (приблизно 20 % за масою) розраховується для отримання вмісту 20 % незамінних жирних кислот (кислота лінолева плюс α-ліноленова кислота) від загальної кількості жирних кислот.

Після відновлення розчину суміш містить:

^* Фосфат для суміші 3 в 1 включає фосфор з ліпідної емульсії (фосфоліпіди яєчні).

допоміжні речовини: розчин амінокислот: L-яблучна кислота, вода для ін’єкцій;

розчин глюкози: кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін’єкцій;

ліпідна емульсія: фосфатид яєчний очищений, гліцерин, натрію олеат, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Емульсія для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: розчин амінокислот – прозорий, безбарвний або злегка жовтого кольору, практично вільний від часток; розчин глюкози – прозорий, безбарвний або злегка жовтого кольору, практично вільний від часток; ліпідна емульсія – гомогенна рідина молочного кольору.

Фармакотерапевтична група.

Розчини для парентерального харчування. Комбінації.

Код АТХ B05B A10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Вміст азоту (20 амінокислот L-серії, в тому числі 8 незамінних амінокислот) у препараті Нумета G16E, а також джерела енергії (глюкоза і тригліцериди) дають змогу підтримувати адекватний баланс азоту/енергії. Азот та енергія необхідні для нормального функціонування усіх клітин організму і є важливими для синтезу білків, росту, загоєння ран, функції імунної системи, м’язів та багатьох інших процесів на клітинному рівні.

Препарат Нумета G16E також містить електроліти.

Нижче представлений профіль амінокислот:

• незамінні амінокислоти/загальний вміст амінокислот – 47,5 %;
• амінокислоти з розгалуженими ланцюгами/загальний вміст амінокислот – 24,0 %.

Ліпідна емульсія, що входить до складу препарату Нумета G16E, являє собою суміш рафінованої оливкової олії та рафінованої соєвої олії (у співвідношенні приблизно 80/20) з таким розподілом жирних кислот:

• 15 % насичених жирних кислот (НЖК);
• 65 % мононенасичених жирних кислот (МННЖК);
• 20 % поліненасичених жирних кислот (ПННЖК).

Співвідношення фосфоліпідів/тригліцеридів становить 0,06. Помірний вміст незамінних жирних кислот (НЗЖК) покращує стан їх верхніх похідних, одночасно коригуючи дефіцит НЗЖК.

Оливкова олія містить значні кількості альфа-токоферолу, що у поєднанні з помірним споживанням ПННЖК сприяє нормалізації рівня вітаміну Е і є важливим для обмеження перекисного окиснення ліпідів.

Джерелом вуглеводів є глюкоза. Глюкоза є основним джерелом енергії в організмі.

Фармакокінетика.

Інгредієнти емульсії для інфузій (амінокислоти, електроліти, глюкоза, ліпіди) розподіляються, метаболізуються та виводяться такими ж шляхами, як і кожен із інгредієнтів окремо. Препарат вводиться внутрішньовенно, відповідно, його біодоступність дорівнює 100 %, а його складові розподіляються в усі клітини організму і метаболізуються.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для парентерального харчування доношених новонароджених та дітей віком до 2 років, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.

Протипоказання.

Протипоказання до застосування препарату Нумета G16E у вигляді активованого двокамерного пакета (без ліпідної емульсії) для внутрішньовенної інфузії:

• гіперчутливість до білків яєць, сої або арахісу, або до будь-якої з діючих речовин чи допоміжних речовин, або до компонентів матеріалу пакета;
• вроджена патологія метаболізму амінокислот;
• патологічно підвищені концентрації натрію, калію, магнію, кальцію та/або фосфору у плазмі крові;
• як і при застосуванні інших кальцієвмісних інфузійних розчинів – одночасне лікування цефтриаксоном новонароджених немовлят (віком ≤ 28 днів), навіть при використанні окремої інфузійної системи (ризик летальної преципітації кальцієвої солі цефтриаксону в кровообігу немовляти);
• виражена гіперглікемія.

Додавання ліпідів (введення препарату Нумета G16E у вигляді активованого трикамерного пакета з емульсією для внутрішньовенного введення) протипоказане в таких клінічних ситуаціях:

• виражена гіперліпідемія або тяжкі розлади метаболізму ліпідів, що характеризуються гіпертригліцеридемією.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фармакодинамічні дослідження взаємодії з препаратом Нумета G16E не проводилися.

Препарат Нумета G16E не можна вводити одночасно з переливанням крові через одну інфузійну систему з огляду на ризик псевдоаглютинації.

Як і для інших кальцієвмісних інфузійних розчинів протипоказане одночасне застосування препарату Нумета G16E з цефтриаксоном новонародженим немовлятам (віком ≤ 28 днів), навіть при використанні окремої інфузійної системи (ризик летальної преципітації кальцієвої солі цефтриаксону в кровообігу немовляти).

У пацієнтів будь-якого віку (в тому числі дорослих) цефтриаксон не можна змішувати або вводити одночасно з будь-якими кальцієвмісними розчинами для внутрішньовенного введення, включаючи препарат Нумета G16E, навіть через різні інфузійні системи або в різні місця інфузії, з огляду на ризик преципітації кальцієвої солі цефтриаксону (див. розділ «Особливості застосування»).

Однак пацієнтам віком понад 28 діб цефтриаксон та кальцієвмісні розчини можна вводити послідовно один після одного, якщо використовуються різні інфузійні системи або різні місця інфузії, або якщо інфузійну систему замінено чи ретельно промито між інфузіями фізіологічним сольовим розчином для запобігання преципітації.

Оливкова та соєва олії містять природний вітамін К₁, який є антагоністом антикоагулянтної активності кумарину (або похідних кумарину, включаючи варфарин).

Оскільки препарат Нумета G16E містить калій, слід приділяти особливу увагу пацієнтам, які одночасно приймають калійзберігаючі діуретики (такі як амілорид, спіронолактон, триамтерен) або інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензинових рецепторів II типу, або імуносупресор такролімус та циклоспорин з огляду на ризик гіперкаліємії.

Ліпіди, які містяться в цій емульсії, можуть впливати на результати певних лабораторних тестів (таких як білірубін, лактатдегідрогеназа, сатурація кисню, гемоглобін крові), якщо зразок крові був взятий до виведення ліпідів. Ліпіди загалом виводяться за 5−6 годин, якщо не призначаються додатково.

Особливості застосування.

Інфузію слід зупинити негайно, якщо розвиваються будь-які симптоми алергічної реакції (такі як гарячка, пітливість, тремтіння, головний біль, шкірний висип або задишка).

У доношених новонароджених віком до 1 місяця описано летальні випадки внаслідок утворення преципітатів у легенях та нирках при застосуванні кальцієвої солі цефтриаксону.

Пацієнтам будь-якого віку цефтриаксон не можна змішувати або вводити одночасно з будь-якими кальцієвмісними розчинами для внутрішньовенного введення, включаючи препарат Нумета G16E, навіть через різні інфузійні системи або в різні місця інфузії, з огляду на ризик преципітації кальцієвої солі цефтриаксону.

Однак пацієнтам віком понад 28 діб цефтриаксон та кальцієвмісні розчини можна вводити послідовно один після одного, якщо використовуються різні інфузійні системи або різні місця інфузії, або якщо інфузійну систему замінено чи ретельно промито між інфузіями фізіологічним сольовим розчином для запобігання преципітації.

Повідомлялося про емболію легеневих судин та респіраторний дистрес, причиною яких є преципітати в судинах легень, у пацієнтів, які отримують парентеральне харчування. В деяких випадках спостерігалися летальні наслідки. Надмірне додавання кальцію та фосфатів збільшує ризик формування преципітатів кальцію фосфату (див. розділ «Несумісність»). Також повідомлялося про підозру на формування преципітатів у кровоносному руслі.

На додаток до перевірки розчину слід також періодично перевіряти інфузійний комплект та катетер на утворення преципітату.

Якщо виникли симптоми респіраторного дистресу, слід зупинити інфузію та розпочати медичне обстеження.

Не слід нічого додавати до інфузійного пакета без попередньої перевірки сумісності інгредієнтів, оскільки формування преципітатів або дестабілізація ліпідної емульсії може спричинити оклюзію судин (див. розділи «Несумісність» та «Спосіб застосування та дози»).

Інфекція та сепсис можуть виникнути внаслідок застосування внутрішньовенних катетерів для введення парентеральних препаратів або поганого догляду за катетерами. Імуносупресивний ефект захворювання або лікарські засоби можуть сприяти розвитку інфекції та сепсису. Ретельний контроль за симптомами та лабораторними ознаками для виявлення гарячки/ознобу, лейкоцитозу, технічних ускладнень, пов’язаних із системою доступу медичного виробу, та гіперглікемії можуть допомогти розпізнати інфекцію на ранніх етапах. Пацієнти, які потребують парентерального харчування, часто схильні до інфекційних ускладнень через недостатнє харчування та/або їх основне захворювання. Слід суворо дотримуватися правил асептики при введенні катетера, догляду за ним, а також під час підготовки препарату для парентерального харчування.

Повідомлялося про синдром перевантаження жирами під час застосування інших препаратів для парентерального харчування. Зменшена або обмежена здатність метаболізувати жири, що містяться у препараті Нумета G16E, може призвести до синдрому перевантаження жирами.

Поновлення годування пацієнтів з вираженою недостачею живлення може призвести до розвитку синдрому поновлення годування, для якого характерні зниження внутрішньоклітинних рівнів калію, фосфору та магнію внаслідок анаболічних процесів у пацієнта. Також можуть розвинутися недостатність тіаміну та затримка рідини. Рекомендується обережно й повільно починати парентеральне харчування, забезпечивши ретельний моніторинг рівнів рідини, електролітів, мікроелементів та вітамінів.

Препарат Нумета G16E слід вводити тільки через центральні вени, крім випадків, коли виконане відповідне розведення (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Додаючи інші речовини до препарату, необхідно розрахувати остаточну осмолярність суміші, перш ніж вводити її через периферичну вену, щоб уникнути подразнення вени.

Не слід з’єднувати пакети послідовно, щоб уникнути можливої повітряної емболії через залишковий газ, що міститься у першому пакеті.

У разі потреби слід призначати жири, вітаміни, додаткові електроліти та мікроелементи.

Запобіжні заходи

Без попереднього підтвердження сумісності та стабільності кінцевого препарату (особливо стабільності ліпідної емульсії) не додавати інших лікарських засобів чи речовин в одну з трьох камер пакета або відновленого розчину/емульсії (див. розділи «Несумісність» та «Спосіб застосування та дози»).

Слід регулярно контролювати водний та електролітний баланс, зокрема осмолярність сироватки, концентрацію тригліцеридів сироватки, кислотно/основний баланс, рівень глюкози крові, функцію печінки та нирок, кількість клітин крові, у т.ч. тромбоцитів, та параметри системи згортання крові протягом усього періоду лікування.

При нестабільних станах (наприклад, після тяжких посттравматичних станів, при декомпенсованому цукровому діабеті, під час гострої фази циркуляторного шоку, при гострому інфаркті міокарда, тяжкому метаболічному ацидозі, тяжкому сепсисі та гіперосмолярній комі) введення препарату Нумета G16E слід контролювати та коригувати згідно з клінічними потребами пацієнта.

Серцево-судинна система

З обережністю застосовувати пацієнтам із набряком легень або серцевою недостатністю. Слід ретельно контролювати водний баланс.

Нирки

З обережністю застосовувати пацієнтам із нирковою недостатністю. Слід ретельно контролювати у таких пацієнтів водний та електролітний баланс, включаючи рівень магнію (див. «Гіпермагніємія» нижче).

Перед початком інфузії слід відкоригувати тяжкі розлади водно-електролітного балансу, тяжкі стани водного перевантаження та тяжкі метаболічні розлади.

Печінка/травна система

З обережністю застосовувати пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю, у т.ч. з холестазом, або при підвищенні рівня ферментів печінки. Слід ретельно контролювати параметри функції печінки.

Ендокринна система та обмін речовин

Можуть виникати ускладнення обміну речовин, якщо надходження поживної речовини не адаптоване до потреб пацієнта або якщо метаболічна здатність щодо будь-якого компонента раціону харчування оцінена неточно. Небажані метаболічні ефекти можуть виникнути внаслідок призначення невідповідних або надлишкових нутрієнтів або внаслідок невідповідного компонування суміші щодо потреб конкретного пацієнта.

Потрібно регулярно перевіряти рівень тригліцеридів сироватки та здатність організму метаболізувати жири. Рекомендується контролювати рівень тригліцеридів сироватки за клінічної необхідності, якщо є підозра на порушення метаболізму жирів.

У разі розвитку гіперглікемії швидкість інфузії препарату Нумета G16E слід відкоригувати та/або призначити інсулін (див. розділ «Передозування»).

Кров

З обережністю застосовувати пацієнтам із тяжкими розладами системи згортання крові. Слід ретельно контролювати кількість клітин крові та параметри системи згортання крові.

Гіпермагніємія

Препарат Нумета G16E забезпечує 0,3 ммоль/кг/добу магнію в разі введення в максимальній дозі (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Існує ймовірність розвитку гіпермагніємії, ознаками якої є загальна слабкість, гіпорефлексія, нудота, блювання, гіпокальціємія, дихальна недостатність, артеріальна гіпотензія та аритмія. Оскільки ознаки гіпермагніємії можна не помітити, рекомендується забезпечити моніторинг рівнів магнію на початку лікування та надалі з відповідними інтервалами згідно зі звичайною клінічною практикою та потребами конкретного пацієнта. Це має особливе значення для пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку гіпермагніємії, в тому числі для пацієнтів з порушенням функції нирок, пацієнтів, які приймають інші лікарські засоби, що зумовлюють ризик розвитку гіпермагніємії, або пацієнтів, які отримують магній з інших джерел, наприклад новонароджених, чиї матері нещодавно приймали магній перед пологами.

Якщо сироваткові рівні магнію підвищені (вищі від верхньої межі діапазону нормальних значень), інфузію препарату Нумета G16E слід припинити або зменшити її швидкість, враховуючи клінічні потреби та безпеку застосування препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Лікарський засіб призначений лише для недоношених новонароджених.

Годування груддю

Лікарський засіб призначений лише для недоношених новонароджених.

Репродуктивна функція

Лікарський засіб містить глюкозу, розчин амінокислот для дітей, електроліти та ліпідну емульсію, вплив яких на репродуктивну функцію малоймовірний.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не застосовне.

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Дозування залежить від затрат енергії, маси тіла, віку, клінічного стану пацієнта та його здатності метаболізувати складові препарату Нумета G16E, а також від того, скільки додаткової енергії або білків потрапляє в організм пероральним/ентеральним шляхом. Загальний склад електролітів та поживних макроінгредієнтів залежить від кількості активованих камер (див. розділ «Склад»).

Не слід перевищувати максимальну добову дозу. Через статичний склад багатокамерного пакета може бути неможливо задовольнити всі потреби пацієнта в поживних речовинах одночасно. Можливі клінічні ситуації, коли пацієнти потребуватимуть поживних речовин у кількостях, що відрізняються від вмісту багатокамерного пакета.

Максимальні рекомендовані швидкість інфузії на годину та добовий об’єм залежать від компонентів препарату. Перший із цих досяжних лімітів визначає максимальну добову дозу. У таблиці 1 наведено максимальні рекомендовані швидкості інфузії на годину та добовий об’єм.

Таблиця 1

^а Обмежувальний параметр відповідно до методичних вказівок Європейського товариства парентерального та ентерального харчування – Європейського товариства дитячої гастроентерології, гематології та харчування (ESPEN-ESPGHAN).

Метод застосування

З огляду на осмолярність, нерозведений препарат Нумета G16E можна вводити тільки через центральну вену. Однак достатнє розведення препарату Нумета G16E водою для ін’єкцій знижує осмолярність і дає змогу вводити препарат шляхом інфузії в периферичну вену. У таблиці 2 показано, як розведення впливає на осмолярність вмісту пакетів.

Приклади осмолярності сумішей активованих 2 камер та 3 камер після додавання мікроелементів, вітамінів та води для ін’єкцій наведено в таблиці 2.

Таблиця 2

* Кількість вітамінів та мікроелементів наведено у таблицях 3 та 4.

Таблиця 3

Кількість застосованих мікроелементів*

* Мікроелементи у відповідній кількості, що наводиться у таблиці 3, додаються у ємність 1 (10 мл), перед додаванням до препарату Нумета G16E.

Таблиця 4

Кількість застосованих вітамінів*

* Вітаміни у відповідній кількості, що наводиться у таблиці 4, додаються у ємності 2 та 3 перед додаванням до препарату Нумета G16E.

Швидкість інфузії слід поступово збільшувати протягом першої години. Закінчуючи інфузію, швидкість введення слід поступово зменшувати протягом останньої години. Швидкість введення слід регулювати, враховуючи дозу, що вводиться, добовий об’єм та тривалість інфузії.

Вміст одного і того самого пакета не слід використовувати протягом більш ніж 24 годин. Циклічні інфузії слід призначати залежно від метаболічної переносимості пацієнта.

Лікування за допомогою парентерального харчування можна продовжувати, доки клінічний стан пацієнта вимагає цього.

Цей препарат містить електроліти, й до нього можна додавати інші препарати електролітів залежно від клінічних потреб пацієнта.

Вітаміни та мікроелементи можна додавати залежно від клінічних потреб пацієнта.

Інструкція з використання пакетів

Тільки для одноразового застосування.

Рекомендується, щоб після відкриття непостійної перегородки між камерами вміст одразу використовувався, а не зберігався для наступної інфузії.

Не під’єднувати пакети серіями, щоб запобігти повітряній емболії внаслідок можливої присутності залишків газу в першому пакеті.

Слід переконатися в цілісності пакета та непостійних перегородок. Використовувати тільки непошкоджені пакети з інтактними непостійними перегородками (тобто відсутнє змішування вмісту трьох камер) за умов, що розчини в камерах амінокислот та глюкози прозорі, безбарвні або злегка жовтого кольору, практично вільні від часток, а ліпідна емульсія має вигляд гомогенної рідини молочного кольору (див. рисунок 1).

Рисунок 1

Перш ніж відкрити зовнішню оболонку, перевіряють колір кисневого індикатора. Порівнюють його з еталонним кольором, надрукованим поряд зі знаком «ОК» і зображеним у друкованій зоні етикетки індикатора. Не використовувати препарат, якщо колір кисневого індикатора не відповідає еталонному кольору, надрукованому поряд зі знаком «ОК».

Відкривання: зняти захисну зовнішню оболонку (див. рисунок 2). Утилізувати зовнішню оболонку та саше з поглиначем/індикатором кисню.

Рисунок 2

Змішування: переконатися, що препарат має кімнатну температуру при розриванні непостійних перегородок. Помістити пакет на чисту рівну поверхню. Не використовувати пакет, якщо його вміст змішався внаслідок випадкового розриву перегородок між камерами під час транспортування.

Активація 3-х камер (розривання двох непостійних перегородок)

Розпочинають скручувати пакет зі сторони тримача D (див. рисунок 3).

Рисунок 3

Натискати, поки не відкриються міжкамерні перегородки (див. рисунок 4).

Рисунок 4

Після цього змінити напрямок і скручувати пакет у напрямку тримача D; продовжувати, поки перегородка повністю не відкриється.

Продовжувати в тому ж напрямку, щоб завершити відкриття другої міжкамерної перегородки (див. рисунок 5).

Рисунок 5

Перевернути пакет не менш ніж три рази, щоб ретельно перемішати його вміст (див. рисунок 6). Змішаний розчин повинен мати вигляд подібної до молока емульсії.

Рисунок 6

Зняти захисний ковпачок з місця введення (див. рисунок 7) та під’єднати систему для внутрішньовенного введення.

Рисунок 7

Активація 2-х камер (розривання непостійної перегородки між камерами амінокислот та глюкози)

Щоб розірвати тільки перегородку між камерами амінокислот та глюкози, розпочати скручування від кута тримача D перегородки (див. рисунок 8), що розділяє камери амінокислот та глюкози, і натиснути, щоб відкрити перегородку між цими двома камерами.

Рисунок 8

Зорієнтувати пакет таким чином, щоб відділення з ліпідною емульсією знаходилося найближче до оператора, і скручувати пакет, захищаючи відділення з ліпідною емульсією від розривання перегородки долонями (див. рисунок 9).

Рисунок 9

Натискати однією рукою, скручуючи пакет в напрямку трубок (див. рисунок 10).

Рисунок 10

Після цього починають скручувати пакет в напрямку до тримача D, натискаючи іншою рукою, і продовжувати, поки перегородка між відділеннями амінокислот та глюкози повністю не відкриється (див. рисунок 11).

Рисунок 11

Перевертають пакет не менш ніж три рази, щоб ретельно змішати вміст (див. рисунок 12). Змішаний розчин повинен мати вигляд прозорої безбарвної або злегка жовтої рідини.

Рисунок 12

Зняти захисний ковпачок з місця введення (див. рисунок 13) та під’єднати систему для внутрішньовенного введення.

Рисунок 13

Додавання: ємність пакета достатня для додавання за потреби електролітів, мікроелементів, вітамінів та води для ін’єкцій. Будь-яке додавання (в тому числі вітамінів) можна робити у відновлену суміш (після відкриття непостійних перегородок та після змішування вмісту двох або трьох камер). Вітаміни також можна додавати до камери з глюкозою до відновлення суміші (до відкриття непостійних перегородок та до змішування розчинів та емульсії).

Якщо робиться додавання, то необхідно враховувати кількість електролітів, вже присутніх у пакеті, щоб задовольнити клінічні потреби пацієнта. У таблиці 5 показано максимальні рівні електролітів, а також інших доступних вітамінів та мікроелементів, які можна додавати до активованих сумішей вмісту 2-х або 3-х камер пакета з препаратом Нумета G16E.

Таблиця 5

^а Органічний фосфат.

^b Склад мікроелементів (тобто ємності 1) та вітамінів (тобто ємності 2 та 3) проілюстровано у таблицях 3 та 4 відповідно. Склад мікроелементів (тобто ємність 4) показано у таблиці 6.

Таблиця 6

Кількість мікроелементів, які застосовують

Щоб виконати додавання

Необхідно дотримуватися правил асептики.

Підготувати місце введення в пакет.

Проколоти пакет та ввести додаткові речовини за допомогою ін’єкційної голки або пристрою для відновлення.

Перемішати вміст пакета та додатково введені речовини.

Підготовка до інфузії

Необхідно дотримуватися правил асептики.

Підвісити пакет.

Зняти захисний ковпачок з місця введення.

Щільно зафіксувати голку інфузійної системи в отворі для введення.

Виконання інфузії

Тільки для одноразового застосування.

Вводити препарат тільки після відкриття непостійних перегородок між двома або трьома камерами та перемішування вмісту двох або трьох камер.

Переконатися у відсутності ознак розділення на фракції готової, активованої з 3-х камер емульсії для інфузій або у відсутності часток у приготованому з 2-х камер розчині для інфузій.

Після відкриття пакета вміст необхідно використати негайно. Забороняється зберігати його для наступної інфузії.

У жодному разі не під’єднувати частково використаний пакет.

Не під’єднувати пакети серіями, щоб запобігти повітряній емболії внаслідок можливої присутності залишків газу в першому пакеті.

Будь-які невикористані лікарські засоби або відходи, а також усі необхідні витратні матеріали підлягають утилізації і не можуть використовуватися повторно.

Діти.

Препарат застосовують доношеним новонародженим та дітям віком до 2 років для парентерального харчування.

Передозування.

У разі неналежного застосування (передозування та/або перевищення рекомендованої швидкості інфузії) можуть з’явитися нудота, блювання, тремтіння, порушення електролітного балансу та ознаки гіперволемії або ацидозу з летальним наслідком. У таких ситуаціях необхідно негайно припинити інфузію. За наявності медичних показань можливі додаткові втручання.

Якщо швидкість інфузії глюкози перевищує її кліренс, може розвинутися гіперглікемія, глюкозурія та гіперосмолярний синдром.

Знижена або обмежена здатність метаболізувати ліпіди може призвести до розвитку синдрому жирового перевантаження, наслідки якого зазвичай минають після припинення введення ліпідів (див. розділ «Побічні реакції»).

Специфічного антидоту при передозуванні не існує. Процедури невідкладної допомоги зазвичай складаються з підтримувальних заходів, особливу увагу слід приділяти дихальній та серцево-судинній системам. У деяких серйозних випадках можуть бути потрібні гемодіаліз, гемофільтрація або гемодіафільтрація.

Вкрай важливим є ретельний моніторинг біохімічного складу крові, усі виявлені відхилення від норми вимагають відповідного лікування.

Побічні реакції.

Безпеку застосування препарату Нумета G16E оцінювали в одному клінічному дослідженні ІІІ фази. Дослідження включало сто п’ятдесят дев’ять (159) дітей, які отримували препарат Нумета G16E.

У таблиці 7 представлено побічні реакції, що спостерігалися в цьому дослідженні.

Таблиця 7

* Зразки крові бралися під час інфузії (не в стані натще).

^** Частоту визначали за такими критеріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 − < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 − < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 − < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000).

Нижче описано побічні реакції, що спостерігалися після застосування інших сумішей для парентерального харчування.

• Синдром перевантаження жирами: може розвиватися внаслідок неналежного застосування препарату (наприклад передозування та/або перевищення рекомендованої швидкості інфузії, див. розділ «Передозування»); однак ознаки цього синдрому можуть також з’являтися, коли препарат вводиться згідно з інструкціями. Знижена або обмежена здатність метаболізувати ліпіди, що входять до складу препарату Нумета G16E, супроводжується подовженням плазмового кліренсу і може призвести до розвитку синдрому перенавантаження жирами. Цей синдром асоціюється з раптовим погіршенням клінічного стану пацієнта й характеризується такими патологічними змінами, як гіперліпідемія, підвищення температури тіла, жирова інфільтрація печінки (гепатомегалія), погіршення функції печінки, анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, порушення згортання крові, а також проявами з боку центральної нервової системи (наприклад кома). Синдром зазвичай минає після припинення введення ліпідної емульсії.
• Легеневі судинні преципітати (емболія легеневих судин та респіраторний дистрес) (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що спостерігаються після реєстрації лікарського засобу, має велике значення. Ця процедура дає змогу продовжувати відстежувати співвідношення користі та ризиків лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про усі підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Термін придатності.

18 місяців.

Термін придатності після відновлення

Рекомендується використати препарат одразу після відкриття непостійних перегородок між двома або трьома камерами. Однак дані щодо стабільності відновлених сумішей свідчать, що препарат залишається стабільним протягом 7 діб при температурі від 2 до 8 ºС з подальшим зберіганням протягом 48 годин при температурі 30 ºС.

Термін придатності після доповнення (електролітами, мікроелементами, вітамінами, водою)

Доведено стабільність окремих сумішей препарату Нумета G16E в процесі використання протягом 7 діб при температурі від 2 до 8 ºС з подальшим зберіганням протягом 48 годин при температурі 30 ºС.

З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за тривалість та умови зберігання в процесі застосування несе користувач; тривалість зберігання зазвичай не повинна перевищувати 24 годин при температурі від 2 до 8 ºС, окрім випадків, коли відновлення/розведення/доповнення здійснювалися в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Не додавайте інші лікарські засоби або речовини до одного з трьох компонентів пакета або до відновлених розчину/емульсії, не переконавшись спершу в їхній сумісності та в стабільності отриманого препарату (зокрема в стабільності ліпідної емульсії або утворенні преципітатів).

Як і при застосуванні інших сумішей для парентерального харчування, необхідно брати до уваги співвідношення між кальцієм та фосфатом. Надмірне додавання кальцію та фосфату, особливо у вигляді мінеральних солей, може призвести до утворення преципітатів кальцію фосфату.

Як і при застосуванні інших кальцієвмісних розчинів для інфузій, одночасне лікування цефтриаксоном та препаратом Нумета G16E протипоказане новонародженим немовлятам (віком ≤ 28 днів), навіть при використанні окремої інфузійної системи (ризик летальної преципітації кальцієвої солі цефтриаксону в кровообігу немовляти, див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнтам будь-якого віку цефтриаксон не можна змішувати або вводити одночасно з будь-якими кальцієвмісними розчинами для внутрішньовенного введення, включаючи препарат Нумета G16E, навіть через різні інфузійні системи або в різні місця інфузії, з огляду на ризик преципітації кальцієвої солі цефтриаксону.

Препарат Нумета G16E не можна вводити одночасно з кров’ю через одну й ту ж саму інфузійну систему (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Препарат Нумета G16E містить іони кальцію, що можуть зумовлювати додатковий ризик коагуляції преципітованої крові або її компонентів, до яких додано цитрат для антикоагуляції/консерванти.

Упаковка.

По 500 мл (50 % розчин глюкози – 155 мл; 5,9 % розчин амінокислот з електролітами – 221 мл; 12,5 % ліпідна емульсія – 124 мл) у трикамерному пластиковому пакеті. Трикамерний пластиковий пакет упакований у захисну плівкову оболонку, що містить поглинач кисню та індикатор кисню. По 6 пакетів у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Бакстер С.А. / Baxter SA

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Бульвар Рене Бранкуа, 80, Лессін, 7860, Бельгія / Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, 7860, Belgium